骨肽注射液中细菌内毒素定量检查研究

目的通过对骨肽注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测骨肽注射液中污染内毒素的试验方法。方法采用《中国药典》2005年版二部附录中检测细菌内毒素的动态浊度法。结果骨肽注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在(50%~200%)范围内。结论使用细菌内毒素动态浊度法定量检测骨肽注射液中的污染内毒素是可行的,可以用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法。     

动态浊度法测定红花注射液中细菌内毒素的含量

目的：建立动态浊度法测定红花注射液中细菌内毒素的含量。方法采用动态浊度法,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品无干扰浓度,并定量样品中细菌内毒素。结果内毒素检查质量浓度线性范围为0．03125～2．0EU? mL －1（r＝0．9966）,样品在稀释10倍以上对试验无干扰,细菌内毒素回收率在50％～200％范围内,样品中内毒素可定量测定。结论动态浊度法可用于红花注射液中细菌内毒素的含量检测。     

动态比浊法定量测定维生素C注射液中细菌内毒素含量

目的:应用动态比浊法细菌内毒素试验定量测定维生素C注射液中的细菌内毒素含量。方法:通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验,检测20倍稀释的样品液,其回收率在50％～200％范围。结果:维生素C注射液原液对本试验具干扰作用,而20倍稀释的样品液则无干扰作用。结论:应用动态比浊法细菌内毒素试验可以测定样品中的细菌内毒素含量。     

利尿配方注射液中细菌内毒素定量测定的研究

目的 应用动态比浊法鲎试验定量测定利尿配方注射液的细菌内毒素含量。方法对样品中定量添加标准内毒素进行干扰试验，通过回收率定最佳检测浓度再进行三个批号样品的正式干扰试验，样品中定量添加标：住内毒素，其回收率均在为50％～200％内。结果标准内毒素使用5．00，0．500，0．0500Eu／mL，将样品制备成最佳浓度为定量添加标准内毒素，无干扰作用，可用于有效的日常检查。结论动态比浊法鲎试验可以高效地测定利尿配方注射液细菌内毒素含量。     

特异性鲎试剂分析甘露聚糖肽氯化钠注射液的细菌内毒素

目的　考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果　甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而对特异性鲎试剂无干扰作用 ;以特异性鲎试剂检查 6批样品其细菌内毒素含量均小于 15 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论　必须应用特异性鲎试剂检查甘露聚糖肽氯化钠注射液中的细菌内毒素以排除其干扰作用     

复方苦参注射液细菌内毒素定量检查法的实验探讨

应用动态浊度法鲎试验定量测定复方苦参注射液中细菌内毒素含量。通过对样品进行干扰预试验,筛选出复方苦参注射液在稀释20倍以上时无干扰。并进行了干扰试验,样品中定量加入内毒素0.25EU.mL-1,回收率为50%~200%,可用于日常检测。     

复方骨肽注射细菌内毒素的检查方法研究

目的 建立复方骨肽注射细菌内毒素的方法。方法 采用动态浊度法对复方骨肽注射液细菌内毒素检查进行研究。结果 复方骨肽注射液细菌内毒素限值确定为17.5EU/mL。结论 采用动态浊度法控制复方骨肽注射液的质量是可行的。     

细菌内毒素定量测定法（动态比浊法）测定茵栀黄注射液中细菌内毒素含量

目的：应用细菌内毒素定量测定法（动态比浊法）定量测定茵栀黄注射液中细菌内毒素含量。方法：通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验,检测其回收率应在50％－200％范围。结果：将样品进行1／30稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰。结论：细菌内毒素定量测定法（动态比浊法）可以高效地测定样品中的细菌内毒素含量。     

动态显色法定量检测卡前列素氨丁三醇注射液中的细菌内毒素

目的 建立动态显色法测定卡前列素氨丁三醇注射液中细菌内毒素含量的方法.方法 建立动态显色法测定细菌内毒素的标准曲线,通过干扰预试验及干扰验证试验测定回收率以确定样品最佳稀释倍数及检测范围,并定量测定样品内毒素含量.结果 标准曲线回归方程:lgT=-0.28lgC+ 5.65,r=0.998,相关系数的绝对值(|r|) ＞0.980,细菌内毒素浓度在0.01～1.25 EU·mL-1时线性关系良好,标准曲线成立;样品稀释4 ～ 50倍时,细菌内毒素回收率在50％ ～ 200％范围内,均无干扰作用;干扰验证试验进一步证明样品稀释20倍时,其回收率均接近100％,无干扰作用,所测样品的细菌内毒素含量均小于0.01 EU·mL-1.结论 该方法专属性强、精密性和准确性良好,能快速定量检测样品中内毒素含量,可用于卡前列素氨丁三醇注射液中细菌内毒素含量的测定.     

聚明胶肽注射液细菌内毒素的检测

目的 建立快速的聚明胶肽注射液细菌内毒素检查法，从而取代热原检查法。方法 用不同厂家的鲎试剂对不同批号的聚明胶肽注射液分别进行干扰试验，考察确立聚明胶肽注射液的内毒素检查法。结果 将聚明胶肽注射液稀释16倍可消除干扰作用，结果准确可靠。结论 利用细菌内毒素检查法代替聚明胶肽注射液热原检查是可行的。     

蒲公英注射液中细菌内毒素动态比浊法的研究

目的应用动态比浊法定量测定蒲公英注射液中细菌内毒素含量。方法通过对样品中定量添加标准细菌内毒素进行干扰试验。以40倍稀释为最佳的检测浓度,进行三个批号蒲公英注射液干扰试验,其回收率分别为163.1%,188.6%,132.4%。结果回收率均在50%-200%之间,样品对鲎试剂反应无干扰作用,可用于日常检查。结论动态比浊法鲎试剂试验可以有效的测定蒲公英注射液中的细菌内毒素含量。     

动态浊度法定量检测大蒜注射液中细菌内毒素

目的：分析研究大蒜注射液对鲎试剂的干扰作用，探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测大蒜注射液的可行性。方法：本试验采用检测细菌内毒素的动态浊度法，用EDS－99细菌内毒素测定仪对大蒜注射液进行了抑制增强试验。结果：样品经1：20倍衡释，平均回收率在50％－200％范围内，曲线的回归方程为logT=2.8247=0.32525logC,r=-0.99875，表明样品溶液对TAL试剂反应无干扰作用。结论：凝胶法检测大蒜注射液，干扰作用较大。采用动态浊度法进行定量检测，干扰因素小，可以作为日常检测使用。     

原料来源不同20%甘露醇注射液细菌内毒素检查试验

目的 提高原料来源不同的20％甘露醇注射液细菌内毒素检查的准确性。方法 采用最大有效稀释法,对三个厂家甘露醇原料所生产的20％甘露醇注射液进行细菌内毒素检查试验。结果 原料来源不同所生产的产品对鲎试剂干扰强度不同。结论 要消除干扰进行细菌内毒素检查,样品最大稀释倍数为8倍,最小为2倍,要用高灵敏度的鲎试剂,以提高试验的准确性。     

碘化钠注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的建立碘化钠注射液细菌内毒素检查方法。方法采用《中国药典》2010版二部附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂进行干扰试验,并对3批样品进行细菌内毒素检查。结果将碘化钠注射液稀释为20倍稀释液,用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂进行干扰试验,进行不干扰细菌内毒素检查。结论本研究的方法简便、准确、可靠,可用于碘化钠注射液的细菌内毒素检查。     

动态浊度法测定人参多糖注射液中细菌内毒素的含量

目的建立测定人参多糖注射液中细菌内毒素含量的方法。方法建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并定量测定样品中的细菌内毒素。结果内毒素检测浓度线性范围为0.031 25².0 EU·mL-1(r=-0.998 9);样品在稀释36倍及以下时,对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%2.0 EU·mL-1(r=-0.998 9);样品在稀释36倍及以下时,对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%²00%范围内,样品中的内毒素含量可定量测定。结论动态浊度法可用于人参多糖注射液中细菌内毒素的定量检测。     

动态比浊法定量测定维生素C注射液中细菌内毒素含量

目的：应用动态比浊法细菌内毒素试验定量测定维生素C注射液中的细菌内毒素含量，方法：通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验。检测20倍稀释的样品液，其回收率在50%-200%范围。结果：维生素C注射液原液对本试验具干扰作用，而20倍稀释的样品液则无干扰作用。结论：应用动态比浊法细菌内毒素试验可以测定样品中的细菌内毒素含量。     

硫酸庆大霉素注射液中细菌内毒素定量检查(动态浊度法)研究

应用动态浊度法鲎试验定量测定硫酸庆大霉素注射液中的细菌内毒素含量，通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰预试验，筛选出硫酸庆大霉素最佳的检测浓度0．4mg.ml^-1，进行正式干扰试验，样品中定量添加标准内毒素，5．00，0．50，0．05EU.ml^-1，回收率为50％－200％，可用于有效的日常检查。     

动态浊度法定量检测甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中细菌内毒素

目的：建立甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素定量检测的方法。方法：采用动态比浊定量法，用BET-32细菌内毒素测定仪对三批样品进行干扰回收试验及检测。结果：甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液在稀释至16倍时，已无干扰因素影响，内毒素回收率均在50％～200％范围内。结论：使用细菌内毒素动态浊度法定量检测甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中的内毒素是可行的。     

动态浊度法测定多西他赛注射液中细菌内毒素的含量

目的:建立测定多西他赛注射液中细菌内毒素含量的方法。方法:采用动态浊度法。确立细菌内毒素检查的标准曲线及稀释倍数,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并定量测定样品中的细菌内毒素。结果:内毒素检测浓度线性范围为0.03125～2.0EU·mL-1(r=-0.9999);样品在稀释12～96倍时对试验无干扰作用;细菌内毒素回收率为50%～200%;3批样品的内毒素定量测定结果符合规定。结论:动态浊度法可用于多西他赛注射液中细菌内毒素的定量检测。     

复方氨基酸(15)双肽(2)注射液细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立复方氨基酸(15)双肽(2)注射液细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法干扰试验原则〔1〕,分别用两个厂家鲎试剂对3批供试品进行干扰试验。结果当供试品稀释28.4倍时可排除对细菌内毒素检查的干扰作用。结论复方氨基酸(15)双肽(2)注射液采用细菌内毒素检查法是可行的。