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《中国医院用药评价与分析》2006,6(6):368-368
本刊讯国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 相似文献
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国家食品药品监督管理局对下列注册申请实行特殊审批:(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 相似文献
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《中国临床药理学杂志》2005,(3)
《药品注册管理办法》(试行)化学药品注册分类1.未在国内外上市销售的药品①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;④由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;⑤新的复方制剂。⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品①已在国外上市销售的原料药及其制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给… 相似文献
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临床试验是新药上市前必经的关键环节,通过临床试验来对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学评价,为药品监督管理部门进行新药审评和批准上市提供重要依据。我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局(CFDA)和卫生部组织的资格认证的医疗机构中进行。药物临床试验机构和研究者一起作为临床试验中的研究方,承担着对医疗机构有关临床试验的医疗与研究条件的系统管理职责和对所承担项目的管理职责。而临床试验机构办公室, 相似文献
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中药注射剂的不良反应及安全性再评价基本思路 总被引:1,自引:0,他引:1
药物的安全性直接关系到广大人民群众的生命安全。为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性,很多国家制定了药物安全性评价的标准,大大加强了药物安全性评价规范执行的力度,在新药研制过程中的各个阶段包括临床前试验研究、临床人体试验研究、新药批准上市后的不良反应监测等均制定了相应的安全性评价规范化。目前,药物安全性评价的规范化是国际上药物开发合作以及相互认可对方药物研究结果的前提。在我国,国家食品药品监督管理局(SFDA)2003年正式发布《药物非临床研究质量管理规范》(GLP),并在2007年发布了最新的《GLP认证管理办法》。为进一步控制中药注射剂的安全风险,2009年SFDA下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》。随着我国GLP的推进,越来越多从事药物研发的企业和科研机构,已经认识到GLP建设和药物安全性研究的规范化是大势所趋,为此我们特开辟"药物安全性评价专栏"。本专栏由湖南省药物安全评价研究中心主持,该中心是湖南省首家符合国家GLP规范、专业从事新药筛选和评价的公共实验室,为"国家创新药物孵化基地"、"国家生物产业基地公共服务条件平台"和"湖南省重点科技条件基础平台"。本专栏旨在为广大药物安全评价研究的工作者提供一个互动的平台,对药物安全性评价、GLP和优良临床试验规范(GCP)建设、中药注射液安全性再评价、上市新药的不良反应监测等方面的研究成果、工作经验进行交流,为促进我国的新药安全性评价研究的发展做出贡献。欢迎广大医药工作者投稿。 相似文献
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黄正明 《中国药物应用与监测》2005,2(5):19-24
本文就目前中药新药临床前安全性评价中所存在的若干问题进行了分析和讨论,主要指中药新药长毒实验及其资料整理中易出现的问题,其中包括"新药长毒实验的目的和意义,实验设计中的实验周期、实验剂量、观察指标、动物数和恢复期观察,实验资料的整理,实验结果的分析,新药长毒实验结果的自我评价"等内容的分析.从中可以了解各项问题存在的焦点和解决的办法,为做好中药新药临床前安全性评价提供理论依据. 相似文献
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抗感染新药安全性评价的基本要求及临床前毒理学研究原则 总被引:1,自引:0,他引:1
药物安全性评价的根本目的是为了确保临床用药的安全,对一个新化合物,若要成为药物,除必须具有一定的药理活性外,还必须对人体无害,在新药的研制开发中,对新药的安全性评价工作通常和新药的药理、药效学工作同步进行,并随着新药的药理、药效学研究的深入而不断深入,按其时间顺序,新药的安全性评价工作可概话为三个主要阶段:临床前研究——系指新药在被批准进行一期临床实验前所必须进行的一系列毒理学研究.临床研究——系指和一期临床实验同步进行,至该新药获得新药证书被批准上市销售期间所必须进行的一系列毒理学研究.上市药品的不良反应监测及毒理学研究——系指新药被批准上市销售后,对该药广泛应用后出现的不良反应进行监测,并通过实验毒理学的方法确证新药和临床中发生的不良反应间的关系,对一些由于具有特殊临床价值而被有条件批准使用的新药,药品上市后监测该药在特定环境下发生的不良反应情况,是判断其是否真正具有临床使用价值的重要途径. 相似文献
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临床前安全性评价在新药的安全性评价中占有重要地位。其中,长期毒性试验资料是临床前安全性评价的主要内容,也是新药审评的重点内容之一。目前,中药新药申报资料中长期毒性试验资料是存在问题较多的部分,应引起新药研究者足够的重视。新药长期毒性试验的研究必须科学,设计应周到合理,并做到合理控制试验条件,尽量排除干扰;观察指标应力求全面并能针对新药的作用特点,突出重点;整理资料应如实反映试验情况,对试验结果作出全面科学的分析;新药资料送审时,审评人员也应结合药物的具体情况加以综合评价。该文就目前中药新药长期毒性试验及其资料整理中存在的问题进行了分析和讨论。 相似文献
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药物毒理学研究新技术与新方法 总被引:2,自引:0,他引:2
药物研发成功与否主要取决于药物是否安全和有效。综观整个药物研发流程,毒性是终止药物研发的重要原因之一。伴随科学技术的发展,大量新方法、新技术涌入到新药研发中,促使药物毒理学研究得到巨大发展,研究思路也发生了根本性的改变,药物毒理学研究贯穿于新药发现阶段、临床前安全性评价和上市后监督与跟踪的整个过程中,形成了全程式新药安全性研究评价新模式。 相似文献
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中药注射剂与变态反应——关注临床前安全性评价 总被引:3,自引:0,他引:3
<正> 随着中药化学和中药制剂学技术的不断提高以及研究的不断深入,中药注射剂从无到有,近10年来有了很大的发展。通过对中药注射剂临床前安全性评价的回顾性分析,发现临床引发不良反应的中药注射剂在临床前安全性评价中多不曾发现有毒副作用,但在临床试验或上市后的应用过程中却出现了不良反应,其中以变态 相似文献
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中药注射剂质量控制有关问题的探讨 总被引:3,自引:0,他引:3
中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物中提取出有效成分或物质制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临床使用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 相似文献