染色改进梅毒质控物的制备及其应用

目的目前大多数检测机构所使用的梅毒质控物其颜色与检测的血清标本一样,都为无色透明或微黄色,出现加错、漏加或者量不足的情况很难用肉眼分辨,为了避免这种现象,该实验采用染料将质控物颜色进行改进。方法采用自制经染色剂改进的梅毒质控物的制备方法制备0.125、0.250、0.500NCU/mL 3个浓度的染色质控物,使用上海科华和厦门英科新创梅毒诊断试剂盒对其进行检测,并比较结果。结果染色质控物与未染色质控同时采用两种试剂检测,但结果差异无统计学意义(P0.05),使用两种不同的试剂连续检测不同浓度的质控物20次,检测的变异系数(CV)范围分别为11.7%~13.4%、9.3%~12.9%;使用两种不同的试剂检测不同浓度的染色质控物30d,检测的CV范围分别为10.1%~13.4%、8.08%~12.8%。结论通过柠檬黄染色并未影响梅毒质控物的性能,且该质控物在较长的时间内仍可以稳定的使用,在实际应用中也起到了较为满意的效果,适合临床实验室应用和推广。     

HBsAg室内质控物的制备及其应用

目的 以制备HBsAg酶联免疫吸附试验(ELISA)室内质控物,对其应用效果进行评价.方法 以复检HBsAg阳性的报废全血作为原料,制备0.5、4、8 U/mL室内质控血清,使用上海科华和意大利DiaSorin公司HBsAg诊断试剂盒对其进行检测,并比较其结果 .结果 科华和DiaSorin HBsAg诊断试剂检测室内质控血清比较,t值分别为0.058、0.049,差异无统计学意义(P>0.05),使用两种不同的试剂连续检测不同浓度的质控物20次,检测的CV范围分别为6.75%～11.65%、4.82%～10.30%;使用两种不同的试剂检测不同浓度的质控物30 d,检测的CV范围分别为7.37%～12.50%、4.84%～13.92%.结论 ELISA法进行HBsAg检测的质控物制备简单,稳定性良好,质控图操作方便,适合临床实验室应用和推广.     

游离血红蛋白室内质控物的制备及应用

目的 制备游离血红蛋白(FHb)室内质控物,并对其性能进行评价。方法 ①选取5份已知血红蛋白(Hb)浓度的正常人类全血,用蒸馏水分别以1:500,1:1 000,1:2 000,1:4 000的比例进行稀释,充分混匀后配制成20份FHb溶液,检测其FHb浓度,并与其理论浓度进行比较。②选择高值、低值溶液各1份,作为日常室内质控物,混匀分装-20℃保存,常规条件下连续检测20天,计算两组的(-overx),s和CV值,绘制Levey-Jennings质控图; 之后每周测定一次,将数据依次标记在质控图上,直至更换试剂批号; 计算高值、低值两种质控物整个检测周期内的总体(-overx),s和CV值。结果 ①该20份标本的FHb浓度理论值和实测值((-overx)±s)分别为125.44±93.04 mg/L和125.22±93.08 mg/L,差异无统计学意义(t=0.706,P＞0.05)。②高值、低值质控物连续20天检测结果((-overx)±s)分别为303.55±3.70 mg/L和69.29±1.88 mg/L,CV值分别为1.22%和2.68%; 高值、低值质控物整个检测周期内结果均未失控,总体((-overx)±s)分别为302.56±3.99 mg/L和69.04±1.88 mg/L,CV值分别为1.32%和2.71%。结论 FHb室内质控物制备过程简单,质量可靠,稳定性好,适合在血站和临床实验室中应用和推广。     

两种血清视黄醇结合蛋白生化试剂的比较和评价

目的观察两种不同的血清视黄醇结合蛋白(RBP)试剂在同一台生化分析仪上的检测结果是否具有可比性。方法用两种试剂进行血清视黄醇结合蛋白测定,并对两种试剂的准确性、重复性、线性范围等结果进行了评价比较。结果金斯尔试剂与北加试剂比较,两种试剂间健康对照组回归方程Y=1.011X、r~2=0.960 4,患者组回归方程Y=1.043 8X、r~2=0.965 7,r~20.95,测定高、低值质控品的相对偏差分别为-2.32%和-4.64%,其准确性偏差小于10%;高、低值质控品测定值的CV分别为0.9%和2.3%,患者标本测定值CV为1.3%,其重复性CV小于10%;在0.35～25 mg/dL范围内,线性误差不超过10%。结论北京九强公司的金斯尔血清视黄醇结合蛋白检测试剂与上海北加试剂其检测结果具有可比性,可用于临床血清视黄醇结合蛋白的测定。     

胶乳增强免疫比浊法两种定量试剂检测D-二聚体的评价

目的应用胶乳增强免疫比浊法对两种定量试剂(西门子,九强)检测D-二聚体(D-D)的准确度、精密度及检测结果的一致性进行评价。方法收集新鲜凝血标本50份,应用两种不同试剂在sysmex CA-7000全自动凝血分析仪进行D-二聚体检测,比较其检测结果的一致性,通过对质控品的测定来比较两种试剂的精密度和准确度。结果准确度通过检测自身质控品和对方质控品进行评价,西门子试剂检测D-二聚体的相对偏差分别为-2.0%和-8.7%,九强试剂检测D-二聚体的相对偏差分别为-2.2%和26%;精密度通过20次室内质控结果进行评价,西门子试剂的检测均值为4.9±0.19 mg/L,CV为3.88%,差异无统计学意义(t=0.117,P>0.05),九强试剂检测的均值为4.5±0.17 mg/L,CV为3.69%,差异无统计学意义(t=0.132,P>0.05);检测结果一致性的对比显示:在D-D<0.5　mg/L时,两种定量试剂差异无统计学意义(P>0.05);在0.5　mg/L0.05);但在D-D>5　mg/L时,九强试剂显著高于西门子试剂,差异具有统计学意义(P<0.01)。结论两种试剂的精密度良好,准确度在检测对方质控品时结果不令人满意,九强试剂在D-D>5 mg/L时的准确度尚需进一步论证。     

临床医学实验室非配套试剂使用性能验证

目的:以AU产淀粉酶试剂(AMYX)为例,探讨临床医学实验室在使用非配套试剂前,进行多项要素性能验证的方法.方法:取低、高值两份临床新鲜血清样本,重复检测10次,计算均值、SD、CV％,评估使用AMYX试剂检测的批内重复性.检测高、低两个水平液态人基质血清质控物,1次/d共20 d,计算均值、SD、CV％,评估批间检测变异.收集在34～1 233U/L范围内的20份新鲜血清样本,使用配套试剂、AMYX分别双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2提供的方法进行比对,验证准确度.用高、低值临床血清样本配制6个浓度混合样本,双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A进行AMYX线性范围的评价.使用AMYX试剂检测20份来自健康人的新鲜血清样本,验证正常参考范围是否适用.结果:AU产淀粉酶试剂(AMYX)的批内检测低值样本CV为2.87％,高值样本CV为1.49％.批间检测低水平质控物CV为1.80％,高水平质控物CV为2.00％.与配套试剂比较,y=0.98x-0.62,R2=0.998,以1/4CLIA'88TEa(30％)=7.5％为可接受标准,估计误差SE=9.4U/L＜ 37.5 U/L.在31.5～1 233 U/L范围内,AMYX检测结果符合一次方程,呈线性.20份来自健康人的新鲜血清样本检测结果均在正常参考值范围内.结论:AU产淀粉酶试剂(AMYX)与仪器配套试剂(AMY)检测结果可比,其批内、批间变异符合实验室要求,线性范围与厂家提供的一致,正常值参考范围适用,AMYX可用于临床实验室日常检测.     

上海地区半胱氨酸蛋白酶抑制剂C室间质量评价结果分析

目的通过对上海地区2014至2015年4次室间质量评价(简称室间质评)和2015年1次飞行检查结果的分析,了解上海地区半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cys C)项目测定结果的整体情况,并为Cys C项目后续的室间质评计划和质控品的选择提供改进的依据。方法室间质评的质控品均来自英国朗道实验诊断有限公司的血清基质质控物,飞行检查调查品由上海市临床检验中心生化室自制的血清样本与上海北加生化试剂有限公司的血清样本组成,质控品浓度的覆盖范围为0.7~9.0 mg/L。室间质评结果统计以中位数为靶值,飞行检查调查结果采用一级参考物质传递赋值和以中位数为靶值2种方法统计。根据试剂品牌分国产试剂组、进口试剂组及其他试剂组,对各组结果分别进行统计分析。合格判断标准为靶值±25%,最后计算每组和总体变异系数(CV),以及每组和总体合格率。结果 2014年2次室间质评和2015年飞行检查结果的总CV和分组CV大部分在15%~20%之间,但2014年第2次室间质评的高浓度样本(6.3、8.9 mg/L)CV均超过25%,国产试剂组和进口试剂组CV无明显差异;进口试剂合格率均超过90%,整体高于国产试剂,其中日本希森美康公司试剂测定结果普遍高于其他进口试剂品牌,国产试剂组在样本浓度为6.0 mg/L时,合格率最低,均不超过80%。2015年2次室间质评的质控品只有2个浓度,分别为0.7 mg/L与3.4 mg/L,2015年室间质评的总CV、分组CV和合格率均明显高于2014年室间质评和飞行检查,CV均在10%以内,合格率均在95%以上,但是第1次室间质评时,进口试剂积水(日本一化)在样本浓度(低值)为0.7 mg/L时检测值出现了集体低于下限的情况,导致该浓度样本进口试剂组只有68%的合格率。飞行检查5个血清样本结果采用一级参考物质传递赋值和以中位数为靶值2种方法统计比较,靶值和合格率除了浓度(低值)为0.7 mg/L的样本有差异,其余4个样本结果无明显差异。结论尽管2015年室间质评结果的CV和合格率明显优于2014年,但2015年飞行检查结果与2014年室间质评结果一致。此外,因2015年的质控品浓度单一,故2015年室间质评结果不一定反映了Cys C项目测定的真实情况。综合2014至2015年室间质评结果分析,后续室间质评质控品浓度应控制在0.7~5.0 mg/L之间。     

抗肺炎支原体IgG定性测定的室内质控物浓度的选择和批间连续质控延续方法的建立

目的建立抗肺炎支原体IgG定性测定的室内质控物浓度的选择方法和批间连续质控的延续方法。方法选择系列质控血清中S/CO值减去精密度测定中得到的3倍批间CV与该S/CO值的乘积仍大于1.0者用来监测试验重复性,选择S/CO处于1.5左右的质控血清以判断试剂盒测定下限的有效性。使用新旧两个批号试剂盒同时检测系列质控血清得到线性回归的直线方程,计算得到换算因子,用以将新批号试剂测定值换算至原批号试剂测定值,继续使用原质控图。结果通过实验能够选择合适浓度的质控物用以判断检测重复性和试剂盒测定下限的有效性。能够得到不同批号间质控测定的换算因子用以有效延续质控图。结论通过上述方法能够有效选择抗肺炎支原体IgG定性测定的室内质控物浓度,并建立批间连续质控的延续方法。     

丙型肝炎病毒抗体酶联免疫吸附试验试剂盒稳定性评价探讨

目的评价用于血源筛查的丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒使用期间稳定性,为改变血液检测策略时选择抗-HCV试剂盒提供参考。方法通过试剂盒批内检测结果和室内质控检测结果的变异系数(CV)来评价3批次抗-HCV的ELISA试剂盒室批内、日间和批间的差异性,采用箱线图分析室内质控结果批内和日间结果的极值,评价该试剂盒在使用期间的日间稳定性、批内稳定性和批间稳定性等方面性能。结果 3个批号试剂批内CV值分别为8.6%、7.4%和8.1%,无极值出现;3批次试剂日间CV值分别为10.3%、11.1%和9.9%,有2个批次试剂出现极值;批间CV=10.5%。结论使用箱线图分析试剂盒室内质控日间、批内和批间的结果,能够评价抗-HCV酶联免疫诊断试剂盒在使用期间日间稳定性、批内稳定性和批间稳定性三方面性能。     

广西地区葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症检测实验室室间质量评价分析

目的分析评价广西地区葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症的实验室检测情况,以提高G6PD检测质量。方法 2015年3月和10月向广西地区197家开展G6PD检测的实验室发放两批冻干品和新鲜血质控品,分别用于定量与定性试剂检测。所有数据通过Clinet EQA网络回报,并按照规定格式上报定量结果,根据各实验室建立的参考范围上报定性结果及方法学、试剂、仪器等相关信息。按照试剂分组,采用Clinet EQA程序、Microsoft Excel 2007软件对各参评实验室检测结果进行统计分析。结果目前该地区G6PD定量试剂盒检测内容、检测单位及同种方法学的参考范围不一致。定量试剂检测G6PD缺乏质控品及正常质控品符合率均为100.0%,定性试剂检测缺乏质控品平均符合率为77.1%。各定量试剂组检测缺乏质控品变异系数(CV)较大,平均CV为17.06%,检测正常质控品CV较小,平均CV为10.10%。第2次室间质量评价各试剂组平均CV(10.81%)均低于第1次(14.89%)。结论通过参加广西地区G6PD室间质量评价计划,能帮助实验室减少误差、改进质量,更好地为G6PD缺乏症高发区的临床诊断服务。     

天津市血清肌酐测定室间质评现状分析

目的了解天津市二级以上医院临床生化室血清肌酐检测的现状,为该项目的标准化提供依据。方法通过室间质量评价的方式,向109家实验室统一发放临床化学质控血清。要求各实验室在规定时间段测定,并通过网上在线回报方式上传数据,将所用方法、仪器、试剂等信息一同上报。结果全市109家实验室PT合格率为75.6%;测定高值质控品的平均CV分别为苦味酸法8.7%、酶法3.0%,偏差3.2%,差异无统计学意义;测定低值质控品的平均CV分别为苦味酸法34.3%、酶法9.3%,偏差178.4%,差异有统计学意义（P〈0.01）。检测用生化分析仪涉及18个品牌32种机型,用户最多品牌的占有率仅为22.9%;所用试剂厂家29个,最多用户占有率为28.4%。结论酶法测定实验室间变异较小;质控物基质效应对血清肌酐测定结果尤其是苦味酸法检测低值质控品影响很大。在室间质量评价（EQA）质控物的使用上应尽量选择基质效应低、方法学差异小的产品。     

非牛顿流体血液黏度质控物的研制

目的 研制一种非牛顿流体血液黏度质控物,用于实验室血液黏度检测的质量控制.方法 将选定的有机高分子化合物配成溶液,加入稳定剂后制成质控物.检测自制质控物和新鲜血的黏度,作黏度-切变率曲线,观察二种流体黏度曲线的相似性;将配制的2个不同浓度水平质控物,按照ISO Guide35的要求分层抽样,使用单因素方差分析方法对质控物进行均匀性评价;使用线性回归分析方法对质控物进行稳定性评价,评价时间已监测到22 w;将自制质控物和仪器配套质控物分别在LBY-N6COMPACT和SA-6000型血液流变分析仪进行室内质量控制检测,检测10 w,计算结果的变异系数;将自制质控物试应用于全国血液黏度室间质量评价调查,回报结果按照室间质评方案进行分组统计,比较各组自制质控物和相近浓度水平质评物的变异系数.结果 自制质控物与新鲜血的黏度-切变率曲线相似,均具有剪切稀化的特性.两批号质控物检测结果的单因素方差分析均显示质控物是均匀的(P＞0.05).两批号质控物22 w内检测结果的线性回归分析均显示质控物是稳定的(P＞0.05).室内质量控制结果显示用SA-6000流变仪分别检测自制质控物和配套质控物,检测结果的变异系数分别为1.40%～4.61%和2.06%～5.64%.用自制质控物在LYB-N6COMPACT流变仪分别检测自制质控物和配套质控物,检测结果的变异系数分别为1.54%～5.79%和1.07%～6.51%.室间质评调查结果分组统计显示旋转式测定1组自制质控物和质评物检测结果变异系数分别为5.83%～29.94%和5.12%～34.80%;旋转式测定2组自制质控物和质评物检测结果变异系数分别为7.44%～11.80%和5.53%～10.14%.结论 自制质控物可模拟血液流体的特性,均匀性和稳定性良好,能够满足血液黏度检测质量控制的需要.     

血站核酸筛查混样和拆分单检室内质控方法的建立和评价

目的:建立核酸检测技术(NAT)用于血液筛查的室内质量控制(QC)方法。方法:将浓度为60 IU/ml HBV-DNA质控标准品,以6个混样常规筛查浓度稀释至10.0 IU/ml,接近检测下限的2倍。如出现混样结果阳性,则需进行拆分单检,以同管HBV-DNA质控品(浓度为60 IU/ml)作为拆分单检质控品,与需拆分样品同时单检。分别通过平行检测各20份同一批次质控品的方式,所得结果用即刻法分析其核酸扩增循环数,计算Ct值的均值()、标准差(SD)和变异常数(CV),以±2SD为警告限,超过±3SD为失控限,输入Excel后绘制LeveyJennings质控图,并以此分别建立核酸筛查混样和拆分单检室内质控图框架。结果:混样和拆分单检连续20次检测结果,其±2SD分别为33.03±1.47和30.08±0.98;±3SD分别为33.03±2.20和30.08±1.47;CV分别为2.22﹪和1.63﹪。t检验计算其P值分别为0.08和0.17。在此质控标准下,在同等条件下混样检测60份、拆分单检13份质控品,检测结果为混样检测59次结果在控,1次失控;拆分单检13次全部在控。阴阳性对照物结果均符合实验要求,结果有效。结论:核酸筛查时混样检测和拆分单检采用不同浓度的质控品,混样时以接近试剂检测限的弱阳性血清作为核酸筛查的质控品,拆分单检时的浓度是混样检测浓度的6倍。此质控方法可保证检测核酸提取和扩增的有效性,提高实验结果的稳定性。     

人类嗜T淋巴细胞病毒抗体ELISA试剂盒使用期间稳定性评价

目的对人类嗜T淋巴细胞病毒(HTLV)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒使用期间的稳定性进行评价,为监测HTLV选择检测试剂提供部分参考。方法采用变异系数评价4个批次检测抗-HTLV的ELISA试剂盒室内质控结果的批内、日间和批间的差异性,采用箱式图分析批内和日间结果出现极值的情况,评价试剂盒使用期间的批内稳定性、日间稳定性和批间稳定性三方面性能。结果试剂批内CV=6.5%,无极值出现;4批次试剂日间CV分别为6.8%、7.1%、8.8%和8.6%,有2个批次试剂出现极值,概率分别为3.2%和5.3%;批间CV=8.7%。结论连续监测室内质控批内、批间和日间结果,能够评价抗-HTLV酶联免疫诊断试剂盒使用期间的批内稳定性、日间稳定性和批间稳定性三方面性能。     

乙肝表面抗原室内弱阳性质控物的制备及其应用评价

目的制备长期使用且稳定性好的HBsAg室内弱阳性质控血清。方法以小牛血清磷酸盐缓冲液按不同稀释倍数1∶2、1∶4、1∶8、1∶16、1∶32等比例梯度稀释HBsAg阳性血清;以2种厂家提供不同批号的检测试剂,采用酶联免疫吸附试验(ELISA)双抗体夹心法对HBsAg阳性质控血清进行连续6个月检测,以此对HBsAg阳性质控血清稳定性进行评价。结果以吸光度值/临界值(S/CO)1.0~3.0为参考标准,确定该实验室HBsAg阳性质控血清的最佳稀释度为1∶8[其S/CO值为2.42,变异系数(CV)为4.72];且该质控血清在不同试剂使用稳定性较好(其S/CO范围为2.41~2.82,CV范围为4.24%~8.68%);HBsAg阳性质控血清连续6个月检测结果CV范围为8.71%~9.86%(CV10%)。结论自制HBsAg质控血清具有很好的稳定性和精密度,可作为临床常规HBsAg检测中的室内质控血清。     

某型号生化分析仪β2-微球蛋白测定精密度评价

目的 评价采用日本生研试剂在雅培ci16200全自动生化分析仪检测β2-微球蛋白(β2MG)的精密度.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件EP5-A2,以RANDOX高、低水平质控血清作为试验样品,进行精密度评价.结果 以变异系数(CV)表示不精密度,低值质控血清批内、批间、日间及总CV分别为1.57%、1.75%、0.38%、2.39%;高值质控血清分别为0.18%、0.73%、0.21%、1.07%.高、低水平质控血清批内、批间、日间CV均小于基于生物学变异确定允许总误差的1/4(2.25%),总CV均小于允许总误差(3%),低于试剂厂商申明的总变异(7.0%);批内与总精密度比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 使用日本生研试剂在雅培ci16200生化分析仪检测β2MG精密度良好,能满足临床实验室检测要求.     

利用甲型流感病毒阳性临床标本制备质控品

目的制备一种能适用于甲型流感病毒核酸提取和PCR检测全过程的质控品。方法采用TRIzol试剂灭活高、中、低3种浓度的甲型流感病毒阳性的痰液标本,分析TRIzol试剂对检测结果的影响;放置于35℃以及反复冻融,评估灭活后标本的稳定性;并在不同实验室间采用不同试剂进行适用性评价。结果 TRIzol试剂对核酸检测无影响,处理后的高、中、低浓度标本反复冻融40次病毒浓度无明显降低,变异系数分别为1.26%、1.54%、1.54%,均低于试剂盒批内精密度。TRIzol试剂处理的标本在35℃环境保存40 d后高、中、低浓度变异系数分别为3.13%、2.77%、2.20%,变异系数均低于试剂盒批间精密度。在不同单位采用不同试剂均能检测出高、中、低不同浓度质控品。结论采用TRIzol试剂灭活甲型流感病毒阳性标本制备的质控品在瓶间差、热稳定和长期保存时效等方面性能较优,可成为日后临床实验室开展甲型流感病毒核酸检测的理想质控品。     

荧光定量PCR检测HBV-DNA室内质控物的制备及初步应用

目的：制备HBV-DNA荧光定量PCR检测的室内质控物,并对其应用价值进行初步评价。方法：留取单-乙肝模式的混合血清样本,并用正常人血清将收集的血清稀释至所需的浓度,用与待检血清相同的仪器、同一品牌的HBV-DNA定量试剂盒进行检测,确定其靶值,计算x^-、s、CV,绘制质控图。结果：自制的室内质控物高低值的变异范围分别为1.10%、1.01%（CV〈5%）,稳定性好。结论：临床实验室可以用单-乙肝模式的混合血清制备HBV-DNA定量检测的质控物,其制备容易,测定结果稳定,有一定的临床实用价值。     

不同检测系统血小板测定结果的可比性研究

目的探讨7个血液分析检测系统血小板测定结果的可比性。方法以可溯源的B ayer120全自动血液分析仪及其配套的校准物、试剂和质控物为目标检测系统,与其它6个检测系统(Cou lter、CD 3500、B ayer60、3台CD 1700血液分析仪及其配套的校准物、试剂和质控物)为待评检测系统。在21个工作日内分别测定3种水平的四川通广全血质控物各10次、7次、7次和不同浓度新鲜全血样本55份。通过医学决定水平和相应回归方程计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(%SE),以美国临床实验室修正法规(CL IA′88)规定的室间质量评价允许误差(T±25%)范围的1/2(T±12.5%)为标准,判断不同检测系统之间的可比性。结果3种水平的四川通广全血质控物和新鲜血标本经随机区组设计资料的方差分析各组间的总体差异均有显著性(P<0.001),各水平质控物的变异系数(CV%)和总CV值均小于CL IA′88允许误差范围的1/3(T±8.3%)。新鲜全血样本各系统间测定结果的信度系数a为0.996 4,各检测系统间相关系数均大于0.975;临床可接受性能评价均为部分或全部超过CL IA′88允许范围的1/2。结论各检测系统血小板测定的精密度符合临床要求,各检测系统间均存在不可比性,应采取改进措施,以保证检验结果具有可比性。     

HBsAg定性测定室内质控物浓度的选择

目的探讨定性ELISA测定的室内质控血清浓度的选择方法。方法根据系列HBsAg质控血清的浓度与其测定S／CO值的关系,得到线性回归直线方程Y=a＋bX及其相关系数r。选择计算得到的S／CO值减去3倍批间CV与该S／CO值的乘积仍大于1的质控物作为判断实验室测定重复性室内质控用。结果质控血清0～2ng／ml与其检测的S／CO值之间呈高度相关。1ng／ml质控血清可作为测定重复性使用,0．5ng／ml质控血清作为监测试剂下限使用。结论定性ELISA试剂本身的阴性、阳性对照只能检测其实验的有效性,无法监测灵敏性及测定下限的变化,必须使用弱阳性质控血清进行室内质控,并依据统计学直线回归与相关分析,科学地选用质控物浓度,保证实验的准确性。