昌平区化妆品生产企业全面签订承诺书

日前,北京市药品监督管理局昌平分局要求辖区内化妆品生产企业全部签订《化妆品生产企业承诺书》,进一步加大化妆品原料监管力度,切实强化企业产品质量安全第一责任人意识。到目前为止,该辖区内所有化妆品生产企业的承诺书已全部签订。     

药品生产企业质量管理部门GMP现场检查之我见

药品生产企业（PA下简称生产企业）的质量管理部门是直属厂长领导的独立科室，包括质量保证系统和检验系统，对企业所有的质量问题均有决定权。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。GMP（1998年修订）第74，75，76条分别规定了质量管理部门的主要职责，     

化妆品生产许可现场检查情况分析

目的 分析山东省化妆品生产企业在实施《化妆品生产许可工作规范》过程中存在的问题,为今后制定个性化的监管对策和全面推进规范的实施提供技术参考。方法 对111家次化妆品生产企业现场检查中发现的缺陷项目进行分析、统计,找出化妆品生产企业在执行质量体系中存在的主要、共性问题,分析成因,提出建议。结果与结论 企业应提高自律意识,逐步建立完善的质量管理体系;注重物料和细节管理;确保培训的针对性和实效性,提高员工执行力。     

北京市质量管理示范企业审评组现场验收顺义区化妆品生产企业

本刊讯日前,北京市质量管理示范企业审评组一行12人对北京市顺义区参与申报质量管理示范企业的化妆品生产企业"北京昭贵科技开发有限责任公司"和"北京迪赫尔化妆品有限公司"开展现场检查验收。审评组实地检查了企业的芦荟种植基地、生产现场及原料、包材、成品库房等,了解企业质量管理、文化建设等情况,核实了报请创建材料内容,听取了参评企业的创建工作汇报。北京市药监局顺义分局有关同志介绍了辖区内百千万工     

2008年重庆市药品生产质量管理规范现场检查情况分析

该文以2008年重庆市药品生产质量管理规范（GMP）现场检查报告为材料,探讨了企业在实施GMP过程中产生缺陷项目的规律性。结果表明,缺陷项目数在被检查企业中呈近似正态分布,大多数企业缺陷项目数为7-12条;部分检查标准条款的设置不便于在检查中发现和反映问题,应进行修订完善。该文还对出现频率高、在企业中存在普遍性的缺陷项目进行了具体分析,为企业提高GMP实施水平,以及监管部门提高GMP现场检查水平和技巧提供帮助。     

探讨单抗注册生产现场检查中的质量控制要点

目的：探讨单抗生产质量控制中的常见问题,指出单抗注册生产检查中的关注点,统一单抗注册生产现场检查标准。方法：以多年的药品检查工作实践为基础, 结合抗体的生物学特点,从“注册现场检查”的角度分析单抗质量控制和生产中存在的问题。结果与结论：从基于体系的横向检查策略和基于品种的纵向检查策略两个维度,明确单抗生产中的关键质控点和统一检查标准,与业界达成共识,共同提高国内抗体的工艺控制水平和质量水平。     

药品注册生产现场检查应注意的问题

新修订的《药品注册管理办法》第十六条明确规定,在药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。而生产现场检查是《药品注册管理办法》中的全新内容。怎样把握生产现场检查的尺度,是每一位检查员需要认真对待的问题。     

药品注册生产现场检查应注意的问题

新修订的<药品注册管理办法>第十六条明确规定,在药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性.而生产现场检查是<药品注册管理办法>中的全新内容.怎样把握生产现场检查的尺度,是每一位检查员需要认真对待的问题.     

从COS搁置谈原料药生产企业如何通过国际认证现场检查

目的:为我国原料药出口生产企业顺利通过国际认证现场检查提供借鉴。方法:跟踪国外原料药进出口相关法规变化,分析我国原料药生产企业欧洲药典适用性证书(COS)被搁置的原因并提出建议。结果与结论:生产现场存在与欧盟《药品生产质量管理规范》(GMP)要求不符的重大缺陷是导致COS被搁置的主要原因,提高原料药生产过程的GMP管理水平是企业顺利通过国际认证现场检查的关键所在。     

浅析化妆品生产实施规范管理存在的主要问题及对策

制定并推行《化妆品良好生产规范（试行）》（GMP），是规范化妆品生产，提高企业生产质量管理水平，保证产品质量的重要手段。目前，就全国而言，化妆品企业的整体水平不高，生产过程未得到有效控制，化妆品产品质量不稳定，使用安全事故时有发生。为保证化妆品质量，在化妆品生产行业实行GMP，推行规范化管理，是十分必要的。     

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于开展保健食品化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知》（食药监办许[2010]52号）转发给你们,请遵照执行。为更好的完成保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查工作,结合北京市药品监督管理局《关于印发2010年保健食品化妆品日常监督检查计划》中的各项内容,制订了此次专项检查工作的实施方案。     

江西省有源医疗器械生产企业现场检查情况分析及建议

目的 促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高。方法 对江西省2021年至2022年日常监督检查中83家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议。结果 现场检查中高频缺陷项主要分布于设备（16.37%）、厂房与设施（15.93%）、文件管理（15.27%）、生产管理（12.83%）;存在问题主要为厂房与设备管理缺失,体系文件不健全,生产管理水平有待提高。结论 应加强江西省有源医疗器械生产企业的质量体系运行监管,引导企业不断提高自身生产和质量管理水平,提升法律法规意识,并不断提高职业化检查员的综合能力。     

2017～2019年山东省化妆品生产企业飞行检查情况分析

目的:通过分析化妆品生产企业在实施《化妆品生产许可工作规范》过程中存在的缺陷问题,为化妆品企业更好地实施规范及监管部门制定有效的监管对策提供技术参考.方法:统计山东省2017～2019年116家化妆品生产企业飞行检查中发现的风险和缺陷项目,确定化妆品生产企业存在的主要问题、共性问题,分析其形成原因,并提出解决对策.结果...     

重庆市原料药生产企业现场检查缺陷分析及优化建议

目的 为原料药生产企业规范自身生产过程提供指导,并为现场检查的优化提供建议。方法 依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录要求,调取重庆市2019年至2021年原料药生产企业现场检查报告47份,统计并总结现场检查缺陷,并提出检查策略优化建议。结果 共发现缺陷项目439条,其中主要缺陷项目35条,一般缺陷项目404条;缺陷项目涉及质量控制与质量保证（112条,25.51%）,文件管理（76条,17.31%）,设备（55条,12.53%）,生产管理（27条,6.15%）,物料与产品（40条,9.11%）,确认与验证（58条,13.21%）,机构与人员（13条,2.96%）,厂房与设施（13条,2.96%）等。结论 现场检查中发现重庆市原料药生产企业在数据完整性、变更控制、偏差管理、风险管理、验证等方面存在一定问题。对此,企业应规范自身生产行为,积极配合检查及整改,并加强风险管理;检查员参与现场检查前应结合企业整体水平、原料药品种、既往检查结论及整改落实情况,制订个体化现场检查方案,检查时注意关注企业偏差。从而进一步提高检查结果的真实性、准确性、可靠性,更有利于企业针对性改进自身...     

2017～2020年山东省化妆品生产企业监督检查情况分析及对策建议

目的:通过分析化妆品生产企业在实施《化妆品生产许可工作规范》中存在的问题,为企业提高生产质量管理水平确定改进重点,为监管部门科学制定监管对策、企业提供精准服务提供参考.方法:统计2017～2020年山东省167家次化妆品生产企业监督检查中发现的缺陷项目,分析成因并提出建议.结果 与结论:缺陷项目主要集中在物料与产品、厂...     

国家食品药品监督管理局要求加强保健食品、化妆品生产经营日常监管

为加强保健食品、化妆品生产经营日常监督检查,规范保健食品、化妆品生产经营秩序,保障保健食品质量安全和化妆品卫生质量安全,日前,国家食品药品监督管理局印发通知,对保健食品、化妆品生产经营企业日常监督的检查内容和检查重点提出了明确要求。     

药品生产企业现场检查过程中计算机化管理系统存在的问题及对策

目的：对药品生产企业计算机化管理系统方面存在的问题进行归类分析,供相关单位借鉴和参考。方法：对药品生产企业进行《药品生产质量管理规范》（GMP）现场检查,探讨分析计算机化管理系统方面存在的问题。结果与结论：部分药品生产企业对于新法规不理解,执行不规范,不能完全保证数据的可靠性。应在日常GMP管理过程中逐步完善,为生产质量管理提供依据。     

辽宁省化妆品生产企业卫生现况调查分析

目的了解辽宁省化妆品生产企业执行《化妆品生产企业卫生规范》的基本情况,加强对化妆品生产企业的卫生管理,规范其生产经营行为,保证产品卫生安全。方法采取整群分层抽样的方法,对全省137家化妆品生产企业进行调查。结果检查项目中厂址选择与厂区规划、原材料和成品储存、人员要求、物料管理合格率为91.24%;卫生设施符合要求的占95.80%。有兼职卫生管理人员的为125家,占91.24%。管理制度健全的为135家,占98.54%。结论应加强生产过程的管理及相关文件管理、提高企业的自检能力,保证产品卫生安全。     

陕西省2017年至2019年医疗器械生产企业现场检查情况分析

目的 改进医疗器械生产企业的质量管理体系.方法 汇总陕西省2017年至2019年295家医疗器械生产企业的现场检查情况和不符合项,并分析企业质量管理体系存在的薄弱环节.结果 2017年至2019年陕西省医疗器械生产企业现场检查中,严重缺陷项出现频率逐年递减,一般缺陷项出现频率逐年递增;严重缺陷主要出现在生产管理、质量控...     

国家食品药品监督管理局要求：加强保健食品、化妆品生产经营日常监管

据国家食品药品监督管理局网站信息．为加强保健食品、化妆品生产经营日常监督检查,规范保健食品、化妆品生产经营秩序,保障保健食品质量安全和化妆品卫生质量安全,国家食品药品监督管理局日前印发通知,对保健食品、化妆品生产经营企业日常监督的检查内容和检查重点提出了明确要求。