FDA最新药物

FDA批准普兰林肽(Symlin)用于治疗糖尿病；FDA队批准Boniva作为治疗骨质疏松症的长效制剂；抗真菌药物Micafungin通过FDA批准；FDA批准Glumetza的新药上市申请。     

医药快讯

新药快递美国FDA批准阿柏西普注射液上市美国食品药品监督管理局(FDA)于2011年11月18日批准美国里杰内隆制药公司(Regeneron Pharmaceuticals)的新药阿柏西普(通用名:Aflibercept,商品名:EYLEA)玻璃体内注射液上市,用于治疗新生血管性(湿     

2010年美国FDA批准新药简析

2010年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准21个新药,简要介绍其中的重点品种,并就新药研发的现状与趋势进行分析.在FDA批准上市的新药中,迪诺苏单抗(Prolia(TM)),denosumab)、达比加群酯(Pradaxa(R),dabigatran erexilate)、芬戈莱默(Gilenya(R),fing...     

2009年FDA批准的新药申请（NDAs）和生物制品许可申请（BLAs）

2009年美国食品药品管理局(FDA)共批准26种一类新药上市,数量较2008年(25个)略有增加.现将2009年FDA批准上市的新药(包括新化合物实体、新适应症、新剂型及复方)按时间顺序总结如下:     

医药快讯

新药快递 治疗晚期肾癌新药Pazopanib获准上市 美国食品药品监督管理局(FDA)于2009年10月19日批准葛兰素史克公司研发的新药Pazopanib(通用名：Votrient)在美国上市,用于晚期肾细胞癌患者的治疗.Pazopanib是自2005年以来第六个获得FDA批准的肾癌治疗药.     

1991年出现的30个新药与几个市售的重要生物制剂的回顾

1991年美国FDA批准30个新药,超过批准新药最多的1985年的记录。从新药申请(NDA)提出到FDA批准的平均时间是22个月,而1991年是24个月,1989年是29个月。1992年平均批准时间加快2.4个月,反映了FDA努力减少待批产品的积压。新批准的药物中有5个被FDA评为1A级。它们是alglucerase、didanosine、氟达拉滨、组氨瑞林和喷司他丁。30个新药及其适应证如下:     

Clolar获批用于治疗儿童顽固性及复发性急性淋巴细胞白血病

美国FDA批准Genzyme公司的clolar(clofarabine)用于治疗儿童顽固性及复发性急性淋巴细胞白血病(ALL)。clolar是10年来首次获FDA批准通过用于治疗儿童ALL的新药。     

2018年欧美批准新药情况分析

目的：分析2018年美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准新药情况。方法：查询FDA和EMA网站数据信息,用Excel软件进行对比、分析。结果与结论：2018年FDA批准NMEs 59个,其中孤儿药34个,数量均创历史新高;FDA审批效率高,批准的新药质量好、治疗领域多样化,新药申请企业竞争激烈。EMA批准新药84个,批准新药的速度和质量低于FDA,但仍有部分新药早于FDA批准。     

新药

首批新药前列腺癌免疫治疗药Provenge获得FDA批准4月底,用于治疗晚期前列腺癌的细胞免疫治疗药物Provenge(sipuleucel-T)获得了FDA的上市批准。其获批适     

大视野

NEW DRUGS新药研发北京第二制药非专利药苯磺酸氨氯地平获FDA批准北京第二制药厂(BSPC)生产的降压药苯磺酸氨氯地平的简略新药申请已经获得美国食品和药物管理局的批准。     

医药快讯

新药快递美国FDA批准Linagliptin用于辅助治疗2型糖尿病美国食品药品监督管理局(FDA)于2011年5月2日批准德国勃林格殷格翰公司的新药利拉利汀(通用名:Linagliptin,商品名:Tradjenta)上市,作为2型糖尿病成人患者饮食与运动疗法的辅助治疗,以改善血糖控制。需要     

2011年FDA批准上市新药及全球新药研究最新进展

2011年全球新药研发再掀高潮,美国FDA批准上市的新药数目有望创近10年新高,截至2011年8月份FDA批准上市的新化学实体药物(NCEs)已达21个,其中一些基于新的药物靶点和创新作用机制的新药将给相关疾病的治疗和预后带来深远影响。文中按照肿瘤、心血管疾病、感染性疾病、代谢疾病、风湿疾病等几大重点治疗领域,对2011年FDA批准上市的新药及部分在研的重大潜力产品进行介绍。     

大视野

NEW DRUGS新药研发首个皮质醇综合症用药Korlym获美国FDA批准上市美国Corcept医疗公司的Korlym获得国食品药监局(FDA)批准,这种药和坠胎药RU-486含有相同的活性成分。该药用于治疗皮质醇综合征(库欣综合征),该病主要由于皮质醇的过量分泌引发。FDA批准     

Olaratumab(Lartruvo)

<正>Olaratumab是FDA批准的治疗软组织肉瘤(STS)的首个单克隆抗体药物,也是40多年来自阿霉素(doxorubicin)之后获FDA批准的首个用于治疗软组织肉瘤的新药,该药由美国礼来公司(Eli Lilly and Company)开发,2016年10月19日获得FDA批准上市,商品名为     

新闻视窗

FDA连线FDA批准奈帕芬胺治疗白内障手术相关的疼痛和炎症Alcon公司日前宣布,FDA批准0.1%奈帕芬胺眼科混悬液(nepafenac, Nevanac)的新药上市申请。本品可用于治疗白内障手术相关的疼痛和炎症。本品是FDA批准的首个眼科用     

医药快讯

新药快递Azilsartan Medoxomil获准用于治疗高血压美国食品药品监督管理局(FDA)于2011年2月25日批准日本Takeda制药公司研发的新药阿齐沙坦酯(通     

大视野

NEWDRUG新药FDA批准精神分裂症药物盐酸鲁拉西酮美国FDA于10月28日批准非典型抗精神病药物盐酸鲁拉西酮(lurasidone HCI)每日1次片剂,用于精神分裂症患者的一线治疗。鲁拉西酮     

FDA在新药注册审批中的研发激励机制研究

美国是世界上新药研发创新能力最强的国家之一,其中FDA在新药注册审批中实施的一系列激励措施对促进美国的新药研发发挥了重要作用。本文首先研究了FDA在临床试验阶段(IND)和新药上市申请阶段(NDA)阶段采取的不同的激励措施,包括IND备案制、探索性IND研究政策、新药审评付费制度、特定药品快速审评机制等;再从新药审批周期、批准上市的新药的数量和质量、研发资金投入强度、风险控制等几个方面对FDA的激励机制进行了评价,最后就FDA在新药注册审批中的研发激励机制得出对我国的启示。     

新闻视窗

FDA连线 FDA批准葛兰素史克公司抗白血病药物奈拉滨葛兰素史克公司2005年10月宣布,FDA已批准其化疗新药奈拉滨 (nelarabine,Arranon)用于至少2种化疗方案治疗无效或治疗后复发的急性T淋巴细胞性白血病或T细胞淋巴瘤。     

新药开发趋势:1985～86新药审批分析

由于美国药物开发过程太慢而昂贵,因此常常受到批评。许多批评集中在食品药物管理局(FDA)要求制造厂在新药申请(NDA)中提供更广泛的安全性和有效性的数据以及该局对NDA审查期的冗长。虽然如此,FDA1985年批准了30种新药,同时最引人注目地努力简化药物批准过程,加速了新药利用,这就有理由乐观地认为美国的药物批准过程的效率开始接近一个新纪元。