Identification of adverse reactions to new drugs. I: What have been the important adverse reactions since thalidomide?

A consensus process was used to establish an agreed list of important adverse reactions to drugs identified since thalidomide. Ten physicians working in medicine in Britain and 10 physicians responsible for drug regulatory agencies in different countries were asked to list 10 important adverse reactions to drugs since thalidomide. From these 20 lists a measure of agreement was apparent. Eighteen important adverse reactions were identified for further study of the discovery processes now operating and of the delays occurring from marketing to alerting, from alerting to verification, and from verification to regulatory action. The results suggest that an empirical review of this type is necessary as a starting point for discussion of better systems to reduce delays in the discovery of adverse reactions to new drugs.     

我院严重老年人药品不良反应300例分析

目的：总结老年人严重药品不良反应的主要表现,为用药安全提供指导。方法：对我院2004年1月～2009年12月诊治的老年人严重药品不良反应（ADR）300例进行统计分析。结果：本组ADR涉及的药品居首位的是抗感染药,病例数83例（27．67％）。注射给药共263例（87．67％）,其中静脉滴注发生严重ADR最多,为238例（79．33％）。由中药制剂引起的严重ADR有49例,占总例数的16．33％,其中涉及中药注射制剂达22种之多。281例（93．67％）存在联合用药的情况,其中4种及4种以上药物联用的有188例（62．67％）。结论：加强老年人严重药品不良反应监测工作,并根据老年人的特点合理选择药物,简化用药品种,合理治疗剂量,提高对用药的依从性。     

Potential role of pharmacogenomics in reducing adverse drug reactions: a systematic review.

CONTEXT: Adverse drug reactions are a significant cause of morbidity and mortality. Although many adverse drug reactions are considered nonpreventable, recent developments suggest these reactions may be avoided through individualization of drug therapies based on genetic information, an application known as pharmacogenomics. OBJECTIVE: To evaluate the potential role of pharmacogenomics in reducing the incidence of adverse drug reactions. DATA SOURCES: MEDLINE English-language only searches for adverse drug reaction studies published between January 1995 and June 2000 and review articles of variant alleles of drug-metabolizing enzymes published between January 1997 and August 2000. We also used online resources, texts, and expert opinion. STUDY SELECTION: Detailed inclusion criteria were used to select studies. We included 18 of 333 adverse drug reaction studies and 22 of 61 variant allele review articles. DATA EXTRACTION: All the investigators reviewed and coded articles using standardized abstracting forms. DATA SYNTHESIS: We identified 27 drugs frequently cited in adverse drug reaction studies. Among these drugs, 59% are metabolized by at least 1 enzyme with a variant allele known to cause poor metabolism. Conversely, only 7% to 22% of randomly selected drugs are known to be metabolized by enzymes with this genetic variability (range, P =.006-P<.001). CONCLUSIONS: Our results suggest that drug therapy based on individuals' genetic makeups may result in a clinically important reduction in adverse outcomes. Our findings serve as a foundation for further research on how pharmacogenomics can reduce the incidence of adverse reactions and on the resulting clinical, societal, and economic implications.     

儿科用药及不良反应调查

目的通过归纳儿科药物不良反应发生的某些特征,总结其中规律性的经验,提高医护人员对药物不良反应的认识。研究方法参照国内外文献及有关流行病学资料,设计儿童用药调查表,对住院患儿进行为期十二个月的调查研究。分析儿科用药及药物不良反应发生情况。结果儿童不良反应的发生率比成人要高得多,不良反应的发生与给药方式、季节、联合用药有关。结论药品都具有两重性,如果使用合理则能充分发挥其治疗作用,而避免不良反应的发生或尽可能使不良反应降至最低限度。儿科医生必须熟知所用药物的动力学及作用机制,用药过程中要进行疗效的监测,必要时还应做血药浓度和各重要组织器官功能的监测。     

河北省眼科医院眼科544例药品不良反应分析及风险防控

目的 分析眼科用药的药品不良反应发生特点,为眼科临床合理用药与风险防控提供参考。 方法 统计河北省眼科医院眼科门诊与住院在2018年1月至2022年12月上报到药品不良反应监测信息系统中的544例药品不良反应,对不良反应发生的基本情况、药品剂型、临床表现、排名前5位药品和严重不良反应进行分析评价,针对不良反应发生特点制订相应防控措施。 结果 眼科临床用药中,注射剂不良反应发生率最高,荧光素钠注射液发生不良反应数量最多,含激素眼用制剂、中药注射剂、糖皮质激素会引发严重药品不良反应。医师应严格掌握药物适应证,护士应密切关注用药后反应,药师应加强药学查房与医嘱点评工作,多方面来保障患者用药安全。 结论 重视药品不良反应的监测工作,掌握眼科不良反应的发生特点,强化重点人群和重点药物使用监护,对确保患者用药安全和降低药源性损害具有关键性作用。     

盐酸奈法唑酮片治疗抑郁症的随机、双盲、对照试验

目的评价盐酸奈法唑酮治疗抑郁症的有效性和安全性。方法精神抑郁患者176例,临床上采用随机、双盲、对照的试验方法,将其与传统的经典药物氟西汀进行比较。采用HAMD、CGI量表评价药物试验有效性,记录不良反应。结果两组患者在治疗1、2、4、6周后HAMD量表评分比较差异无统计学意义（P〉0．05）;两组患者治疗前后组内比较差异有统计学意义（P〈0．05）;组间比较差异无统计学意义（P〉0．05）。两组均只有1例患者出现较严重的不良反应,其他患者不良反应均较轻。结论盐酸奈法唑酮是一种有效、安全的抗抑郁药物,不良反应轻且少,值得临床推广应用。     

基于药物论坛中潜在不良反应与适应症的知识发现体系构建

目的：基于用户反馈信息,构建药物论坛中潜在不良反应与适应症的知识发现体系。方法：利用BIO序列标注方法和BiLSTM-CRF命名实体识别方法,从药物论坛的评论数据中识别不良反应与适应症的实体。结果：对不良反应与适应症进行过滤,得到26种药物共180种不良反应和26种适应症,并以此构建模型。结论：基于药物论坛构建的知识发现体系为挖掘中文领域内基于评论信息药物潜在不良反应与适应症可提供一种新的研究思路方案。     

Adverse reactions to antiarrhythmic drugs during therapy for ventricular arrhythmias

We analyzed the incidence of adverse reactions to antiarrhythmic drugs in 123 consecutive patients with a history of sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation. Blood levels were measured serially and were maintained within the usual therapeutic range. Minor reactions were defined as those that required dosage reduction and major reactions as those that required drug discontinuation or permanent pacing for bradycardia. A total of 237 individual, oral drug trials were evaluated in the 123 patients. Adverse reactions were noted in 79 trials (33%). Fifty-nine (48%) of the 123 patients had one or more adverse reaction. Major reactions were noted in 36 patients (29%). Adverse effects occurred during 49% of trials with mexiletine hydrochloride, 44% of trials with amiodarone, 24% of trials with procainamide hydrochloride, and 18% of trials with quinidine sulfate or gluconate. In conclusion, clinically significant adverse reactions are common during drug therapy for ventricular arrhythmias. These observations indicate that with the drugs used in this study, an acceptable risk-benefit ratio will be possible only in patients at a significant risk for a symptomatic arrhythmia. Antiarrhythmic drug therapy in patients at low risk for serious arrhythmia should be discouraged.     

200例精神类药品不良反应的统计及分析

目的:总结精神类药品所引起的药品不良反应及其规律,为临床合理用药提供依据。方法:对200例精神类药品所引起的不良反应进行统计、分析。结果:200例不良反应主要分布在20-40岁年龄组,累及神经系统、代谢与内分泌系统、消化系统等8类器官或系统,其中以神经系统的锥体外系反应最为高发。结论:精神类药品发生的不良反应非常广泛,应加强其临床监测,加快推进药品的合理应用。     

临床分析氟喹诺酮类药物不良反应及合理用药

目的：为了进一步探究氟喹诺酮类药物在临床使用过程中所产生的不良反应,以及如何完善临床用药方式,提高院内用药的合理性。方法整群选取保康县人民医院(以下简称“该院”﹚2014年1月―2016年1月所收治148例氟喹诺酮类药物使用者的临床治疗资料,对氟喹诺酮类药物临床使用过程中出现的不良反应做重点分析,以提高院内药物不良反应的预防对策,完善院内用药方式。结果148例氟喹诺酮类药物不良反应案例中共涉及6种氟喹诺酮类药物,其中左氧氟沙星共36例,占24.32%;加替沙星42例,占28.38%。药物不良反应的主要症状为恶心、头晕、瘙痒、呕吐、头痛、皮疹、静脉炎等,涉及人体11个系统。结论氟喹诺酮类药物是广谱类抗菌药物,临床应用范围极广,但在药物使用过程中也存在诸多问题,用药过程中的不良反应就是其中较为突出的问题之一,完善院内对氟喹诺酮类药物的监控和管理方法,提高氟喹诺酮类药物用药量和使用方法的精准度,是降低院内药物不良反应、提高用药合理性的重要方式。     

甲硝唑的不良反应特点及其用药监护探讨

目的：探讨甲硝唑的不良反应特点,为临床合理应用提供依据。方法检索2000年—2016年CNKI和万方数据库中关于甲硝唑不良反应的文献资料,整理并筛选甲硝唑不良反应的案例报告,按性别、年龄、给药途径、联合用药、用药原因、不良反应发生时间、临床表现、用药剂量、过敏史、预后进行归纳、分析。结果共检索到185例甲硝唑不良反应病例;甲硝唑的不良反应在21岁~60岁患者中发生较多,占99.68%;患者静脉滴注发生不良反应患者较多,占64.32%;甲硝唑不良反应患者的用药原因主要包括预防感染（术后）、牙周疾病和胃肠道感染,分别占24.32%,17.29%和15.14%;甲硝唑的不良反应多发生在用药3 d内,占85.96%;1例（0.54%）患者死亡。结论甲硝唑在临床使用时要注意不良反应的发生,加强用药监护。     

抗结核药物不良反应监测前瞻性临床研究

目的监测肇庆市结核病防治所收治的结核病患者对抗结核药物不良反应(ADR)发生的规律及特点,为临床安全用药提供依据。方法对500名初诊结核病患者进行为期1年的前瞻性监测研究。分析ADR的规律及特点。结果出现不良反应共46例。其中居前三位的不良反应是:消化系统不良反应17例、泌尿系统不良反应10例及过敏反应6例。结论加强抗结核药物不良反应监测,可避免或减少ADR的发生,指导临床安全用药。     

临床几类常见的抗感染药物的不良反应研究

目的了解常见的几类抗感染药物在临床应用中容易发生的药物不良反应的情况。方法根据我院有关抗感染药物不良反应的资料总结常见几类抗感染药物不良反应的具体的表现。结果抗感染药物发生率较高,在临床实践中应结合具体病例合理使用。结论为了保障患者用药安全,对临床所用的抗感染药物不良反应应该密切监测,重视患者用药过程中的临床监护。     

丹参注射液不良反应105例回顾分析与规范用药

目的：回顾分析丹参注射液不良反应的特点,规范合理应用中药注射液。方法：回顾分析我院应用丹参注射液出现不良反应的临床病例,提取分析患者不良反应病例的性别、年龄、原发疾病、过敏史、不良反应出现时间及类型、不良反应原因的病例信息,总结归纳丹参注射液不良反应的特征。结果：患者个体差异、药品合理使用、药品品质因素是引起不良反应的重要因素;丹参注射液主要不良反应为皮肤及其附件损害,一般出现在用药中前30min。结论：临床医师应警惕丹参注射液不良反应,规范药品应用,降低及避免不必要的药品反应。     

临床药师开展伏立康唑不良反应重点监测的意义

伏立康唑是一种新型的三唑类抗真菌药,存在个体差异大、不良反应多、易发生药物相互作用等问题。2012年我院开展了临床药师在呼吸科对伏立康唑不良反应进行重点监测的项目,一是对伏立康唑的安全性做出进一步评价,促进合理用药,二是对单一药品不良反应重点监测这一模式的可行性及意义进行探究。经过为期6个月的临床监测,这一项目取得了阶段性的成果．使医务人员对伏立康唑不良反应的发生规律、临床特征、危险因素有了更加深入的认识。同时不良反应重点监测作为一种新的监测模式显示出其重要的现实意义。由此,可以把开展伏立康唑不良反应重点监测的经验、方法推广到对其他药品的不良反应监测中,在不断地尝试与探索中完善我国不良反应监测体系。     

基于开放数据的降血脂药物不良反应数据挖掘

目的：分析降血脂药的主要不良反应及其可能的影响因素。方法：利用国家人口与健康科学数据共享平台,获取579名患者的降血脂药不良反应报告记录,药物名称统一用“药物名+剂型”格式进行规范,不良反应描述参照世界卫生组织创建的药品不良反应术语集（WHO Adverse Reaction Terminology,WHO-ART）,构建不良反应匹配词典。随后利用数据挖掘方法对数据集进行多维度分析。结果：引起不良反应的给药途径以静脉滴注（75.4%）为主,主要不良反应表现为胸闷、瘙痒、呼吸困难;累及器官系统主要表现为全身性损害（61.1%）,临床表现为发热、不适、厌食等。单因素分析和多因素logistic回归分析显示给药途径是影响不良反应严重程度的因素。结论：降血脂药的不良反应常涉及全身性损害、皮肤及其附件损害等多器官系统,给药途径对不良反应的影响程度最大。     

A Method of Determining Patterns of Use of Antibacterial Drugs

A hospital chart review system using standard IBM punch cards was designed to review patterns of use of antibacterial drugs in a large Canadian general hospital. Review of the charts of 4894 patients during an eight-month period showed that this method provided an inexpensive and accurate summary of many of the details of use of antibacterial drugs, including indications accepted for drug use, specific drugs selected, the manner in which the drugs were used and the precautions taken to avoid adverse reactions. This method of review should be valuable in delineating drug misuse and overuse, and hence in the continuing education of the physician.     

我院300例中成药不良反应报告研究分析

目的探讨中成药不良反应的特点和相关因素,为临床安全用药提供参考。方法对本院2010年1月～2012年1月间报告的300例中成药不良反应病例资料进行分析。结果发生不良反应的患者以50岁以上为主,给药途径以静脉用药为主,共279例(93.0%),以皮肤及其附件损害最为多见。结论应重视中成药不良反应监测工作,加强质量监管,促进临床安全合理用药。     

玻璃体腔注射抗血管内皮生长因子药物相关并发症分析

自从抗血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)的药物问世后,其在眼病中的应用日益增多,疗效也得到广泛认可。但随着该药物的广泛使用,相应的并发症和不良反应包括眼部不良反应和全身不良反应也逐渐被发现和报道。随着抗VEGF药物进入国家医保目录,其临床使用量必将大幅度增加。为了更好的使用药物以及处理并发症,我们复习近年相关文献,分析玻璃体腔内注射抗VEGF药物的相关并发症,供临床参考。     

2012～2019年辽宁某医院254例中药不良反应报告分析

目的 分析辽宁某医院中药不良反应的发生情况及中药发生不良反应的特点,旨在帮助医务人员了解中药不良反应发生的一般规律,保证患者临床用药更合理、更安全、更有效。方法 采用回顾性研究方法选取2012～2019 年辽宁某医院上报国家药品不良反应监测中心的254 例中药药品不良反应报告,按发生年度、患者年龄、性别、药品剂型、给药途径、涉及系统及临床症状等进行分析。结果 中药不良反应在60 岁及以上患者中多发,主要以中药注射剂为主（77.95%）,中药不良反应报告中前5 位均为为中药注射剂,排名第一的药品是注射用血栓通（冻干）,以皮肤及其附件损害为最常见的中药不良反应。结论 加强中药不良反应的监测和报告工作,确保临床合理用药。