Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。     

SYSMEX CS 5100全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Sysmex CS 5100(下简称CS 5100)全自动血凝仪进行性能评价。方法对CS 5100血凝仪的准确性、不精密度、Fg线性(可报告范围)、参考范围、携带污染率进行评价,并与Sysmex公司生产的CA 7000全自动血凝分析仪进行相关性试验,所测指标为PT、PT(INR)、APTT、Fbg、TT、AT、D二聚体(DD)和FDP。结果准确性试验测定结果在质控说明书给定的范围内。批内最大变异系数(CV)与日间最大CV均符合符合相关行业文件要求。Fbg线性验证试验结果显示Fbg线性范围为1.071~5.355,相关系数(r)值为0.995 0,符合规定要求(r≥0.975)。参考范围验证试验结果显示各项检测指标R值均0.9,实验室预设参考范围可适用于该仪器。CS 5100与CA 7000的各项检测项目r值均0.95,两仪器结果有很好的对比性。结论 CS 5100有优异的准确性、精密度良好、Fbg检测范围宽、抗生物干扰能力强,完全可满足临床实验室要求。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血分析仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上的准确度、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。测试20例健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)验证厂家提供的参考区间。结果准确度试验测定结果全部合格;批内最大变异系数(CV)3.82%、批间最大CV值为6.24%;线性试验FIB相关系数(r)为0.998 9、D-二聚体(DD)r为0.996 7、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)r为0.998 5;检测限最大CV为6.13%;携带污染率最大值为-6.45%,验证全部合格。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪是一个精密度好、准确度高、检测范围宽、携带污染率低的检测系统。     

Sysmex CA 7000全自动凝血仪性能评价

目的对Sysmex CA7000全自动凝血仪进行性能评价。方法对Sysmex CA 7000凝血仪上的准确性、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。检测189名健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)并建立95%参考区间。结果准确性试验测定结果在厂家给定范围或标定靶值的±8%范围内,仪器的准确性良好。批内和天间最大变异系数(CV)为6.05%,符合厂家要求(CV<10%),仪器的不精密度良好。线性验证试验结果显示FIB相关系数(r)为0.999 1、FⅧ∶C为0.999 5、AT∶A为0.998 5、D-二聚体(D-D)为0.996 7,均符合厂家要求(r≥0.975),仪器线性范围良好。检测限最大CV为10.45%,符合厂家要求(CV<20%),对低值样本有较好的检测能力。样本及试剂携带污染率最高CV为5.44%,均符合厂家要求(≤10%)。PT、APTT、TT和FIB的95%参考区间分别为8.0~14.2 s、25.1~40.8 s、15.1~19.7 s、1.7~4.0 g/L。结论 Sysmex CA7000凝血仪具有精密度良好...     

Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪性能评价

目的对Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪(以下简称"CS2000i仪")的性能进行系统评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关标准对CS2000i仪进行精密度、准确度、线性、生物参考区间、携带污染率评价,同时用CS2000i仪与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测5份临床标本,并进行比较。结果 CS2000i仪检测凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体等主要参数的批内、日间不精密度变异系数、携带污染、准确度、线性等均符合该室质量目标。结论 CS2000i仪各方面性能良好,检测结果可用于临床诊治相关疾病。     

GLP体系下全自动血凝分析仪的3Q验证

目的以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4项检验指标,对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度CV值分别为1.33%、1.57%、1.47%、1.90%;日间精密度CV值分别为1.73%、1.52%、1.55%、2.14%;在准确度方面,PT、APTT、TT、FIB的正常质控CV值分别为7.45%、3.88%、-4.98%、4.36%,PT、APTT的异常质控CV值分别为8.11%、8.77%;FIB的线性相关系数(r)值为0.999 3,a值为1.02;标本携带污染率最高CV值为2.15%;所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证,Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良,可以用于临床检验部的检验工作。     

Sysmex CA 7000全自动凝血仪性能评价

目的对Sysmex CA7000全自动凝血仪进行性能评价。方法对Sysmex CA 7000凝血仪上的准确性、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。检测189名健康体检者的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）并建立95%参考区间。结果准确性试验测定结果在厂家给定范围或标定靶值的±8%范围内,仪器的准确性良好。批内和天间最大变异系数（CV）为6.05%,符合厂家要求（CV〈10%）,仪器的不精密度良好。线性验证试验结果显示FIB相关系数（r）为0.999 1、FⅧ∶C为0.999 5、AT∶A为0.998 5、D-二聚体（D-D）为0.996 7,均符合厂家要求（r≥0.975）,仪器线性范围良好。检测限最大CV为10.45%,符合厂家要求（CV〈20%）,对低值样本有较好的检测能力。样本及试剂携带污染率最高CV为5.44%,均符合厂家要求（≤10%）。PT、APTT、TT和FIB的95%参考区间分别为8.0～14.2 s、25.1～40.8 s、15.1～19.7 s、1.7～4.0 g/L。结论 Sysmex CA7000凝血仪具有精密度良好、准确性可靠、检测范围宽、对低值样本有良好的检测结果、样本间及试剂间携带污染率低的特点,适合临床应用。     

POCT凝血分析仪电化学法检测的临床应用

目的评价POCT qLabs凝血仪电化学法检测凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、的准确性及在临床中的应用。方法应用SYSMEX CA8000全自动凝血分析仪和POCT qLabs凝血仪分别检测30例患者的PT、INR、APTT。比较两种类型凝血仪检测PT、INR、APTT的相关性及偏倚。评价POCT qLabs凝血仪电化学法检测PT、INR、APTT的性能。结果 POCT qLabs凝血仪与SYSMEX CA8000全自动凝血分析仪检测患者的PT(R~2=0.998,P0.05)、INR(R~2=0.997,P0.05)、APTT(R~2=0.9342,P0.05)存在良好的相关性。两种方法检测患者的PT、INR结果比对均合格,APTT比对不合格。POCT qLabs凝血仪的精密度CV值小于SYSMEX CA8000全自动凝血分析仪。结论 POCT qLabs凝血仪电化学法检测PT、INR,符合临床实验室的质量要求,可以替代全自动凝血仪缩短样本周转时间(TAT)。检测APTT结果有差异,需要确定自己的参考范围来进行临床判读。     

2种全自动血凝分析仪检测结果的线性分析

目的探讨不同血凝分析仪之间检测结果是否具有可比性。方法收集82例新鲜血浆标本,采用ACL TOP700全自动血凝分析仪和Sysmex CA7000全自动凝血分析仪分别测定凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（FIB）,并比对结果,以医学决定水平的系统误差判断检测系统结果是否为临床接受,并计其检测结果的相关系数和直线回归方程。结果 ACL TOP700全自动血凝分析仪和Sysmex CA7000全自动凝血分析仪检测所得的PT、APTT、TT及FIB结果比较分析,差异均无统计学意义（P〉0.05）,相关系数分别为0.985、0.992、0.971及0.968;医学决定水平的系统误差均小于允许总误差的1/2。结论以ACL TOP700全自动血凝分析仪作为标准检测系统,Sysmex CA7000全自动凝血分析仪测定的结果具有临床可接受性,两台血凝仪检测的结果具有良好的相关性。     

南京地区未成年人群PT/INR和APTT参考区间的建立

目的建立适用于Sysmex CS5100全自动血凝仪的南京地区未成年人群的凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)和活化部分凝血活酶时间(APTT)的参考区间。方法用Sysmex CS5100全自动血凝分析仪检测南京地区1 032例体检健康的未成年人PT、INR和APTT,建立参考区间。结果不同性别未成年人群PT、INR和APTT差异均无统计学意义(P均0.05)。PT、INR和APTT在婴儿组、幼儿组和学龄前组之间差异均无统计学意义(P均0.05),合并为≤6岁组,参考区间分别为10.67~12.97 s、0.93~1.13和22.59~38.22 s。PT、INR和APTT在学龄组和青少年组差异无统计学意义(P均0.05),合并为6岁~18岁组,参考区间分别为10.76~13.20 s、0.94~1.15和20.11~35.47 s。结论未成年人群与成年人的PT、INR和APTT参考区间有差异,实验室必须建立针对未成年人群的血凝项目参考区间。     

P-QCM家用便携式凝血分析仪在PT、INR检测中的应用评价

目的评价派瑞林修饰石英晶体微天平(P-QCM)芯片家用便携式凝血分析仪检测凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)的准确性及在临床检测中的应用。方法采用家用P-QCM凝血分析仪和Sysmex CS5100全自动凝血检测仪分别检测50例门诊住院患者的PT、INR。比较两种凝血仪在PT、INR的相关性和一致性。结果 P-QCM凝血仪的PT、INR批间CV值小于5%。P-QCM凝血仪与Sysmex CS5100凝血仪的PT-INR测定结果的相关性均良好,相关系数分别为R~2=0.940和R2=0.922(P0.05)。Bland-Altman分析结果具有较好一致性。结论 P-QCM家用凝血仪检测PT、INR符合临床实验室的质量要求,可以用于家庭口服华法林剂量的监测。     

CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从变异系数(CV)、准确度、检测限、线性范围、携带污染率、干扰试验等方面对Sysmex CS5100系统性能进行验证。结果验证精密度最大CV为8.6%;验证准确度最大偏倚为7.12%;Fg线性验证实验结果显示Fg线性范围为1.032~5.878,相关系数为r为0.9999;携带污染率最大值为-2.49%;血红蛋白小于或等于4.83g/L;甘油三酯小于或等于5.64mmol/L;总胆红素小于或等于322μmol/L时,偏离值小于或等于10%,验证全部通过。结论 Sysmex CS5100凝血分析仪检测精密度好,准确度高,检测范围宽,携带污染率低,抗干扰能力强,能够较好的满足实验室对于凝血功能检测的需求。     

全自动血凝仪SYSMEX CS5100性能验证

目的探讨SYSMEX公司的CS5100全自动血凝仪基本性能的临床应用价值。方法以凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fbg)为分析参数,从精密度、携带污染率、线性、抗干扰能力、正确度、准确度等方面对仪器进行性能评价。结果 CS5100分析仪的批内精密度在仪器设定范围内,批间精密度符合1/3行业标准要求。Fbg的线性范围0.67~6.70g/L,涵盖95%以上住院患者的检测范围。携带污染率小,符合仪器要求。对溶血、脂血、胆红素血的抗干扰能力强,保证结果的准确性。各参数的准确度均符合1/3行业标准要求。现行参考区间适合有效。结论全自动血凝仪CS5100凝固法比浊原理测试性能良好,所测项目的结果可靠准确,能满足临床实验室工作需求。     

SYSMEX CS5100血凝分析仪性能评估及凝血六项参考区间的调整

目的评估本实验室SYSMEX CS5100全自动血凝分析仪(简称CS5100)的性能,验证厂家推荐的凝血指标参考范围,并建立适用于本实验室的参考区间。方法应用CS5100检测混合血浆、质控品和222名健康体检者血浆样本的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(DD)和纤维蛋白原降解产物(FDP)。结果按照国际血液学标准化委员会(ICSH)制定的技术方案,仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染等性能指标评价良好。厂家提供的TT、DD和FDP的参考区间经验证均适用于本实验室,重新建立的PT、APTT、FIB的参考区间分别为10.4~13.0 s、19.5~30.3 s、1.6~3.6 g/L。不同性别间凝血各指标的差异均无统计学意义(P0.05)。结论在保证仪器性能指标均为正常的基础上,验证和建立了适合本实验室的性能评价指标,符合本实验室的参考区间,为临床提供更精准的检验结果。     

比较 Sysmex CS5100与 Sysmex CA1500全自动凝血分析仪凝血四项的检测

目的：探讨Sysmex CS5100与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）的结果是否具有可比性。方法连续30 d 进行质控品凝血四项检测,分析日间精密度;收集150例不同浓度标本进行检测分析。结果凝血四项在两台仪器的日间质控变异系数均小于5％;两台仪器的检测结果进行 t 检验,差异无统计学意义（P ＞0．05）;相关性分析显示两台仪器的检测结果具有较好的相关性,相关系数（r）均大于0．95,最大偏倚均小于1/2CLIA′88对应项目值。结论Sysmex CS5100与 Sysmex CA1500的凝血四项检测结果具有一致性。     

凝血常规试验在血凝分析仪上的比对分析

目的评价成都中医药大学附属医院检验科两台血凝分析仪(法国Stago公司Stago CT型和StagoRE型)检测凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)的准确性和一致性。方法对两台血凝分析仪用配套校准物进行校准;用配套质控物常规室内质控评价凝血常规的稳定性;使用比对试验评价两台仪器检测凝血常规的准确性和一致性。结果 PT、INR、APTT、Fib 4项试验比对结果的变异百分率(CV)符合卫生部临床检验中心凝血室间质量评价标准。两台血凝分析仪的检测结果有较好的相关性,除Fib相关系数r值为0.959 8,其余检测项目相关系数均大于0.975 0。结论通过不同血凝分析仪检测PT、APTT、Fib的比对试验,有效提高了本科室不同血凝分析仪器间的可比性,有效地保证了检验结果的准确性和精密度,提高了检验的质量。     

Stago STA-R Max全自动凝血分析仪性能验证与评价

目的验证Stago STA-R Max全自动凝血分析仪性能,确定其准确性、稳定性和可靠性。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)的相关文件,选择凝血常规项目对Stago STA-R Max全自动凝血分析仪的正确度、精密度、线性范围和携带污染率等性能进行验证和评价。结果正确度验证各项目的 SE%分别为:PT7.5%,APTT7.5%,FIB10.0%,ATIII10.0%,验证合格。批内精密度验证各项目的 CV分别为:PT2.5%,APTT2.5%,FIB5.0%,ATIII5.0%,FDP8.0%,验证合格。Fib和ATIII线性范围验证,相关系数r分别为0.999和0.995,二者线性良好。APTT携带污染率验证,X=(-0.04)3SD(0.78),验证合格。结论依照所建立性能验证方法,Stago STA-R Max全自动凝血分析仪正确度、精密度、线性范围和交叉污染率验证合格。     

3种血凝分析仪检测D 二聚体结果可比性分析

目的比较3种全自动血凝分析仪检测D-二聚体结果的一致性。方法分别用Sysmex CA-7000全自动血凝分析仪(CA7000)、Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪(CS5100)、STA-R Evolution全自动凝血分析仪(STA-R)检测272例患者血浆D-二聚体水平并进行统计学分析。结果 3台仪器检测D-二聚体结果比较差异有统计学意义(P0.05)。CA7000、CS5100、STA-R 3台仪器检测D-二聚体的阳性率分别为85.7%、79.4%、81.3%,差异有统计学意义(χ2=7.660,P0.05)。CA7000与CS5100检测D-二聚体阳性率结果差异有统计学意义(χ2=15.06,P0.05),二者的阳性符合率为79.4%,阴性符合率为14.3%,总体符合率为93.8%。CA7000与STA-R检测D-二聚体阳性率结果差异有统计学意义(χ2=6.72,P0.01),二者的阳性符合率为80.0%,阴性符合率为13.0%,总体符合率为93.4%。CS5100与STA-R检测D-二聚体阳性率结果差异无统计学意义(χ2=1.07,P0.05),二者的阳性符合率为78.0%,阴性符合率为17.0%,总体符合率为94.5%。结论不同仪器检测D-二聚体阳性率结果不尽相同,建议根据不同检测系统制定相关疾病的临界值,以更好地服务于临床和广大患者。     

Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪性能评价及实验室比对

目的通过对Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪进行性能评价,以及仪器间实验室比对,确定2套检测系统是否稳定、可靠。方法分别在Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪上进行批内精密度、日间精密度、线性验证、临床可报告范围、准确性验证、正确度验证,并对2套检测系统进行仪器间实验室比对。结果Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪检测各项指标的变异系数及相关系数均满足CLIA′88检测要求。结论Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪2套检测系统精密度好、线性良好、临床可报告范围宽、准确性高、正确度良好,2套检测系统实验室比对数据具有良好的可比性。     

SYSMEX CS5100全自动凝血仪性能评估和参考区间的验证

目的验证SYSMEX CS5100全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考区间的验证等方面对SYSMEX CS5100进行验证。结果精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考范围等验证全部通过。结论 SYSMEX CS5100凝血仪是一个精密度好,准确度高,携带污染率低,相关系数好,可比性好,检测范围宽的检测系统。