甲硝唑葡萄糖注射液中间品pH值对成品中各成份的影响

在甲硝唑葡萄糖注射液的生产中，我们发现其中间品PH值的不同，将引起其成品中各成份的不同变化。为探讨其中间品的最佳PH范围，我们做了相应实验，把中间品PH值调至有代表性的4个点，然后测定计算其成品中甲硝以及吸收度改变值凸A，葡萄糖族光度改变值a及PH变化值PH，并进行组间比较，为注射液中间品的PH值范围选择提供依据。l实验材料l．l实验仪器：7520分光光度计（上海分析仪器厂）；WZZ－2自动旋光仪（上海物理光学仪器厂）；pHs-3C型酸度计（上海第二分析仪器厂）。12药品与试剂：氢氧化钠（AR）（中国上海远东化工试剂厂）；…     

甲硝唑磷酸钠与三种抗生素配伍的稳定性

甲硝唑磷酸钠（MNP）粉针是甲硝峻注射液的换代产品，也是一种有效的广谱抗厌氧菌新药，它较甲硝叹更易溶于水，临床上常将其与其它抗生素联用，以治疗和预防术后感染。为此，我们选择临床上常用的三种抗生素进行配伍观察其稳定性，为临床用药提供依据。工仪器与药物1．坚实验仪器75iG型分光光度计（上海分析仪器厂），PHS－ZC型酸度计（上海分析仪器厂），WZZ－IS数字式自动旋光仪（上海物理光学仪器厂）。1．2实验药物见表1。＊实验方法与结果2．星测定PH值的溶液制备：将MNPZ支（0．glsg／支）溶于0．9％氯化钠注射液100ml中，作…     

含糖输液5-HMF均匀度考察

常用的含糖输液10％葡萄糖注射液（10％GS）、5％葡萄糖注射液（5％GS）、葡萄糖氯化销注射液SGNS）因品种与热压灭菌时位置的不同,5-羟甲基糠醛（5－HMF）含量分布呈不均一性,本文应用正交试验对此进行考察,以期指导工作实践。1仪器与药品6402型高压灭菌柜（哈尔滨市红工医疗器械厂）,752型紫外／可见光栅分光光度计（山东高密分析仪器厂）,10％GS、5％GS、GNS（自制）。2方法与结果在正常的生产工艺中同时安排生产10％GS、5％GS、GNS3种制剂,各抽取3瓶半成品,安排因素水平（见表1）,按L9（34）正交试验置同锅热压灭菌…     

正交试验法优选黄连素胃溶薄膜包衣片的最佳生产工艺

黄连素是普通的治疗药品，素片味苦，服用不便；而糖衣片生产周期长，成本高，效益低，生产受到限制。我厂研制成功黄连素胃溶薄膜包衣片，既掩盖苦味，又提高抗湿力。现介绍应用正交试验法优选黄连素薄膜包衣的最佳生产工艺。1．实验材料：1．1仪器和药品：TG328B型分析天平（上海天子仪器厂）；玻璃器具（均为上海玻璃仪器厂）；其它试剂（均为分析纯）；黄连素片（晋江市宝仁德药业有限公司）；BJY一C型崩解仪（浙江宁海白石医药仪器厂）。1．2实验设备：BY－800型糖衣机（上海天祥健合制药机械有限公司）；ZY一29型微型空气压缩机…     

葡萄糖输液中5-HMF含量与取样位置问题的探讨

5-羟甲基糠醛（5－HMF）的含量是葡萄糖输液质量控制的一个重要指标．在检测中常出现取样不一，检测结果不同的现象，为此，特作如下探讨。一、实验仪器：7520紫外分光光度计（上海医疗器械厂）；高压灭菌柜（YXQ－WF。。）。H、实验方法：（一）取10％葡萄糖输液，置于YXQ－WF；；高压灭菌柜中（分4层），灭菌温度T一115C，压力P一7IkPa，时间t—30min。（二）灭菌完毕，于每层中央各取样3瓶．4层共12瓶．按中国药典（199o年版）项下规定．测定5－HMF含量，同法测定10批。另取第3层四角落及中央各一瓶，同法测定5－HMF含量．共测…     

地麻滴鼻剂的稳定性考察

地麻滴鼻剂是我院应用多年的复方制剂，由盐酸地卡因和盐酸麻黄碱两种药物组成。该制剂制备简单，疗效确切。为探讨该制剂的质量稳定性，笔者在对该制剂所含两种成分的含量测定方法进行研究后~[1][2]，对其制剂贮存1年的样品进行了质量考察。考察结果表明，该制剂在室温避光保存1年，其外观、PH值、卫生学和含量等指标均符合《中国医院制剂规范》西药制剂第二版规定，证明该制剂稳定性较好。1仪器与试药751－GW型紫外分光光度计（上海分析仪器厂）；w22－1型自动指示旋光仪（上海物理光学仪器厂）；pHS－2型酸度计（上海雷磁仪器厂）；超…     

替硝唑注射液生产工艺的探讨与改进

目的探讨优化替硝唑生产工艺在实际工作中的应用。方法用正交试验优选法，考察了活性炭用量、初配液的pH值、初配液浓度、灭菌温度和灭菌时间几个因素对其成品质量的影响。结果采用活性炭用量为0．5％，初配液pH值为4．5，初配液浓度为50％，灭菌温度为110℃，灭菌时间为50min为最佳配制工艺条件，成品合格率和澄明度均提高。结论正交试验优选法是替硝唑注射液成品质量生产工艺中考察活性炭用量、初配液的pH值、初配液浓度、灭菌温度和灭菌时间等因素的最佳方法。     

盐类输液中间体与成品pH变化成因及对策

笔者曾在盐类输液生产过程中连续发现多批成品比中间体PH值明显增加而超过药典标准，成为不合格品。为此，笔者对盐类输液pH变化原因进行了分析，结果发现活性炭有较大影响。现报导如下。1仪器与试药pHS－2C型酸度计（上海第二分析仪器厂）；氯化钠、氯化钾、氯化钙均符合《中国药典》（95年版）规定；767型计用活性炭（上海焦化总厂活性炭厂提供）。2方法及结果2．1收集最后三道冲洗输液瓶的蒸馏水，对pH和比电导进行测定，结果pH6．35，比电导1．0uv／cm。故认为碱洗工艺效果正常，不是造成成品pH变化的影响因素。2．2复方氯化钠注射…     

5-羟甲基糠醛超限的葡萄糖注射液再处理问题的探讨

葡萄糖注射液经高温灭菌后产生对人体有害的5-羟甲基糖醛（5－HMF），其生成量与药液的PH、浓度、灭菌温度和时间以及灭菌后的散热速度有关。文献曾报道用活性炭处理5－HMF超限的葡萄糖液，重新回收利用。就此问题我们做了实验探讨。观介绍如下。方法：取5－HMF超限的葡萄糖液加入0.1～0.4％的活性炭煮沸10min，处理1～2次，过滤，分装。灭菌前先测定5－HMF的量（A值），以考察活性炭吸附5－HMF的能力。然后与新鲜配制的相同浓度葡萄糖液置于灭菌柜同一位置一起灭菌。取上述两种药液分别测定灭菌前后5－HMF的含量（见附表）。讨论…     

二次灭菌法去除大输液中的热原

近几年认为热原耐热与热原的种类、加热温度、介质条件等因素有关。一些细菌所产生的细菌内毒素在酸性介质中不稳定，据报道采用二次灭菌法可破坏其内毒素中的蛋白质的结构而达到去除热原的目的。本文对本院制剂室生产的5批经鲎法检测细菌内毒素呈阳性反应的葡萄糖输液进行二次灭菌，并对灭菌的前后质量检测进行对比实验。结果表明采取二次灭菌后再经鲎法检测细菌内毒素全部呈阴性反应，且多项质量指标均在合格范围，输液经临床使用无发生热原反应现象。现介绍如下：1仪器和药品7520型紫外分光光度计（上海分析仪器厂）；WZZ－TI型自动旋…     

正交设计法考察盐酸洛美沙星葡萄糖注射液制备工艺

目的：对盐酸洛美沙星葡萄糖注射液生产工艺过程的影响因素进行实验考察，寻求最佳生产工艺。方法：通过正交设计考察pH、加炭量、温度和加热时间4个因素对盐酸洛美沙星含量的影响，选用L16(4^5)正交表进行实验。结果：实验证明活性炭对盐酸洛美沙星有明显吸附作用，在pH值为4．8，加炭量为0．02％，温度为50℃及加热时间为10 min的优化条件下，活性炭对盐酸洛美沙星的吸附量最小。结论：生产过程中应对上述影响因素进行控制，提高产品质量。     

头孢哌酮酸度、比旋度与溶解性关系的实验观察

头孢哌酮《中国药典》1990年版规定其酸度范围为4．5～6.5，比旋度为－15°～25°。临床指液在溶解时有时出现白色混浊或沉淀，护理人员无所适从，有的药剂人员也难于解释。为此，笔者对不同厂家不同批号的药品从酸度和比旋度着手对其溶解性进行实验观察。1药品与仪器头孢哌酮的厂家分别以J、H、G、Z、S来表示。25型酸度计（上海第二分析仪器厂）；W22－1型旋光仪（上海物理光学仪器厂）；751—紫外分光光度计（上海分析仪器厂）。2实验结果实验结果见表1、表2。表1不同厂家头孢哌酮样品的测定结果（n＝3，室温12℃）3酸度、比旋度与溶解…     

甲磺酸培氟沙星与磷霉素钠配伍禁忌的探讨

临床医护人员发现,在给患者静脉滴注磷霉素钠（5·28y500ml5％G·S）毕,接着续瓶甲磷酸培氟沙星输液（0·4g／250ml5％G．S）时,输液导管内出现白色絮状沉淀,只好更换输液导管。经查阅文献（1993～1997年《中国药学文摘》）未见关于二者配伍变化的报道。为探讨其原因,我们进行I有关实验,报告如下。1．仪器与试药PHS－3C型精密PH计（1＠％＄仪器厂）;甲磷酸培氟沙星注射液400mg／snll（白求恩医科大学制药厂980557）;磷霉素钠注射粉针2·64g／瓶（含Zg磷霉素酸）（东北制药总厂9708207）;灭菌注射用水（江苏盐城新曹制药厂9607…     

pH指示剂吸收度比值法测定泰尔登含量

泰尔登为硫杂蒽类抗精神失常药，临床除用于精神分裂症外，还用于抗忧郁及抗焦虑作用，地方标准［1］采用非水滴定法测定A片含量，该法受温度影响较大，试剂腐蚀性强，操作较为繁琐，本文根据泰尔登具有弱碱性，采用pH指示剂吸收度比值法”侧定泰尔登含量，现报道如下。1．试验材料：UV－760型紫外分光光度计（上海第三分析仪器厂）、7520到紫外分光光度计（上海第三分析仪器厂）、PHS－25型酸度计（上海雷磁仪器厂）、泰尔登原料（福建省康达制药厂）、试剂均为分析纯。2．实验方法与结果：选择乙醇为港媒，澳甲酚绿（Pka—4·6）为指…     

高效灭菌灵处理输液瓶的初步研究

通常医院制剂室在输液配制中所用瓶子是从各病区退回的回收瓶。输液瓶洗涤的洁净与否，洗涤工艺的设计，洗涤剂的选择对输液质量的影响较大”‘。医院制剂室目前大多采用铅酸清洁液法处理回收的输液瓶，它具有很好的去污、杀菌、除热原作用，但也存在腐蚀性强、污染环境、操作不便等缺点。因此我们试用高效灭菌灵和铅酸清洁液对照处理输液瓶，并配制输液，同时考察输液成品的澄明度、不溶性微粒、热原等指标；结果表明本品可替代铅酸清洁液处理输液瓶。l．仪器与试药：751－GW型分光光度计（上海分析仪器厂）；ZWF－4C型注射液微粒分析仪…     

家兔肝脏中锌-金属硫蛋白提取工艺的优化

用正交试验法对硫酸锌诱导的兔肝锌-金属硫蛋白(Zn-MT)的提取工艺进行优选，以原子吸收法测得锌提取量和差示紫外分光光度法测得巯基活性为评价指标，选用L9(3^4)正交表进行正交实验。考察影响提取Zr-MT的四个因素分别为：pH值8．6的Tris-HCl缓冲溶液浓度、温度、用量和-20℃预冷乙醇-氯仿(1：0．08)混合液与缓冲溶液体积比。所得最佳方案为：每克兔肝加3ml 80℃，pH值8．6的0．05mol／L Tris-HCl缓冲溶液，匀浆，再按每克兔肝加2ml乙醇氯仿(1：0．08)混合液，摇匀，提取。最佳方案所得提取液经凝胶色谱法初步分离得Zn-MT收率约为4．2mg／g肝。     

氧氟沙星滴眼液的研制及应用

氧氟沙星（Oftoxacin，OFLX）是第三代喹诺酮类广谱抗菌药物，近年来；防床应用呈迅速递增趋势。为满足临床需要，我们研制了滴眼液制剂，用于治疗急慢性结膜炎、角膜炎、睫状体炎、泪囊炎、麦粒肿等，疗效确切。l实验方法1．l仪器与试药：75lCW型分光光度计（上海光学仪器厂）；PHS－3C型精密PH计（上海雷磁仪器厂）；氧氟沙星（北京制药厂，药用级）；其余试药均为分析纯。1．2处方：氧氟沙星3．og，硼酸12．009，硼砂0．6009，氯化钠2．209，三氯叔了醇3．009，甲基纤维素（MC）、醋酸适量，注射用水加至1000Icl．3氧氟沙星滴服液…     

如意金黄散巴布剂制备工艺研究

目的：优选如意金黄散巴布剂制备工艺最佳参数。方法：通过正交设计试验，以影响膏体成型工艺的中药浸膏用量、搅拌速度、炼和温度为因素，设计L9（3^4）正交表，以巴布剂膏体的剥离强度、初黏力为量化指标，综合感观评分为综合考察指标，同时对最佳含水量进行单因素考察，通过数据分析，优选出最佳制备工艺参数。结果：巴布剂膏体制备工艺最佳参数为中药浸膏1．5g、炼和温度50℃、搅拌速度500r·min^-1、含水量为48％，其中各因素对剥离强度作用大小依次为中药浸膏（P〈0．05）、炼和温度（P〈0．05）、搅拌速度（P〉0．05）；对初黏力作用大小依次为中药浸膏（P〈0．05）、炼和温度（P〉0．05）、搅拌速度（P〉0．05）；对综合物理性状指标影响作用大小依次为中药浸膏（P〈0．05）、炼和温度（P〈0．05）、搅拌速度（P〉0．05）。结论：采用优化后巴布剂粘贴性能优良，各项指标均符合外用贴敷要求。     

正交试验考察葡萄糖注射液半成品的含量结果

葡萄糖注射液（Gs）半成品含量测定结果准确与否，关系着成品含量，是控制Gs质量的一个重要指标。本文采用L8（27）正交试验[1]考察加氨、冷却、分装三因素对半成品含量测定结果的影响，为工作实践提供指导。1仪器与药品WZZ－2型自动旋光仪（上海物理光学仪器T）。10％Gs半成品（本院制剂室）。2方法与结果在生产工艺正常、半成品含量均一、仪器预热至稳定的情况下，根据可能影响半成品含量测定结果准确性的因素，安排因素及水平（见表1）。L8（27）正交试验结果（见表2），对表2的统计学分析（见表3、表4）。结果说明，因素与交互作用…     

葡萄糖注射液的含量测定方法比较

葡萄糖注射液是临床常用的大型输液制剂，主要用于补充体液和能量。由于用量较大，常由各医疗单位自制。在制备过程中，为了控制产品质量，需采用快速分析方法及时测定产品中的葡萄糖的含量，一般常用的方法有旋光法、折光法、碘量法及重铬酸钾法。我们对上述测定方法进行比较研究，分析如下。1实验仪器与药品：仪器：自动旋光仪（WZZ－2型，上海物理光学仪器厂），阿贝折光仪（ZWA－J型，上海光学仪器厂）；化学试剂均为AR；10％葡萄糖注射液（长乐市医院制剂室提供）。2实验方法与结果2．1旋光法[1]接通旋光仪电源，预热10min，测定管…