当前药品质量监督检验中应注意的几个问题

对当前药品质量监督检验中暴露出的产品质量问题及与产品质量有关的问题进行分析,认为其存在的原因主要为药品标准水平低或混乱,不能控制其内在质量;企业质量意识差,故意掺假等。提出应加强药品标准研究及管理,提高药品标准水平;加大监督检查力度;加快推行企业GMP达标认证。     

北京积水潭医院口服药品质量问题分析及管理对策

目的:总结北京积水潭医院(以下简称我院)HIS系统上报的口服药品质量问题记录,为医改过程中降低药品消耗、控制管理成本、减少患者投诉提供依据及对策。方法:从我院HIS系统中调取2009—2016年药品质量问题上报记录,其中涉及口服药品共655批次,按年份、企业类型、剂型、问题内容进行比较分析。结果:口服制剂在上报的药品质量问题记录中总体呈逐年上涨趋势;问题药品生产厂家以国内企业居多,医院自制制剂质量问题较为突出;药品剂型以片剂、合剂、胶囊为主;上报药品质量问题主要为包装破损及药品污染。结论:医疗机构应完善其药品质量管理体系;药师在药学服务中应具备甄别质量问题药品的意识;医务人员应注重医患沟通,收集患者对药品质量的反馈;药品生产企业应提高产品质量、改进药品包装及物流运输方式。     

建立医疗器械生产企业质量受权人制度的可行性探索

目的探讨质量受权人制度的实施现状、可行性及存在的问题。方法对部分药品、医疗器械生产企业的质量受权人制度实施状况进行统计分析。结果与结论质量受权人为企业的关键人员，主要负责本企业药品或医疗器械生产全过程的质量监督和质量检验工作，资质成熟的质量受权人能为企业的产品质量严格把关。现阶段的质量受权人制度尚不成熟，需要进一步探索。     

药品注册标准初探

目的：探究药品注册标准的内涵和外延。方法：采用认识分析方法,通过对质量及药品质量认识,论述分析药品质量的实质、药品质量指标、药品标准组成及相关要求、药品标准在药品生命周期各环节作用,研讨药品注册标准的内涵与外延,以及对提高药品质量的促进作用。结果：药品质量的实质是药品临床应用的安全性和有效性,药品标准由药品代用质量指标及检验方法和有关要求组成,并在一定程度上关联药品的有效性和安全性。结论：药品注册标准具有国家标准和企业标准属性,其企业标准属性,在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用,但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度,以构建和完善药品标准体系。     

论药品质量及其标准形式与责任界定——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考（3）

药品抽查检验的对象是药品质量。药品质量是一个动态的概念,其必须符合规定的标准要求,其形成与变化涉及多个环节。本文分析了质量与产品质量、药品与药品质量的基本概念,提出并论述了衡量药品质量具有外在标准与内在标准两种形式,提出并论述了药品质量的六种来源及其责任主体的界定,这对于完善药品抽查检验法律制度具有重要意义。     

浅谈统计学在药品检验工作中的应用

目的探讨统计学在药品检测实验室质量管理、完成法定检验任务以及方法学和质量标准研究三方面药品检验工作中的应用。方法药品检验实验室可以利用各种统计学技术进行实验室内及实验室间的质量评价,例如绘制实验室质量控制图、参加能力验证计划或实验室间比对等。在药品监督检验工作中可以利用产品质量控制图直观地分析产品质量、提供预警信息并评价生产工艺的批间一致性;在国家药品评价性抽验工作中,抽样、检测、结果分析和综合评价各阶段都需要应用统计学技术;国家药品标准物质的协作标定研究中,需要运用统计分析进行量值确定。在药品检验相关研究工作中,统计设计至关重要,用于保证按研究目的要求获得科学可靠的研究结果。结果与结论统计学在药品检验工作中应用广泛,其正确使用有利于提高检验、科研以及实验室质量管理水平,确保检验报告和标准品研制等工作的质量。     

统计过程控制在原料药质量回顾中的应用

以浙江某制药公司为实证研究对象，应用统计过程技术对该药品生产企业质量回顾中所采集的数据进行分析，并采取风险管理技术进行管控。结果显示，充分运用统计过程技术挖掘产品质量回顾信息，有效降低了原料药生产过程中的质量风险，增强了企业发现药品质量安全问题及潜在风险问题的能力，真正实现了质量回顾工作的价值与意义，提高了产品的质量水平与质量管理体系运行水平。     

北京市顺义区食药监管局多项措施确保药品GSP认证顺利开展

2012至2013年,国家药品安全示范区的创建是北京市顺义区食品药品监督管理局的重点工作之一,“经营企业经营行为100%符合《药品经营质量管理规范》”是示范区创建的标准之一。为达此标准,北京市顺义区食品药品监督管理局就药品经营企业实施GSP情况、2012年办理的GSP认证展开大量细致入微的跟踪检查,坚决克服在实施GSP认证工作中的难点,并针对企业普遍存在的质量管理方面问题,分析原因,提出对策,进一步规范企业行为;针对企业特殊存在的问题,具体问题具体分析,寻求最佳解决措施。突出规范及服务的理念,做好GSP认证工作,助推国家药品安全示范区的创建。     

论药品质量及其标准形式与责任界定——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考(3)

药品抽查检验的对象是药品质量.药品质量是一个动态的概念,其必须符合规定的标准要求,其形成与变化涉及多个环节.本文分析了质量与产品质量、药品与药品质量的基本概念,提出并论述了衡量药品质量具有外在标准与内在标准两种形式,提出并论述了药品质量的六种来源及其责任主体的界定,这对于完善药品抽查检验法律制度具有重要意义.     

如何准备申报资料

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,是药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向国家GSP认证主管部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。GSP认证申请书及申报资料既是药     

2009年我省诺氟沙星胶囊监督抽验结果与质量评价

目的对诺氟沙星胶囊的质量现状进行评价。方法按《中国药典》2005年版二部进行全检,统计分析检验结果,全面评价各项检验项目。结果所有抽验样品均符合规定;多数企业产品质量良好,但仍有一些值得注意的问题。结论目前诺氟沙星胶囊的制剂工艺较为稳定,总体质量较好,个别企业需加强自身监督,提高药品质量;应对诺氟沙星胶囊质量标准进行修订和提高;应加强对有关物质的监督检查。     

国产乳酸左氧氟沙星片质量评价

摘要：目的:对浙江省市场上乳酸左氧氟沙星片的质量现状进行评价,初步分析影响产品质量的原因。方法:按省级药品质量风险考核抽验总体要求,采用现行质量标准检验结合探索性研究,对5家企业的49批次样品进行分析,综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果:按现行标准检验,49批样品全部符合规定;探索性研究发现制剂中的杂质主要来源于原料药的工艺杂质,其降解产物为杂质E和杂质F;溶出度与制剂的处方有关。结论:乳酸左氧氟沙星片产品质量总体较好,但现行药品标准仍需修订;而企业在处方及工艺控制方面仍有改进空间。     

如何强化监督抽验工作全面提高药品质量的探讨

目的:研讨如何强化监督抽验工作全面提高药品质量。方法:对进行药品监督抽验工作中遇见的问题进行总结和分析,并制定一系列的应对措施。结果:常见影响监督抽验工作主要原因有:药品抽验标本送检不及时,生产企业重组及改建导致药品抽验工作不能良好的开展,药品销售行业对药品抽验的重视程度不够,药品销售及使用不能规范化管理等。针对上述原因进行统计和分析制定相应的措施及法规。结论:加大监督及执法力度,能有效的加强药品的管理;全面提高药品的质量。     

2014年诺氟沙星胶囊监督抽验结果与质量评价

目的:对诺氟沙星胶囊的质量现状进行评价。方法:按《中国药典》2010年版二部进行全检,系统分析检验结果,全面评价各项检验项目。结果:所有抽验样品均符合规定;多数企业产品质量良好,但仍有一些值得注意的地方。结论:目前,诺氟沙星胶囊生产工艺较稳定,总体质量较好,个别企业需加强质量控制,提高药品质量;应对诺氟沙星胶囊质量标准进行修订和提高,加强对"问题"企业的监督检查。     

试论对药品生产企业的质量监督

本文阐述了对药品生产企业的质量监督的概念及特点,强化了质量监督的重要意义,提出质量监督的重要内容,明确了质量监督应注意的几个问题.     

2008～2009年药品监督抽验情况及其质量分析

目的：调查2008～2009年本市药品监督抽验情况。方法：对1414批检品的抽验情况及其质量情况进行统计与分析。结果：中药材、中成药质量问题较为严重,中成药违反生产工艺的问题突出。结论：药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力,相关企业应增强社会责任感。     

药品标准有关问题的探讨

药品标准是国家控制药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、监督和检验部门共同遵循的质量准则,是技术监督的核心.药品标准执行的准确与否直接影响药品质量及检验结果的判断.近几年来,国家有关部门在药品标准的整理、提高和规范方面已经做了大量的工作.但在检验工作中发现药品标准仍然存在一些问题,值得进一步探讨和规范.     

国家级药品抽验工作中解热镇痛抗炎药物质量控制状况研究

2013年,国家食品药品监督管理总局继续以国家药品计划抽验为手段掌握、了解全国药品质量总体水平与状态。同时,在国家药品标准检验的基础上,通过有针对性的探索性研究,客观、科学、全面分析我国药品在生产、流通、使用环节的质量状况,查找可能影响药品质量与安全的因素及隐患。解热镇痛类药品,作为人民群众日常生活中的常用药,也在此次计划抽验中放到较重的地位,国家食品药品监督管理总局希望通过此次检验和对这一类药品的评价使各企业对自身产品质量状况、同品种质量现状等方面有客观的认识和了解,以提高此类药品的整体质量水平并促进生产企业进一步改进其生产工艺。     

药品进销存过程质量管理

进货是药品经营企业进、销、存的第一道环节,购进药品要严格按照《药品管理法》和《GSP》的规定,从“一证一照”即《药品生产企业许可证》和《营业执照》齐全的生产企业购进药品。对供货质量稳定可靠的企业,要加强信息联系,定点采购,培养成为可靠的货源基地;对于供货质量偶而波动的企业,要督促其提高产品质量,加强对其产品的质量监控;对供货质量出现了较大波动而又不积极改进的企业,应尽快终止供货业务,取消合同,另选质量好的供货单     

2013-2015年湖北省药品质量监督抽验结果分析

目的:评价湖北省药品抽验质量情况,为监管部门与药品生产企业提供参考。方法:收集汇总湖北省食品药品监督检验研究院2013-2015年省计划抽验药品检验结果,以现行标准对总体质量状况及不合格样品情况进行统计分析。结果与结论:2013-2015年共完成省计划抽验药品检验7 721批,发现不合格样品333批,占4.3%。不合格产品主要出自经营企业(不合格率为2.8%~9.0%)和医疗机构(不合格率为5.2%~11.7%);从品种看,中药材不合格率最高(12.1%~37.4%)、不合格项目(含量测定、补充检验项目、性状、二氧化硫残留量及灰分等项目)种类最多,药物制剂的质量则相对稳定,不合格项目分布与品种和剂型有关。宏观层面存在现有标准水平参差不齐、抽验资源分配欠合理、行业整体水平较低等问题。建议监管部门整顿药品标准,合理规划抽验工作,加强生产企业源头治理。