国家食品药品监督管理局强化药物研究质量管理规范

国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中     

SFDA强化药物研究质量管理规范

本刊讯国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等     

国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知

为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。     

北京市出台《违法药品、医疗器械和保健食品广告警示制度（暂行）》

本报讯 国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP（《药物非临床研究质量管理规范》）认证的实验室进行。     

药物非临床研究质量管理规范(GLP)概述

1 GLP的国内外发展历史及现状 对于药品安全性的关注始于20世纪60年代，由于服用沙利度胺（thalidomide）导致的“海豹肢”畸胎药害事件震惊了世界，引起各国的重视。最早直接对药物的非临床安全性研究进行立法的国家是美国，20世纪70年代早期，美国食品药品管理局（FDA）对全美国从事药物安全性评价研究的40多个实验室进行了调查，结果发现很多实验室对实验过程的管理存在问题，甚至有故意造假情况。FDA针对这些问题决定加强该类实验室的管理，于1976年颁布了GLP法规草案，并于1979年6月20日生效执行，规定对于此后不符合GLP标准的实验室出具的药物非临床安全性研究资料不予承认。[第一段]     

我国药物非临床研究质量管理规范实施概况

GLP（Good Laboratory Practice）．即良好实验室规范或标准实验室规范,是用于规范与人类健康和环境有关的非临床安全性研究的一整套组织管理体系。它包括试验计划、试验实施过程、试验的监督、记录、档案和报告的管理,目的是确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。     

《药物非临床研究质量管理规范》知识简介

新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验，所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价，工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒动学试验、安全性药理评价，以及与评价药物安全性有关的其他试验。我国法律规定，药物非临床研究安全性评价机构应建立完善的组织管理体系，各部门应配备专业人员。安全性评价机构的建设包括硬件(如试验场地、设施、仪器设备)和软件(包括工作人员培训、操作规程和检查规程)建设。同时，国家食品药品监督管理局还推行了对药物非临床研究安全性评价机构的认证工作。随着各项法律法规的健全，我国对药物研究的监管也将进一步加强。     

国家食品药品监督管理局公告部分单位获得药物临床试验机构资格

本刊讯日前 ,国家食品药品监督管理局就药物临床试验机构资格认证发布了第1号公告 :根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定 ,依据《药物临床试验机构资格认定办法(试行 )》 ,经资料审查和现场检查 ,解放军第302医院等17家医疗机构基本具备承担药物临床试验的条件 ,同意认定其具有药物临床试验机构资格并颁发证书。解放军第302医院 ,认定专业 :消化、肝病、感染、艾滋、中医肝病 (证书编号 :20040001)解放军第304医院 ,认定专业 :呼吸、烧伤整形、骨科 (证书编号 :20040002)解放军第306医院 ,认定专业 :内分泌、心血管、骨科、口腔(证…     

关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。     

浅议药物非临床研究质量管理规范在医科院校建设中的意义

医科高校科研失信和科研成果造假事件频发。药物非临床研究质量管理规范(GLP)作为一种国际性的实验室管理标准,主要确保实验数据的真实性和可重复性。在医科院校中建设GLP可以促进创新药物研发、提高院校实践课程教学质量、加强实验室安全管理和提高实验数据的可靠性。GLP的建设对于医科院校人才和科研诚信良好氛围的培养具有重要意义,也为医科院校“双一流”建设高质量发展提供更强支撑。     

药物非临床研究质量管理规范

《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布.本规范自2003年9月1日起施行.     

关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。     

药物安全性评价与GLP建设

药物非临床安全性研究质量管理规范（GLP）是世界范围内药物安全性评价的通用标准,也是国际间毒理学数据交换和资料互认的基础,20世纪90年代初引入我国。2003年我国SFDA正式发布《药物非临床研究质量管理规范》,2007年SH）A发布了最新的《GLP认证管理办法》。我国GLP实验室也从最初的4家,发展到现在的44家。     

严格执行药物临床试验质量管理规范

<正>药物临床试验是新药上市前必经的关键环节,是为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良     

药物临床试验质量管理规范平台建设与临床试验质量管理

药物临床试验质量管理规范(GCP)平台建设有利于新药临床试验质量控制整体水平的提高,是保证我国新药研发质量的重要措施。通过药物临床试验机构在十二五期间建设GCP平台,探索提高临床试验质量的具体措施,提升医院整体临床试验能力。     

我国药物临床试验的质量要求与规范

上市的新药经过中国食品与药品监督管理局的临床前实验资料严格审查后，均需要在临床上通过正常人或患者志愿受试者来验证其临床的疗效和药物的安全性以及可能发生的药物不良反应，但是在临床试验中存在许多问题。本文就这些问题做了一些阐述与要求，其目的是进一步完善新药临床试验，将新药的临床试验进行的真实性、可靠性、合理性切实的反映出来。     

国家食品药品监督管理局加强对含罂粟壳中药注册的管理

本刊讯 日前，国家食品药品监督管理局发出《关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知》（以下简称“《通知》”）。     

医疗机构实施《药品使用质量管理规范》的探讨

2003年以来，齐齐哈尔市食品药品监督管理局为加强药品使用环节监管，规范药品使用行为，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定了齐齐哈尔市《药品使用质量管理规范》（GUP）及齐齐哈尔市一、二、三级医疗机构《规范化药房现场检查验收细则》，在全市医疗机构开展了规范化药房检查验收活动。对达到标准的医疗机构规范化药房授牌并在新闻媒体上予以公示。截止2005年底，全市48家二级以上医疗机构药房已有23家通过验收，成为齐齐哈尔市首批医疗机构规范化药房。此项工作，使医疗机构在药品使用理念、人员素质、制度建设、临床药学等方面都发生了深刻变化。     

福建省医学科学研究所药物研究与开发中心简介

福建省医学科学研究所药物研究与开发中心是一个集天然药化、药效毒理、药物剂型与工艺及药品质量标准研发为一体的综合性平台。中心已获国家食品药品监督管理局“药品非临床研究机构”和“药品临床研究机构”登记备案认证和福建省质量技术监督局计量认证。拥有福建省食品药品监督管理局批准的“福建省新药药理研究基地”和国家中医药管理局批准的国家中医药科研二级实验室“中药制剂实验室”、“中药药理实验室”。