胶乳免疫比浊法tPSA、fPSA诊断试剂盒临床应用评价

目的 评估胶乳免疫比浊法总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen, tPSA)、游离前列腺特异性抗原(free PSA,fPSA)测定试剂盒的正确度、精密度、线性范围、抗干扰和方法一致性等性能指标,从而评价其临床应用价值。方法参照WST 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》、CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》以及NCCLS EP7-A2等文件,对北京九强金斯尔tPSA、fPSA测定试剂盒进行性能验证,并与对应罗氏电化学发光法进行方法学比对。结果 tPSA、fPSA诊断试剂盒测定其企业参考品的偏差均小于±7%;且tPSA、fPSA在原装配套质控品靶值附近的测量重复性精密度和中间精密度的变异系数(CV)均在±5%范围内;在线性范围验证试验中,tPSA、fPSA实测值与线性预期值的相对偏差均小于±10%,且线性回归分析提示其决定系数(R²)分别为0.9977、0.9994。抗干扰试验：当直接胆红素(DBIL)≤18.9mg/dL,血红蛋白(Hb)≤490mg/dL,三酰甘油...     

化学发光免疫法检测前列腺特异性抗原的临床应用

目的 利用化学发光免疫法定量检测前列腺特异性抗原(PSA),分析其在临床诊断前列腺癌中的应用情况.方法 将60例前列腺癌患者设为A组,60例良性前列腺增生患者设为B组,60例健康体检者设为C组,对三组受试者血清中总前列腺特异性抗原(tPSA),游离前列腺特异性抗原(fPSA)进行化学发光免疫法检测,并分析其水平差异.结果 经检测,A组和B组的tPSA含量显著高于C组,而且A组tPSA含量显著高于B组,差异显著,存在统计学意义(P＜0.05);另外A组fPSA/tPSA比值低于B组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 对PSA进行化学发光免疫法检测,具有较高的临床诊断价值,可为前列腺癌临床诊断提供可靠的参考依据.     

胶乳免疫比浊法检测总前列腺特异性抗原性能评价及其与电化学免疫发光法的一致性评价

目的 对胶乳免疫比浊法(比对方法)检测总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen, tPSA)做性能验证,比较其与电化学免疫发光法(参比方法)检测结果的一致性。方法 依据CNAS-GL037文件对比对方法检测PSA进行准确度、精密度、线性区间的验证;收集2021年5月至8月解放军总医院第二医学中心剩余血清样本225例,分别由比对方法及参比方法检测总PSA,并对检测结果进行一致性评价。用Passing-Bablok回归、一致性相关系数(CCC)、Bland-Altman图分析2种检测方法的一致性和偏差。结果 比对方法检测国家标准物质4个浓度偏倚均在±5%以内,低于厂家声明的15%;重复性和实验室内精密度(CV)不超过2%;临床高低值样本验证1.20～98.12μg/L区间符合临床线性要求。比对方法与参比方法的相关性(r=0.994)、一致性(CCC=0.989)均较好;两种方法检测总PSA平均偏差为-0.617μg/L(-4.36%)。结论 比对方法检测总PSA正确度、精密度、线性区间验证均符合要求,比对方法与参比方法检测总PSA具有较好的相关性和...     

前列腺特异性抗原EIA试剂盒的研制及应用

目的 建立可定量测定人血清中前列腺特异性抗原（ＰＳＡ）含量的夹心ＥＬＩＳＡ法,研制ＰＳＡ－ＥＩＡ检测试剂盒。方法 从健康男性精液中提取并纯化ＰＳＡ,分别免疫Ｂａｌｂ／ｃ小鼠和山羊制备特异性单克隆抗体和多克隆抗体,并以纯化的ＰＳＡ为标准品,建立可定量测定血清中ＰＳＡ含量的夹心ＥＬＩＳＡ法。在此基础上组装ＰＳＡ－ＥＩＡ试剂盒,对该试剂盒的特异性、灵敏度、精密度、正确性和稳定性等多项指标进行评价。应用该     

tPSA和cPSA对前列腺疾病诊断的临床价值

为了进一步探讨血清总前列腺特异性抗原(tPSA)和复合前列腺特异性抗原(cPSA)对前列腺疾病诊断的临床价值,用CLIA检测良性前列腺增生(BPH)组30例、前列腺癌(Pca)组30例患者和对照组45名血清tPSA和cPSA水平,比较各组间差异。结果表明:Pca组患者血清tPSA和cPSA水平较对照组及BPH组有显著性差异(P<0.01)。血清tPSA在低水平(4.0~10.0ng/mL),即“灰色区域”内,cPSA与tPSA对Pca组的阳性预测值比较有显著性差异(P<0.01)。Pca组联检tPSA cPSA的阳性率与单检tPSA或cPSA的阳性率比较有显著性差异(P<0.05)。本研究认为:tPSA、cPSA均是诊断与鉴别诊断Pca和BPH的重要指标。对Pca的诊断,血清tPSA在4.0~10.0ng/mL时,cPSA优于tPSA。联检tPSA cPSA可明显提高对早期Pca诊断的准确率。     

前列腺特异性抗原在女性疾病中的诊断价值

长期以来人们一直认为前列腺特异性抗原(PSA)主要用于对男性前列腺癌的诊断和鉴别诊断,但近来的研究表明,PSA亦存在于女性体内,并且有着重要的临床意义。     

血清总25-羟基维生素D胶乳免疫比浊法检测的方法学评价

目的 验证及评估一种体外定量测定人血清中总25-羟基维生素D[25(OH)D]水平的方法学性能.方法 使用贝克曼AU5800全自动生化分析仪对血清25-羟基维生素D采用胶乳免疫比浊分析法进行检测,并对建立的方法进行准确度、精密度、灵敏度、线性范围、携带污染、抗干扰以及方法学比对等性能评价.结果 该方法准确度偏差和批内、...     

前列腺特异抗原及其密度测定在前列腺癌

为探讨前列腺特异抗原（PSA）及前列腺特异抗原密度（PSAD）的临床应用价值,用放射免疫分析法测定了28例前列腺癌（Pca)及80例良性前列腺增生（BPH）患者的治疗前,后PSA含量,其中18例Pca及50例BPH患者同时测定了PSAD,结果PSA诊断Pca的灵敏度,特异性和准确度分别为85．7％,80．0％和81．4％,在鉴别Pca和BPH上PSAD优于PSA,使假阳性率由PSA的20％降到6％,但在临床应用中要注意结合其它检查进行综合分析。治疗后定期检测血清PSA对早期发现局部复发或转移,判断疗效和估测预后均有重要价值。     

翁沥通胶囊在前列腺特异性抗原处于灰区前列腺穿刺活检中的应用价值研究

目的 探讨翁沥通胶囊在前列腺特异性抗原处于灰区(4～10ng/mL)范围的患者前列腺穿刺活检临床决策中的应用价值.方法 回顾性分析前列腺特异性抗原处于灰区、直肠指诊无异常的患者91例,按其是否使用翁沥通胶囊进行治疗分为两组:翁沥通治疗组(使用翁沥通治疗并未立即行前列腺穿刺活检,简称治疗组,n=44)和翁沥通未治疗组(未...     

胶乳增强透射免疫比浊法与电化学发光免疫分析法检测癌胚抗原结果比对

目的探讨胶乳增强透射免疫比浊法与电化学发光免疫分析法检测血清中癌胚抗原的结果差异性。方法随机抽取门诊体检标本204例,用胶乳增强透射免疫比浊法和电化学发光免疫分析法同时检测血清中癌胚抗原的浓度,比较两者间差异及相关性。结果两方法学检测结果具有高度相似性,Sprerman相关性检验,相关系数为0.998。结论胶乳增强透射免疫比浊法与电化学发光免疫分析法检测值的相关性良好,胶乳增强透射免疫比浊法值得在临床上推广使用。但建议各地区基层医院实验室建立本实验室参考范围。     

前列腺特异抗原的酶联免疫分析

用本室纯化的人前列腺特异抗原免疫ＢＡＬＢ／ｃ小鼠，经淋巴细胞杂交瘤技术，建立了４株体外稳定分泌抗人前列腺特异抗原的杂交瘤细胞株，分别命名为ＱＷ２、ＱＷ４、ＱＷ７和ＱＷ８。将杂交瘤细胞注入同系小鼠腹腔制备腹水，用ＥＬＩＳＡ方法测得腹水抗体效价为１０６，其中ＱＷ８的抗体滴度最高。ＱＷ８腹水经５０％硫酸铵沉淀后包被酶标板，建成双抗体夹心ＥＬＩＳＡ，标准曲线线性良好，灵敏度为１．０μｇ／Ｌ血清稀释曲线，回收率及批内、批间变异系数测定表明，该方法的准确性和精密度均符合质量控制要求。检测８１名５０岁以下正常男性血清，ＰＳＡ均值为１．０５±０．７３μｇ／Ｌ，１０例临床确诊为前列腺癌患者的血清ＰＡＳ均值为３６．５±２．３μｇ／Ｌ明显高于正常值。     

肿瘤标志物fPSA的临床应用及其初步评估

为对游离前列腺特异性抗原(fPSA)/总前列腺特异性抗原(tPSA)比值在临床应用中的价值进行评估, 本文应用电化学发光免疫测定法, 检测了38例Pca、68例BPH患者以及43名无前列腺疾病的正常男子血清tPSA和fPSA含量, 并计算fPSA/tPA的比值.结果表明单独以血清tPSA大于4.0μg/L作为诊断Pca的标准,其灵敏度和特异性分别为84.2%、75.0%.若以血清fPSA/tPSA小于0.13作为诊断Pca的限定值,当血清tPSA小于2.0μg/L时,fPSA/tPSA比值的灵敏度和特异性分别为100.0%、57.0%;当血清tPSA大于20.0μg/L时,fPSA/tPSA比值的灵敏度和特异性分别为62.1%、66.7%, 而当血清tPSA水平在2-20μg/L时, fPSA/tPSA比值的灵敏度和特异性分别为93.6%、89.9%.结果提示fPSA/tPSA比值对tPSA水平在2-20μg/L这组人群前列腺癌诊断的准确率可以大大提高,而对此以外的人群并无太大价值.     

前列腺特异抗原化学发光免疫分析方法的建立及初步应用

建立的前列腺特异抗原(PSA)化学发光免疫分析(CLIA)使用2株抗PSAMcAb,一株McAb包被微孔板,另一株McAb与HRP连接。底物是鲁米诺/H2O2/对碘苯酚系统的双抗体夹心一步法,测定范围0.5～64ng/mL,最低检出值为0.13ng/mL,平均回收率为100.6%,批内和批间CV分别小于8.3%和11.5%,正常参考值小于3.5ng/mL。1000份血清临床考核,与参比试剂盒临床符合率一致,具有同等的临床诊断价值。     

梅毒螺旋体特异性抗体试验方法探讨及临床应用价值评估

目的 分析化学发光微粒子免疫法(CMIA)检测梅毒螺旋体特异性抗体的性能价值,探讨其在临床应用的意义.方法 回顾性分析北京市海淀医院2019年3月至2020年7月所有采用CMIA法进行梅毒螺旋体特异性抗体检测的标本61 051例,阳性标本采用梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)进行确证,分析其相关性.结果 61 0...     

前列腺特异抗原免疫放射分析反应的动力学研究

本文着重对前列腺特异抗原（ＰＳＡ）的免疫放射分析的反应时间进行研究。实验采用两步，一为固定第一步时间，改变第二步反应时间，另一为固定第二步时间，改变第一步反应时间，观察反应的变化。结果表明，第一步反应０．５小时以后，标准和质控的ｃｐｍ已相对恒定，０．５小时的最大结合率为５８．７％，与６小时的最大结合率５５．８％相比，差异不显著。第二步反应，从１小时到６小时，结合率随时间的增加而升高。１小时的结合率为４６．３％，与６小时的结合率７２．２％相比，差异显著。此结果将有助于对ＰＳＡ的临床检测提供一个最适宜的反应时间。