应用NCCLS EP10-A2对自建生化检测系统进行初步性能评价

目的对自建生化检测系统进行初步性能评价。方法依照NCCLS制定的EP10-A2文件,使用自建体系测定血清肌酸激酶(CK)、总胆固醇(Tch)、尿素(Urea)、无机磷(Pi)等四个项目,计算其偏差、总不精密度,及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并进行t检验。结果CK、Tch低值、中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内;Urea、Pi低值偏差超过允许偏倚,中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内。CK截距、斜率、非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。Tch、Pi截距有显著性差异,Urea斜率有显著性差异;Tch、Urea、Pi非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。结论使用自建生化检测体系测定CK、Tch、Urea、Pi,总不精密度均小于1/3 CLIA’88 TEa,互染率较低,稳定性较好;但Urea、Pi低值与标准检测体系存在一定的差距,准确度有待改善。     

血管紧张素转移酶紫外分光光度法的方法学评价

目的初步评价血管紧张素转移酶检测试剂盒性能。方法依据临床和实验室标准协会颁布的《定量临床检验方法的初步评价,批准指南第2版(EP10-A2)》提供的方法,按特定的顺序连续测定低、中、高浓度的质控品5d,对该试剂盒检测方法的性能进行初步评价。结果血管紧张素转移酶低、中、高浓度的质控血清的靶值分别为49、89.5、130U/L时,按特定的顺序连续测定5d,没有离群值。线性回归方程为y=0.879x+8.45,相关系数为0.9964;绝对偏差分别是0.64、1.26、-9.6U/L;总不精密度(CV%)分别为4.39%、2.26%、1.39%。结论血管紧张素转移酶检测试剂盒检测方法的线性、总变异和抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件的标准,符合临床应用要求。高值的偏差提示超出可接受范围,需要进一步进行评估。     

应用EP7-A2方案对唾液酸测定的干扰评价

目的探讨美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP7-A2文件对唾液酸（SA）检测试剂盒抗干扰性能进行评价。方法根据CLSI EP7-A2文件,对SA检测试剂盒进行干扰评价试验。结果配对差异实验结果显示0.03 g/L维生素C、1450 FTU乳糜对SA测定无干扰,342 mol/L游离胆红素、342 mol/L结合胆红素、5 g/L血红蛋白对高低浓度SA测定均有干扰。游离胆红素、结合胆红素对SA测定可产生线性干扰,血红蛋白对低浓度SA测定产生线性干扰,高浓度SA测定产生非线性干扰。结论利用外源性的干扰物质,依据EP7-A2文件,应用SPSS软件进行统计分析和作图,是一个非常实用的干扰评价方法。     

红细胞叶酸检测仪性能评价

目的通过对国产红细胞叶酸检测仪进行性能分析,以验证其检测能力是否符合行业标准。方法参考美国临床和实验室标准化协会EP5-A2文件,通过20d测定2个水平质控物,获得精密度实验数据,计算批内、批间和实验室内变异系数(CV)并与生物学变异规定的要求相比较;按照EP9-A2文件,通过与Beckman Couter UniCel DxI800全自动免疫分析仪测定结果比对验证仪器的正确度;参照EP6-A文件,用多项式回归法进行线性评价;通过测定20例能够合理代表健康总体的样本对仪器给定的参考范围进行验证。结果批内CV小于6.67%(1/4生物学变异允许总误差),批间CV小于8.90%(1/3生物学变异允许总误差),实验室内CV小于13.35%(1/2生物学变异允许总误差);在医学决定水平处预期偏倚的可信区间小于允许的误差范围;二次和三次多项式系数与0比较差异均无统计学意义,检测系统呈线性;厂家给定的参考范围不适合本实验所在地人群。结论国产红细胞叶酸检测仪精密度、正确度和线性符合要求;实验室应建立适合当地人群的参考范围。     

应用NCCLS EP5-A2文件对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价

目的对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价,以确定其是否满足临床需要。方法利用配套试剂的校准品和质控品,根据NCCLS EP5-A2文件的要求对AU5811全自动生化仪测定糖化血红蛋白的项目进行精密度性能评价。结果 AU5811全自动生化仪测定糖化血红蛋白的项目的高值和正常水平校准品的批内精密度CV%分别是0.83%、1.1%;批间精密度CV%分别是1.25%、2.19%;日间精密度CV%分别是1.5%、2.74%;总精密度CV%分别是1.66%、3.29%。结论所有精密度CV%均在可接受范围内,AU5811全自动生化仪精密度性能可满足临床需要。     

2种生化检测系统测定ALT结果的比对及偏差评估

目的通过对2种生化检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨二者检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)的结果是否具有可比性。方法按照NCCLS的EP9-A文件要求,以罗氏INTEGRA 400Plus检测系统为比较方法,奥林巴斯AU640检测系统为实验方法,用40份体检者新鲜血清分别在2套生化检测系统进行双份重复测定ALT,计算相关系数、直线回归方程及预期偏差,以CLIA'88规定的室间质量评价作为标准,判断在2种检测系统的检测结果临床可接受性。结果相关系数R=0.999>0.975,R2=0.999>0.95,检测相关性良好,不同医学决定水平的预期偏差在CLIA88允许误差的1/2之内。结论罗氏INTEGRA 400Plus与奥林巴斯AU640检测系统测定ALT结果具有可比性,可在任何一系统进行ALT的测定。     

C反应蛋白自建检测系统检测结果的量值溯源性和可比性分析

目的 探讨C反应蛋白(CRP)自建检测系统量值溯源性和可比性.方法 对CRP自建检测系统进行精密度评价,校准验证有效后,利用患者新鲜血清参照EP15-A文件进行方法学比较,评估自建检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否可接受.结果 自建检测系统与目标检测系统检测结果偏倚小于1/2允许总误差(TEa).结论 实现自建检测系统与可溯源的封闭目标检测系统检测结果可比,是提高检测结果质量的一种较好的途径.     

临床实验室血液分析仪的比对评价

目的 通过对比两台仪器对不同浓度新鲜全血进行检测,探讨不同的血细胞分析仪检测结果 之间的差异是否在允许范围之内,按NCCLS文件<用患者样本进行方法 学对比及偏倚评估EP9-A指导文件>[1] 和CLIA'88规定的室间质量评价允许误差范围对两台血细胞分析仪进行方法 对比和偏倚评估,使两台血细胞分析仪之间的参数具有可比性.以提高检验结果 的准确性、一致性.方法 用MEK-6318K和ABX-60血细胞分析仪同时检测血细胞的WBC、RBC、HB、HCT、PLT值.用MEK-6318K血细胞分析仪作标准仪器,ABX-60血细胞分析仪作为对比仪器,每天选取用EDTA-K2抗凝的新鲜全血,分别在两台仪器上测定,并记录结果.用Excel 2007软件对两台仪器的结果 采取方法 内离群点和相关分析,及回归方程Y=bX+a,求其相关系数,以NCCLS文件<用患者样本进行方法 学对比及偏倚评估EP9-A指导文件>和CLIA'88规定的室间质量评价允许误差范围为标准,判断两台仪器测定结果 的临床可接受性.结果 两种仪器具有良好的相关性,测得的结果 相对偏差都在允许范围之内.结论 同一实验室的不同仪器应定时进行对比,以保证检测结果 的准确性.     

心肌肌钙蛋白I酶联荧光免疫定量检测方法的方法学评价

目的初步评价心肌肌钙蛋白I(cTnI)的酶联荧光免疫定量测定方法的临床应用性能。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的《定量临床检验方法的初步评价;批准指南(EP10-A)》提供的方法,按特定的顺序连续5d测定高、中、低浓度标准品中的cTnI,对MINIVIDAS测定cTnI的方法进行初步评价。结果当标准品中的cTnI浓度为0.602μg/L、7.911μg/L、15.22μg/L时,cTnI测定的回归方程为Y=1.02X-0.12,相关系数r2=0.9999;绝对偏差分别是-0.06μg/L、-0.09μg/L、0.18μg/L;总不精密度分别是7.22%、2.17%、1.62%。结论MINIVIDAS酶联荧光免疫定量测定cTnI方法的检测性能符合临床应用要求。     

日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对日立7600全自动生化分析仪的检测系统进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件EP5-A、EP6-A,对日立7600全自动生化分析仪的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行性能评价。结果批内精密度小于1／4TEa（实验室允许总误差）、日间精密度小于1／3TEa;正确度不超过1／2TEa;线性范围、临床可报告范围与厂家说明书提供的性能指标相符。结论日立7600全自动生化分析仪的分析性能符合质量目标要求。     

补体分子Clq免疫透射比浊法的方法学评价

目的对Clq检测试剂盒进行方法学初步评价。方法根据美国临床和实验室标准协会颁布的《定量l临床检验方法的初步评价批准指南》第2版（EPl0．a2）提供的方法,按特定的顺序连续测定来自中山大学附属第一医院低、中、高浓度的病人标本5d,对该试剂盒检测方法的性能进行初步评价。结果当Clq低、中、高浓度的血清的靶值分别为98．02、194．28、290．54mg／L时,Clq测定的线性回归方程为Y=I．012X＋5．072,相关系数为0．997;绝对偏差分别是3．41、13．97、5．87mg／L;总不精密度（CV％）分别为2．43％、7．06％、5．28％。结论Clq检测试剂盒检测方法的线性、偏倚和抗交叉污染能力均达到EPl0．A2文件标准,符合临床应用要求。中值和高值的总不精密度提示超出可接受范围,需要进一步进行评估。     

应用NCCLS Ep9-A2对两种血糖仪的血糖检测结果进行比较

目的:通过对强生SureStep稳步系统血糖仪和拜安康TM血糖监测仪进行比对,评价两种血糖仪检测血糖结果的一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以强生SureStep血糖分析仪为比较仪器,拜安康TM血糖分析仪为待评仪器,两台血糖仪分别测定44例患者静脉全血的血糖值,并对两仪器进行方法比对和偏倚估计。结果:强生和拜安康的血糖结果具有较好的相关性,其回归式方程为 ,相关系数。两种血糖仪器测定结果的预期偏倚在Xc为2.8mmo1/L、7.0mmo1/L和11.2mmol/L时分别是0.178、-0.435和-1.408,预期偏倚95%的可信区间包含了规定的可接受偏倚。结论:强生和拜安康两种血糖仪测定静脉血样本时,测定结果的预期偏倚可以接受。检测血糖可以在强生和拜安康两种血糖仪上任意检测。     

辅酶磷酸吡哆醛的存在对三种生化检测系统测定丙氨酸氨基转移酶活性的影响及其可比性研究

目的 探讨不同生化检测系统间测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)活性结果的差异及其可比性.方法 使用ALT试剂中含有磷酸吡哆醛的DADE Dimension RXL检测系统、强生Vitros-350检测系统以及ALT试剂中未含有磷酸吡哆醛HITACHI7170检测系统同时测试164例患者和152例健康人群ALT活性并作比较,...     

实验室内不同检测系统比对周期及比对方案探讨

目的按ISO15189要求对两台生化分析仪上相同检测项目进行方法比较和偏倚评估,以评估检测结果的一致性。方法参照美国国家临床实验标准委员会(NCCLS)EP9-A2文件建立标准比对方案及每月用10份新鲜混合血清进行比对的常规比对方案,将比对结果进行线性回归分析,评估各项目偏倚是否在可接受范围内。结果两台生化分析仪上12个被评价项目经两种比对方案比对结果均满足质量目标要求。结论按EP9-A2文件进行规范化的比对是基础,常规比对能扩大监控范围,及时发现分析中的不稳定因素,两种比对方案结合使用能更好地控制实验室内结果的一致性。     

溯源性比对在血球分析仪间的实际应用

目的 为更好地提高血液分析仪的检测质量,确保检测结果的准确性和可靠性,应用新鲜全血样本对我科的二台血细胞分析仪进行比对分析,使二台血细胞分析仪检测参数之间具有可比性与溯源性.方法 参考NCCLS标准文件EP9- A2“批准指南-第二版”,以WBC、RBC、Hb、HCT、PLT等作为比对的主要项目;先对参比分析仪LH750(Beckman- Coulter公司)进行校准,并以此仪作为基准仪器,与待评仪器SYSMEX XS - 800i NO:1173进行比对分析.结果 LH750与XS - 800i NO:1173间的WBC、RBC、Hb4HCT、PLT五项指标的相关系数r＞0.975,系统误差(Bc)均小于规定的允许总误差(Ea)范围.按1/2美国CLIA88比对标准,比对前的WBC、RBC、Hb、PLT的40个出对偏倚值中,有29个值(29/40,占72.5％)在控;比对后,WBC、RBC、Hb、PLT的40个比对偏倚值中,有39个值(39/40,占97.5％)在控,检测结果的一致性得到了保证.结论 该方法能方便、经济地对不同厂家、不同型号的血液分析仪进行有效的质量控制,且具有可比性与溯源性.     

应用EP9-A文件对三台生化分析仪的比对分析

目的探讨不同生化分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。方法以罗氏试剂、罗氏cfas校准液、罗氏7600全自动生化分析仪为标准检测系统,标佳试剂及自带校准液、雅培AEROSET全自动生化分析仪为待检测系统（以下简称雅培A）,德赛试剂及自带校准液、另一台雅培AEROSET全自动生化分析仪为另一待检测系统（以下简称雅培M）。用罗氏7600、雅培A和雅培M检测系统同时测定40份新鲜人血清的总蛋白（TP）、肌酐（Crea）、钙（Ca）和镁（Mg）四项生化指标,并将所得结果根据NCCLS提供的标准化文件EP9-A中的对比方法进行线性回归分析。结果同一新鲜混合血清在三台仪器上检测cv均〈2．5％,精密度良好,结果稳定。四个项目的相关系数Rz均〉0．95,说明各检测系统有良好的线性和相关性。雅培A系统Crea、Ca和Mg在医学决定水平L值处的相对系统误差（sE％）〉1／2CLIA-88允许误差（Ea％）,其余值均〈I／2CLIA’88Ea％;雅培M系统Crea和ca的H值及Mg的M、H值的sE％〈1／2CLIA’88Ea％,其余值均〉I／2CLIA’88Ea％。结论雅培A系统偏倚可接受,基本能得到具有一致临床意义的检测结果;雅培M系统大部分系统误差不可接受,应根据回归方程系数进行相应调整。实验室对比试验能对检测能力进行有效的质量监控,实验室其他项目对比工作需要不断完善。     

XN-9000多功能自动血液分析仪性能评价

目的：对Sysmex公司最新推出的Sysmex XN-9000多功能自动血液分析仪的主要性能进行初步评价,以证实其检测效果。方法按美国临床实验室标准化协会指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求对Sysmex XN-9000血液分析仪进行精密度、携带污染率、线性范围和正确度进行验证,以Backman LH750比对结果作为评估依据,结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果 XN-9000血液分析仪测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）主要参数的批内变异系数（CV%）为0.11%-2.32%,批间CV%为0.12%-2.46%,线性相关性分析r为0.99990-0.99997,携带污染率为0-0.37%,对比相关性分析,各项指标r均〉0.999,准确度验证各项指标的偏倚为-0.67-0.96。结论 XN-9000仪测定主要参数的精密度、线性、携带污染率、准确性等主要评估指标均符合要求,检测结果可用于临床。