中药注射剂质量标准与用药安全的相关性

目的：分析中药注射剂质量标准与用药安全的相关性,为中药注射剂的质量标准体系的完善和安全性提供参考。方法：对中药注射剂现状、质量标准的缺陷性等及用药安全性问题进行探讨。结果：我国现阶段中药注射剂质量标准不完善,存在较多安全性问题。结论：应进一步完善中药注射剂质量标准,加强中药注射剂生产、流通和使用过程的监管。     

浅谈中药质量标准的修订工作

药品是一种特殊商品，不同予一般的商品，是人类同疾病作斗争的重要武器。药品标准是国家为了控制药品质量，保证人们用药安全有效而颁布的法典，也是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定技术标准。药品标准中规定的各种检测方法是否可控、标准是否完善，直接关系到药物疗效是否可靠与安全。所以药品标准的制定工作很重要．特别是中药标准的制定，由于中药品种繁多、成分复杂，加之受现代分析技术、检测仪器及对照品等的影响，因此中药标准的制定与修订工作是个循序渐进、与时俱进的发展过程。     

中药质量标准与中药指纹图谱

目的；阐述中药指纹图谱技术应用于中药的质量控制。方法：从中药质量控制技术的发展史及中药自身的特点，提出中药指纹图谱出现的必然性这一观点。结果：并对中药指纹图谱 基本含义进行描述，同时介绍了现代分析技术在中药指纹图谱中的应用现状。结论：中药指纹图谱能全面反映中药所含的物质群，是中成药、草药提取物质量控制的保证。     

中药注射剂的安全性研究与评价

本文分析了中药注射剂不良反应的现状和原因,提出要积极打造高水平中药安全性研究与评价平台;要重视中药的规范监管,从源头保证中药注射剂的质量,在GLP条件下评价产品的安全性和有效性。并建议国家应加大支持力度和技术指导,强制实施非临床安全性评价,尽快完善药品上市后再评价体系,确保人民用药安全。     

中药质量标准的现状

从1953年由卫生部编印发行的第一部中华人民共和国药典(简称药典)至今的2000年版药典，就是新中国药业的发展史，中成药不论在剂型、质量标准、检测手段等方面，都有了一个飞跃的发展。随着人类的医学模式由单纯的治疗疾病向预防、保健、治疗、康复相结合的模式转变，博大精深的传统中医药越来越受到重视，“回归自然”、崇尚天然药物已成为一种世界性潮流，为我国的中医药的发展提供了难得的机遇和广阔的空间。     

中药注射剂的安全性

在我国,中医药用于治疗疾病、保障人民健康已有数千年的历史,为中华民族的繁衍生息做出了巨大贡献,是中华民族文化传统的瑰宝,也是中华民族对世界医药发展的重要贡献。在世界医药发展的竞争中,中医药无疑是我国最具竞争优势的领域。中药注射剂是我国特有的中药新剂型,是在中药制剂基础上发展起来的新剂型,具有功效独特、生物利用度高、作用迅速等特点,     

中药注射剂质量标准中安全性检查项目分析

目的:为中药注射剂质量标准中安全性检查项目的提高提供参考。方法:整理、归纳117个中药注射剂品种的质量标准,对其中78个品种有关安全性检查项目进行分类分析。结果:在已建立安全性检查的品种中,异常毒性(占比74%)和热原检查(占比74%)较为常见,建议增加过敏反应、细菌内毒素等检查项。结论:我国中药注射剂质量研究工作正在稳步进行中,建议全面提高中药注射剂安全性检查质量标准。     

中药注射剂安全性问题文献研究

目的:为中药注射剂临床合理应用提供参考。方法:通过中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据知识服务平台、Pub Med文献数据库,检索国家食品药品监督管理总局(CFDA)ADR监测2014年度报告数量排名前10位的中药注射剂近30年的文献全文报道。采用文献回顾性研究,分析中药注射剂药品不良反应(ADR)/药品不良事件(ADE)案例。结合上市后药物再评价安全性及合理性研究,评价其临床用药安全问题。结果:共检索到文献2 013篇,纳入1 354篇。中药注射剂ADR常累及多器官/系统,其中尤以心血管系统、呼吸系统、皮肤及附件居多;引发ADR/ADE的主要以理血类功效的中药注射剂居多;临床表现以过敏反应最多,其中严重的ADR主要表现为过敏性休克。引发ADR/ADE的10种中药注射剂的原发病、溶剂、给药浓度合理率及配伍应用情况与说明书一致性普遍偏低,其中,原发病符合率为78.30%,溶剂种类一致率为77.94%,给药浓度一致率为74.64%,81.73%为单独配伍。结论:中药注射剂ADR/ADE较为严重,亟需从安全性及合理性方面完善其上市后再评价方案。     

中药指纹图谱在中药品质评价和质量标准研究中应注意的若干问题

中药在中国虽然有上千年的实际应用历史,但如何保证中药的疗效是一个越来越需要迫切解决的问题。为了制订出可控的质量标准,以保证中药安全有效,近年来,国内外研究人员更加注意对中药材,中成药的质量评价研究,中药指纹图谱方法不失为一种非常有效的评价手段,其种类大致包括TLC、TLCS、HPLC、HPLC/MS,GC,GC/MS,HPCE,IR,NMR和X-射线衍射等,但更为广泛应用的方法目前以色谱为主。     

治疗类风湿关节炎中药新药的临床评价核心问题

类风湿关节炎(RA)是最常见的风湿性疾病之一,治疗RA的中药已经成为新药研发的热点,但是其临床评价中还存在很多需要注意的核心问题。参考国内外相关法规与文献,并结合作者多年来从事中药新药临床研究的实践经验,对治疗RA中药新药的临床评价中在研发目标、设计类型、诊断标准与目标人群、基础治疗、试验周期、有效性评价、安全性评价及试验结束后医疗措施等方面存在的核心问题进行分析与探讨,并提出了解决办法。     

现行中药质量标准研究的误区及其解决方案

中药作为特殊商品,质量标准关系到其传承发展的前途和在国际药品市场中的战略地位.中药一直缺少与临床疗效对应的质量标准.众所周知,中药是治疗疾病的有形物质并客观存在,那么建立与临床疗效对应的质量标准就不是一个难题.问题的存在不是学术观点不同而是科学知识的错误,不是研究技术的落后而是研究引导的错误,不是中药复杂而是中药知识的缺乏.中药质量标准是影响中药发展的核心问题.中药要继续发展下去,必须回到两千年前,从传统的中医药理论和临床实践中寻找答案.     

中药药动学研究评价模式的发展

中药是一个复杂的巨系统,其药效是其中多种化学成分相互作用所产生的综合效果。中药药动学研究经历了从“单成分、单靶点”到“多成分、多靶点”的转变,相应的药动学评价模式也经历了相似的发展过程,从最初针对单体成分的药动学研究,到以单成分研究单味中药及复方的药动学,再到多组分整合药动学,以及之后的以药动学一药效学结合模式评价复方药动学。对以上中药药动学评价模式的发展进行了初步探讨。     

纳米技术在中药领域的应用

纳米粒主要是指运用纳米技术制造的径粒位于1~100nm之间的微粒。纳米技术将是下个世纪广泛应用于自然科学及工程学等领域产品的突破性技术。近年来纳米技术已在药学领域得到了应用。     

中药在肝细胞移植中的作用

肝细胞移植在治疗急慢性肝衰竭、遗传性肝病、肝硬化等多种肝脏疾病中有广阔的应用和发展前景。但临床上推广使用 ,尚需解决细胞来源短缺、免疫排斥、移植细胞增殖缓慢等诸多问题。该文将从细胞来源、动物模型、临床适应症等方面综述肝细胞移植现状 ,同时展望中药在肝细胞移植中的作用。     

中药指纹图谱应用研究进展

中药指纹图谱是一种全面、定量地反映中药所包含的化学信息的分析方法。包括薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱等在内的色谱法以及包括红外、X射线衍射等在内的光谱法均可用于建立中药指纹图谱。近年来,中药指纹图谱在中药质量控制的各个方面得到了广泛的应用,已成为国际公认的控制中药及植物药质量的有效手段。本文就近年来中药指纹图谱的方法及应用进展进行了综述。     

中药药理实验教学改革的探索

本文从虚拟实验教学体系的建立、抓好预习与实验记录、开设设计性实验、建立开放式实验教学模式四方面,阐述了中药药理实验教学改革的探索,以提高中药药理学的实验教学质量.     

中药质量一致性评价探讨

旨在探讨中药质量一致性评价问题,试图借鉴化学仿制药与原研药、生物类似物与原创药质量一致性评价发展现状和方法思路,结合中药自身的特殊性,总结目前在中药质量一致性评价领域具有应用潜力的技术手段,包括近红外光谱分析技术、生物活性检测方法、指纹图谱等技术手段,试图寻找合适的中药质量一致性评价方法,为保障中药的安全、有效提供借鉴与思考。     

中药的二次开发与相关政策探讨

论述中药二次开发的意义、分类、现状及选题,对相关政策进行了探讨,并提出了政策建议.