关于药品行政处罚信息公开的研究

目的 为药品行政处罚信息公开制度建设提供合理化建议.方法从法理上分析了行政信息公开与公众利益的相关程度,是否涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私以及信息公开的成本等标准,以区分药品行政处罚信息的具体公开范围.结果与结论建议采取逐步实施、适度灵活、科学分类、定期简报等药品行政处罚的信息公开策略.     

美国openFDA数据公开对我国食品药品监管数据管理的启示

目的：分析美国食品药品管理局（FDA）公共数据开放项目（openFDA）的启动背景、运行模式和管理经验,为我国食品药品监管数据管理工作提供参考。方法：采用文献研究的方法,对FDA政府网站有关专栏和openFDA项目网站以及在中国知网等数据库中检索到的文献资料进行分析研究。结果与结论：openFDA项目自开展以来积累了大量数据,采取提供应用程序接口、提供数据资料直接下载,以及建立开发者社区为其提供交流和分享的平台多种方式进行公共数据开放,并已取得了一定成效,值得思考借鉴。     

美国食品药品监管大数据实践简介及对我国的启示

数据资源将为监管创新、产业创新提供极大的动力,数据开放成为食品药品安全社会共治的基础.本文基于美国食品药品监督管理局(FDA)的大数据信息化基础、共享平台——开放FDA(openFDA)以及应用实践的分析,提出我国食药监管政府大数据应用对策,包括完善数据库基础建设、提升信息公开力度、扩大数据开发主体和挖掘企业行业数据等.     

国家食品药品监管局从5方面保障食品药品政府信息公开

国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛近日说，国家食品药品监管局将从5方面保障食品药品政府信息的公开。     

美国FDA信息公开简述及启示

目的:为我国食品药品监督管理部门开展信息公开工作提供参考。方法:立足美国食品与药品管理局(FDA)信息公开制度的发展和现状,阐述FDA信息公开的方式、内容和程序。结果与结论:中美药监部门信息公开有很多共性,我国可结合本国药监部门政府信息公开的实际情况,从FDA信息公开的发展、方式、内容和程序中发现我国实施信息公开应注意的问题,如信息公开效果需要人力和财力支持,公开水平应符合国情,应建立对不同级别政府信息的立体公开体系,重点研究重点公开信息等。     

英美国家药品不良反应数据库依申请公开制度的研究

在介绍英美国家药品不良反应数据库依申请公开制度的基础上,结合我国药品不良反应数据库公开制度实施的现状,提出应对我国的药品不良反应数据表格进行修订,将英国的数据分类和美国的保密遮掩技术相结合建立适应我国药品不良反应数据库依申请公开制度。     

食品药品安全突发事件中信息发布的典型案例分析

采用案例分析法,论述政府及企业在突发事件中信息发布中存在的及时性、科学性、机制性问题,提出食品药品突发事件信息发布制度仍需完善的机制和措施。     

美国FDA药品安全信息公开及启示

 立足美国食品药品监督管理局(FDA)信息公开制度的发展和现状,阐述了FDA信息公开的依据、方式、内容和趋势及不足,并比较分析我国药品信息公开与美国药品信息公开的异同。研究结果显示中美药监部门信息公开有很多共性,我国可结合本国药监部门政府信息公开的实际情况,借鉴美国较成熟的信息公开经验,重视风险管理体系及信息技术在药品安全信息公开中的作用,适时建立适合我国的药品安全信息发布机制,及时、准确、科学地发布药品安全信息,提升药监部门的公信力。     

当前高校信息公开工作的特点、问题与对策

信息公开是当前高校的重要工作之一,提高高校信息公开工作水平对实现高校科学发展具有重要意义。该文从特点、问题与对策三方面展开论述,以期对当前高校的信息公开工作有所促进。     

FDA很快会提出公开NDA及BLA有关建议

美国FDA透明度工作组于2009年11月313召开第二次公开会议,预期工作组有关药品申请信息可公开内容与公开之情形的建议会在2010年初公布征求公众意见,建议最终会以药品信息公开指南文件、管理规定及法律等形式出台。     

“食药事件”发生原因之探究

目的对＂食药事件＂发生的原因进行探讨,为今后制定政策和制度提供建议。方法进行了针对性的调查和研究,收集相关资料。结果与结论近几年,＂食药事件＂频发,给我国政府和群众带来了极大的压力甚至恐慌。建立一套科学的管理制度尤为重要。     

从食品药品安全知识调查谈我国食品药品安全教育体系建设

目的了解公众对食品药品安全知识的掌握情况。方法在6个地区开展随机问卷调查。结果我国公众饮食用药安全知识严重不足。结论我国的食品药品安全教育体系建设需要改革和加强。     

突发性公共卫生事件中的药品安全研究

目的:为提高突发性公共卫生事件中的药品安全性提供参考。方法:通过对突发性公共卫生事件中用药需求特点的分析,明确事件发生期间药品安全的特点,以此为基础探讨有效的保障策略。结果与结论:保障突发性公共卫生事件中的药品安全需要进行专门的制度设计和对策研究,其立足点主要围绕充分的事前保障、迅速的事中响应以及及时的事后完善3个层次。     

国家药品化妆品抽查检验信息公开体系研究

目的 分析国家药品化妆品抽查检验信息公开工作要点,为中国药品监督管理提供参考。方法 采用文献研究法和数据分析法,通过查阅相关文献和检索药品化妆品抽查检验相关公开信息,汇总2019—2021年抽查检验信息公开数据,研究中国药品化妆品抽查检验信息公开体系管理策略。结果 中国药品化妆品抽查检验已经建立以不合格产品信息公开为重点,产品质量风险信息交流为主体的主动信息公开体系,对促进监管成果转化应用、提升政府公信力发挥重要作用。结论 中国药品化妆品抽查检验应当进一步完善信息公开法规制度体系、建立规范有序的信息公开资源整合系统、引入信用修复管理构建以信用为基础的新型监管机制。     

国外药品安全信息网站对我国药品安全信息网建设的启示

目的通过对国际上先进的药品安全信息网进行分析,提出设立我国药品安全信息网站的具体建议。方法选取了世界卫生组织、美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局及乌普萨拉监测中心5个网站,对其网站栏目和内容进行分类统计。结果5个国际药品安全信息网站共性与特色兼备;对我国的药品安全信息网站建立提供了参考。结论建议将“中国药品安全信息网”定位于面向医药行业专业人士、内容涉及药品安全、突出中药及民族药特色的专业技术类网站。     

药品抽检的监督管理和信息公开要求新旧对比研究

目的 对2019年8月颁布的《药品质量抽查检验管理办法》中监督管理和信息公开方面的新要求进行解读,为相关工作提供参考。方法 对比研究2019年8月颁布的《药品质量抽查检验管理办法》和2006年7月颁布的《药品质量抽查检验管理规定》中监督管理和信息公开相关内容,分析新要求的必要性及意义,并提出实施建议。结果 《药品质量抽查检验管理办法》在监督管理方面新增了追溯不合格药品来源、风险研判及处理、流通环节处罚、工作督促指导、生产经营和使用单位的义务和责任等要求,在信息公开方面新增了公开内容、重大影响研判、信息化管理等要求。结论 新增的要求有利于加强假劣药品和潜在风险的控制处置,改进抽检结果信息公开,应得到药监部门的重视并落实到位。     

浅议药品安全突发事件应对中公民知情权的保障

目的讨论在应对药品安全突发事件中,满足公民知情权的重要性。方法从药品安全突发事件信息公开的必然性、时效性、权威性的角度,论述在突发事件应对中公民知情权保障的价值以及保障公民知情权应注意的问题。结果与结论满足公众对药品安全突发事件的知情权越来越重要;药品安全突发事件信息发布需注意方式方法。     

食品药品安全监管“城乡一体化”模式浅探

目的破解城乡二元体制分治的制约,寻求食品药品安全监管在体制、机制、监管方式、工作方法的创新,为城乡食品药品安全监管一体化建设提供参考模式。方法剖析当前食品药品监管城乡行政资源配置不合理、安全监管信息不对称、从业人员素质不对等、商品流通秩序不规范等问题的原因。结果与结论实现食品药品安全监管城乡一体化,必须做到:监管理念同一,监管信息同网,监管行动同步,检测资源同享,考核标准同等,人员待遇同酬。     

美国FDA哨点行动及其对我国食品药品监管数据管理的启示

目的：介绍美国FDA哨点行动背景、项目、内容、特点,为我国食品药品监管数据共享利用和管理提供参考。方法：使用文献研究的方法,围绕美国食品药品管理局哨点行动计划收集材料并梳理分析。结果与结论：信息化和大数据时代背景下数据资源共享与食品药品监管业务工作密不可分;顶层支持有助于数据协同共享等工作开展;分布式数据管理模式值得借鉴;产学研结合有助于开展数据分析挖掘;相关方广泛参与有助于从源头保障数据质量。