我国药物临床试验现场核查的启动程序与探讨

自2015年启动药品医疗器械审评审批制度改革以来,我国药品监管领域发生了翻天地覆的变化,药物临床试验的监管也不例外。我国对药物临床试验的监管由药物临床试验开展前的药物临床试验质量管理规范认证逐渐转变为更为科学的事前(临床试验机构的备案)-事中(临床试验过程的风险管控)-事后(临床试验现场核查)全过程的监管。随着国务院及国家药品监督管理部门近几年来对药品注册监管体制机制改革的持续深入,一系列相关文件或配套制度发布并落地实施,我国也立足具体实际,借鉴国际先进经验,初步建立了基于风险启动临床试验现场核查的工作程序。本文对该程序进行介绍与讨论,以便注册申请人、临床试验机构以及合同研究组织更好地理解,并就围绕目前存在的问题与挑战进行探讨与展望。     

结合药品注册核查发现问题对研制单位合规审查的考虑

药品研制和生产的合规性直接影响药品的安全、有效、质量可控。本文对近年来药品注册药学研制现场核查情况进行梳理总结,对现场核查发现的共性问题进行具体分析,并结合典型案例对合规审查的思路进行探讨,以期为研制单位进一步提升药学研究质量和加强研发质量管理提供参考。     

药品注册现场核查工作的现状与思考

目的 探索药品注册现场核查新的工作模式和方法.方法 通过实践和国内外相关文献调研,总结分析当前药品注册现场核查工作中存在的问题,思考相应对策.结果与结论 针对现阶段药品注册核查工作模式存在的缺陷和核查工作中存在的困难,提出解决思路.为提高核查工作质量与效率提供参考.     

药品注册核查关注的合规风险论述

合规风险是启动药品注册核查考虑的重要因素。本文对启动注册核查的合规风险因素及申办者合规管理进行了探讨,并提出第三方专业机构参与药品研发全生命周期合规管理的建议,以期为申办者、研究机构、外包服务机构等研发生产主体应对基于风险的注册核查合规管理提供借鉴。     

我国药品注册合规审查体系建设的工作实践及挑战

合规审查是近几年药品审评审批制度改革产生的新事物,是药品注册期间基于风险的科学监管手段之一。本文介绍了从2018年到2022年期间对药品注册申请进行合规审查的进展情况,分为初始阶段、形成阶段、发展阶段三个阶段,并分别进行详细地阐述,探讨了合规审查体系构建中遇到的问题,并对建设更加完善的合规审查体系提出前进的方向。     

药品注册现场核查常见问题的分析及建议

该文针对《药品注册现场核查管理规定》的要求,对药品注册现场核查工作中遇到的常见问题进行了分析。     

药品注册现场核查的要点及常见问题分析

该文针对<药品注册现场核查管理规定>的要求,对药品注册现场核查要点和核查工作中遇到的常见问题进行了分析.     

浅析《药品注册现场核查管理规定》

分析了《药品注册现场核查管理规定》的出台对药品注册现场核查工作可能产生的影响,对《规定》中的一些内容进行了探讨。     

国家食品药品监督管理局药品注册现场核查管理规定

第一章 总则 第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部份，为加强药品注册管理工作，规范药品注册申请行为，确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上，切实从源头上保证药品安全有效、质量可控，根据全国药品注册管理专项工作会议精神，国家局在征求有关省级局意见的基础上，研究制定了进一步加强药品注册现场核查工作的相关措施，现通知如下：     

药品注册现场核查模式探讨

规范药品注册必须从源头抓起。如何确保药品研制数据的真实,保证药品注册环境的公平、公正,是省局药监部门药品注册管理工作的重心。本研究主要从我国药品注册现场核查的现状出发,纵观美国FDA的药品注册管理体系及现场核查状况,结合我国现行的药品注册法规,探讨药品注册现场核查的新模式、新方法,旨在为药品监管工作提供有益的新思路,从而更好地促进我国医药产业的健康发展,保证人民群众用药安全有效。     

监管科学视角下基于风险启动药品注册临床试验现场核查的新思考

为合理利用药品注册核查监管资源、加强对于药品研发过程的监管,我国药品监管机构根据我国医药产业发展现状,并参考国外药品监管实践建立了“基于风险”和“基于技术审评工作需要”的药品注册核查启动模式,提升了注册核查的针对性和效能,优化了我国药品注册管理体系,在一定程度上促进了医药产业的高质量发展。但在监管实践探索中仍然存在风险因素识别不够全面、风险模型构建考量因素不够深入等问题。本文分析了国内外药品监管机构启动药品注册临床试验现场检查的工作模式,并基于我国监管工作现状和经验,为优化药品注册临床试验现场核查启动工作提出几点建议和参考。     

药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析

目的分析药品注册研制现场核查常见问题。方法结合药学研究原始记录中的常见问题进行阐述。结果与结论严格按照规定要求对所受理药品注册申请的研制情况进行实际确证,对原始记录进行审查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性,保障药品的安全有效。     

药品注册核查中对技术转移方面的探讨

技术转移是药品生命周期中的重要环节,是知识管理和产品质量体系的重要组成部分,技术转移的成功与否密切关系着药品的安全性、有效性和质量可控性。本文梳理了技术转移国内外相关法规指南,并结合近年在药品注册核查中发现的技术转移方面常见问题,对药学研制和生产现场注册核查要点中对技术转移的要求进行探讨,以期为药品研发单位和生产企业提供参考,为后续药品监管部门对技术转移工作的监管要求提供借鉴。     

山东省食品药品监督管理局部署进一步加强药品注册现场核查工作

7月7日，全省药品注册现场核查工作会议在济南市召开，各市局药品管理科（处）负责人，第二批全省药品注册现场核查员参加了会议。省局陈绍民副局长到会并讲话，他充分肯定了近年来全省药品注册现场核查工作取得的成绩，分析了当前形势，阐述了加强现场核查工作的重要性和紧迫性，指出我省药品注册核查工作的重点，对廉政工作提出了要求。会议传达了国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知精神，     

药品注册核查中对数据管理要求的研究

药品研发数据是药品安全性、有效性及质量可控的重要证据,是药品注册核查的重要内容.目前,我国药品研制环节对数据管理规则和要求的理解和落实还存在差距.本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究,通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析,建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通...     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》(国食药监注〔2006〕265号)(以下简称《通知》),转发给你们,并提出以下意见,请认真贯彻执行。一、各市局要组织辖区内药品研究机构和药品生产企业,对2005年1月1日至2006年5月31日申报的药品注册申请品种目录(附件1)开展自查自纠工作。二、药品研究机构和药品生产企业要按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》(国食药监注〔2005〕385号)和《通知》第四条的要求进行自查,完善档案资料、仪器使用、留样管理等各项管理制度,规范研究行为。在自查自纠中,发现有…     

药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP

目的 指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法 介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论 我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性.     

北京市药品注册研制现场核查情况调研（下）

分析与建议 核查工作十分必要。两年来,北京市药品注册研制现场核查显示,申报资料真实性问题多项,还有不少规范性方面的问题。据统计,全市药品注册现场核查平均通过率为95.3%。其中,中药、天然药物通过率为91.1%,化学药品通过率为95.8%,生物制品通过率为97.4%。真实性问题往往是不能通过现场核查注册申请的主要原因,这说明研制现场核查工作对保证申报资料真实性,把好药品注册第一关起到了重要作用。     

保健食品注册现场核查要点与问题分析

我国保健食品从卫生部监管时期注册环节未开展现场核查,到国家食品药品监督管理部门监管时期逐步开展注册现场核查,至今由国家市场监督管理总局实行注册备案双轨制管理并根据审评要求开展注册现场核查。本文通过研究注册现场核查发展沿革,结合广东省保健食品各类现场检查中发现的问题进行总结分析,为制定科学高效的注册现场核查要点提供几点建议,旨在提升保健食品注册审批效率。