2010年版《中国药典》增修订特点介绍

2010年版<中国药典>在凡例、正文和附录等方面都有较大改进和提高,大幅增加收载品种,扩大应用成熟的分析技术,大力推进自主创新,使药品标准更科学规范合理,逐步与国际接轨,进一步提高了药品质量的安全有效性,为服务公众健康将发挥更积极重要的作用.     

2015年版《中国药典》编制概况

《中国药典》是国家为保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范,是我国药品生产、经营、使用以及检验和监督管理所共同遵循的法定依据。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。1953年我国颁布了第一版《中国药典》,新颁布的《中国药典》2015年版(以下简称2015年版药典)为第十版药典。现就2015年版药典整体增修订情况介绍如下。     

《中华本草》中鲜药特点及应用分析

目的:统计与分析《中华本草》中可鲜用中药及其特点,为鲜药的开发应用提供参考.方法:对《中华本草》收录中药进行逐一筛选,以采收加工项明确出现鲜.用、用法用量项记载捣敷(汁)和捣烂等处理方法、附方或古籍项记载可鲜用为纳入标准,并将纳入的中药相关信息输入Excel表格进行统计分析.结果:共纳入可鲜用中药4 284种,...     

《中华本草》中动物药鲜用特点及临床应用分析

目的:探讨总结《中华本草》中鲜动物药的药用特点及临床应用规律。方法:逐一筛选《中华本草》收录的动物药,对可鲜用的动物药性味归经、用法用量、功能主治进行统计分析。结果:共纳入鲜动物药504种,动物以脊索动物门鱼类、哺乳类最多,性味以甘平、甘温、咸寒为主,归经以肝、脾、肾、肺、胃为主,动物的全体及其肉、胆、血、肝、涎皆可鲜用,入药前处理方法以直接取用、捣敷、取内容物居多,敷、涂、点眼为其主要外用方法,功能主要有清热解毒、祛风止痛、健脾益肾、补血养阴等,气血津液病证、肾系病症、脾胃系病证、疮疡、肛肠疾病为其可防治的主要疾病类型。结论:鲜动物药临床善治热证、虚证、急症,其功能与用药部位、动物生活环境有关。相较于植物,鲜动物药更善补益脾肾。鲜药用动物资源丰富,但受药材来源、加工方法、研究基础与法律法规影响,现代应用受限,有待进一步发掘鲜动物药应用新思路。     

《中华人民共和国药典》2020年版和国外药典的药包材标准体系概述

介绍现行版《中华人民共和国药典》、美国药典、欧洲药典和日本药局方收载的药包材标准体系概况,统计《中华人民共和国药典》2020年版、美国药典43版、欧洲药典10.0版和日本药局方17版中有关药包材标准体系的章节,并对相关章节做简要介绍和比较,为读者提供参考.目前《中华人民共和国药典》的药包材标准体系,与美国药典、欧洲药典...     

2020年版《中国药典》一部含五味子成方制剂分析

目的 分析2020年版《中国药典》一部（以下简称《药典》）对含五味子成方制剂的收载情况,为五味子新药及保健食品的开发提供参考。方法 查阅整理《药典》中含五味子成方制剂的中药味数、炮制方法、剂型、制备方法、功能与主治、注意事项等情况。结果 《药典》共收载成方制剂93种,中药味数在15味以下的为77种,占总数的82.8%;炮制方法以五味子直接入药的为66种,占总数的71.0%;剂型以丸剂、片剂、颗粒剂为主,占总数的71.0%;制法以将五味子粉碎成细粉直接入药和水煎浓缩为主,功能主治为益气养阴、清热生津、补肾、安神、止咳平（定）喘。结论 可根据《药典》中含五味子成方制剂来挖掘新药用价值和保健作用,并开发相关新药和保健食品。     

《中华本草》清热类植物中药鲜用特点分析

目的:通过分析《中华本草》中清热类植物中药鲜用特点,为鲜药的临床应用及相关研究提供参考。方法:查阅《中华本草》中可鲜用的中药,用Excel 2010建立数据库,运用频次统计的方法进行数据挖掘,分析清热类植物中药鲜用特点。结果:经筛选后,共纳入可鲜用的清热类植物中药1 616种。药用部位以全草、根、叶、根茎为主,大部分中药既可干用又可鲜用。鲜用以捣敷为主,多数既可内服又可外用,用量以适量居多,且以单方应用为主。四气以凉性、寒性、平性为主,五味以苦、甘、辛为主。归经以肝经、肺经、胃经为主。功效分析表明,除清热功效外,兼有功效以解毒、消肿、利湿、止血、活血、止痛、凉血为主。主治病证以内科病证为主,在内科病证中以肺系病证、气血津液病证、肾系病证、肝胆系病证和脾胃系病证较多;外科病证以疮疡为主;妇科病证主要为月经病和带下病;儿科疾病主要为麻疹、痄腮等传染性疾病和疳证、积滞等脾胃系病证。结论:清热类植物中药鲜用,即以鲜药来用,其药性多寒凉,味多苦、甘、辛,除清热之功外,多兼能解毒、消肿、止痛、利湿、活血、凉血、止血,常用于内科肺系病证、外科疮疡、妇科及儿科疾病,可为鲜药的临床应用提供参考。     

关于《中国药典》2020年版一些问题的探讨

目的 对2020年版药典继续沿用历版药典中存在的某些适用性不强、操作性不强等问题的方法进行探讨.方法 列举几例新版药典存在的问题,通过实践试验,进行分析与研究,提出修订建议与同行们商榷.结果 与结论希望本文能引起相关部门的重视,为下一步的制修订工作提供参考,使药典标准更加合理化、规范化.     

浅析如何推进2020年版《中国药典》在制药企业的实施工作

目的 使制药企业对2020年版《中国药典》的实施工作开展更加全面高效,从而更好地贯彻执行新版药典.方法 核对两版药典的异同点,采用思维导图的方法 ,对2020年版《中国药典》正式实施后对制药企业产生的影响进行梳理,明确相应的应对措施.由实验室主导,协同相关部门共同推进2020年版《中国药典》实施工作.结果 与结论 通过...     

中国药典2020年版妊娠禁忌相关中成药的分析与思考

目的 整理和分析中国药典2020年版收载的妊娠期、哺乳期中成药,为临床药物咨询相关工作提供参考。方法 对中国药典2015年版及2020年版一部收载的中成药所涉及的妊娠禁忌相关描述及用药注意事项进行统计、比较、分类和归纳,明确中国药典2020年版收载的妊娠、哺乳期中成药变化情况。结果 中国药典2020年版较中国药典2015年版新增54种妊娠禁忌相关中成药,其中新增妊娠期患者慎用中成药14种,忌用中成药13种,禁用中成药20种,新增哺乳期患者禁忌用药7种;中国药典2020年版一部收载的含有禁用中药饮片但注意项下无禁忌说明的中成药共有134种,涉及的禁用中药饮片有22种;同一处方不同剂型的品种注意项下标注的妊娠禁忌不统一的中成药共有4种。结论 中国药典2020年版所收载的妊娠、哺乳期中成药较2015年版更加具体,但仍存在饮片、中成药及同一处方不同剂型中成药用药禁忌不统一的情况,建议有关部门尽量建立统一的妊娠、哺乳期用药禁忌标准,为中成药的合理运用提供法律依据。     

中国药典2015年版银杏叶提取物及相关制剂质量标准修订概况

目的 介绍中国药典2015年版中银杏叶提取物及相关制剂质量标准的修订情况。方法 简述中药质量控制和评价的新技术及其在中国药典 2015 年版银杏叶提取物及相关制剂(银杏叶片、胶 囊、滴丸)质量标准修订中的应用情况。结果 将一测多评方法和对照提取物应用于相关质量标准,相应地修订了黄酮醇苷和萜类内酯的含量测定,修订了银杏酸检查方法。结论 修订的质量标准可更有效的控制制剂的质量。     

中国药典2020年版中药材基原问题探究

目的 查找中国药典2020年版中药材基原存在的问题,为完善修订中国药典药材基原内容奠定基础.方法 针对所有中国药典2020年版一部药材标准和四部附录基原内容,查询《中国植物志》(中英文版)、《中国动物志》等权威著作,中国自然标本馆等专题数据库和相关研究文献,对发现的问题进行考证或药材商品考察研究.结果 中国药典2020...     

中国药典2015年版中药中有害物残留检测的质量控制新动向

目的 介绍中国药典2015年版在痕量残留分析过程中的质量控制要求。方法 分别从干扰与污染、样品制备、准确度、分析校准、结果确证等方面探讨中国药典2015年版中的质量控制要求。结果 中国药典2015年版提出了较为系统的质量控制要求。结论 中国药典2015年版质量控制要求可有效地保证检测结果的准确性。     

2005年版《中国药典》(一部)中有关中药颗粒剂收录现状及存在问题商榷

目的:评价2005年版《中国药典》(一部)中颗粒剂的收录现状与规范性问题。方法:对2005年版《中国药典》(一部)中全部颗粒剂品种从制备方法、质量控制等方面进行分析。结果:制备工艺兼顾传统工艺与现代制备技术,现代分析技术在中药颗粒剂中得到了进一步的扩大应用;浓缩清膏的温度与比重没有统一规范,不同品种相同成分含量测定要求及限度指标等差异较大。结论:2005版《中国药典》(一部)颗粒剂质量控制存在不合理的情况,需进一步完善。     

对《中华人民共和国药典》2010年版(一部)的分析和探讨

通过对《中华人民共和国药典》2010年版(一部)的仔细研读,并结合自身的实际工作和专业知识,对新版药典的改进和不足进行了分析和探讨,为《中华人民共和国药典》的修订和完善提供参考。新版药典大幅增加了收载品种、增加了安全性检验的方法、加强了检验新技术的应用并且更加注重药品质量的总体控制,但也存在着含量测定的比例仍然偏低、含量测定成分的选择不够科学、含量测定和鉴别重复、药材和其对应饮片的含量测定标准不一致、农药残留及重金属和有害元素限量检查有待改进等问题。     

中国药典2020年版化学药品标准增修订概述

目的 介绍中国药典2020年版化学药品标准主要增修订情况,使读者更好地理解和执行中国药典2020年版.方法 从中国药典2020年版化学药的品种遴选、通用名规范及正文品种标准增修订情况等方面进行介绍,并相应举例说明.结果 中国药典2020年版化学药标准制定更加严谨,品种遴选更加合理,与国际标准更加协调,标准形成机制更加科...     

中国药典2015年版颠茄草类制剂修订情况及操作要点

目的 介绍中国药典2015年版中颠茄草类制剂的修订情况。方法 分析目前颠茄草类制剂存在的主要问题,对新增项目的缘由及操作要点进行探讨。结果 修订的质量标准统一了检测方法,增加了特征图谱、掺伪检查等项目,修订了含量测定方法。结论 修订的质量标准可更有效的控制颠茄制剂的质量。     

《中国药典》2020年版一部含乌头碱制剂质量控制探讨

为了较全面了解《中国药典》2020年版一部收载含乌头碱制剂的质量控制情况,本文以制剂的鉴别、检查和含量测定项目为依据,结合用法和用量项目,对87种制剂的含乌头碱饮片质控情况进行整理和分析。结果显示,大多数制剂的含乌头碱饮片质量控制很不完善,相关项目指标和内容建议在新版药典中修订,以便规范控制制剂质量,保证药品安全有效。