中国临床试验注册中心在册药物临床试验分析

目的:了解中国临床试验注册中心(ChiCTR)在册的药物临床试验的现状和特点。方法:检索ChiCTR数据库(截至2011年11月9日),记录相应药物临床试验并从目标疾病、地域分布、经费来源、研究类型、研究设计等方面进行分析。结果与结论:在ChiCTR注册的药物临床试验共714项,以治疗恶性肿瘤(27.9%)、循环系统疾病(13.0%)等的研究为主;经费主要来源于研究者及所在单位、制药企业和国家财政3个方面;多为单中心、治疗性试验;研究地点集中在北京市、上海市、广东省和四川省等地;Ⅳ期临床试验411项(57.6%),Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及临床预试验比例都在10%左右;明确应用盲法的随机对照试验占45.1%。     

临床试验注册的机构与内容

临床试验是推动人类医疗卫生健康事业向前发展的重要手段,以往由于种种原因使得临床试验的主要资助者--制药企业或药品生产商往往不愿意公开发表已进行的药物临床试验的结果或者仅仅只发表对产品有利的研究报告,很多医药学杂志也往往只发表药品(产品)疗法的阳性结果,这不仅造成医学界对于药物疗效、安全性评价的偏倚,也不利于各国医药工作者分享人类医药发展的成果[1].近年来,各国医药学工作者强烈呼吁临床试验应当进行注册,使临床试验的设计和实施透明化,让社会公众、医药卫生从业人员、研究者和赞助者可以通过网络免费查询和评价注册的临床试验,从中获得可靠的信息;WHO和多个社会团体等强烈支持(药物)临床试验注册,并采取具体措施推动临床试验注册,制订了临床试验注册的标准[2].本文就临床试验注册的有关内容与意义报告如下.     

美国临床试验注册与结果公开制度研究

文中全面研究了美国临床试验注册与结果公开制度的背景、详细政策及其实施效果。美国以立法的形式,要求临床试验在实施之前进行基本信息的注册并及时公开,并在试验结束后公开试验结果信息,经过多年的摸索与实践已取得显著的成效。借鉴美国的成功经验,我国可以从完善立法确立临床试验注册制度、加大医药监管部门的参与力度和建立临床试验先注册后发表机制等方面加强我国药物临床试验信息披露。     

药物临床试验机构经费管理·广东共识(2019)

药物临床试验是指由申办方发起,委托研究机构/研究者实施,用于验证某个试验药物在人体使用的有效性/安全性及/或临床药理特性的过程。申办方提供研究经费用于支持临床试验的开展,包括与试验相关检验检查等费用、受试者补偿、研究者报酬和研究机构管理费用等。     

新型冠状病毒肺炎药物干预型临床试验统计与分析

目的 通过对新型冠状肺炎药物干预型临床试验进行统计和分析，对相关试验药物研究基础进行归纳和总结，为临床试验的注册和开展提供参考。方法 以中国临床试验注册中心数据库和美国临床试验注册中心为数据来源，结合国内外文献调研，对药物干预型试验的注册时间、研究类型与设计、纳入标准、样本量、研究实施地点、主要评价指标、特殊人群试验进行统计分析，并对相关药物在抗病毒、呼吸系统疾病等方面的研究进行总结。结果 截止2020年3月5日，共注册350项临床试验，其中药物干预型研究199项，其中化学药物干预占比30%，中药干预占比23%，生物制品干预占比25%，联合用药干预占比9%；随机平行对照试验占75%；涉及药物包括蛋白酶抑制剂、广谱抗病毒药物、对症治疗药物、中成药及生物制剂。结论 目前临床试验注册数量较多，有利于较快筛选出有效的临床用药，但应重点关注临床试验的伦理审查并采取有效的措施确保临床试验科学有序开展，促进将临床试验和临床救治的密切结合。     

药物界提议全球性临床试验注册

全球药物贸易协会提议建立全球临床试验注册及市售药物临床试验结果的数据库，供患者、医师及研究人员免费查询。     

基于ClinicalTrials.gov数据库的子宫内膜异位症临床研究多维度分析

目的：基于ClinicalTrials.gov数据库对子宫内膜异位症的临床研究特点进行多维度分析,为研究者、临床医师和临床药师提供全面和客观的信息参考。方法：全面检索建库以来至2023年10月20日在ClinicalTrials.gov平台注册的子宫内膜异位症临床试验研究,提取相关试验数据,采用文献计量学及对比研究的方法进行统计分析。结果：全球子宫内膜异位症临床研究注册数量共667项,呈逐年增长趋势;美国（127项）、法国（70项）和意大利（57项）的临床试验注册数量最多;试验类型以干预性研究为主（416项,62.4%）,其次是观察性研究（251项,37.6%）。在干预性研究中药物治疗有223项（53.6%）,为主要干预方式。尽管子宫内膜异位症为女性疾病,但男性受试者亦被纳入考虑范围,其中受试者要求为男性的临床试验有6项,不限性别的临床试验有37项。公司/企业是主要的经费来源,而公共和政府机构的资助相对较少。结论：子宫内膜异位症临床试验研究的发展呈上升阶段,治疗方式以药物治疗为主,但仍存在公共资金和政府机构的投入和关注相对不足的问题。     

广东省药品注册申报存在的问题分析与建议

目的:为药品注册申报提供参考。方法:收集2015年国家食品药品监督管理总局对广东省申报药品不予批准的审批意见,分析临床试验和注册生产两个阶段中药品注册申报存在的问题,并根据相关的政策法规提出建议。结果与结论:化学药申报临床试验阶段被退审的原因主要集中在已有进口药品注册申请批准或该新药进入监测期;而药学研究质量缺陷,特别是杂质、有关物质研究不充分是申报临床试验和申报生产中的主要问题。针对临床试验申报,申请人应适应新的药品注册分类改革,加强原始创新药物研制,生物制品开发应建立全面有效的生物制品评价体系,形成优势技术和产品;针对注册生产申报,相关部门或药物生产企业应加强对药品剂型和规格设计的合理性评价,仿制药应注重与原研药品的一致性评价。除此之外,还可通过建立科学可行的杂质、有关物质研究方法,注重前瞻性生产工艺的放大研究等解决上述问题。     

我国儿童注册临床试验现状分析

目的：检索并调查中国临床试验注册中心的儿童临床试验现状。方法：计算机检索中国临床试验注册中心中以儿童为研究对象的临床试验,检索时间截止2014年4月。两名研究者独立筛选检索到的临床试验,并按预先设计的资料提取表提取疾病类型、资助基金和注册时间等内容,并将数据输入Excel,使用SPSS17.0软件进行统计分析。结果：检索获得儿童临床试验133项,儿童临床试验注册数量随着时间推移而不断增加;申请人所在单位为医院的为72项（54.1%）。93（69.9%）项的注册号状态是预注册,85.7%的试验获得伦理委员会的批准,政府经费资助的试验项目最多,占29.6%;干预措施类型中,药物干预最多（62,46.6 %）,干预性研究有78项（58.6 %）,随机平行对照试验占64.7%,仅24.8%的试验说明使用了盲法。试验资料收集、分析、管理单位为医院的试验项目数分别为47（35.1%）,45（33.8%）,33（24.6%）。结论：儿童临床数量在不断增加,且大部分儿童临床试验受政府资助,这将有助于减少部分偏倚,今后研究应该更多的关注注册的临床试验的注册质量问题,推动儿童临床试验的发展。     

关于《医药导报》加入中国临床试验注册与发表协作网的启事

为推动我国临床试验注册制度,提高临床研究整体水平和医学研究社会公信度,2006年4月16-17日,由国内48家医药学期刊与中国临床试验注册中心(Chinese clinical trial registration,Chi CTR)、卫生部中国循证医学中心、Chinese Cocherane Center、循证医学教育部网上合作中心在第四届亚太地区循证医学研讨会期间联合发起成立中国临床试验注册与发表协作网(Chinese clinical trial     

香港澳门药品注册管理的比较研究

目的：将香港澳门的药品注册管理进行系统的比较研究,为内地药品到港澳上市提供参考。方法：运用文献研究和政策分析法,对港澳地区的药品注册管理体系、药品注册要求以及注册申报程序进行对比分析。结果：港澳的药品注册管理机制不同,香港的药品管理法律体系呈平行管理的特点,对中西药独立监管注册,中药实行中成药注册分类制度,并根据注册组别不同提交不同资料;而澳门的药品法律体系尚未统一,对药品集中注册管理,实行预先登记机制,中药实行中药预先许可制度。结论：内地药品在港澳注册上市,有利于提高内地企业的国际化和药物研发水平;内地企业在港澳申请注册时,应熟悉港澳药品注册管理政策,并与当地经销商合作,积极开展国际多中心临床试验;而提高内地企业药品研发质量,促进三地临床数据互认,有利于实现三地互利共赢的目标。     

进口药品注册临床试验的整体策略

本文从进口药注册临床试验的争论入手,回答是否需要开展注册临床试验和需要开展什么样的注册试验.通过对于ICHE5的解读,阐明进口药的注册临床试验要遵循按需开展的原则,从疾病与分子2个方面分析药代动力学、药代动力学/药效、有效性和安全性的不同地区差异,针对这些差异开展相应的进口注册临床试验.本文也对上市后的试验和国际多中心试验举行了阐述.     

通过推进注册提升临床试验研究质量

本文主要阐述临床试验注册的背景和分析国内外临床试验注册现状,旨在推进临床试验注册的发展,实现试验信息公开透明,从而提高研究的真实性和科学性。     

关于《医药导报》加入中国临床试验注册与发表协作网的启事

为推动我国临床试验注册制度,提高临床研究整体水平和医学研究社会公信度,2006年4月16～17日,由国内48家医药学期刊与中国临床试验注册中心(Chinese clinical trial registration,ChiCTR)、卫生部中国循证医学中心、Chinese Cocherane Center、循证医学教育部网上合作中心在第四届亚太地区循证医学研讨会期间联合发起成立中国临床试验注册与发表协作网(Chinese clinical trial registration and publication collaboration,ChiCTRPC),随后创办了医学期刊编辑与发表伦理网(网址:www.mjpe.net)。ChiCTRPC宣布:从2007年1月1日起,ChiCTRPC成员期刊根据各自情况分步实施优先发表、直到只发表具有全球唯一注册号的临床试验报告。     

中美临床试验注册审批制度比较

为完善我国临床试验注册审批制度,鼓励新药研发,该文对比分析中国和美国临床试验的注册审批制度、审批流程、申报材料、交流沟通等方面的差异。认为我国应借鉴美国临床试验审批制度,采取放宽审批政策、加强多渠道沟通交流、动态补充资料等措施来建立科学合理的临床试验申请制度。     

新型冠状病毒感染肺炎注册药物临床研究分析

目的：对新型冠状病毒感染肺炎（COVID-19）注册药物临床研究进行归纳分析。方法：检索在中国临床试验注册中心（chictr.org.cn）和美国临床试验注册网站（clinicaltrials.gov）上注册的在中国开展的COVID-19药物临床研究，对开展地点、研究设计、涉及药物等进行分析。检索时间截至2020年3月31日。结果：共检索到247项研究。武汉同济医院，武汉中南医院和武汉协和医院作为组长单位或研究中心参加临床研究数量最多。随机平行对照研究最多，有171项，占69.23%。涉及药物包括化学药物、生物制剂、中草药和中成药、细胞制品和血浆制品、疫苗等。结论：中国的临床研究意识以及临床研究注册意识得到了很大的提升，但疫情期间发起的药物临床研究需要关注科学性和伦理学等问题，要合理配置和整合资源。期待中国的高质量的COVID-19药物临床研究能率先为世界人民找到有效、安全、经济的新药。     

新型冠状病毒肺炎防治临床试验注册项目的分析与思考

目的通过多维度分析已注册新型冠状病毒感染肺炎防治的临床研究信息,为疫情防控时期其他临床研究的开展提供数据和经验。方法检索中国临床试验注册中心网站(Chictr.org.cn)和美国国立卫生研究院临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov),根据临床试验研究设计、研究类型、中心数、组长单位所在地及受试人群等方面评价已注册项目整体情况,并从研究对象层面探讨现有药物及非药物治疗相关试验情况。结果截至2020年2月7日,共有45项临床试验完成注册,其中41项(占91.1%)为药物治疗临床研究,涉及抗病毒药物治疗、激素治疗、中药/中成药治疗的项目分别为18,2和21项。随机对照临床试验是注册项目中常见的研究设计,在已统计数据中,44项(占97.8%)为干预性研究,组长单位地域多在湖北、北京、浙江、广东等地,样本量≤100例的占比较大(51.1%)。结论在疫情全面暴发且尚无特效救治药物的情况下,临床试验的迅速开展,为积极寻求药物治疗方案并战胜疾病提供了更多可能。     

中国注册儿童药物临床试验研究现状分析

目的:检索分析我国儿童药物临床试验的注册及开展情况,为我国儿童药品研发提供参考。 方法:检索 2013 年 9 月 6 日 至 2022 年 4 月 19 日药物临床试验登记与信息公示平台中以儿童为受试者的药物临床试验公示信息,对其试验状态、适应证、 首次公示日期、试验药物类型、申办者信息等进行统计分析。 结果:共检索到儿童药物临床试验登记项目 207 项,儿童药物临床 试验注册数量随时间推移总体呈上升趋势。 儿童药物临床试验多为国内试验,近十年来国际多中心项目占比较低(16. 9%)。 我国以江苏省申办的药物临床试验注册项目最多,牵头儿童药物临床试验项目最多的机构是首都医科大学附属北京儿童医院, 儿童药物临床试验的样本量多为 200~1 000 例(43. 5%)。 儿童呼吸系统疾病防治领域的药物临床试验项目最多。 结论:我国 儿童药物临床试验数量逐年增长,但国际多中心试验占比仍然较低。 儿童药物临床试验研究领域相对局限,主要集中在传统的 呼吸系统疾病防治领域。     

基于ClinicalTrials.gov的激酶小分子抑制剂临床试验注册特点研究

目的:了解激酶小分子抑制剂临床试验在美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov)的注册情况,分析其注册特点.方法:检索建库以来至2021年3月12日在ClinicalTrials.gov注册平台发布的所有关于激酶小分子抑制剂Ⅰ～Ⅳ期干预性临床试验,收集临床试验相关条目信息,运用WPS Office进行数...     

药物临床试验备案的规定与要求

根据《药品注册管理办法》规定,实施药物临床试验(包括生物等效性试验)必须经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,必须执行药物临床试验质量管理规范(GCP)。申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位及主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。申请人完成每期临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品…