药品质量档案的管理与利用

为提高药品质量监督管理水平和工作效率 ,积累总结药检工作成果和经验 ,准确及时的收集、分析、保存药品质量资料 ,使药检工作更加规范化、标准化、科学化管理 ,我们加强了药品质量档案的管理和利用工作。1　药品质量档案的收集与管理药品质量档案是药品检验所档案工作的重要组成部分 ,是药检人员进行检验的真实记录 ,是一项重要的质量信息资源。成套的药品质量档案可反映出本辖区药品质量变化情况 ,也反映出药检人员认识和改进药品监督检验工作的过程。在检验药品质量过程中注意收集产品质量问题并将发现的质量信息反馈给药厂 ,使之能及时…     

适应新机制努力做好药品抽验工作

药品抽验(以下简称"抽验")工作是药品技术监督的重要组成部分,对提高药品质量、保证人民用药安全有效具有重大意义.顾名思义,抽验就是"抽样检验",没有抽样就没有检验,只有按照科学合理的抽样,使之在手续上合法,技术上可靠,程序上规范,才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用.因此,新的<药品管理法>对药品抽样检验提出了新的机制,如何做好此项工作是我们药品监督检验部门的一项重要任务.     

药品抽样工作有待完善

药品抽样工作是药品监督的重要组成部分,是药品检验的前提。为加强和规范药品质量抽验工作,保证抽样、检验工作的质量,国家食品药品监督管理局制定了《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》,但我们在日常工作中发现,抽样工作仍存在着一些问题,有待于在今后的工作中不断完善,使其更加合法、可靠和规范。一、存在的问题1.抽样人员缺乏独立性。由于历史的原因,抽样人员一直由药检所人员承担,虽然现在抽验不再收取检验费用,但抽样人员抽样时常常考虑抽样检品的难易和检验成本,而忽视考察药品质量的真正目的。2.抽样品种过于集中。现在我省抽…     

我国药品监督检验取得新进展

我所是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。负责全国药品质量监督检验的组织实施工作。１９９８年,根据国家药品监督管理局的安排和部署,我们坚决贯彻落实《药品管理法》和国办发１９９６年１４号文件精神,全面加强药品生物制品质量监督检验力度,开展了一系列工作,并取得明显成效。１　药品生物制品质量检定力度加大１－１　通过抽验,使药品生物制品质量不断提高对药品生物制品进行抽样检验,是促进药品生物制品生产企业提高产品质量的重要手段。１９９８年,我所完成全国统一抽验、重点企业考核、跟踪抽验、进口检验等各种检品约…     

药品质量监督检验工作的初步改革

我国《药品管理法》的颁布实施,使药品管理由行政管理进入法制管理,对药检所的质量监督检验工作提出了新要求.面对新的形势,我们认为要做好当前药品质量监督检验工作有很多问题值得探索.为此我们按照《药品管理法》的有关规定,结合江苏医药卫生事业的实际,围绕执法,对药品质量监督检验工作进行了一些初步改革,以期更好地完成我省药品质量监督检验任务.一年来的实践表明,我们的偿试取得了初步成效,基本上达到了预期目的.现将我们的实践和体会总结如下:     

在药品检验中建立健全原始检验记录

随着国家新的药品监督管理体系的建立,药品质量越来越受到人们的关注。为保证药品质量,近年来国家各级药品监督管理部门不断加大药品监督力度,药品检验所作为监督部门的技术支持部门,药品检验工作的质量尤为重要。药品检验报告书是药品检验部门对药品质量做出的技术鉴定,是具有     

检验与药品质量

通过贯彻执行《药品管理法》,加强对药品的检验工作,使药品质量有了明显的提高。为了加强对药品的自检、抽验工作,有必要将检验对药品质量的影响和作用予以认识, 1.多层次检验对药品质量的保证作用。在生产过程中设置多层次的检验,如原料、辅料进厂检验、半成品检验,出厂检验、进入市场流动后进行抽验和考核检验等,这些在质量形成过程中起到逐次的“把关”和监督作用。     

我国药品监督检验工作成绩斐然

我所是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。负责全国药品质量监督检验的组织实施工作。1998年,根据国家药品监督管理局的安排和部署,我们坚决贯彻落实《药品管理法》和国办发1996年14号文件精神,全面加强药品生物制品质量监督检验力度,开展了一系列工作,并取得明显成效。1 药品生物制品质量检定力度加大1.1 通过抽检,使药品生物制品质量不断提高1998年,我所完成全国统一抽验、重点企业考核、跟踪抽验、进口检验等各种检品约7000批。其中,各类药品检品     

基层药品监督检验档案规范化管理初探

药品监督检验档案,是指在药品监督管理和检验过程中所形成的具有一定法律效力的文件和技术资料。它是一种专业性科技档案,对药品的监督管理和检验有十分重要的凭证和参考作用。过去药品监督检验档案没有统一的管理标准,给档案的管理、统计、利用、交流造成很大不便,实践证明,实现药品监督检验档案规范化管理不仅有助于提高手工管理的水     

药品监督管理工作的管、帮、促

在药品监督管理过程中对药品经营企业实行管帮促,以保证药品质量,是广大药政药检工作人员的光荣职责.在此,我们总结了一些经验.一、依法管理、主动解决难题药品监督检验人员在日常工作中,发现被监督单位存在药品质量问题时,一方面要依照《药品管理法》办事,另一方面要诚心帮助被监督单位解决技术上的问题,使其从中接受教训,主动接受药政药检部门监督.     

浅谈药品技术监督在药品行政执法中的重要作用

药品监督行政执法肩负着保证药品、医疗器械质量,维护人民用药、用械安全,为人民健康保驾护航的作用.药品技术监督是在药品监督管理部门领导下,通过检验和检查,对药品、医疗器械质量进行监督.     

药剂科药品质量管理持续性改进探索

运用药剂科不断改进、不断积累的药品质量监督与管理制度探讨药品质量管理的道路。从药剂科药品质量管理的目标出发,制定基本的药品监督管理制度;坚持持续改进的理念,对药品质量监督管理制度不断完善、不断充实;对不同部门建立相应的独具特色的药品质量监督管理制度;激发各部门人员的药品质量管理工作责任心等方面进行有效探索,以健全药品质量管理制度、优化工作程序、保证药品质量。     

提高药品抽验工作质量的几点做法

卫生部、财政部、国家物价局于1990年发出“关于加强药品质量监督检验有关问题的通知”,赋予了药品抽验工作新的内容。如何发挥药品监督检验职能,搞好计划抽验,已成为药检系统普遍关注和探索的主要问题。笔者总结我所实行计划抽验一年多来的工作,认为以下三点对提高药品抽验工作质量、强化药品监督检验行之有效。 一、重视药品抽验人员的素质 我们的措施是:选派政治素质好,有药检经验的药学专业技术骨书干——药品监督员执行药品抽验任务,把好人员关;对抽验中涉及抽样量、抽样代表性等方法和有关规范化问题进行讨论,把好抽样关;采取所内组织学习和参加所外有关培训的方式,使药品监督员加深对药品管理法律法规及行政诉讼法、行政复议条例的理解,提高执法水平;年终实行药品监督员目标管理考核,以保证药品抽验工作质量。     

建立健全质保体系确保药检质量

<正> 药品是人类防病治病、实行计划生育必不可少的特殊商品,加强药品的监督检验,保证药品质量是直接关系着千百万人民群众身体健康和生命安危的一件大事。加强药品的监督检验,保证药品质量的任务,在《中华人民共和国药品管理法实施办法》中规定由各级卫生行政部门所属的药品检验所承担。药品检验所“按国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验”。要完成     

假劣药品初步识别方法

假劣药品初步识别方法丁海东（江苏省射阳县卫生局２２４３００）由于医药市场面广量大，各级药品监督检验部门不可能对每个品种、每个批号的药品进行检验。笔者根据近几年药品质量监督检查的经验，总结出以下几种初步识别假劣药品的方法，现介绍如下。一、药品的外包装目...     

计算机在药品监督检验管理中的应用

药品监督检验是通过检验对药品质量作出科学、准确、公正的评价,保证用药安全有效,提高药品质量。为此,开发出了药品监督检验信息管理系统,经一年的运行充分体现了计算机在药品监督检验管理中的优越性。 1 计算机的配置要求 主机:486,内存:4兆,硬盘420兆,打印机:LQ150K。     

药品监督检验管理工作探讨

新修订的《药品管理法》从法律上确定了药检机构的地位,明确了其承担的指令性任务,实施药品质量监督检查所需进行的监督检验等属于法定的强制检验工作。同时,对药品检验机构的职责做了明确的规定,根据监督检查的需要,可以行使对药品质量的抽查检验权,为充分发挥药品检验的技术依托作用,药品检验机构依据GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等一系列质量管理规范,担负起对药品研究、生产、流通、使用全过程的技术监督任务,使技术监督既有法可     

药品检验经费的思考

药品检验部门是国家对药品质量实施技术监督、检验的法定机构 ,是国家药品监督管理的重要组成部分 ,担负着药品生产、经营和使用领域的质量监督检验 ,任务重、范围广、费用大。药品检验部门经费的多少决定着药品监督检验的数量和质量 ,影响药检事业的发展 ,也关系到药品监督管理的社会效果。目前 ,围绕国家药品监督管理体制改革 ,对药品检验机构的地位、事权、收费等问题多有论述 ,我们在总结经验基础上结合当地实际情况 ,对地 (市 )级药品检验经费问题进行了分析与思考。1　药品检验经费的现状药品检验经费现状总的看是投入不足 ,收入减少 …     

我市抽检药品质量分析

药品是人们用于防病治病,康复保健、计划生育的特殊商品、加强药品监督、保证药品质量是直接关系着人民群众身体健康和生命安危的大事。我市药品检验所以维护人民用药安全有效为宗旨,坚持面向基层,严格执行监督检验。我们对本地区生产,经营和医疗单位进行抽样检验,现将我所1991年～1993年抽验结果分析如下。 1 基本情况     

技术监督在药监执法中的作用

药品技术监督是在药品监督管理部门领导下对药品、医疗器械质量进行监督,执行国家对药品、医疗器械质量的监督、检验。药品检验所通过检验和检查,对药品、医疗器械质量进行监督。 一、目前药品监督行政执法与药品技术监督的现状及问题