注射用替加环素质量评价

目的 评价国内上市的注射用替加环素的质量状况。方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用现行质量标准进行检验,并开展探索性研究,从多方面对注射用替加环素的质量进行了综合性评价。结果 按现行质量标准检验,12批次注射用替加环素的合格率为100%。此次评价性抽验样品的现行质量标准包括1个进口药品注册标准和6个局颁标准,设定的检查项目、采用的检测方法和规定的限度各不相同。经过探索性研究,优化了有关物质检查液相色谱系统;建立了HPLC-ELSD法测定乳糖含量测定,发现一家生产企业的辅料乳糖含量偏低,降低了替加环素在贮藏期的稳定性。结论 注射用替加环素整体质量较好,现行质量标准有待统一提高。生产企业需对乳糖的含量进行监控。     

132例患者使用替加环素的用药合理性分析

摘 要 目的：评价临床使用替加环素的合理性,为加强替加环素使用的规范化管理,促进合理用药提供依据和参考。方法: 采用回顾性研究方法,抽取我院2014~2016年出院患者病历,收集使用替加环素的病历132份,对患者的性别、年龄、疾病类型、感染部位、病原学检查、替加环素用法用量、给药疗程、联合用药、临床疗效以及用药合理性、不良反应等方面进行统计分析。结果: 我院近3年来使用替加环素抗感染治疗的患者病原学送检率86.37%,临床有效率81.82%,替加环素合理使用率63.64%,基本合理使用率13.64%,不合理使用率为22.72%,药品不良反应发生例数较多,达20例（15.15%）。结论: 医疗机构对替加环素的使用必须严格管理,并对其适应证、给药方案、不良反应和处方权加以控制,减少经验性用药,提高合理用药水平。     

注射用替加环素临床用药分析

目的：回顾性分析替加环素在胸科医院患者中的使用情况,以期为抗感染合理用药提供理论依据。方法：抽取2016年1月~2018年1月应用替加环素的52例住院患者病历,从管理指标、用药指征、用药过程和用药结果等方面分析替加环素临床合理用药及超说明书用药情况。结果：在使用替加环素的患者中,主要集中于重症监护病房（ICU）,用药原因主要是肺部感染。有会诊记录的比例达88.46%（目标值100%）;符合超说明书用药标准率为84.62%（目标值90%）,其中主要为超适应症、超剂量用药。48例（92.31%）作了病原学检查,84.62%有药敏试验结果。52例患者药物利用指数（DUI）值为1.082。结论：替加环素临床治疗总有效率为59.62%,超说明书用药现象比较普遍。     

注射用替加环素细菌内毒素检查法

目的对注射用替加环素进行凝胶法干扰试验,建立注射用替加环素细菌内毒素检查的试验方法。方法采用2010年版中国药典二部附录细菌内毒素检查法。结果注射用替加环素稀释至浓度为0.0833mg.mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论使用细菌内毒素检查法检查注射用替加环素中的细菌内毒素是可行的。     

替加环素临床用药合理性调查及不良反应回顾性分析

目的:评价我院替加环素的应用情况,为临床安全合理用药提供依据和参考.方法:采用回顾性分析方法,调取我院2018年7月至2019年6月所有使用替加环素的出院患者病历67份,对患者的性别、年龄、基础疾病、感染部位、病原学检查结果、替加环素用药适应证、给药方案、用药合理性、不良反应发生情况等方面进行统计分析.结果:67例患者...     

某院64例替加环素临床应用回顾性分析

目的:对某院替加环素临床用药及管理情况进行评价.方法:应用回顾性研究方法,根据《替加环素临床应用评价细则》,对某院2018年替加环素的临床应用的有效性、安全性与合理性进行评价.结果:收集到相关病例共64份.替加环素用药前微生物送检率为98.4％,联合用药率为100％,临床应用评价得分(84.77±26.03)分;临床应...     

甘氨环素类药物替加环素的研究进展

由于导致严重感染的多药耐药菌发生率上升，临床迫切需要寻求新型抗菌药物，尤其需要能够有效克服现有耐药机制的全新药物。替加环素为新型抗菌甘氨环素类药物，即米诺环素的衍生物，能够克服与四环素类绝大部分相关的耐药机制。体外试验显示替加环素尽管对铜绿假单胞菌无效，对变形杆菌属的作用较差，但对耐万古霉素肠球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐青霉素肺炎链球菌和其他多药耐药革兰阴性菌均具有良好活性。Ⅲ期临床试验已就替加环素治疗由多药耐药菌引起危及生命的感染的作用进行了研究，其抗菌谱新颖广阔，具有良好的临床应用前景。     

某院替加环素临床用药分析及合理性评价

目的 评价某院住院患者使用替加环素的临床疗效和用药合理情况.方法 采用回顾性研究分析,收集该院2018年1-12月使用替加环素住院患者的病例资料(临床诊断、病原学检查、药物治疗方案、联合用药、不良反应等),共70例,并对其临床应用的合理性进行打分.结果 该院2018年使用替加环素抗感染治疗的患者病原学送检率为100.0...     

30例危重症感染儿童使用替加环素的回顾性分析

目的：探索替加环素在临床重症感染儿童中应用的有效性和安全性,为临床医生用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,收集某院2年中使用替加环素的儿童30例,并对其应用状况进行分析。结果：重症感染儿童使用替加环素治疗有效率为46.67%,不良发生发生率为43.33%,全因死亡率为6.67%。结论：替加环素可能是儿童危重症感染尤其是多药耐药菌感染治疗的又一选择,但其有效性和安全性数据需要更多大规模、长周期、设计严谨的临床试验进一步证实。     

特殊患者使用替加环素的药动学研究进展

替加环素作为特殊级抗菌药物多在危重患者中和(或)其他抗菌药物治疗无效后使用。特殊人群、特殊病理生理状态的患者使药物呈现不同的药动学状态,同时医疗干预诸如连续性肾脏替代疗法(CRRT)、体外膜肺氧合(ECMO)使药动学改变更为复杂,影响用药的安全性和有效性,该文重点对这类特殊患者使用替加环素的药动学研究进行综述。     

注射用替加环素的制备、质量控制及稳定性考察

目的:制备注射用替加环素,并建立其质量控制方法及考察其稳定性。方法:筛选制备条件、辅料和中间体溶液的pH值,确定注射用替加环素的制备工艺和处方组成;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察(影响因素、加速试验和长期留样试验(24个月))。结果:制备条件以2～8℃为宜,处方中选用乳糖为赋形剂,其与主药用量比为2:1,中间体溶液的pH以7·5～8·5为宜;替加环素进样量线性范围为0·103～10·30μg(r=0·9999,n=7);低、中、高浓度平均回收率为99·9%、100·2%、100·2%,RSD=1·20%、0·50%、0·72%。稳定性考察期内各指标未见明显变化。结论:该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性较好。     

慢性肾功能不全患者合理应用抗菌药物情况分析

目的:了解武警广东总队医院慢性肾功能不全患者抗菌药物临床应用情况,为提高抗菌药物合理应用水平提供理论依据。方法:对我院2009年1月—2010年12月慢性肾功能不全患者使用抗菌药物的情况进行回顾性分析。结果:调查病例139例,其中需要剂量调整的为86例,已调整的占需调整的37.2%(32/86);肌酐清除率(Ccr)<10 mL.min-1组调整率最高,为51.7%。结论:大部分医生具备慢性肾功能不全患者应用抗菌药物应根据患者肾功能情况进行剂量调整的意识,但需加强宣传学习抗菌药物知识。     

替加环素致重症感染患者低纤维蛋白原血症的回顾性分析

摘 要 目的：分析替加环素所致低纤维蛋白原血症的特点,为临床安全合理用药提供依据。方法：利用药品不良反应智能监测系统筛选2020年6月~2022年6月在本院应用替加环素治疗的重症感染患者,根据是否发生低纤维蛋白原血症将其分为降低组和正常组,统计患者性别、年龄、身高、体重、感染部位、微生物检查结果、抗感染治疗方案、用药前后纤维蛋白原、肝肾功能、不良反应发生时机及转归等,采用二元Logistic回归分析出现低纤维蛋白原血症的危险因素。结果：共纳入104例,其中降低组79例,正常组25例,低纤维蛋白原血症的发生率为75.96%。相关性分析发现,替加环素用药疗程、FIB基线值和腹腔感染是重症感染患者导致低纤维蛋白原血症的影响因素。34例（43.04%）在替加环素使用4~6天后发生低纤维蛋白原血症,FIB下降中位时间是第5天。结论：重症感染患者使用替加环素致低纤维蛋白原血症较为常见,与用药疗程、FIB基线值和腹腔感染有关,尤其对低FIB基线值及腹腔感染的患者应积极监测纤维蛋白原指标,加强疗效评估,缩短替加环素用药疗程。     

6例替加环素相关性低血糖不良反应文献分析

摘 要 目的：分析替加环素相关性低血糖不良反应病例及其临床特点,为临床安全用药提供参考。方法：通过检索Medline、PubMed、Springer数据库,中国学术期刊全文数据库（CNKI）和维普中文科技期刊数据库（VIP）,收集替加环素相关性低血糖的不良反应个例报道,并对患者性别、年龄、合并基础疾病、联合用药以及低血糖发生时间、临床表现及预后等进行统计分析。结果：收集整理了6例患者使用替加环素50 mg维持剂量后发生低血糖反应,期间分别合并使用了降糖药、降压药、调血脂药等。低血糖不良反应主要发生在用药后1周内,很可能为替加环素相关性低血糖,且不良反应严重。结论：替加环素相关性低血糖的不良反应较少,但后果严重,应引起临床的重视,尤其是既往有糖尿病的老年患者合并用药时,如必须使用应加强血糖等用药监护,早期发现不良反应并给予对症治疗。     

RP-HPLC法测定替加环素的有关物质

目的建立高效液相色谱法测定替加环素的有关物质.方法方法 1:色谱柱:采用安捷伦Agilent ZORBAXSB-C8柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为0.2 mol爛L-1醋酸铵溶液(含0.01 mol爛L-1乙二胺四乙酸二钠)-N,N-二甲基甲酰胺-四氢呋喃(67∶29∶4)(用三乙胺调pH值至7.9);检测波长为254 nm.方法 2:色谱柱:采用岛津Shim-pack VP-ODS C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为0.01 mol爛L-1磷酸二氢钠缓冲液(含0.02 mol爛L-1辛烷磺酸钠及0.5%三乙胺,以磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(75∶25);检测波长为246 nm.流速均为1 mL爛min-1;进样体积均为20μL.结果使用方法 1,杂质与替加环素能达到基线分离,替加环素与相邻峰的分离度为3.4,理论塔板数为3 446.线性范围为0.49～19.42μg爛mL-1,r=0.999 9.结论采用反相高效液相色谱法,专属性强,能准确、快速检测替加环素的有关物质,可用于替加环素的质量控制.     

无预防性应用抗菌药物对感染高危患者PCI术后感染的影响

目的:探讨无预防性应用抗菌药物对感染高危患者经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后感染的影响。方法:将我院行PCI的195例患者,按是否有高龄(>70岁)、糖尿病等感染高危因素分为高危组(n=84)与非高危组(n=111),PCI围术期均无预防性应用抗菌药物。观察两组患者术后体温、白细胞变化和伤口愈合情况,对比两组患者PCI术后感染和疑似感染的发生率。结果:所有患者穿刺部位愈合良好,两组患者PCI术后感染发生率均为0%,高危组与非高危组PCI术后疑似感染发生率分别为30.95%和30.63%(P>0.05);高危组患者术后白细胞升高26例,无发热等临床症状。结论:感染高危患者PCI无预防性应用抗菌药物是可行的,PCI术后感染与预防性应用抗菌药物无关联性。严格无菌技术操作是减少PCI术后感染的关键。     

1例囊性纤维化患者应用替加环素诱发急性胰腺炎

报道了1例22岁男性囊性纤维化患者,因慢性支气管炎急性加重,两次应用注射用替加环素后均并发急性胰腺炎。临床医师应增强替加环素诱发胰腺炎的风险意识,特别是那些可能并发胰腺炎的高危患者。