洛伐他汀片溶出度测定方法的研究

洛伐他汀片溶出度测定方法的研究河南省药品检验所４５０００３郑子栋陈珍珊安华民罗红亮张秀芬洛伐他汀（Ｌｏｖａｓｔａｔｉｎ）是一种新型的血脂调整药，效果明显，副作用小［１］。国外于８０年代末上市，我省于１９９４年开发。本文对洛伐他汀片溶出度测定方法进行...     

洛汀烟酸缓释片中洛伐他汀溶出度的测定

目的建立了洛汀烟酸缓释片中洛伐他汀溶出度测定方法。方法采用转蓝法,以2%十二烷基硫酸钠溶液1 000 m l(内含1.38 g磷酸二氢钠,并用1 mol.L-1氢氧化钠溶液调pH至7.0)为溶出介质,转速为75 r.m in-1,采用HPLC法检测。结果洛伐他汀在2.5~25 mg.L-1范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系,r=0.9998,平均回收率为97.39%,RSD=1.68%(n=9),与国外同品种AdvicorTM中洛伐他汀溶出度一致。结论方法准确可靠,可用于洛汀烟酸缓释片的质量控制。     

洛伐他汀片溶出度测定

目的:建立测定洛伐他汀片剂溶出度的方法,并以此考察不同厂家洛伐他汀片剂的溶出度。方法:含量测定方法为高效液相色谱法,色谱柱为AlltimaC18,流动相为乙腈-0.01%磷酸(60∶40),检测波长为238nm;溶出度测定方法采用桨法,以2%十二烷基硫酸钠-磷酸盐缓冲溶液(pH7.0)为溶出介质,转速为50r.min-1,取样时间为30min。对6个厂家12批样品进行了溶出度测定。结果:洛伐他汀检测浓度线性范围为4.88～195.2μg.mL-1(r=0.9999),平均回收率为97.7%(RSD=1.3%,n=9);12批样品中有2个厂家3批样品平均溶出量在80%以下,其余均为80%～101%。结论:本方法准确、重现性好、操作简单,能有效控制产品质量。     

洛伐他汀片溶出度测定的研究

目的：建立洛伐他汀片溶出度检测的新方法,方法：桨法,以０．５％十二烷基硫酸的磷酸二氢钠溶液为溶剂,采用紫外分光光度法测定,检测波长２３８ｎｍ。结果：线性范围２～１４ｕｇ．ｍｌ＾－１,ｒ＝１．００００,回收率９９．８％,ＲＳＤ＝０．２％。结论：方法简便,结果准确,可作为该品种溶出度测定的检测方法。     

国产洛伐他汀片溶出度质量评价

目的通过考察国内不同药品生产企业洛伐他汀片的溶出情况评价药品质量。方法溶出方法采用桨法,以1.0%十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液900mL为溶出介质,转速为50r.min-1。采用f2因子法,考察国内8家公司的洛伐他汀片与参比公司的洛伐他汀片溶出度的差异。结果 3个公司的洛伐他汀片f2值大于50,溶出度与参比公司制剂相似。其他5个公司的洛伐他汀片f2值小于50,溶出度与参比公司制剂存在明显差异。结论不同公司的洛伐他汀片溶出度有显著差异,仿制药品的质量有待提高。     

国产洛伐他汀胶囊溶出度质量评价

目的：考察国内不同药品生产企业洛伐他汀胶囊的溶出情况,评价药品质量。方法：采用转篮法,以1．0％十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液900ml为溶出介质,转速100r·min^-1。采用f2因子法,考察国内14个药厂的洛伐他汀胶囊与参比药厂的洛伐他汀胶囊溶出度的差异。结果：4个药厂的洛伐他汀胶囊f2值大于50,溶出度与参比制剂相似。其他10个公司的洛伐他汀胶囊f2值小于50,溶出度与参比制剂存在明显差异。结论：仿制药品的质量有待提高。     

不同厂家洛伐他汀胶囊的体外溶出度比较

目的 测定5个厂家的洛伐他汀胶囊的溶出度,以考察产品质量.方法 采用紫外分光光度法,以磷酸盐缓冲液(pH4.5)-正丙醇(2:1)900 ml为溶出介质,测定洛伐他汀胶囊的体外溶出度.结果 5个厂家洛伐他汀胶囊的溶出度参数T50Td、T80、m、Kr有显著差异(P<0.05).结论 产品质量与生产工艺密切相关.     

硝苯地平缓释片溶出度的测定

目的：对空军总医院购置的不同批号的硝苯地平缓释片的体外溶出度进行考察,为评定和控制药品质量提供依据。方法：以稀盐酸作为溶剂,用分光光度法对不同批号的硝苯地平缓释片的溶出度进行测定。结果：我院购置的不同批号的硝苯地平缓释片溶出度符合我国药品质量的规定。结论：我院购置的硝苯地平缓释片质量合格,可以在我院临床使用。     

不同厂家洛伐他汀口服制剂溶出度比较

目的 考察洛伐他汀胶囊(片)的溶出度及其体释药性质.方法 照溶出度测定法[中国药典2005版二部附录XC溶出度试验法第一法(转篮法)].以磷酸盐缓冲液-正丙醇(2:1)900mL为溶出介质,采用高效液相法测定,检测波长为238nm.结果 洛伐他汀线性范围1.988μg·mL<'-1>～29.820μg·mL<'-1>,...     

盐酸二甲双胍缓释片的制备与溶出度的考察

目的制备盐酸二甲双胍缓释片 并考察其溶出度.方法采用亲水性骨架材料HPMC制备盐酸二甲双胍缓释片 利用体外溶出度考察药物释放情况.结果该缓释片药物释放符合Higuchi议程 T5 0=3.10h Td=4.81h.结论本品组方合理 制备方法简便 达到缓释效果.     

琥乙红霉素缓释片释放度研究

目的建立琥乙红霉素缓释片体外释放研究分析的硫酸显色法。方法以900 mL经脱气处理的0.1 mol/L盐酸溶液为释放介质,转速为75 r/min,75%的硫酸溶液为显色剂,采用紫外-可见分光光度法于482 nm波长处对琥乙红霉素缓释片的释放度进行测定。结果琥乙红霉素显色后质量浓度在40～72μg/mL范围内与吸收度呈良好线性关系(r=0.999 9);平均回收率为99.75%,RSD为0.76%;12 h内3批样品的释放量均在标示量的90%以上。结论该方法操作简便、准确可靠,可用于琥乙红霉素缓释片释放度的测定,为质量标准的制订提供了依据。     

非洛地平缓释片的释放度及影响因素

研究了国产及进口非洛地平缓释片的释放度,前者的释药行为符合Higuchi方程,后者的释药行为符合零级动力学。考察了不同转速及不同释放介质对其释放度的影响,确定了释放度的测定方法。     

非洛地平缓释片的释放度及影响因素

研究了国产及进口非洛地平缓释片的释放度,前的释药行为符合Higuchi方程,后的释药行为符合零级动力学。考察了不同转速及不同释放介质对其释放度的影响,确定了释放度的测定方法。     

己酮可可碱缓释胶囊的制备及体外释放度检测

目的研制己酮可可碱缓释胶囊,确定其体外释放度测定方法.方法采用挤出滚圆法制取含药小丸,再对小丸进行缓释包衣,制得缓释小丸.采用紫外分光光度法测定其体外释放度,并进行方法验证.结果自制缓释胶囊粒间、批间差异小;采用紫外分光光度法测定其体外释放度,线性范围4～20μg·ml-1,线性方程A=0.036 1C 0.000 9(r=1.000 0).平均回收率为98.8%,RSD1.4%(n=6).结论采用紫外分光光度法测定其体外释放度方便、快速、准确.     

HPLC法测定血脂康胶囊中洛伐他汀和洛伐他汀酸的含量

目的:建立血脂康胶囊中的洛伐他汀和洛伐他汀酸HPLC定量分析方法.方法:利用HPLC法,采用YMC-C 18柱(150 mm×4.6mm,4μm),流动相为甲醇:10 mmol·L-1甲酸铵-0.2％甲酸水溶液(73:27),流速为1.0 ml·min -1,检测波长为237 nm.结果:洛伐他汀的线性范围为1.649～9.891 μg(r =1.0000),平均回收率为98.5％(RSD =2.31％,n=6);洛伐他汀酸的线性范围为0.221～1.327μg(r=1.000 0),平均回收率为96.3％(RSD=2.03％,n=6).结论:本方法专属性强、结果准确、简便可行,可用于血脂康胶囊及其它相关天然他汀类药物的质量控制.     

洛伐他汀缓释片的质量控制研究

目的研究洛伐他汀缓释片的质量控制方法。方法采用紫外分光光度法测定含量;根据《中国药典》缓释、控释制剂指导原则选择适宜的体外释放条件。结果洛伐他汀在177～1062μg/ml浓度范围内线性关系良好;洛伐他汀缓释片含量在95%～105%范围内;其在pH=70的十二烷基硫酸钠溶液中可持续释药24h,释放规律符合零级动力学和Higuchi方程。结论本方法方便、准确、重现性好,可用于洛伐他汀缓释片的质量控制。     

克拉霉素缓释胶囊的制备与体外释放度研究

目的:制备克拉霉素缓释胶囊,考察不同包衣增质量对其体外释放特性的影响。方法:采用流化床包衣工艺,以3%羟丙基甲基纤维素为黏合剂,乙基纤维素水分散体(Surelease?)为缓释包衣材料,制备克拉霉素缓释胶囊。采用高效液相色谱法测定不同包衣增质量胶囊的体外释放度,并与进口缓释片的释放度进行比较。结果:成功制备克拉霉素缓释胶囊,包衣增质量为5%、8%、11%的自制缓释胶囊与进口缓释片比较,体外释放曲线相似因子f2分别为40.3、66.8、53.3。结论:该制剂制备工艺可行,包衣增质量为8%的克拉霉素缓释胶囊体外释放与进口缓释片基本一致。     

格列齐特缓释片的制备及释放度测定

目的 制备格列齐特缓释片，并评价其体外释放特性。方法 参照中国药典2000版二部所收载的格列齐特片的溶出度测定方法。采用pH8．6的磷酸盐缓冲液1000mL为释放介质，转蓝法，每分钟150转。结果 测得2、4、10h，的累积释药量分别为26．95％、47．40%和93．12％，与国外进口片的释药过程基本一致。结论 该片剂处方较为合理，易于工业化生产，可为糖尿病患者提供一个服用次数少，药效稳定，副作用小的新剂型．     

复方单硝酸异山梨酯缓释片中单硝酸异山梨酯的释放度测定

目的建立高效液相色谱法,测定复方单硝酸异山梨酯缓释片中单硝酸异山梨酯的释放度。方法以pH=5．0的磷酸盐缓冲液250mL为溶剂．转速为100r／min。以高效液相色谱法测定含量,色谱柱为LunaODS C18（250mm×4．6mm,5μm）,流动相为1％醋酸溶液（加0．1％三乙胺）-甲醇（55：45）,检测波长230nm,流速1．0mL／min。结果单硝酸异山梨酯质量浓度线性范围为19．66～314．56μg／mL（r=0．9999）,平均回收率为100．27％,RSD=1．78％（n=9）;体外释放符合Higuchi方程,与国外对照样品一致。结论该方法简便、准确,可作为复方单硝酸异山梨酯缓释片的释放度测定方法。