中药丸剂干燥工艺、装备应用现状及问题分析

干燥是中药丸剂制剂工艺流程中的一个重要环节,而干燥方法的选择和工艺参数优化直接决定了中药丸剂干燥成品质量。综述了工业应用较成熟的传统丸剂干燥方式如厢式热风干燥、真空干燥及箱式微波干燥的原理及技术特点,以及一些新型丸剂干燥技术及设备的应用前景。中药丸剂干燥仍存在工艺方法选择局限、干燥设备智能化程度不高及设备适宜性不良等问题,需通过深入研究丸剂干燥机制、融合精确传感的新技术及计算机智能控制技术实现中药丸剂干燥设备智能化及符合GMP生产要求。     

干燥对中药丸剂品质形成的影响及调控

中药丸剂的干燥品质是目前丸剂研究的热点难点,其品质对疗效及剂型的发展有至关重要的作用。该文通过文献调研统计分析,综述丸剂干燥存在的问题,围绕中药丸剂评价体系,分析探讨常见干燥设备及工艺的特点及其对丸剂品质的影响,探讨干燥设备及工艺和品质存在的问题并提出相应的策略,以期为中药丸剂品质的改善及质量标准的提高提供新思路和新方法。     

中药丸剂研究进展

中药丸剂作为传统剂型具有便于储存、药效持久、服用方便的特点,临床上依据药性、毒性、病性、体质、疾病等特点制成丸剂,适用于慢性病后期的临床治疗。近年来呈现出多技术联用与新工艺探索的双模式,在辅料研究、提取工艺、质量评价、干燥、微生物灭活等方面取得了重要进展。现系统介绍近5年来中药丸剂的研究进展,以期为丸剂在生产中的应用提供参考。     

干燥温度对中药丸剂溶散时限的影响

目的：观察干燥温度对中药丸剂溶散时限的影响。方法：8种丸剂按处方制成，以不同温度干燥，按崩解度测定方法测定。结果：90℃干燥，8种丸剂崩解均不舍格；80℃干燥，含动物类药材的丸剂崩解不舍格；70℃、60℃干燥，8种丸剂崩解均合格。结论：含动物类药材的丸剂干燥温度应控制在60～70℃，中药丸剂干燥温度应控制在70～80℃。     

中药浸膏干燥技术及干燥机制的研究进展与发展趋势

中药浸膏是制备中药口服固体制剂的重要中间物料,其质量直接影响后续制剂过程与制剂的临床疗效。干燥是制备中药浸膏并影响其品质的关键工艺环节之一。近年来,为提高中药浸膏的干燥效率,许多研究者对传统中药浸膏干燥技术进行改进、升级,新型中药浸膏干燥技术有所突破,干燥机制研究有一定进展。通过对中药浸膏干燥技术及干燥过程中传热传质机制研究进展进行综述,并预测中药浸膏干燥技术未来的发展趋势,为后续研究提供思路。     

干燥温度对中药丸剂溶散时限的影响探讨

目的 对干燥温度对中药丸剂溶散时限的影响进行分析探讨.方法 对本院生产的5种丸剂用不同的温度干燥后的溶变时限进行回顾性分析.结果 中药丸剂的溶变时限受温度影响较大.温度在90℃时,所有丸剂的溶变时限均不合格;80℃时A、B、C、D4种丸剂崩解不合格,其余1种丸剂崩解合格;70℃、60℃时,5种丸剂的溶变时限均合格.结论 干燥温度对中药丸剂的溶变时限影响效果明显,一定要根据中药丸剂的组成成分对中药丸剂进行干燥.     

二至丸热风干燥动力学及干燥过程数学模拟研究

目的以二至丸为研究对象,探索丸剂热风干燥过程水分的变化规律,进行薄层干燥特性及模型研究,为改善裂丸、结壳、假干燥等现象提供理论依据。方法研究二至丸在不同热风干燥温度50、60、70、80、90℃下丸剂的水分比、干基含水率、干燥速率随干燥时间的变化曲线及干基含水率与干燥速率间的关系。利用经验模型HendersonPabis模型、Newton模型、Page模型、Logarithmic模型、Two term Exponential模型、WangSingh模型、Midilli et al.模型对丸剂干燥过程中水分比与时间的关系进行模型拟合与验证;以Fick扩散定律为依据,确定不同热风干燥温度丸剂的水分有效扩散系数(Deff)及活化能(E_a)。结果二至丸干燥曲线结果表明二至丸的水分比、干燥速率与干燥介质的温度密切相关,随着干燥时间的延长,物料的水分不断减少;由干燥速率曲线可知,随着热风温度的升高,干燥速率增加,加速水分的迁移。通过比较各模型的相关系数(R~2)、卡方(χ~2)和标准误差(RMSE),可知Midilli et al.模型的R~2平均值最大、χ~2及RMSE平均值最小,分别为0.996 86、2.43×10~(-4)及1.93×10~(-4),结果表明Midilli et al.模型能够很好地描述与预测丸剂的干燥过程;实验数据得到Deff值在8.6×10~(-11)~3.13×10~(-10) m~2/s,Ea为30.97 k J/mol。结论二至丸的热风干燥过程可以进行模型拟合并得到了验证,该研究为探索丸剂的干燥特性和品质提供新的思路。     

数值模拟仿真研究现状及其在中药干燥领域应用展望北大核心CSCD

随着计算机技术的迅猛发展,数值模拟仿真逐渐成为研究干燥过程及改进干燥设备的重要方法。采用计算机模拟中药干燥过程,具有直观性、科学性以及经济性等优势,是干燥领域技术创新的重要辅助手段。因此对不同干燥方式物料干燥理论以及干燥数值模拟仿真的研究现状进行总结,概述数值模拟建模解析方法与仿真模拟软件,阐述了模拟仿真方法在干燥领域对缩短研发周期、改进干燥设备以及优化工艺参数的重要意义。分析了目前干燥过程数值模拟仿真技术存在模型精确性不高、模拟结果对工艺的调控缺少定量化指标以及对药物品质变化机制研究不够深入等问题,并展望了模拟仿真在中药干燥领域的应用前景,为数值模拟技术在该领域的深入研究提供参考。     

基于Weibull函数的单颗六味地黄丸干燥过程模拟及其动力学分析

目的:以单颗六味地黄丸为研究对象,探究其干燥过程水分变化及体积收缩特性,为提高丸剂干燥效率,减少丸剂干燥过程花丸、结壳、裂纹等品质问题提供实验依据。方法:采用恒温热风干燥及真空干燥方式研究六味地黄丸在50,75,100,125℃干燥温度下干燥特性,以菲克第二定律球体模型及阿伦尼乌斯方程为基础得到干燥过程水分有效扩散系数、活化能,通过投影面积法研究干燥过程中丸剂体积收缩特性,利用Weibull函数对单颗六味地黄丸干燥动力学曲线进行拟合分析。结果:六味地黄丸热风干燥及真空干燥均属于降速干燥过程,达到相同含水率真空干燥所需时间较热风干燥短。单颗六味地黄丸干燥过程水分比随时间变化服从Weibull函数分布(R~2=0.994 5～0.999 7),尺度参数随温度的升高而减小,干燥温度对形状参数影响显著,热风干燥及真空干燥水分有效扩散系数分别处于2.626×10~(-3)～7.823×10~(-2),3.782×10~(-3)～9.042×10~(-2)m~2·s~(-1),活化能分别为47.18,42.69 k J·mol~(-1)。六味地黄丸热风干燥及真空干燥体积比分别处于0.638～0.741,0.607～0.689。结论:Weibull函数可较好地预测六味地黄丸的干燥脱水规律,低温干燥条件下丸剂收缩速率变缓有利于防止裂丸的形成,可为六味地黄丸的干燥方式及其工艺参数选择提供理论依据。     

二至丸热风干燥过程温度均匀性模拟与实验

目的以二至丸为研究对象,探索中药丸剂热风干燥过程温度变化规律,为提高丸剂干燥效率及干燥均匀性提供理论依据。方法基于COMSOLMultiphysics建立传热传质模型模拟二至丸层在无孔底及筛孔底2种干燥盘不同温度干燥过程温度分布并进行求解;研究了二至丸层在60、80、100℃热风温度下干燥过程,并通过Fick第2定律平板模型计算二至丸水分有效扩散系数(Deff);采用探针温度传感器监测二至丸层干燥过程中间表面及内部温度变化进行干燥模型验证。结果不同热风温度干燥过程中二至丸层表面及内部温度呈现先剧烈上升后缓慢上升的趋势,二至丸层无孔底干燥模型及筛孔底干燥模型内部温度分别为55.3～56.0℃、57.5～57.7℃,使用筛孔底干燥盘可提高干燥温度均匀性;2种模型实验得到水分Deff分别为0.76×10~(-7)～2.82×10~(-7) m~2/s、1.15×10~(-7)～3.94×10~(-7) m~2/s;实验结果验证模型在一定干燥温度范围内能够较好反映二至丸层干燥过程温度变化规律。结论通过可靠的二至丸层热风干燥模型直观反映干燥过程温度变化情况,该研究为二至丸干燥工艺优化提供参考。     

中药材干燥过程中的活性成分变化机制研究现状

干燥是植物性中药材采收之后重要的加工工序,与中药材质量形成密切相关。干燥过程中植物多种抗胁迫机制的触发及其内部微生物的群落活动、物理化学变化等通常引起中药材中活性成分的显著变化,从而影响其药用价值。因此,认识中药材干燥过程中活性成分的变化机制,对调控其干燥品质、改进干燥方式具有重要意义。基于已有研究,该文综述了中药材干燥过程中活性成分的多种变化机制,以期为形成活性成分调控策略、提高中药材干燥技术水平、提升中药材质量提供参考。     

中药浸膏干燥技术研究进展

近年来我国中药浸膏干燥技术进步显著，先进的浸膏干燥技术和设备得到了一定的推广，但是针对干燥工艺优化和设备改良的研究仍然迫切需要加强。本文综述了中药浸膏干燥技术的发展现状，并就厢式干燥、冷冻干燥、喷雾干燥、真空带式干燥及组合干燥等常用干燥技术的原理、设备状况和技术特点，分析了在中药浸膏干燥过程中各种技术的优劣，提出针对不同中药特性，合理地选择适当的干燥方法，对于提高中药浸膏的质量至关重要。     

中药浸膏干燥技术研究进展

近年来我国中药浸膏干燥技术进步显著,先进的浸膏干燥技术和设备得到了一定的推广,但是针对干燥工艺优化和设备改良的研究仍然迫切需要加强。本文综述了中药浸膏干燥技术的发展现状,并就厢式干燥、冷冻干燥、喷雾干燥、真空带式干燥及组合干燥等常用干燥技术的原理、设备状况和技术特点,分析了在中药浸膏干燥过程中各种技术的优劣,提出针对不同中药特性,合理地选择适当的干燥方法,对于提高中药浸膏的质量至关重要。     

微波干燥灭菌工艺在丸剂生产中的应用

采用微波干燥灭菌工艺试用于丸剂生产。方法：用微波干燥灭菌工艺对不同丸剂类型的５种产品进行试验,结果：成品的性状,溶散时限,水分,微生物限度检查等质量指标均符合标准规定。结论：实践表明,微波具有干燥速度快,内外干燥均匀,产生膨胀化作用,低温灭菌,节约能源,提高功效等优点,效果满意,在丸剂生产中可推广应用。     

真空冻干干燥技术在中药复方制剂生产中的应用

目的:进行干燥技术的研究,揭示中药丸剂干燥与崩解时限的作用机制,优化制剂工艺,制定质控标准。方法:采用正交试验法以六味地黄丸(浓缩丸)、川芎茶调丸(水丸)、小活络丸(浓缩丸)水分、丸重、脆碎度为考察指标,进行分析确定影响丸剂崩解时限的主要因素。对川芎茶调丸、六味地黄丸、小活络丸三个品种,各5个批次进行平行试验。考察烘箱干燥法、真空干燥法、真空冻干法三种不同的干燥方法对丸剂崩解时限、含量测定的影响做一比较;结果:利用真空冻干技术干燥,对不同品种的中药丸剂崩解时限均有大幅度的缩短。且川芎茶调丸中阿魏酸和六味地黄丸中的丹皮酚含量有一定的提高。结论:真空冻干技术在中药制剂生产中可有效的保证和提高产品质量。     

中药丸剂剂型理论与应用现状关键问题分析

膏丹丸散为中医药经典剂型,丸剂最具代表性与传承性,"丸者缓也,舒缓而治之"是最经典的丸剂剂型理论,对中药丸剂的遣方、制剂、临床用药都有指导性意义。该文以"丸者缓也"药剂学内涵为中心,从剂型理论、制剂技术、临床应用3个维度阐释中药丸剂对中医药精髓传承与发展的重要意义,以期为中药丸剂的制剂机制、代表功效的物质基础、临床疗效的作用机制等研究提供依据。     

中药材干燥过程中的理化性质变化规律与机制分析

所谓"药材好,药才好"。干燥是中药材采收后产地加工过程不可或缺的关键操作单元之一,但由于中药材在干燥过程受温度影响,极易引起外观性状、有效成分及生物活性的转变,直接影响到中药材的药用价值与经济价值。因此,了解干燥过程中药材质量变化机制,全面分析中药材的物理性质和化学成分在干燥过程中的动态变化规律,对指导中药材干燥具有重要意义。以中药材干燥过程中理化性质的变化规律为分析视角,通过对相关文献进行分析,综述了干燥工艺对中药材理化性质改变的原因和作用机制。以期为中药材干燥工艺的选择提供参考依据,进而保障中药材品质。也为中药材干燥工艺和装备的进一步研究、设计和创新提供基础。     

丸剂生产中应用微波干燥灭菌机的探讨

本文采用微波干燥灭菌设备,对丸剂中的水丸、水蜜丸和浓缩丸3种不同类型的4种产品进行中试试验,试验证明,微波使药丸内部产热,加热均匀,对丸药有膨化作用,干燥速度快,灭菌效果好.但是在丸剂生产的应用中应注意,对于含动物、油脂类成分较多的丸剂品种,微波会使其溶散时限延长.     

微波干燥生产工艺对妇宁丸质量控制的影响

目的考察微波干燥与传统烘房干燥方法生产对妇宁丸质量控制的影响。方法选用我院自制药妇宁丸,运用微波干燥和传统烘房干燥方法进行对比试验,从其成品质量控制指标考察干燥灭茵效果。结果微波干燥与传统烘房干燥相比,妇宁丸的细菌总数明显减少,且存在极显著性差异,霉菌未检出。妇宁丸成品的其他各项质量指标均符合标准规定。结论微波干燥灭菌方法优于传统烘房干燥灭菌,具有加热均匀、干燥时间短、干燥与灭菌可同时进行,成品质量稳定的特点,在中药丸剂生产中可以广泛使用。     

中药传统丸剂的释药特点与机制分析

通过文献研究结合现代药剂学理论研究,从中药丸剂的结构特征、物料组成、制剂工艺、传统用药经验和现代药剂学实践等方面,并结合对中药丸剂的释药特点和机制进行了探讨,为丸剂的应用和剂型改进奠定理论基础.