新疆生产建设兵团11家临床实验室肝脏酶学4个项目检测结果的比对分析

目的了解新疆生产建设兵团11家临床实验室肝脏酶学项目[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)和碱性磷酸酶(ALP)]检测结果的可比性,为推动结果互认提供参考依据。方法 2017年第一季度和第二季度组织了2次兵团11家临床实验室肝脏酶学项目的比对活动,每次测定5个批号比对样品。每家实验室指定1套检测系统作为比对系统,按照统一的比对方案进行比对样品测定,采用稳健Z分数法统计结果。评价标准:|Z|≤2表示"满意";2|Z|3表示"警戒";|Z|≥3表示"不满意"。结果共4家实验室4个项目所有10个批号比对样品检测结果|Z|≤2。在第一次比对活动中,有5家实验室4个项目5个批号比对样品检测结果|Z|≤2。在第二次比对活动中,有8家实验室4个项目5个批号比对样品检测结果|Z|≤2;有1家实验室5个批号的ALT检测结果均为Z≥3,发生系统正偏移;另有1家实验室5个批号的GGT检测结果均为Z≤-3,发生系统负偏移。结论兵团11家临床实验室应不断加强质量体系标准化建设,才能确保肝脏酶学项目检测结果的一致性。     

不同凝血分析仪检测项目比对结果分析

目的 探讨同一实验室不同凝血分析仪对凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原含量(FBG)、抗凝血酶Ⅲ活性(ATⅢ)4项凝血检测结果的可比性.方法 随机选取40例患者新鲜血浆,分别在两个不同凝血分析仪上(Stgo-Revolution和Sysmex CA1500)检测PT、APTT、FBG、ATⅢ 4项,将Sysmex CA1500作为比较方法,Stago-Revolution为实验方法,对结果进行统计学分析.同时,验证仪器的日间精密度,以判断不同检测系统之间的检测结果是否为临床接受.结果 两个不同检测系统稳定性较好.检测PT、ATⅢ的结果间差异无统计学意义(P>0.05),同时,相关性良好.检测系统检测APTT、FBG的结果间差异有统计学意义(P<0.05).但实验方法与比较方法测定各项结果的偏倚除APTT外均在CLIA′88规定的允许误差范围内,仍处于临床可接受水平.结论 两个不同检测系统检测PT、FBG、ATⅢ结果具有较好的一致性,但APTT测定结果一致性差,有待采取改进措施.应定期对不同凝血分析仪进行比对实验,以保证检测结果的可比性.     

上海市临床实验室13个常规化学检测结果互认项目检测质量分析

目的 通过分析上海市临床实验室13个常规化学检测结果互认项目室内质量控制(internal quality control,IQC)和室间质量评价(external quality assessment,EQA)数据,了解互认和非互认实验室的检测质量.方法 计算13个常规化学检测项目包括总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)...     

攀枝花市五家医学实验室尿素和肌酐检测结果的比对研究

目的 探讨实验室间不同生化检测系统结果的可比性,为推动实验室间检验结果的互认提供参考。方法 五家实验室检测病人新鲜血清,连续20次分别测定Urea和Cr等10个生化项目,进行精密度分析; 参照美国临床和实验室标准协会(CLSI )EP9-A2文件,以攀钢集团总医院生化检测系统作为比较系统,其余四家医院生化检测系统作为待评系统,检测病人新鲜血清,均分别检测五个生化组合项目(Urea,Cr),(AST,ALT),(TP,ALB),(TG,TC)和(HDL-C,LDL-C),每个组合项目连续测定5天,测定结果进行比对分析,计算比较系统和待评系统之间的相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏倚(SE%),并以美国临床实验室改进修正案能力验证(CLIA'88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断待评系统与比较系统之间的可比性和临床可接受性。结果 以Urea和Cr测定为例,五家实验室间Urea和Cr两项目的CV值均小于CLIA'88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。检测结果显著相关(r²＞0.975); 临床可接受性能评价中,在Urea低医学决定水平处,有两家实验室的测定结果为临床不可接受; 在Urea高医学决定水平处,有一家实验室的测定结果为临床不可接受; 在Cr低医学决定水平处,有两家实验室的测定结果为临床不可接受; 其余待评系统Urea和Cr项目在各医学决定水平与比较系统比较,其SE%均小于CLIA'88允许总误差的1/2,为临床可接受。结论 实验室间不同生化检测系统的测定结果存在不同程度的偏倚,部分项目偏倚超出允许误差范围。     

消毒剂杀菌试验的实验室间检测结果比对分析

目的了解不同实验室间杀菌效果评价结果的差异,提高消毒实验室技术水平。方法依据相同试验方法和条件,对不同实验室检测同一消毒剂杀菌效果进行评价与分析。结果在国内13个有资质的实验室共同对同一种含碘消毒剂、醋酸氯己定和乙醇复方消毒剂进行杀菌效果评价,结果对有效剂量报告的符合率为61.54%。存在的问题主要是有机干扰物和标准硬水的使用、样品稀释和实验条件控制不严格。结论国内消毒专业实验室对消毒产品检测结果偏离较大,需要加强统一培训。     

京津冀地区56家临床检验结果互认实验室18个常规化学项目参考区间结果分析

目的通过分析京津冀地区检验结果互认实验室18个常规化学互认项目参考区间结果,评价互认实验室参考区间的一致性。方法实验室通过基于WEB方式的室间质量评价(EQA)软件系统上报参考区间相关信息,后台将回报数据另存为Microsoft Excel 2007文档,然后选出该次京津冀地区互认的实验室(56家)以及互认的18个常规生化项目,包括钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、肌酐(CRE)、尿素(URE)、尿酸(UA)、葡萄糖(GLU)、丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转氨酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)和肌酸激酶(CK),并对这些项目的参考区间上下限及来源进行分析。结果实验室参考区间来源不一,对于有参考区间卫生行业标准的项目(包括K,Na,Cl,Ca,P,TP,ALB,CRE,URE,ALT,AST,GGT,LDH和CK)主要来源于行业标准(23.1%~48.1%),试剂/仪器厂家说明书(17.3%~41.8%)或《全国临床检验操作规程》(18.9%~37.0%);对于没有行业标准的项目(包括TC,TG,UA和GLU)主要来源于试剂/仪器厂家说明书(41%)和《全国临床检验操作规程》(45.3%)。超过一半的实验室(50.9%~58.9%)对引用的参考区间进行了验证。各实验室间K,Cl,Ca,P,GLU参考区间上下限相差较小,其他项目差异较大。结论互认实验室常规化学参考区间上下限存在不一致,为保证京津冀地区检验结果的可比性应建立基于区域性人群或中国人群的参考区间。     

2013年全国229家实验室抗核抗体谱结果比对分析

目的调查全国抗核抗体谱(ANAs)的检测现状,以改进和提高其检测水平与质量。方法由卫生公益性行业科研专项"风湿免疫病诊疗关键技术临床推广及转化应用研究"项目组向全国229家自愿报名参加ANAs检测的实验室发放比对品。比对品可检测抗核抗体(ANA)、抗双链DNA(ds DNA)抗体、抗可提取性核抗原(ENA)抗体,共计一组5支血清。由项目组统一寄送至各实验室。各实验室在规定日期内使用常规方法检测,并将结果上传至项目组比对网站。采用Excel软件对检测结果进行统计及描述性评价。结果参加ANA、抗ds DNA抗体及抗ENA抗体检测的实验室数目分别为217家、219家和223家。ANA、抗ds DNA抗体检测定性结果阳性符合率分别为98.9%和89.5%,阴性符合率分别为97.2%和98.8%。间接免疫荧光法(IIF)是检测ANA的主要方法,核型回报正确率高于89.5%,滴度回报结果在可接收范围内的正确率高于81.8%。抗ds DNA抗体应用免疫印迹法检测结果阴性符合率高于96%,但阳性符合率仅为76%,明显低于IIF法95.4%及ELISA法97.9%。抗ENA抗体检测结果阳性符合率高于94%。结论 2013年全国参与ANAs质评实验室的数量较以往明显增加。比对品的定性结果符合率理想,核型符合率较为理想,滴度和定量结果符合率有待提高。     

8个临床检测系统检测α-淀粉酶与参考测量程序的比对分析

目的观察不同临床检测系统与参考测量程序测定α-淀粉酶(Amy)的可比性。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,用8个临床检测系统与参考测量程序分别测定患者血清、国际和国内实验室间比对样本、商用校准品及质控品的Amy活性水平,并进行比对。以卫生部临床检验中心室间质评Amy允许总误差的1/2为标准,评价临床检测系统检测血清Amy结果的临床可接受性。结果 8个临床检测系统(依次编号为Y1～Y8)与参考测量程序(X)测定血清样本的相关性方程分别为Y1=0.934 7X-2.375 0、Y2=0.801 6X+13.901 4、Y3=1.139 7X+13.979 5、Y4=0.829 3X+0.702 4、Y5=0.830 6X+5.826 9、Y6=0.791 0X+12.195 8、Y7=0.728 4X-0.826 5、Y8=0.721 9X+44.318 0。其中,Y1、Y2、Y5、Y6系统检测患者血清Amy结果为临床可接受,而Y4、Y7系统经参考测量程序赋值新鲜血清校准后检测结果为临床可接受。结论用参考测量程序赋值的新鲜血清对临床检测系统进行校准可提高不同检测系统间检测Amy的可比性;建立参考测量程序是保证不同检测系统间Amy检测结果可比性的关键。     

2013年全国175家临床实验室检测抗中性粒细胞胞浆抗体的比对分析

目的通过全国多中心实验室自身抗体检测比对活动,了解国内抗中性粒细胞胞浆抗体的检测水平现状,以提高检测质量。方法由卫生公益性行业科研专项“风湿免疫病诊疗关键技术临床推广及转化应用研究”项目组(以下称“项目组”)制备自身抗体比对样品(液体血清),向全国175家自愿报名参加抗中性粒细胞胞浆抗体检测的实验室发放比对品。比对品包含抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)阳性或阴性、抗髓过氧化物酶(MPO)抗体阳性或抗蛋白酶3(PR3)抗体阳性,共计1组5支血清。由项目组统一寄送至各实验室。要求各实验室在规定时间内完成检测,并将结果上传至项目组。采用Excel软件对检测结果进行统计分析。结果参加ANCA,抗MPO抗体及抗PR3抗体检测比对工作的实验室数目分别为134家,148家和148家。ANCA,抗MPO抗体及抗PR3抗体比对品检测结果阳性符合率分别为90.8%,98.0%和98.0%,阴性符合率分别为94.4%,96.1%和98.8%。间接免疫荧光法为国内实验室检测ANCA的主要方法,但回报的结果符合率参差不齐,荧光模型回报率尚不理想,仅为77.9%。结论2013年全国实验室检测ANCA比对品的阳性符合率尚不理想,且应用IIF法检测ANCA时荧光模型回报率不高。抗MPO抗体及抗PR3抗体比对结果较为满意。ANCA检测质量仍有待提高。     

中国四家参考实验室间ALT和AST的测定结果比对分析

目的 调查我国4家参考实验室应用国际临床化学联合会(IFCC)推荐加和不加磷酸吡哆醛参考方法测定ALT和AST的室内和室间变异,为设定合适的室内和室间变异的范围提供依据.方法 建立加和不加磷酸毗哆醛的IFCC方法,用均一性良好的5个浓度冰冻混合人血清作为比对材料,观察各实验室测量比对样本的室内和室间变异,并与2006年和2007年参考实验室外部质量评价计划(RALE)的结果做比较.同时分析加与不加磷酸吡哆醛时AST、ALT测定值及AST/ALT比值的差异.结果 本次比对的室间变异大于室内变异,仅个别实验室在个别结果出现室内变异大于室间变异的情况.室内变异不大于RELA比对室内变异的变化,室间变异亦明显小于后者.加磷酸吡哆醛法的ALT和AST测量值均比未加法高,两种方法得到的AST/ALT比值具有显著性差异.结论 建议酶学参考实验室ALT、AST测定室内变异分别小于2.72%、2.58%;使用冰冻血清作比对材料时,二者的室间变异小于3.5%;冰冻干燥品作比对材料时,二者的室间变异小于4.5%,应观察不同个体样本加和不加磷酸吡哆醛转氨酶测定值及其比值的变化在疾病诊断与预后评估中的临床意义.     

2种检测系统检测部分生化项目结果的比对

目的对2种检测系统检测部分生化项目结果进行比对实验,研究其测定结果是否在允许范围内。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件,每天取患者样本8份,分别在2种检测系统Beckman DXC 800全自动生化仪和Dimension全自动生化仪中测定血清胆固醇(CHO)、三酰甘油(TG)、钾(K)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)等生化指标,并以美国临床实验室修正法CLIA′88规定的室间评估的允许误差(Ea)为判断依据,判断Dimension全自动生化仪的临床可接受性。结果 Di-mension全自动生化仪与Beckman DXC 800全自动生化仪具有良好的相关性。Dimension全自动生化仪的系统误差(Se)未超过Ea,即Dimension全自动生化仪属可接受。结论 Beckman DXC 800全自动生化仪和Dimension全自动生化仪测定血清CHO、TG、K、BUN、Cr等生化指标的结果基本一致。Dimension全自动生化仪对以上生化指标的测定结果可接受。     

应用2种比对方案实现实验室间常规化学检验项目检测结果一致性

目的：运用2种比对方案对不同生化检测系统的常规检验项目进行方法比对、偏倚评估和校准,探讨不同生化检测系统间项目测定结果的可比性及量值溯源,为实现不同实验室间检验结果一致性提供实践经验。方法参照 WS／T407‐2012文件,通过对各检测系统参加该研究的9个项目室内质控数据进行初步性能评价,以项目最大变异系数（CV）与最小 CV 间差异小于2倍者参照 WS／T407‐2012文件方案进行比对;以项目最大 CV 与最小 CV 间差异大于2倍者参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI） EP9‐A2文件方案进行比对;用目标检测系统赋值的新鲜血清对不具可比性的项目作校准,再进行偏倚评估,实现量值溯源。结果初步性能评价显示除了丙氨酸氨基转移酶（ALT ）,其余项目最大 CV 与最小 CV 间的差异小于2倍;参照 WS／T407‐2012比对方案,检测系统1的总胆固醇、总蛋白,检测系统2的尿素氮,检测系统3的总蛋白偏差（R 值）大于1／3允许误差,结果不具可比性;用赋值的新鲜血清校准后再进行可比性验证,各项目的偏差 R 值小于1／3允许误差,符合比对要求;参照 EP9‐A2比对方案,将各检测系统与目标系统的 ALT 进行相关分析,检测系统2在医学决定水平（20 U ／L）的相对偏差（SE％）大于1／2美国临床实验室改进规范（CLIA′88）,结果不具可比性;各试验系统经赋值的新鲜血清校准后再与目标系统进行相关分析和可比性验证,检测系统2的 SE％小于1／2 CLIA′88,符合比对要求;检测系统1的 SE％较赋值校准前有明显改善。结论不同生化检测系统的检验项目通过方法比对和偏倚评估,并应用新鲜血清赋值校准和校准后可比性验证的方式实现量值溯源,是达成区域内各级医院检验结果互认的可行途径。     

不同分析系统电解质检测结果比对分析

目的：分析德国罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪（简称Cobas8000分析仪）和日本奥林巴斯公司AU640型全自动生化分析仪（简称AU640分析仪）K＋、Na＋、Cl－检测结果的可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会 EP9‐A2文件,采用两套分析系统对新鲜血清标本K＋、Na＋、Cl－进行检测,评价AU640分析仪检测结果的精密度,计算两套分析系统检测结果的相关系数。结果 AU640分析仪K＋、Na＋、Cl－检测结果精密度较高,批内、批间变异系数均小于2％;两套分析系统K＋、Na＋、Cl－检测结果的相关系数均大于0．975。结论 Cobas8000分析仪和AU640分析仪K＋、Na＋、Cl－检测结果一致性较高,具有良好的可比性,均能为临床提供准确、可靠的检测结果。     

新冠肺炎患者临床实验室检测结果分析

目的　探讨新冠肺炎（COVID-19）患者实验室检测结果的临床意义,为新冠肺炎诊治提供依据。方法　选取2020 年1 月26 日~ 2 月29 日收治的87 例COVID-19 患者（COVID-19 组）及100 例同期收治的有发热咳嗽症状但排除新冠肺炎的隔离观察者（对照组）的血细胞分析及CRP,ESR,ALT,AST,CK,CK-MB,Mb,PA,ALB,PCT,NT-pro BNP 和Cr 等生化指标和血气分析的检测结果。分析实验室检测结果在COVID-19 中的变化特征。结果　COVID-19 组Nst/Nsg 5.81±4.55,Mb 61.32±71.63 ng/ml,CK-MB 38.31±66.19 U/L,Nst （37.22±25.14）%,NLR3.57±2.61,CK 240.39±642.96 U/L,CRP 36.40±32.84 mg/L,异形淋巴细胞（0.91±0.49）%,ALT 47.24±32.09 U/L,AST 43.81±32.41 U/L,ESR 30.95±15.71mm/h,NEUT（77.00±12.00）%,LYMPH （1.15±0.41）×109/L,EOS（0.03±0.02）×109/L,PA 149.79±103.84 g/L,LYMPH（18.17±12.44）%,WBC（4.99±1.89）×109/L,NEUT（3.40±1.89）×109/L 和ALB 38.42±4.80g/L。与隔离观察组相比,COVID-19 组Nst/Nsg,Mb,CK-MB,Nst,NLR,CK,CRP,异形淋巴细胞,ALT,AST,ESR 和NEUT 水平较高, LYMPH,EOS,PA,LYMPH,WBC,NEUT 和ALB 水平较低,差异均有统计学意义（t=0.862~77.863,均P<0.05）;与隔离观察组和普通型相比,重症与危重症COVID-19 患者PO2,Ca2+ 和SaO2 较低,随病情加重而降低;NT-pro BNP 和Cr 偏高,随病情加重而增高。随着病情的发展Nst/Nsg,Nst,异形淋巴细胞,WBC 和NEUT 逐渐升高, LYMPH,EOS 和PA 仍低于正常,甚至下降,炎症和损伤标志物随病情加重而增高,且急性期高于恢复期,与肺部疾病的严重程度正相关。结论　COVID-19 组的实验室检测结果分析显示出该病毒对肺、心、肝多器官功能有损害,实验室指标为循证医学、精准治疗该病提供可靠依据。     

不同生化检测系统测定同种项目的结果比对与临床可接受性评价

目的通过对同一检验科不同生化检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间对同种检测项目的测定结果是否具有可比性,以及结果是否能被临床所接受。方法参考NCCLS的EP 9-A文件,以雅培ARCH ITECT-c i8200生化分析仪、雅培原装试剂、c.f.a.s校准品和R oche质控品组成的检测系统为比较方法,其它不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中GLU、A ST、BUN、C r、CK、CK-M B,用配对t检验和回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CL IA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果除检测系统2的C r结果,检测系统1、2的GLU结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床均可以接受。结论当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

全国861家临床实验室特殊蛋白检验项目参考区间现状调查及结果分析

目的统计并分析全国861家临床实验室特殊蛋白检验项目参考区间来源及上、下限现状。方法2018年10月全国各省级临床检验中心同步向所有参加特殊蛋白室间质量评价的实验室下发参考区间信息调查表,特殊蛋白包括免疫球蛋白(Ig)A、IgE、IgG、IgM、补体(C)3、C4、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O(ASO)、转铁蛋白(TRF)和前清蛋白(PA)共11项,实验室自愿参加此次调查活动并按照规定格式以网络方式上报参考区间相关信息,调查包括参考区间上限、下限、来源、是否验证、分组规则等,并与已颁布参考区间行业标准中的特殊蛋白检验项目参考区间行业标准进行比较。结果此次共有861家实验室回报了参考区间。特殊蛋白参考区间的来源主要为仪器或试剂说明书(75.2%~79.9%),39.6%~47.4%的实验室对参考区间进行了验证;参与此次调查实验室中仅有0.3%~2.5%的临床实验室按照性别分组来制定参考区间。实验室参考区间上、下限与已发布的行业标准进行比较,除C4参考区间上限(54.9%)、CRP参考区间下限(93.7%)、PA参考区间下限(52.4%)和TRF参考区间下限(53.1%)外,其他项目不足50%的实验室使用参考区间上、下限与行业标准给出的参考区间一致。结论仅个别临床实验室使用特殊蛋白检验项目参考区间行业标准,且有相当一部分实验室未对参考区间进行验证,因此推广参考区间行业标准很有必要。     

多种统计学方法对实验室间定量检测结果的比对研究

目的用多种统计学方法评价医疗机构间临床检验结果的可比性。方法以葡萄糖检测为例,选择20家临床实验室,对10份新鲜血浆进行重复检测,分别用传统统计学、稳健统计学、3种医学决定水平下的偏移及稳健Z比分数进行分析。结果稳健变异系数为2.57%～4.51%;小于最佳允许偏移的占28.3%(17/60),小于适当允许偏移的占56.7%(34/60),小于最低允许偏移的占63.3%(38/60);稳健Z比分数>90%介于-2与+2。结论各种统计方法从多个方面全面评价了检验结果间的可比性,适用于医疗机构间临床检验结果互认的研究。     

HP-083/4特定蛋白分析仪与常规仪器检测6个项目的比对分析

目的探讨HP-083/4特定蛋白分析仪与目前临床实验室常规应用仪器的可比性和一致性。方法以目前临床实验室常规应用仪器作为比对体系,以HP-083/4特定蛋白分析仪作为待验证仪器,收集该院血液标本及尿液标本各100份,分别检测抗链球菌溶血素O(ASO)、超敏C反应蛋白(hsCRP)、D二聚体(D-D)、糖化血红蛋白(HbA1c)、类风湿因子(RF)、尿微量清蛋白(mAlb)水平,计算2种方法的回归方程和相关系数(r),并分析其Kappa(κ)值,以评估HP-083/4特定蛋白分析仪的有效性。结果 HP-083/4特定蛋白分析仪与比对仪器检测ASO、hsCRP、D-D、HbA1c、RF及mAlb项目线性相关分析r分别为0.991、0.995、0.970、0.957、0.980及0.967,均大于0.950;κ值分别为0.830、0.957、0.601、0.720、0.920及0.694,κ值均大于0.6。结论 HP-083/4特定蛋白分析仪检测ASO、hsCRP、D-D、HbA1c、mAbl及RF结果具有可靠性,可满足临床需求。