GC-MS法测定三层共挤输液用袋中苯乙烯单体在氧氟沙星氯化钠注射液中的迁移量

摘 要 目的：建立GC-MS法测定三层共挤输液用袋中苯乙烯单体在氧氟沙星氯化钠注射液中迁移量的方法。方法: 采用GC-MS法测定氧氟沙星氯化钠注射液中苯乙烯单体含量,从而考察氧氟沙星氯化钠注射液的包装袋（三层共挤输液用袋）中苯乙烯在药液中的迁移量,色谱柱为DB 624 123 1334毛细管柱（30 m×0.32 mm,1.8 μm）,柱温采用程序升温,顶空自动进样,由电子轰击源（EI）选择离子监测（SIM）模式进行检测。结果:苯乙烯在46.96～543.60 ng·mL^-1（r=0.999 9）浓度范围内具有良好线性关系;平均回收率为101.2%,RSD为3.1%（n=9）。结论:本方法简便、准确、重复性好,可用于该药品与包装的相容性评价。     

HPLC法测定五层共挤输液用袋中抗氧剂1178的含量

摘 要 目的： 建立五层共挤输液用袋中抗氧剂1178的含量测定方法。 方法: 色谱柱：Uitimat XB C₈（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相：甲醇-水梯度洗脱,流速:1.0 ml·min^-1,检测波长：223 nm,柱温：35℃,进样量20 μl。结果:抗氧剂1178在1.64～205.10μg·ml^-1范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为92.05%,RSD=1.94%（n=9）。结论: 建立的方法结果准确、稳定性好、专属性强,可用于五层共挤输液用袋中抗氧剂1178的含量测定。     

三层共挤输液袋中残留苯乙烯在注射液中的迁移监测研究

目的 建立检测三层共挤输液用袋中残留苯乙烯单体在药液中迁移量的监测方法.方法 采用HPLC法,选用Sun Fire C18色谱柱（4.6 mm×150 mm,5μm）;以乙腈-水（60：40）为流动相,流速1.0 mL·min^-1,检测波长240 nm,柱温30℃,进样体积10 μμL.结果 苯乙烯在1～30 tg·mL^-1范围内线性良好,相关系数为0.9999,苯乙烯在精氨酸谷氨酸盐注射液中迁移的平均加样回收率为96.2％（n=9）,RSD为2.3％.经过多批样品检测,苯乙烯迁移量均在检测限以下.结论 该方法经方法学验证,可用于三层共挤输液用袋中苯乙烯单体在药液中迁移量的监测.     

微波萃取-气相色谱法测定三层共挤输液袋中苯乙烯含量及其在注射液中的迁移量

建立了考察塑料输液包装材料及药品中苯乙烯的含量及迁移量的微波萃取-气相色谱法。采用Agilent DB-624(0.25 mm×60 m×1.4μm)色谱柱,以高纯氮为载气,柱流速为1.2 ml/min,分流比为10∶1,进样口温度为200℃,FID检测器温度为260℃,柱温为程序升温的气相色谱法测定苯乙烯含量及迁移量。苯乙烯在0.007~0.034 mg/ml的范围内线性关系良好(r=0.999 9),输液袋中可检出苯乙烯,加速放置的注射液中未检出迁移的苯乙烯。本方法准确、有效、可行,可用于考察输液袋中苯乙烯含量及其在注射液中的迁移量。     

HPLC测定三层共挤输液用袋中抗氧剂PEPQ的含量

目的 建立三层共挤输液用袋中抗氧剂四(2,4-二叔丁基酚)-4,4-联苯基二亚磷酸酯(PEPQ)的含量测定法。方法 采用Dikma Diamonsil C₁₈色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-四氢呋喃(80∶20),柱温30 ℃,检测波长270 nm。结果 抗氧剂PEPQ在0~200.0 μg·mL^-1内呈良好的线性关系(r=0.999),抗氧剂PEPQ回收率为92.3%(RSD=1.97%)。结论 该方法准确、灵敏、简便,适用于测定三层共挤输液用袋中抗氧剂PEPQ的含量。     

3层共挤输液用袋对6种药物的吸附性试验

目的考察国产3层共挤输液用袋对药物的吸附,保证对患者输液治疗过程中合理的治疗药物浓度。方法按照药品说明书配制含有治疗药物的电解质输液,用高效液相色谱法分别测定电解质输液中治疗药物峰面积作为0 h数据,间隔1,3,6 h后再次测定,并于0 h数据进行比较。结果6 h内国产3层共挤输液袋中药物浓度变化均在±5%以内。结论国产3层共挤输液袋与M312c 5层共挤输液袋对试验中6种药物吸附均很小（浓度下降小于10%）,适用于这些药品的包装。     

微波消解-火焰原子吸收分光光度法测定三层共挤输液用袋中镁残留量及迁移量

目的 建立三层共挤输液用袋材料中镁残留量及输液袋中镁迁移量的微波消解-火焰原子吸收分光光度法。方法 采用微波消解对样品进行消解处理,以火焰原子吸收光谱法测定样品中镁含量。结果 镁在0~0.30 μg·mL^-1内呈良好的线性关系(r=0.995 2);镁含量测定的平均回收率为95.95%(RSD=2.27%)。结论 该方法准确、灵敏、简便,适用于对三层共挤输液用袋材料中镁残留量及镁向输液中迁移量的测定。     

3种不同材质输液器对丁苯酞氯化钠注射液中丁苯酞的吸附考察

摘 要 目的：考察3种不同材质输液器对丁苯酞氯化钠注射液的吸附性,为临床选择输液器提供参考。方法: 采用HPLC法,色谱柱：Eclipse XDB C₁₈柱（150 mm×4.6 mm,5 μm）;流动相：甲醇-0.05 mol·L^-1磷酸二氢钾溶液（60∶40）;流速：1.0 ml·min^-1;检测波长：280 nm;柱温：30℃;进样量为10 μl。结果: 丁苯酞在60.90～487.20 μg·ml^-1浓度范围内呈良好的线性关系（r=0.999 9）,平均回收率为99.9%（RSD=0.3%,n9）。聚氯乙烯输液器对丁苯酞的吸附最为严重,聚丙烯和聚乙烯输液器对丁苯酞的吸附较少。结论:采用的HPLC法简便、准确、灵敏度高,可用于丁苯酞的含量测定。聚氯乙烯输液器不适用于丁苯酞氯化钠注射液的静脉滴注,建议选择聚丙烯和聚乙烯输液器。     

氧氟沙星氯化钠注射液配制工艺的研究

目的:通过全方位的对比试验,优化氧氟沙星氯化钠注射液(100mL:0.2g 0.9g)的配置生产工艺。方法:通过对注射液配置过程中的注射用水温度、pH值,加料顺序等项目的考察,同时对不同工艺所产成品的相关物质与该批氧氟沙星原料的有关物质进行比较,找出工艺稳定,适宜工业化大生产的制剂工艺。结果:氧氟沙星在酸性环境下溶解迅速,成品有关物质稳定,质量可靠。结论:加酸工艺可以解决氧氟沙星氯化钠注射液(100mL:0.2g 0.9g)成品有关物质偏高,不稳定的现象,工艺简单,能耗降低,适宜于工业化大生产。     

HPLC法测定依达拉丰氯化钠注射液的含量

目的建立依达拉丰氯化钠注射液含量测定的HPLC方法。方法采用Hypersil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-乙腈-0.1 mol.L-1醋酸钠(40∶15∶55,冰醋酸调pH=4.5)为流动相,流量:1.0 ml.min-1,检测波长:245 nm,进样体积:10μl。结果线性范围为8.9~53.4μg.ml-1(r=0.9998,n=6);高、中、低3种不同浓度的平均回收率为99.50%(RSD%=0.35%);精密度为0.22%(n=5)。结论本法快速、准确、专属性高,适于依达拉丰氯化钠注射液的含量测定。     

HPLC法测定依达拉丰氯化钠注射液的含量

目的 建立依达拉丰氯化钠注射液含量测定的HPLC方法。方法 采用Hypersil C₁₈柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-乙腈-0.1 mol·L^-1醋酸钠(40∶15∶55,冰醋酸调pH=4.5)为流动相,流量:1.0 ml·min^-1,检测波长:245 nm,进样体积:10μl。结果 线性范围为8.9～53.4μg·ml^-1(r=0.9998,n=6);高、中、低3种不同浓度的平均回收率为99.50%(RSD%=0.35%);精密度为0.22%(n=5)。结论 本法快速、准确、专属性高,适于依达拉丰氯化钠注射液的含量测定。     

高效液相色谱法测定葛根素氯化钠注射液中葛根素的含量

目的建立以高效液相色谱法测定葛根素氯化钠注射液中葛根素含量的方法。方法色谱柱为VP-ODS,流动相为甲醇-0.1%枸橼酸溶液(25∶75),检测波长为250nm,流速为1.0ml/min,柱温为室温。结果葛根素检测浓度在13~107μg/ml范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.6%(RSD=0.63%)。结论本方法灵敏、准确、重现性好,可用于本品的含量测定。     

HPLC法测定更昔洛韦氯化钠注射液中更昔洛韦的含量

目的 :建立更昔洛韦氯化钠注射液中更昔洛韦的含量测定方法。方法 :采用BondapakC184 .6mm× 2 5 0mm ;流动相 :甲醇∶水 (10∶90 ) ,流速 :0 .8ml·min-1,检测波长 2 5 2nm。结果 :更昔洛韦加样回收率为 10 0 .1% ,线性范围 8～ 10 0ug·mL-1,RSD为 0 .2 % (n =9)。结论 :方法简便、灵敏、准确。     

高效液相色谱法测定利巴韦林氯化钠注射液中利巴韦林的含量

目的:建立高效液相色谱法测定利巴韦林氯化钠注射液中利巴韦林的含量.方法:采用Shimpack C18(4.6 mm×15cm)色谱柱,以重蒸馏水为流动相,流速:1 ml·min,紫外检测波长为207 nm,采用外标法测定利巴韦林含量.结果:利巴韦林浓度在30～70μg·ml-1范围内峰面积与浓度线性关系良好(r=0.999 7);平均回收率为100.1%,RSD为0.2%.结论:本方法准确、简便、快速,适用于测定利巴韦林氯化钠注射液中利巴韦林的含量.     

HPLC法测定依达拉奉氯化钠注射液中的有关物质

摘 要 目的：建立高效液相法测定依达拉奉氯化钠注射液中的有关物质。 方法: 色谱柱为Kromasil C18（250 mm×4.6 mm,5 μm）,以0.2%冰醋酸 0.2%三乙胺水溶液为流动相A,以甲醇为流动相B,梯度洗脱,流速为0.8 ml·min^-1,检测波长为244 nm,柱温为30℃,进样量为20 μl。 结果:在该色谱条件下,依达拉奉与各已知杂质可完全分离,依达拉奉和各杂质在0.1~3 μg·ml^-1范围内,峰面积与浓度的线性关系均良好（r＞0.998）,平均回收率均在90.0% ~110.0%之间,RSD<10.0%（n=9）,有关物质含量均低于限度（0.3%）。结论:该方法简便快速,准确可靠,专属性强,可作为有效控制依达拉奉氯化钠注射液中有关物质的方法。     

高效液相色谱法测定奥拉西坦氯化钠注射液中主药的含量

目的:建立以高效液相色谱法测定奥拉西坦氯化钠注射液中主药含量的方法。方法:色谱柱为IntersilCN-3,流动相为乙腈-水(6∶94),检测波长为214nm,流速为0.6ml/min,进样量为5μl,温度为室温。结果:奥拉西坦检测浓度在0.5625～288μg/ml范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为99.95%(RSD=1.36%)。结论:本方法准确、简便、专属性强、重现性好,可用于本品的含量测定与质量控制。