Sysmex-CA7000与SFS000凝血分析仪室内质控结果对比

目的：探讨Sysmex—CA7000与SF8000两款凝血分析仪对正常值质控及异常质控标本检测结果的差异。方法：以广东省室内质控（包含正常质控及异常质控标本）作为检测对象,以Sysmex—CAT000与SF8000两款凝血分析仪同时进行1个月的常规质控检测,包括凝血酶原时间（PT）,活化部分凝血活酶时间（APTT）和纤维蛋白原含量（Fbg）,并对其各个相对应的指标的结果进行统计分析。结果：Sysmex—CA7000与SF8000两款凝血仪对凝血参数PT,APTT的检测,正常值质控标本及异常值质控标本结果差异有统计学意义（P〈0．01）;Fbg的检测,正常值质控标本及异常值质控标本结果差异无统计学意义（P〉0．05）。结论：如果科室内同时使用Sysmex—CA7000与SF8000两款凝血分析仪,应区分并注明其正常参考值范围。     

血常规项目测量不确定度评定

目的评定血常规项目的测量不确定度,探讨室内质量控制(IQC)数据结合参加希森美康网络通讯系统(SNCS)的比对数据进行不确定评定方法的可行性。方法参照CNAS-TRL-001文件,对白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、血红蛋白(Hb)测定、红细胞比积(HCT)、血小板计数(PLT)等5个血常规项目,采用IQC数据评定实验室内测量复现性引入的测量不确定度分量,分别采用能力验证(PT)数据和SNCS数据评定偏移(bias)引入的标准不确定度,计算相对合成标准不确度及相对扩展不确定度,并比较PT数据和SNCS数据所得出的评定结果。结果各项目利用IQC数据结合PT数据评定的相对扩展不确定度,从水平1到水平3依次为:WBC(10.02%、7.24%、7.04%);RBC(2.40%、1.72%、1.92%);Hb(3.54%、2.56%、2.50%);HCT(4.12%、3.18%、2.86%);PLT(15.36%、8.86%、7.94%)。各项目利用IQC数据结合SNCS比对数据评定的相对扩展不确定度,从水平1到水平3依次为WBC(11.66%、7.34%、6.40%);RBC(2.26%、1.60%、1.64%);Hb(3.36%、2.36%、2.10%);HCT(3.36%、3.04%、3.18%);PLT(13.34%、8.36%、7.14%)。结论血常规项目结果的测量不确定度符合其目标不确定度的要求,可以采用IQC数据结合SNCS数据进行血常规项目测量不确定度的评定。     

临床凝血检验项目测量不确定度的评定

目的评定凝血检验凝血原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）4项指标测量不确定度。方法采用SysmexCA7000全自动凝血分析仪及Siemens配套试剂分析PT、APTT、FIB、TT,计算偏倚,根据自由度,查表观察其是否具有统计学意义,并通过相关公式估算偏倚带来的不确定度在合成不确定度中权重,同时将患者个体生物学变异考虑在内,分析检测中测量不确定度分量,计算扩展测量不确定度。结果PT、APTT、FIB、TT靶值分别为12．1S、26．4s、2．4g／L、16．2S水平时,扩展测定不确定度分别为1．45s、1．67s、0．21g／L、0.78s。结论凝血检验项目不确定度表示测量值的分散区间,临床进行凝血检验时,应将患者生物学变异引入测量不确定度的评估中,对临床有更大参考价值。     

妊娠晚期与非妊娠期妇女凝血功能对比分析

目的 对妊娠晚期妇女凝血功能与非妊娠健康育龄妇女凝血功能进行比较分析.方法 采用CA7000型全自动凝血分析仪测定200例妊娠晚期妇女(观察组)及100例非妊娠健康育龄妇女(对照组)的凝血酶原(PT)、凝血活酶(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(Fbg)进行比较.结果 观察组PT、INR、APTT、TT均较对照组明显缩短(P＜0.05),Fbg值均高于对照组(P＜0.0l),两组数据比较差异有统计学意义.结论 妊娠晚期妇女血液处于高凝状态,检测其凝血功能,对预防或早期治疗弥散性血管内凝血(DIC)有一定的帮助.     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价与比对研究

目的对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪(以下简称CS5100)的性能进行评价,并与Sysmex CA7000全自动凝血分析仪(以下简称CA7000)比对,分析系统准确性及可靠性。方法对CS5100进行正确度、精密度、纤维蛋白原(Fib)线性、携带污染率和参考区间进行评价,同时将CS5100与CA7000进行比对试验。检测指标包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、Fib。结果 CS5100检测PT、APTT、Fib等主要参数的准确性、批内不精密度、日间不精密度均符合ISO15189相关文件要求,Fib线性良好(r=0.994),最高携带污染率为-2.81%,参考区间符合95%的要求,参与室间质评成绩优秀,与CA7000比对结果合格。结论 CS5100各方面性能良好,可用于临床标本的检测,检测结果可用于临床的诊断和治疗。     

采用4种方法评估临床实验室糖化血红蛋白检测的不确定度

目的比较4种方法评估临床实验室糖化血红蛋白(HbA1c)检测的不确定度, 为临床实验室评估不确定度提供参考。方法根据《CNAS-TRL-001∶2012医学实验室测量不确定度的评定与表达》推荐的4种不确定度评估方法, 即利用临床实验室至少6个月的室内质量控制(IQC)数据、1次正确度验证和1次室间质量评价(EQA)数据, 分别评估2019年和2020年的33家和35家临床实验室低中高3个HbA1c浓度检测的相对和绝对不确定度。4种不确定度评估方法分别为利用IQC数据和正确度验证数据(方法1)、仅利用正确度验证数据(方法2)、利用IQC和EQA数据(方法3)及仅利用EQA数据(方法4), 采用Friedman配对和Wilcoxon符号秩检验进行统计学分析。结果对于方法1, 2019和2020年低中高HbA1c检测的相对不确定度和绝对不确定度范围分别为4.21%～9.24%和0.27%～0.64%。与方法1比较, 方法2得到的相对和绝对不确定度均较小, 差异均有统计学意义(P<0.016 7, P<0.05)。与方法1比较, 除2020年高浓度水平外, 方法3和方法4得到的相对...     

GLP体系下全自动血凝分析仪的3Q验证

目的以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4项检验指标,对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度CV值分别为1.33%、1.57%、1.47%、1.90%;日间精密度CV值分别为1.73%、1.52%、1.55%、2.14%;在准确度方面,PT、APTT、TT、FIB的正常质控CV值分别为7.45%、3.88%、-4.98%、4.36%,PT、APTT的异常质控CV值分别为8.11%、8.77%;FIB的线性相关系数(r)值为0.999 3,a值为1.02;标本携带污染率最高CV值为2.15%;所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证,Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良,可以用于临床检验部的检验工作。     

POCT凝血分析仪电化学法检测的临床应用

目的评价POCT qLabs凝血仪电化学法检测凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、的准确性及在临床中的应用。方法应用SYSMEX CA8000全自动凝血分析仪和POCT qLabs凝血仪分别检测30例患者的PT、INR、APTT。比较两种类型凝血仪检测PT、INR、APTT的相关性及偏倚。评价POCT qLabs凝血仪电化学法检测PT、INR、APTT的性能。结果 POCT qLabs凝血仪与SYSMEX CA8000全自动凝血分析仪检测患者的PT(R~2=0.998,P0.05)、INR(R~2=0.997,P0.05)、APTT(R~2=0.9342,P0.05)存在良好的相关性。两种方法检测患者的PT、INR结果比对均合格,APTT比对不合格。POCT qLabs凝血仪的精密度CV值小于SYSMEX CA8000全自动凝血分析仪。结论 POCT qLabs凝血仪电化学法检测PT、INR,符合临床实验室的质量要求,可以替代全自动凝血仪缩短样本周转时间(TAT)。检测APTT结果有差异,需要确定自己的参考范围来进行临床判读。     

应用2种方法评定尿素不确定度

目的应用"自上而下"方式评定河北大学附属医院检验科自建检测系统尿素的测量不确定度。方法利用室内质控和室间质评数据评定尿素的测量不确定度;利用室内质控和参加原卫生部临床检验中心正确度验证计划数据评定尿素的测量不确定度。结果室内质控数据和室间质评数据评定尿素的扩展不确定度为4.62%、4.52%;室内质控数据和正确度验证计划数据评定尿素的扩展不确定度为2.38%、2.52%。结论利用室内质控数据评价不精密度引入的不确定度,利用参加原卫生部临检中心正确度验证计划合格的结果评定偏移引入的不确定度,由二者合成的测量扩展不确定度是比较好的方法。     

质控品储存方式对NSE检测质量的影响

目的 改进特殊肿瘤标志物室内质量控制（IQC）质控品的储存方式,以保证神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测质量。方法 以改进质控品储存方式后6个月每个工作日检测的数据作为观察组,以质控品复溶当日连续检测的20个数据作为对照组,比较观察组和对照组均值、变异系数（CV）的变化。统计改进质控品储存方式前、后IQC平均累积CV和参加上海市临床检验中心该项目室间质量评价（EQA）的绝对平均偏移（Bias）,按照上海市临床检验中心EQA允许总误差（TEa）标准,计算西格玛（σ）值。比较改进存储方式前后细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）、糖类抗原（CA）72-4的IQC结果。结果 观察组和对照组均值的Bias差异无统计学意义,CV均符合实验室IQC目标;NSE的平均累积CV由改进前的4.65%提升至改进后的4.35%,σ值由改进前的4.11提升到改进后的5.01。改进存储方式后,CYFRA 21-1、CA72-4平均累积CV分别为3.34%和3.48%,σ值分别为6.21和6.70。结论 改进质控品的储存方式可提高NSE的IQC水平,且不影响CYFRA 21-1和CA72-4的测定。     

临床凝血检验的测量不确定度评估

目的：初步探索测量不确定度在临床凝血检验中的应用。方法分析不确定度分量的来源并采用 A、B 类评定方法,评定本实验室几个常规凝血项目（PT、APTT、FIB）的测量不确定度,合成标准不确定度（uC）,计算扩展不确定度（U）。结果常规凝血项目的不确定度不尽相同,PT、APTT、FIB的A类不确定度分别为0．0250、0．0731、0．0280;B类不确定度分量uB1分别为0．0658,0．1478,0．1221;uB2均为0．0070;uB3均为0．0001;uB4均为0．0078;uB5均为0．0177。计算 uC（PT）、uC （APTT）、uC（FIB）分别为0．0733、0．1662、0．1269,U（PT）、U（APTT）、U（FIB）分别为0．1466、0．3324、0．2538。结论本研究采用A、B 类评定方法,对凝血检验中测量不确定度进行评估,作为临床凝血检验工作的不确定度研究的初步探索,以期为临床诊断、治疗、预后提供更为客观、可靠的依据。     

四川省175家医院PT、APTT、Fg质量控制调查结果分析

目的通过凝血试验室间质量评价活动，发现试验检测中存在的问题，提出改进意见，提高检测的精密性、准确性和可靠性。方法省检验中心组织1年1次的室间质量评价(EQA)活动；现场调查实验室现状、试验的规范化、室内质控(IQC)的开展情况。结果参加室间质控的单位逐次增加，凝血酶原时间(PT)、活化的部分凝血酶原时间(APTT)和纤维蛋白原(Fg)成绩有所提高；全自动仪器测定的成绩明显优于半自动仪器；配套试剂明显优于非配套试剂；室内质控开展较差。结论加强人员培训，加强试验的规范化和室内质控，建立标准化操作规程和建立实验室各仪器的正常值范围是一项重要工作。     

四川省175家医院PT、APTT、Fg质量控制调查结果分析

目的通过凝血试验室间质量评价活动,发现试验检测中存在的问题,提出改进意见,提高检测的精密性、准确性和可靠性。方法省检验中心组织1年1次的室间质量评价(EQA)活动;现场调查实验室现状、试验的规范化、室内质控(IQC)的开展情况。结果参加室间质控的单位逐次增加,凝血酶原时间(PT)、活化的部分凝血酶原时间(APTT)和纤维蛋白原(Fg)成绩有所提高;全自动仪器测定的成绩明显优于半自动仪器;配套试剂明显优于非配套试剂;室内质控开展较差。结论加强人员培训,加强试验的规范化和室内质控,建立标准化操作规程和建立实验室各仪器的正常值范围是一项重要工作。     

应用飞行检查结果分析上海地区临床实验室的检测质量

目的通过对2017年上海市临床检验中心(SCCL)全覆盖飞行检查和室间质量评价(EQA)反馈数据的统计,结合上海地区各临床实验室上报的室内质量控制(IQC)数据,探讨飞行检查对于准确评估临床实验室检测质量的作用。方法收集2017年第1次飞行检查和EQA定量项目的实验室上报数据,计算各项目结果的稳健变异系数(CV)并作分析。结果 770家临床实验室接受了SCCL组织的飞行检查,同时参加了EQA。在飞行检查中,102家实验室有不合格的计划[血脂、血气和酸碱分析、凝血试验、快速C反应蛋白、快速血糖、同型半胱氨酸(Hcy)、肿瘤标志物],其中有85家(83.33%)的实验室在EQA中这些计划的成绩均为合格。相同项目飞行检查与EQA结果CV的差异从0.11%[载脂蛋白B(apo B)]到52.15%[糖类抗原(CA)19-9],平均为6.10%(P=0.014),且飞行检查的CV大于EQA的CV。结论飞行检查能更真实地反映实验室的检测质量,实验室应保存EQA原始数据以保证EQA上报数据的真实性。     

凝血常规试验在血凝分析仪上的比对分析

目的评价成都中医药大学附属医院检验科两台血凝分析仪(法国Stago公司Stago CT型和StagoRE型)检测凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)的准确性和一致性。方法对两台血凝分析仪用配套校准物进行校准;用配套质控物常规室内质控评价凝血常规的稳定性;使用比对试验评价两台仪器检测凝血常规的准确性和一致性。结果 PT、INR、APTT、Fib 4项试验比对结果的变异百分率(CV)符合卫生部临床检验中心凝血室间质量评价标准。两台血凝分析仪的检测结果有较好的相关性,除Fib相关系数r值为0.959 8,其余检测项目相关系数均大于0.975 0。结论通过不同血凝分析仪检测PT、APTT、Fib的比对试验,有效提高了本科室不同血凝分析仪器间的可比性,有效地保证了检验结果的准确性和精密度,提高了检验的质量。     

SYSMEX CA1500和SYSMEX CA7000凝血检测系统的比对分析

目的研究SYSMEX CA1500全自动血凝分析仪(简称CA1500)和SYSMEX CA7000全自动血凝分析仪(简称CA7000)的检测结果是否具有可比性。方法以CA7000为比较方法(X),CA1500为实验方法(Y),分别检测60例不同浓度范围的患者新鲜血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(FIB)项目,并对结果进行配对t检验和相关回归统计学分析,以医学决定水平处的系统误差来判断检测系统间的结果是否为临床可接受性。结果 CA1500的PT和FIB测定结果与CA7000比较,差异无统计学意义(P0.05),APTT测定结果差异有统计学意义(P0.05)。相关和回归分析表明2种检测系统间的结果相关性和一致性较好,在医学决定水平处的系统误差低于美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2。结论对同一实验室不同凝血分析仪应该定期进行比对实验,以保证检验结果间的可比性。     

6σ 质量管理在凝血酶原时间室间质量评价与室内质量控制分析应用

目的　探讨6σ 质量管理在持续监控凝血酶原时间（prothrombin time,PT）的室间质量评价（external quality assessment,EQA）和室内质量控制（internal quality control,IQC）中的应用。方法　收集灌云县人民医院检验科2017 年、2018 年PT 的省EQA 结果和IQC 数据,分别获得偏倚（Bias）、差值占允许差值的百分比和半年IQC 平均变异 系数（coefficient of variation,CV）,以允许总误差（total allowable error,TEa）,Bias 和CV 计算σ 值:σ=(TEa- |Bias|)/CV,当σ ＜ 6 时,通过计算质量目标指数（Quality goal index,QGI）:QGI=|Bias|/(1.5×CV),分析性能不佳 的原因。结果　2017(1)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值为-31.55%,σ 水平为4.23,其QGI 为1.29; 2017(2)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值为-10.88%,其绝对值低于2017(1),差异具有统计学意义。室内 质控CV 为2.04%,σ 水平为6.55。2018(1) 及2018(2)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值分别为18.57% 和 11.07%,室内质控CV 分别为2.62% 和2.82%,σ 水平为4.66 和4.73,QGI 为0.71 和0.39。结论　应用6σ 质量管理 综合分析PT 连续的EQA 结果、IQC 数据可达到全面监控和持续改进其检测质量的作用。     

3种检测系统常规血液凝固试验结果一致性比较

目的比较3种系统测定凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(PT-INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(DD)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)结果的一致性,并观察质控物的基质效应。方法选取不同水平患者样本100份,采用CA7000血液凝固分析仪、Top700血液凝固分析仪、CP2000血液凝固分析仪(分别简称CA7000、TOP700、CP2000)同时检测PT、PT-INR、APTT、Fib、TT、DD、FDP,采用线性回归分析评价不同系统检测患者样本结果的相关性,计算两两系统间相对偏差。选取18种不同来源质控物在3种检测系统上同时检测PT、Fib、DD,评价质控物互换性。结果不同系统检测患者样本PT、PT-INR、Fib结果有良好的相关性(r2为0.91～0.99),两两系统间偏差分别15%、15%、20%;3种系统检测DD的结果显著相关(r2≥0.90),CA7000、CP2000检测DD一致性好,但Top700测定结果显著低于CA7000、CP2000;不同系统检测患者样本APTT、TT结果有中度相关性(r2为0.56～0.76),且三者间测定结果有系统偏差。3种系统均采用同一品牌试剂盒及配套校准品检测FDP,系统间FDP检测结果有良好相关性(r20.99)。不同系统检测DD结果相关性良好(r2为0.92～0.99),但两两系统间测定结果偏差显著。18种质控物PT、Fib、DD的检测结果在3种检测系统间均无互换性。结论不同检测系统血液凝固试验检测结果一致可比程度不同,血凝质控物基质效应显著,使其在不同系统上检测结果偏差大于患者样本的检测结果。     

SYSMEX CS 5100全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Sysmex CS 5100(下简称CS 5100)全自动血凝仪进行性能评价。方法对CS 5100血凝仪的准确性、不精密度、Fg线性(可报告范围)、参考范围、携带污染率进行评价,并与Sysmex公司生产的CA 7000全自动血凝分析仪进行相关性试验,所测指标为PT、PT(INR)、APTT、Fbg、TT、AT、D二聚体(DD)和FDP。结果准确性试验测定结果在质控说明书给定的范围内。批内最大变异系数(CV)与日间最大CV均符合符合相关行业文件要求。Fbg线性验证试验结果显示Fbg线性范围为1.071~5.355,相关系数(r)值为0.995 0,符合规定要求(r≥0.975)。参考范围验证试验结果显示各项检测指标R值均0.9,实验室预设参考范围可适用于该仪器。CS 5100与CA 7000的各项检测项目r值均0.95,两仪器结果有很好的对比性。结论 CS 5100有优异的准确性、精密度良好、Fbg检测范围宽、抗生物干扰能力强,完全可满足临床实验室要求。     

使用室内质控与能力验证数据评估测量不确定度

目的使用室内质控数据与"能力验证(PT)"数据评估临床实验室酶学项目肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)检测结果的测量不确定度,以找出引入不确定度的主因。方法北京市临床检验中心(BCCL)收集北京地区三级医院医学检验科CK、LDH、GGT项目同一时间段2个浓度连续3个月的室内质控数据,以各实验室室内质控数据评定实验室内测量复现性引入的相对测量不确定度[U_(rel)(R_W)];同时收集各实验室2011~2013年连续6次的PT数据,用以评定偏移引入的相对测量不确定度[Ucrel(bias)]。再通过U_(rel)(R_W)与Ucrel(bias)两个分量计算相对合成不确定度(Ucrel)和相对扩展不确定度(U_(rel))。结果测量不确定度评估结果显示,47家三级医院检验科U_(rel)(R_W)的中位数与四分位间距分别为CK:2.33、1.70,LDH:2.69、1.58,GGT:2.30、1.43;Ucrel(bias)的中位数与四分位间距分别为CK:3.92、2.40,LDH:4.84、3.17,GGT:4.33、2.70。整体而言,Ucrel(bias)明显大于U_(rel)(R_W)。CK、LDH、GGT在浓度分别为(235.3±28.5)、(234.7±26.6)、(55.0±3.0)U/L时,3个项目的U_(rel)分别为CK:10.29、5.56,LDH:12.00、6.36,GGT:10.77、4.96。结论基于室内质控与PT数据评估测量不确定度是适合目前临床实验室现状的一种简单可行的方式,减少和控制RMSrel(bias)是改善酶学结果可比性的关键。