3811例中药注射剂新的和严重的不良反应/事件报告分析

摘要：目的:分析中药注射剂临床应用安全性,研究药品不良反应发生原因、特点,为临床用药安全提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对山东省药品不良反应监测中心2018年1月～2020年9月收集的中药注射剂新的和严重的不良反应报告/事件(ADR/ADE)中患者的性别、年龄、药品的种类、给药途径、ADR/ADE诱导时间、累及系统-器官及临床表现、治疗、转归等进行统计分析。结果:共收集到中药注射剂新的和严重的ADR/ADE 3 811例,男女比例为0.87∶1,主要人群为45岁以上的中老年患者。导致新的和严重的ADR/ADE的中药注射剂主要有理血剂、补益剂、清热剂;ADR/ADE主要发生在治疗后1h内,严重的ADR/ADE累及的系统-器官主要有全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害;新的ADR/ADE发生例次位居前5位的分别是注射用血塞通(冻干)、脉络宁注射液、丹参注射液、丹红注射液、注射用血栓通(冻干),在得到及时干预后ADR/ADE的症状缓解。结论:应注意中药注射剂的使用安全,尽可能避免超说明书用药,加强ADR监测,努力提高临床用药安全性。     

540例中药制剂不良反应/事件报告分析

目的了解某市中药制剂不良反应/事件（ADR/ADE）的发生情况,分析其发生的因素,特点与规律,以期为临床合理用药提供参考。方法对某市不良反应中心提供的某市2006～2009年540例中药制剂ADR/ADE报告进行统计分析。结果 540例中药制剂ADR/ADE以中老年人发生率较高;涉及119种药物,以注射剂居多（77.4%）,前四位的分别为双黄连注射液（7.78%）,参芪扶正注射液（5.74%）,丹参注射液、喜炎平注射液（各4.26%）参麦注射液、生脉注射液（各3.89%）;ADR/ADE临床表现以皮肤及其附件损害,全身性损害居多。结论中药制剂的ADR/ADE以注射剂的发生率最高,与患者年龄,药品种类,剂型、给药途径等因素有关,应加强对中药制剂特别是中药注射剂（ADR/ADE）监测工作,促进临床合理用药。     

117例中药不良反应/事件报告分析

目的了解中药不良反应/事件的发生特点,促进临床合理用药。方法对117例中药不良反应/事件报告进行回顾性分析。结果117例不良反应/事件中,中药注射剂59例（占49.6%）;祛瘀剂31例（占24.8%）,涉及15个药品品种。结论辩证看待中药不良反应,在临床上正确、合理使用中药,加强中药不良反应的监测,减少中药不良反应/事件的发生。     

中药注射剂不良反应/事件95例的相关因素分析

目的分析中药注射剂不良反应/事件的发生情况及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法对该院2006～2008年上报的95例中药注射剂不良反应/事件报告表进行回顾性分析。结果本组不良反应/事件以药物热和皮肤及其附件损害为主,共76例占80.0%;涉及27个注射剂品种,其中冠心宁注射液、银杏达莫注射液、血塞通注射液、生脉注射液、香丹注射液等5种注射剂共诱发63例不良反应/事件占66.3%。结论提倡中药口服途径给药,慎用中药注射剂,加强对中药注射剂不良反应/事件的监测和相关研究,提高临床用药的安全性。     

51例中药注射剂不良反应／事件分析

目的分析中药注射剂不良反应／事件的发生情况及相关因素，为临床合理用药提供参考。方法对我院2006～2007年上报的51例中药注射剂不良反应／事件报告表进行回顾性分析。结果本组不良反应／事件以皮肤及其附件损害和药物热为主，共36例次，占52.9％涉及13个注射剂品种，其中痰热清、双黄连、喜炎平3种注射剂共诱发27例不良反应／事件，占52.9％。结论应提倡中药口吸取途径给药，慎用中药注射剂，加强对中药注射剂不良反应/事件的监测和相关研究，提高临床用药的安全性。     

100例中药注射剂不良反应／事件分析

目的探讨中药注射剂不良反应／事件发生的特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性分析方法对2004年1月至2008年8月山东省淄博市药品不良反应监测中心收到的100例中药注射剂不良反应／事件报告表进行统计分析。结果100例中药注射剂不良反应／事件报告中,0～9岁年龄组发生不良反应／事件33例,比例最高;患者不良反应／事件以全身性损害最为常见。结论临床应慎用中药注射剂,加强对中药注射剂不良反应／事件的监测,提高临床用药安全。     

139例炎琥宁注射剂不良反应/事件报告分析

目的：探讨炎琥宁注射剂致不良反应／事件（ADR／ADE）发生的一般规律及特点,为临床合理使用炎琥宁注射剂提供参考。方法：对2008～2009年深圳市各单位上报的139例与炎琥宁注射剂有关的ADR／ADE报告进行分类统计、分析。结果：139例ADR／ADE涉及到6个厂家生产的产品,ADR／ADE在0—9岁人群构成比为57．14％且呈现性别差异;ADR／ADE可累及人体多个器官系统,主要累及皮肤及附件,其次为神经系统、循环系统等,严重者可出现过敏性休克。ADR／ADE多发生在30min以内,绝大多数ADR／ADE经治疗后转归良好。低龄人群,特别是0—9岁婴幼儿、儿童给药剂量、浓度严重偏高。结论：炎琥宁注射剂可致过敏性休克等严重ADR／ADE发生,应提高合理用药水平,加强炎琥宁注射剂用药监护,以减少ADR／ADE发生,保障患者用药安全。     

某院中药注射剂不良反应和事件报告分析

目的:对中药注射剂的不良反应加强认识,促进临床合理用药.方法:选取2010年1月~2015年12月某院97例中药注射剂不良反应/事件报告为研究对象,进行回顾性分析研究.结果:50~59岁和60岁以上人群发生不良反应/事件比例最高(分别为27.84%、47.42%),主要表现形式为皮肤反应和全身反应(占31.96%和25.77%).结论:发生药物不良反应和不良事件有药物因素、个体因素、用药不合理等原因,需要正确认识、严格把握适应症、合理配伍、正确配制使用,滴注过程中注意观察.     

我院近3年中药注射剂不良反应/事件报告分析

目的了解我院中药注射剂不良反应/事件(ADR/E)的特点和规律,确保中药注射剂临床用药安全有效,减少药品不良反应的发生。方法采用回顾性研究方法 ,对我院2009-2011年收集的中药注射剂ADR/E报告表进行统计分析。结果 90例ADR/E报告中,60岁以上者占60.00%,男女比例持平;以静脉使用治疗心脑血管疾病的中药注射剂引起的ADR/E最为多见;ADR发生部位以皮肤及其附件损害最多;导致出现ADR/E的原因主要与中药注射剂本身特点有关,亦与临床不合理使用有关。结论应加强对中药注射剂ADR/E的监测和相关研究,重视中药注射剂的安全性和质量再评价。     

36例中药注射剂新的药物不良反应/事件报告分析

目的 了解中药注射剂发生新的药品不良反应的品种及发生的相关因素.方法 对我院2012年1月~2016年12月中药注射剂出现的新的药物不良反应进行回顾性分析.结果 109例中药注射剂不良反应报告中,新的中药注射剂不良反应报告为36例,分别是注射用血塞通、注射用血栓通、注射用红花黄色素、参麦注射液、注射用丹参、喜炎平注射液、血必净注射液、黄芪注射液、参芪扶正注射液.结论 临床应重视合理用药,预防和减少药物引起的不良反应.     

1001份中药注射剂不良反应报告/事件分析

目的了解中药注射剂不良反应特点及规律,促进其合理应用。方法采用回顾性研究方法。从广东省药品不良反应监测中心数据库下载2010年至2011年深圳市各单位上报的不良反应/事件报告表,筛选出中药注射剂不良反应/事件报告表进行分类统计、分析。结果共筛选出与报告1 001例,涉及92个生产厂家的48个中药注射剂品种,几乎全部采用静脉滴注给药方式,多发生在给药后30 min内。累及的器官/系统主要为皮肤及其附件,其次为全身性损害、循环系统等。不良反应/事件包括各年龄段人群,无明显性别差异,0～9岁婴幼儿不良反应发生率最高(19.48%),低年龄段给药剂量普遍偏高。新的不良反应/事件446例次,占44.56%。对症处理后,绝大多数转归良好。严重不良反应/事件比例为6.89%,主要表现为呼吸、循环系统症状及过敏性休克。结论中药注射剂不良反应/事件具有普遍性,应加强对中药注射制剂不良反应/事件的监测。临床应按中医理论合理使用中药注射剂,减少或避免中药注射剂在儿童人群中的使用;有关部门应加强对中药制剂说明书内容的监管与完善,保障患者用药安全。     

369例中药注射剂不良反应/不良事件分析

摘 要 目的：了解中药注射剂不良反应/不良事件（ADR/ADE）发生情况及相关影响因素,为临床合理用药提供参考。方法：对2010～2016年我院ADR监测中心收集到的369例中药注射剂ADR/ADE报表进行汇总分析,统计患者性别、年龄、过敏史,可疑药物品种,ADR/ADE临床表现、类型、关联性评价与转归,评价ADR/ADE病例中中药注射剂用药适宜性。结果：369例中药注射剂ADR/ADE中,≥61岁老年人发生212例（占57.45％),有药物过敏史31例,涉及中药注射剂品种33种,发生ADR/ADE的中药注射剂以华蟾素注射液最多。中药注射剂ADR/ADE累及系统 器官的主要表现以皮肤及附件损害（23.9%）、用药部位损害(21.7% )、神经系统损害(12.0% )为主。369例中药注射剂ADR/ADE报告中,超适应证用药38例,超剂量用药11例。结论：中药注射剂ADR/ADE主要由药物因素、患者自身因素以及临床使用不当等原因造成,应规范中药注射剂临床合理使用,保障患者安全使用中药注射剂。     

104 例儿童中药注射剂不良反应分析

目的:分析儿童中药注射剂不良反应(ADR)发生情况,为临床合理用药提供参考。方法:从国家药品ADR 监测系统中 收集2006-2021 年中成药不良反应案例1 356 例,筛选出中药注射剂在儿童中发生的ADR 共104 例。从患儿因素、药物因素及 临床因素3 个角度对ADR 的特点及原因进行分析。结果:男65 例(62. 50%),女39 例(37. 50%);≤5 岁59 例(56. 73%);复方 制剂63 例(60. 58%),单一组分制剂41 例(39. 42%);用药后30 min 内发生ADR 86 例(82. 69%)。结论:儿童尚处于生长发育 阶段,需要重视中药注射剂在儿童中的应用,谨慎用药,加强监测,以减少或避免ADR 的发生。     

中药注射剂致不良反应分析与防范

目的：就中药注射剂的不良反应（ADR）及导致的因素进行分析,并提出解决措施,确保用药安全有效。方法：通过2007～2008年茂名地区各医疗单位呈报的456份中药注射剂ADR报告,对ADR的临床表现和累及系统-器官、给药途径及处理结果等进行统计分析。结果：中药注射剂导致ADR的原因包括成分、工艺、个体差异、质量标准及配伍等因素,并就防范做了一定阐述。结论：中药注射剂是一把双刃剑,ADR危害大,应引起高度重视,只有加强基础研究,提高质量,完善安全性再评价,并加强临床合理使用的管理和监管等工作,才能确保患者用药安全有效。     

中药注射剂致不良反应情况分析

目的:综合76例中药注射剂致不良反应的情况,为临床合理用药和提高药品管理水平提供参考。方法:根据2008—2010年576例中药不良反应中76例注射剂不良反应,结合中国传统的中药注射液不良反应及原因和药物的使用频率之间的关系,进行数据分析。结果:中药注射剂的不良反应与用药频度之间存在着一定的关系。结论:随着中药注射剂应用变得更加普遍,应加强用药管理和不良反应监测。     

蚌埠地区2006～2009年中药注射剂不良反应报告分析

目的：了解中药注射剂在本地区使用发生药品不良反应（ADR）的情况,为减少该类ADR的发生提供参考。方法：收集蚌埠地区2006—2009年上报的746例ADR报告,对ADR原始报表进行统计和分析。结果：746例中药注射剂ADR涉及品种49种,诱发ADR的品种和发生部位相当较集中;发生原因有患者原因、药物原因、处方原因等。结论：临床使用中药注射剂时,要加强其不良反应的监测,提高该类药品的使用安全。     

基于贝叶斯网络与决策树的中药注射剂致药品不良反应的流行病学特点研究

目的:探讨广西壮族自治区梧州市(以下简称"梧州地区")中药注射剂致药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的流行病学特点.方法:收集2011—2019年梧州地区中药注射剂致ADR报告,使用Microsoft ACCESS软件构建数据库,进而以SPSS Modeler 14.1数据挖掘平台,应用...     

我院中药注射剂354例不良反应原因分析

目的了解我院中药注射剂不良反应（ADR）发生原因,促进临床合理用药。方法通过病例回顾跟踪随访的方式对我院354例ADR在患者、药物、处方及护理等单因素和Logistic回归进行多因素分析。结果354例中药注射剂不良反应主要原因为给药剂量过大,联合用药,输液配制时间过长,老龄患者未作肝肾功能检查,适应症不合理等。结论进一步提高医护人员业务水平,改进处方和护理行为可减少ADR的发生,保障公众安全合理用药。     

我院74例中药注射剂不良反应分析

目的：探究中药注射剂不良反应发生的影响因素，为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法，对我院收集的74例中药注射剂不良反应报告，从家庭过敏史及既往不良反应史、溶媒的选择、药物的稀释浓度、药物的超剂量使用、药物的联合使用及具体操作等方面进行统计分析。结果：含有至少1项影响因素的52例（占70．27％），含至少2项影响因素的16例（占21．62％），含3项影响因素的4例（占5，41％），未发现使用错误的22例（占29．73％）。结论：中药注射剂在临床使用中应根据药品说明书的要求严格操作。