鲎试法检测注射器及一次性输液器质量

<正> 用鲎试法检测注射用水等4种大输液的细菌内毒素已为中国药典定为热原检查的初试方法。临床上有时出现一些输液反应,经仔细检查,证明大输液是合格的,为防止热原反应再度发生,我院开展了用鲎试法控制注射器及一次性输液器质量检测工作,先后对8批注射器及5批输液器进行抽查,现将结果报告如下。1.设备与材料 电热恒温水箱,净化工作台,注射器,鲎试剂0.5ml/支,灵敏度0.5Eu/ml,批号980807。鲎试剂溶解液,内毒素含量<0.05Eu/ml。内毒素工作标准品,5Eu/支,批号970503,灭菌注射用水,(以上试剂均是     

应用鲎试剂检查大输液中热原

应用鲎试剂检查大输液中热原附属医院药剂科何志敏关键词鲎试剂，热原，大输液我院制剂室应用鲎试剂检查大输液中热原，从１９８３年９月至１９８９年１２月，我院热原检查一直用鲎试剂，作为内部质量控制手段。５年多的时间，已做品种１２个，生产批量约８００多批。实践...     

兔法与鲎试剂法检测大输液热原控制标准探讨

采用家兔法和鲎试剂法抽检临床４８２批大输液的热原，并对４０批（８０００瓶）大输液的临床热原反应作追踪调查。结果表明大输液产品质量是临床热原反应的主要原因。经比较认为鲎试剂法检测热原的准确度和灵敏度较家兔法为高。提出家兔法检测热原的新控制标准为三只兔升温总和＜１℃。     

鲎试验检测甲硝唑注射液热原的研究

甲硝唑注射液是临床常用的抗厌氧菌制剂，其质检标准中热原是必检项目。由于该制品用量较大，使用药典载家兔法（简称RT）检测热原费时、费力，影响临床药物供应。我国卫生部WSI－363－（B－122）-91部标准把鲎试法（简称LT）检测“四种大输液”的细菌内毒素结果定为热原合格与否的标准，为了深入探讨开发LT对药品质控的实用价值，经作者多年来反复对临床常用的各种输液制剂及输液附加药进行了LT检测热原试验研究，其中甲硝唑注射液研试结果，证明LT能有效用于该制品热原监控工作，报道如下。1材料1．1试剂与实验动物鲎试剂，0．1ml／…     

鲎试剂用于大输液热原的检测及注意问题与处理方法

鲎试剂用于大输液的热原检测，在我院从１９８８年开始，主要用于注射用水、氯化钠注射液、５％和１０％的葡萄糖注射液的检测。其方法简便、检验设施简单、准确迅速、灵敏度高。鲎试剂法作为检查热原的有效方法，具有很好的安全效果和经济效益，值得推广和进一步的研究探...     

甘露醇注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：考察20％甘露醇注射液细菌内毒素检查法的可行性，方法：抑制增加试验和对比试验，结果：20％甘露醇注射液样品溶液对鲎试我干扰作用。以标示灵敏度为0．5％EU／ml的鲎试剂可用于样品的细菌内毒素检测，与家兔热原检查结果一致，结论：20％甘露醇不,射液可用灵敏度为0．5EU/ml的鲎试剂作细菌毒素检查。     

鲎法检测大输液中热原的体会

自去年我们用鲎法检测大输液中的热原以来,经临床应用,无一例输液反应,现报道如下: 一、材料与方法: 1、材料:鲎试剂(厦门鲎试剂厂产品),内毒素(卫生部上海生物制品研究所,随鲎试剂配发),试管一支(10×75mm),1、5、30ml注射器各一具,10ml容量瓶一个,无菌无热原生理盐水和注射用水适量。 2、检品:本院自制的各种大输液。 3、方法:试管、注射器、容量瓶均用重铬酸钾清洁液浸泡过夜,常水、蒸馏水冼净于180℃或250℃干燥2小时或30分钟,备用。方法为试管法。鲎试剂与内毒素按使用说明书     

鲎试验检测甲硝唑葡萄糖注射液热原的实验观察

目的　考察鲎试验检测甲硝唑葡萄糖注射液中热原的可行性。方法　采用鲎试剂检测甲硝唑葡萄糖注射液中的细菌内毒素。结果　以灵敏度为 0 .2 5EU/ml和 0 .12 5EU/ml的鲎试剂检测 ,将甲硝唑葡萄糖注射液经过 5倍、10倍稀释后 ,可消除甲硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂的干扰 ,符合鲎试验的基本要求。结论　采用鲎试验检测甲硝唑葡萄糖注射液热原是可行的 ,该法简便、经济、快速 ,适合医院制剂的质量控制     

鲎试验法用于乳酸环丙沙星注射液的热原检查

<正> 乳酸环丙沙星已广泛用于临床,部分标准采用家兔法检查热原。本文通过细菌内毒素检查法,考察了乳酸环丙沙星注射液对鲎试验的干扰行为,结果表明,样品1:1稀释后,按常规鲎试验法检查热原是可行的,现报道如下。1.仪器与试剂 电热恒温水浴锅(上海医疗器械五厂),旋涡混合器(江苏泰县医疗器械厂制),弃G因子鲎试剂(0.5Eu/ml,0.1ml/支,971101),超纯水(10m/支971025)厦门鲎试剂厂,细菌内毒素国家标准品(981,9000Eu/支)中国药品生物制品检定所,乳酸环丙沙星注射液(980205 980228 980330)本院制剂室生产,热原检查合格。     

鲎试剂法对甲硝唑注射液中热原的检查

《中国药典》１９９５年版中甲硝唑注射液中热原的检查规定采用家兔法,根据鲎试剂能与细菌内毒素形成凝胶反应的原理,在排除干扰物质的存在下,能与细菌内毒素起凝集反应。我们用鲎试剂法与家兔法对甲硝注射液进行检查,以证明鲎试剂法的可行性。１材料１．１试剂、药品...     

甲硝唑注射液中细菌内毒素的检测

０．５％甲硝唑注射液《中国药典》［１］１９９５版规定，用兔法进行热原试验，此法操作繁琐，且需要专供试验用的家兔，不适宜医院制剂的应用。用鲎试剂进行细菌内毒素的检测具有许多优点，为此笔者对甲硝唑注射液进行了鲎法检测细菌内毒素的研究，结果令人满意。１实验...     

三种工艺制备20％甘露醇注射液全方位质量控制考查报道

目的 寻找一种能全方位简便考核20％甘露醇注射液的质量控制方法。方法（1）采用二次消毒法（生产出的样品经一次消毒后置其中第二天再行消毒）；（2）二次吸附二次消毒法（将20％甘露醇注射液的溶液配制好后，用针用活性碳0．1-0．3过滤吸附一次后再照此方法过滤吸附后行二次消毒）生产出的样品同常规法一起与其比较：pH、含量、热原，无菌培养、鲎试剂的干扰试验，细菌内毒素检测试验等，以确定其方法的优越性。结果二次消毒法优于常规法，pH、含量、鲎试剂的干扰试验、细菌内毒素检测试验等均无差别，但无菌培养明显好于常规法，常规法50份样品中有9份有菌生长，而二次消毒法仅有3份，是常规法的1／3，有菌生长的样品减少，象征着临床上输液反应的降低。固二次消毒法优于常规法。二次吸附二次消毒法又优于其它两法，除pH，含量同其它两法一样外，其余试验胜过其它法，生产出的产品对鲎试剂既无干扰，又不用稀释，直接用0．5EU／ml的鲎试剂检测细菌内毒素，结果与热原试验法完全一致。且无菌培养中，有菌生长样本更明显少于二次消毒法，即表明更降低了临床的输液反应率。结论双二生产法是全方位控制20％甘露醇注射液质量考核简便的好方法，细菌内毒素法完全可以替代热原检测法，该法快速、简便，灵敏度高、特异性强、经济效益可观、前景广阔、值得拓展。     

大输液用鲎试剂检查热原不用pH值

我院自制大输液采用鲎试剂检查热原,均不调pH值。以安瓿法为基础略加改进,即再加盖一个小玻璃帽用胶布缠起来。这样做更简便也可反复使用。几年来,我们对自制的8个品种,518个批号的检品,做了热原检查,结果都较准确,基本上未出现假阳性。遇有可疑时,再重做或用兔法加以对照,为了避免有假阴性(受pH影响)还做了如下实验。 实验材料:①鲎试剂(0.5ml)厦门鲎试剂厂。②内毒素(2000EU)卫生部上海生物制品研究所。③检品,本院灭菌制剂室自制。④(1mol/L)     

细菌内毒素检查法检测氨甲苯酸注射液中热原探讨

目的:探讨用细菌内毒素检查法检测氨甲苯酸注射液中热原.方法:按《中国药典》1995年版1998年增补本规定的方法操作,设计干扰初筛及干扰验证试验,并与家兔法对照比较.结果:供试品在稀释8倍时,对试验仍存在抑制性干扰,进行16倍以上稀释时,对试验的干扰消除.选用标示灵敏度为0.06EU/ml的鲎试剂对所有供试品进行的干扰验证试验都符合要求;对供试品的常规检查与家兔法对比检查的结果一致.结论:选用灵敏度为0.06EU/ml鲎试剂,将供试品作1∶16稀释,用细菌内毒素检查法取代家兔法对氨甲苯注射液作热原检查是可行的.     

黄芪注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：研究黄芪注射液的细菌内毒素检查方法。方法：对黄芪注射液进行干扰。结果：对样品进行1：6稀释,用0.5EU／ml鲎试剂干扰。结论：可用细菌内毒素检查代替热原检查。     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的 通过实验建立乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检查法以取代热原检查法。方法 用鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检查。结果 乳酸环丙沙星注射液在13倍稀释中对灵敏度0.0625EU/ml的鲎试剂无干扰作用。结论 乳酸环丙沙星注射液的热原检查法可用内毒素检查法取代。     

香丹注射液的细菌内毒素检查法研究

目的 探讨用细菌内毒素检查法替代香丹注射液的热原检查法的可行性。方法 参照美国药典24版和中国药典2000年版收载的细菌内毒素检查法进行试验。结果 经热原检查合格的样品从20倍稀释开始才出现阳性结果，用灵敏度为0.125Eu／ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论 香丹注射液经40倍稀释可排除干扰，灵敏度为0．125Eu／ml的试剂可代替家兔法对香丹注射液进行检测。     

特异性和非特异性鲎试剂检测参芪扶正注射液细菌内毒素的比较

目的：建立快速的参芪扶正注射液细菌内毒素检查法，替代热原检查法。方法：用特异性鲎试剂和非特异性鲎试剂对不同批号的参芪扶正注射液分别进行干扰试验，考察确立参芪扶正注射液内毒素检查法。结果：将参芪扶正注射液稀释2倍以上，用特异性鲎试剂可消除干扰作用，结果准确可靠。结论：利用特异性鲎试剂进行细菌内毒素检查代替参芪扶正注射液热原检查是可行的。     

鲎试剂法不能替代家兔法作药物热原检查

当前宁夏配制灭菌制剂的12所医院中,有8所用鲎试剂法代替家兔法用于大输液的热原检查,占67％。理由为:鲎试剂法比家兔法灵敏度高,当鲎试剂法结果出现阳性时再用家兔法复试,阴性时即判为合格。我们认为这种作法是不妥当的,因为: 1.鲎试剂法虽比家兔法灵敏度高,操作简便迅速,但目前它还是一种参考方法。中国药典(85)版收载的仍是家兔法。虽然家兔法操作麻烦、时间长、成本高,但世界各国应用40余年来的实践证明,此法可靠性大,与临床使用结果一致。宁夏药品检验所对91批热原检品用鲎试剂法和家兔法作了对     

640批大输液鲎法检测热原的体会

６４０批大输液鲎法检测热原的体会百色地区药品检验所生测室蓝月仙鲎试验是体外检测细菌内毒素的实验技术，广泛用于临床医学、制药工业、药品检验等，尤其在大输液制剂的热原检查和控制药品热原方面具有特殊的优越性。自１９８１年以来，我室用鲎法热原检测大输液制剂６...