应用EP6-A2方法验证血糖试剂盒的线性范围

目的验证本科室使用的血糖试剂盒的线性范围,对该试剂盒的性能进行初步评价。方法根据临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP6-A2文件,配制6组血糖浓度为等间距排列的试验样本,每个样本重复测定两次,并对试验数据进行多项式回归分析。结果测定结果未发现离群点。试验样本重复测定的比例误差(CVr)约为1.81%,小于本科室的批内不精密度要求1/4CLIA’88允许总误差(2.5%)。二次回归多项式非线性系数b2与0有显著性差异(P=0.0251),三次回归多项式非线性系数b3与0无显著性差异(P=0.3826),二次回归多项式为最适多项式。6组试验样本的线性偏离(DLi)最大值为1.63%,小于美国临床病理学家协会(CAP)要求的非线性差异指标2.5%。结论该血糖试剂盒在0-23.0 mmol/L范围内呈线性,该试剂盒申明的线性范围与本验证试验结果一致。     

用EP6-A2方法验证比色法检测血清超氧化物歧化酶

目的用EP6-A2方法验证比色法测定超氧化物歧化酶（SOD）试剂线性范围，对该试剂盒的性能进行初步评价，为临床提供一种线性范围较宽、准确性好、使用方便、适合临床需求的良好检测试剂。方法根据临床和实验室标准化协会fCLSI）颁发的EP6-A2文件，配制6个试验样本，按随机顺序对它们进行测定，每个样本重复测定2次。经离群点检查后计算不精密度（SDJ、多项式回归系数（bi）标准误（Syx）、线性偏离（DLi）。结果所有测试结果未发现离群点。二次回归多项式非线性系数b2、三次回归多项式非线性系数b2、b3与“0”均无显著性差异（P〉0．05），一次回归多项式为最适多项式。结论比色法测定SOD试剂盒在0．250U／ml范围内呈线性．与试剂盒说明的线性范围相一致，完全能满足实验室及临床需求。     

尿镁试剂盒线性范围的验证研究

目的验证罗氏尿镁试剂盒在日立7180生化分析仪上检测的线性范围。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)制定的EP6-A2文件,选用高值标本(H)和低值标本(L)按比例配成等间距的6个不同浓度标本,在日立7180全自动生化分析仪上进行检测,每个标本重复测定2次,所得数据应用SPSS19.0统计软件进行多项式回归分析。结果样本重复测定比例误差(CVr)为1.48%,小于试剂盒说明书的批内不精密度要求3.00%。二次回归多项式非线性系数b2(t=-3.958,P=0.029)与0之间差异有统计学意义,三次回归多项式非线性系数b3(t=-2.448,P=0.134)与0之间差异无统计学意义,二次回归多项式为最适多项式。线性偏倚分析显示第一浓度点的线性偏倚(DLi)为-498.00%,大于设定目标5.00%。剔除第一浓度点,对剩余数据进行多项式回归分析,二次回归多项式的非线性系数b2(t=-3.113,P=0.090),三次回归多项式的非线性系数b2(t=2.708,P=0.225)、b3(t=-3.656,P=0.170)与0差异无统计学意义,一次回归多项式为最适多项式。多项式回归修正后的DLi≤5.00%。结论罗氏尿镁试剂盒在日立7180生化分析仪上检测的线性范围为3.4750~16.8850mmol/L,与试剂盒申明的线性范围基本一致,能够满足临床常规检测要求。     

应用EP6-A2方案评价自建检测系统中尿蛋白的线性范围

目的建立自建检测系统中尿蛋白的线性范围,以供临床检验做参考。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP6-A2文件,配制11组U-pro浓度为等间距排列的试验标本,每个样本重复测定2次,用SPSS软件对数据进行多项式回归,得出该项目的线性范围。结果自建检测系统检测尿蛋白重复性CV为1.59%,小于实验室所规定的重复性目标2%,数据重复性好,符合实验要求。实验数据经多项式回归分析后得出的最适模型为三次多项式,通过对其非线性度分析,判断其为临床可接受的线性,对应的自建检测系统中检测尿蛋白线性范围为5.2~1 355.15mg/L。结论自建检测系统中尿蛋白的线性范围为5.2~1 355.15mg/L,小于试剂盒说明书上的线性范围0~2 000mg/L。临床实验室应对检测系统的分析性能进行评价,以保证其检测结果的准确可靠。     

时间分辨荧光免疫法乙型肝炎病毒e抗原定量测定试剂盒的研制与性能评价

目的 对自研时间分辨荧光免疫法(TRFIA)乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)定量测定试剂盒进行性能评价.方法 2株单克隆抗体分别用于固相包被和铕标记,固相双抗体夹心二步分析法检测人血清HBeAg,并对自研试剂盒线性范围、精密度、分析灵敏度、特异度等进行评价,与对照试剂盒平行检测1 020例样本,检验结果采用线性回归分析,一致性采用Kappa检验.结果 自研试剂盒线性范围为0.60～160 NCU/mL,相关系数达0.99,批内和批间变异系数均小于10%,灵敏度达0.05 NCU/mL,检测国家标准物质或自制参考品的效价比为0.90～1.10,检测国家参考品符合国家的质量检定标准,37 ℃恒温箱烘烤6 d后检测性能无明显改变,与同类试剂检测结果线性相关系数达0.95,临床研究试验总符合率达100%,Kappa指数为1.结论 自研试剂盒精密度好、灵敏度高、准确性好、线性范围宽、符合率高,可取代对照试剂盒,值得推广应用.     

多项式线性评价在自建生化检测系统中的初步应用

目的 考查该医院检验科自建生化检测系统中国产试剂的线性程度,探讨多项式线性评价在自建生化检测系统中的应用.方法 利用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP6-A指南及EP6-A补充的方法推荐的多项式回归分析方法判断统计学标准的线性和非线性,考查自建生化检测系统中国产试剂的线性程度.结果 调查的14个项目精密度皆符合要求,线性分析为线性1的有8个,分别为ALT、AST、ALP、TG、Chol、BUN、Cr和UA;为线性2的有5个,分别为GGT、HDL-C、LDL-C、Glu和Mg;非线性的为CK-MB,CK-MB试剂不符合临床质量要求已经淘汰.结论 多项式回归评价线性科学、可靠,将线性评价和临床应用有机结合,提高了临床实验室对检测项目评价的实用性,有助于指导自建生化检测系统中国产试剂的使用.     

Excel、SPSS拟合血清乙型肝炎病毒大蛋白浓度标准曲线的效果比较

目的 考察SPSS和Excel对血清乙型肝炎病毒(HBV)大蛋白(-LP)浓度标准曲线的拟合效果.方法 HBV-LP标准品吸光度检测采用酶联免疫吸附试验,分别用SPSS软件曲线估计和Excel软件规划求解对HBV-LP标准品浓度与吸光度进行线性模型、对数线性模型、二次多项式模型、三次多项式模型的曲线拟合,比较两种拟合方法的各回归模型拟合效果的一致性,并根据各回归模型决定系数的大小来优选血清HBV-LP浓度标准曲线回归模型.结果 HBV-LP标准品浓度与吸光度的散点图呈非线件趋势;两种拟合方法的线性模型、对数线性模型、二次多项式模型、三次多项式模型的回归方程均有意义(P<0.001),其决定系数小数点后四位是一致的;其中二次多项式模型、三次多项式模型的拟合精度较高,决定系数均大干0.95.结论 Excel软件规划求解拟合血清HBV-LP浓度标准曲线的效果与SPSS高度一致,是一种临床实验室定量标准曲线拟合与优选的有效方法.     

荧光定量PCR测定HBV DNA的线性评价和临床可报告范围

目的探讨荧光定量PCR测定乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)检测系统的线性评价和临床可报告范围(CRR)。方法选取接近线性范围上限的患者标本(8.81E+08)IU/mL,用阴性标本进行系列稀释至比厂商声明的线性范围下限低一个数量级(8.81E+01)IU/mL,共制备8种浓度梯度的标本,每个标本重复测量3次,在一个分析批内完成,采用平均斜率法、美国临床和实验室标准化委员会EP 06-A指南方法和线性稀释回收法进行线性评价。在线性范围内选取3份高浓度患者标本,采用最大稀释度试验确定CRR。结果采用平均斜率法,相关系数(r)=0.999,斜率(b)=1.004(t=93.326,P=0.000),符合线性要求;按EP 06-A指南,经多项式回归分析,最适多项式为二次,二次多项式中每种浓度的线性偏差均小于允许误差0.4(log值);采用线性稀释回收法,r=0.999,b=0.993(t=75.82,P=0.000),符合线性要求,各浓度梯度的稀释回收量均≤±0.4(log值)。采用最大稀释度试验确定最大稀释倍数为1∶100 000。结论 HBV DNA在(8.81E+01)～(8.81E+08)IU/mL为临床可接受线性关系,CRR为(8.81E+01)～(8.81E+13)IU/mL。     

免疫荧光分析仪测定CRP和hs-CRP性能评价

目的 验证和评价i-CHROMATM Reader免疫荧光分析仪测定C反应蛋白(CRP)和超敏CRP(hs-CRP)的分析性能.方法 根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件(EP15-A、EP6-A2、EP9-A2)的要求设计试验方案,分析i-CHROMATM Reader免疫荧光分析仪检测CRP和hs-CRP的精密度、准确度、线性范围等性能,比较全血和血清标本测定CRP和hs-CRP结果的差异.结果 CRP和hs-CRP测定精密度符合临床要求;i-CHROMATM Reader免疫荧光分析仪与罗氏Modular系统CRP检测性能相当,hs-CRP检测性能不相当.CRP和hs-CRP检测均呈一次线性(r2>0.95,P<0.05),CRP线性范围为5.0～200.0 mg/L,hs-CRP线性范围为0.1～5.0 mg/L,符合临床要求.全血和血清标本CRP和hs-CRP测定结果差异无统计学意义(P>0.05).结论 i-CHROMATM Reader免疫荧光分析仪测定CRP和hs-CRP的主要分析性能基本符合质量目标要求,可在临床实验室推广应用.     

利用美国国家临床实验室标准化委员会EP6-A指南判定线性

美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）最新核准的线性判定指南EP6一A是利用多项式回归分析判断线性。多项式回归分析是研究一个因变量与一个自变量问的多项式的方法，即比较一阶（直线）、二阶（抛物线）和三阶（S形线）多项式的回归分析方法，其回归方程分别表示为：Y=a＋b1X，Y=a＋b1X＋b2X^2和Y=a＋b1X＋b2X^2＋b3X^3。多项式回归分析的最大优点是可以通过增加x的高阶项对实测点进行逼近直至满意为止，从而建立最优的多项式回归方程。     

CD3700测定白细胞线性范围的验证

目的验证雅培CD3700血细胞计数仪测定血液白细胞的线性范围。方法用浓缩白膜制备高值白细胞标本,与生理盐水稀释成系列浓度标本,每个浓度测定两次,各浓度的测定顺序随机,对数据进行离群值检验、回归分析和随机误差分析。结果测定结果无离群值,经回归检验在（0-219）&#215;10^9／L范围内为一条通过O点的直线,直线的随机误差在科室制定的批内误差允许范围内。结论CD3700测定血液白细胞的线性范围与厂家声称的基本一致。     

Excel、SPSS拟合血清乙型肝炎病毒大蛋白浓度标准曲线的效果比较

目的考察SPSS和Excel对血清乙型肝炎病毒（HBV）大蛋白（—LP）浓度标准曲线的拟合效果。方法HBV—LP标准品吸光度检测采用酶联免疫吸附试验．分别用SPSS软件曲线估计和Excel软件规划求解对HBV—LP标准品浓度与吸光度进行线性模型、对数线性模型、二次多项式模型、三次多项式模型的曲线拟合,比较两种拟合方法的各回归模型拟合效果的一致性。并根据各回归模型决定系数的大小来优选血清HBV—LP浓度标准曲线回归模型。结果HBV—LP标准品浓度与吸光度的散点图呈非线性趋势;两种拟合方法的线性模型、对数线性模型、二次多项式模型、三次多项式模型的回归方程均有意义（P〈0．001）,其决定系数小数点后四位是一致的：其中二次多项式模型、三次多项式模型的拟合精度较高,决定系数均大于0．95。结论Excel软件规划求解拟合血清HBV—LP浓度标准曲线的效果与SPSS高度一致．是一种临床实验室定量标准曲线拟合与优选的有效方法。     

More on the reliability of the microparticle enzyme immunoassay (MEIA) for therapeutic tacrolimus monitoring

Recently, the validity of determining tacrolimus concentrations in blood samples using Abbott's microparticle enzyme immunoassay (MEIA) has been seriously questioned. This communication presents the results obtained in our laboratory using the MEIA for 31 pooled blood samples from kidney and liver transplant patients (Tacrolimus International Proficiency Testing Scheme). A good correlation was found with regard to the average of the MEIA method (r=0.950) without reaching clinical significance for the difference between the means (9.54 ng/ml vs 9.74 ng/ml), although the standard error of the estimate (Syx=0.66 ng/ml) was clinically significant. With regard to the average values for HPLC-methods, a lower correlation coefficient was found (r=0.819), with a difference between the means (9.54 ng/ml vs 8.91 ng/ml) slightly greater than the clinically acceptable value, and a clinically significant standard error of the estimate (Syx=1.22 ng/ml). In the case of the correlation between the average values for the MEIA and HPLC methods, a higher correlation coefficient was found (r=0.918), with a difference between the means (9.74 ng/ml vs 8.91 ng/ml) and a standard error of the estimate (Syx=0.75 ng/ml) being clinically significant. However, these differences were lesser than 15% of HPLC results in accordance with the American Association of Pharmaceutical Scientists acceptance criteria for analytical methods employed for quantification of drugs and their metabolites.     

不同厂家的镁离子稳定性研究

目的 探讨镁二甲苯胺蓝比色法测定试剂校准周期与稳定性的验证方法,以保证临床检验结果 的准确性.方法 连续测定稳定质控品,观察其变化情况,以确定开瓶稳定时间.结果 pH在10.5~11.0的镁单试剂校准周期与开瓶稳定性均可达30 d.结论 临床实验室应该对校准周期与开瓶稳定性进行验证,目前本科室使用的新成生物的镁二甲苯胺蓝比色法测定试剂完全能够满足临床应用要求.     

实验室指标对急性胰腺炎患者并发症与生存状况的预测效果研究

目的:探讨实验室指标对急性胰腺炎患者并发症与生存状况的预测效果。方法:选取我院2015年2月~2018年2月收治的AP患者236例为研究对象。统计患者实验室检测指标,包括红细胞分布宽度(RDW)、白细胞计数(WBC)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、降钙素原(PCT)和白蛋白(Alb)。记录患者并发症发生情况和死亡情况。结果:根据是否发生并发症,分为并发症组和非并发症组,并发症组PCT、RDW、hs-CRP、WBC显著高于非并发症组(P<0.05),而Alb显著低于非并发症组(P<0.05)。多因素Logistic回归分析显示,PCT、hs-CRP、WBC是AP患者发生并发症的独立危险因素3236例AP患者治疗1个月内死亡22例,占9.32%。根据生存状况,分为存活组和死亡组,死亡组PCT、RDW、hs-CRP、WBC显著高于存活组(P<0.05),而Alb显著低于存活组(P<0.05)。多因素Logistic回归分析显示,PCT和hs-CRP是AP患者死亡的独立危险因素。结论:PCT、hs-CRP、WBC是AP患者发生并发症的独立危险因素,PCT和hs-CRP是AP患者死亡的独立危险因素。     

Splines for diffeomorphisms

This paper develops a method for higher order parametric regression on diffeomorphisms for image regression. We present a principled way to define curves with nonzero acceleration and nonzero jerk. This work extends methods based on geodesics which have been developed during the last decade for computational anatomy in the large deformation diffeomorphic image analysis framework. In contrast to previously proposed methods to capture image changes over time, such as geodesic regression, the proposed method can capture more complex spatio-temporal deformations.We take a variational approach that is governed by an underlying energy formulation, which respects the nonflat geometry of diffeomorphisms. Such an approach of minimal energy curve estimation also provides a physical analogy to particle motion under a varying force field. This gives rise to the notion of the quadratic, the cubic and the piecewise cubic splines on the manifold of diffeomorphisms. The variational formulation of splines also allows for the use of temporal control points to control spline behavior. This necessitates the development of a shooting formulation for splines.The initial conditions of our proposed shooting polynomial paths in diffeomorphisms are analogous to the Euclidean polynomial coefficients. We experimentally demonstrate the effectiveness of using the parametric curves both for synthesizing polynomial paths and for regression of imaging data. The performance of the method is compared to geodesic regression.     

沙眼衣原体取样方法改良对提高其检出率的效果探讨

目的 探讨沙眼衣原体取样的改良对提高其检出率的效果.方法 同时对疑似沙眼衣原体感染的187例男性患者作沙眼衣原体检测,一组按试剂说明书上的方法取样本(普通组),另一组在原有取材基础上加上精液沉淀物作为样本(改良组).两组分别采用沙眼衣原体快速检测抗原试剂盒(胶体金法)、酶联免疫吸附试验、快速免疫诊断法进行检测.结果 普通组上述3种方法检测沙眼衣原体的阳性率分别为5.35%、3.74%和3.21%,改良组的阳性率分别为6.95%、4.28%和6.42%.两组比较差异有统计学意义(P<0.05).结论 沙眼衣原体男性尿道拭子联合尿液沉淀物加精液沉淀物检出率高于普通取样方法.     

Generation 04 sodium slides and generation 04 reference fluid evaluated for use with the Ektachem 400 Analyzer

Evaluation of a new generation of sodium slides and reference fluid for use with the Kodak Ektachem 400 Analyzer demonstrated improved performance in generation 04 over the previous generation 03 slide for sodium determinations. A decrease in between-replicate imprecision and a correction of the "serum" assigned values of the calibrators used to calibrate the slide used with the reference fluid account for the improvement. When generation 04/Ektachem results (y) were compared with results obtained with a Beckman ion-selective electrode (x), linear regression statistics were: slope = 0.88, y-intercept = 15.4 mmol/L, and Syx = 2.1 mmol/L. The average fixed bias in comparison with the Beckman electrode decreased from +1.9 mmol/L with generation 03 to -0.6 mmol/L with generation 04 materials. Random error is indicated by a decrease in Syx from 2.8 mmol/L for generation 03 to 2.1 mmol/L for generation 04. Application of Deming's regression, a more accurate portrayal of the generation 04 sodium data set, produces a slope of 1.0 and a y-intercept of -0.6 mmol/L.     

急性ST段抬高型心肌梗死患者的hs-CRP/ALB变化对预后的预测价值

目的探讨急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的高敏C-反应蛋白(hs-CRP)/白蛋白(ALB)变化对预后的预测价值.方法选取2014年7月至2018年7月收治的80例急性STEMI患者,收集患者一般资料、高危因素、相关检查结果和实验室指标.所有患者均予以介入治疗并术后随访,截至2019年7月,记录主要心血管不良事件(MACE)发生情况.根据患者随访结果,将患者分为MACE组(16例)与非MACE组(64例),比较两组一般资料、高危因素和实验室指标.采用多因素Logistic回归分析明确MACE的危险因素.绘制hs-CRP/ALB预测MACE的受试者工作特征(ROC)曲线,分析hs-CRP/ALB对MACE的预测价值.并以最佳截断值将患者分为两组,绘制Kaplan-Meier生存曲线,比较两组生存情况.结果80例患者随访结束后,MACE发生率20%(16/80).MACE组与非MACE组性别、体质量指数、心率、收缩压、舒张压、高血压史、冠心病史、吸烟史、甘油三脂(TG)、总胆固醇(TC)、血白细胞计数(WBC)、B型利钠肽(BNP)、D-二聚体(DD)及ALB比较差异无统计学意义(P>0.05).MACE组年龄、糖尿病史占比、血清BNP、hs-CRP及hs-CRP/ALB高于非MACE组,左室射血分数(LVEF)低于非MACE组,差异有统计学意义(P<0.05).经Logistic多元回归分析,年龄、糖尿病、BNP、hs-CRP及hs-CRP/ALB是MACE的危险因素,LVEF是MACE的保护因素(P<0.05).hs-CRP/ALB预测急性STEMI患者介入术后MACE的ROC曲线下面积(AUC)0.918(95%CI0.855~0.978),hs-CRP的AUC 0.741(95%CI0.697~0.845),hs-CRP/ALB对MACE的预测价值更高.当hs-CRP/ALB=0.58时的预测价值最高,此时敏感度为87.5%,特异度为79.7%.根据ROC曲线分析结果,将患者分为hs-CRP/ALB≥0.58组(31例)与hs-CRP/ALB<0.58组(49例).截至2019年7月,hs-CRP/ALB<0.58组的生存率为95.92%(47/49),较hs-CRP/ALB≥0.58组的80.65%(25/31)相对更高,且生存时间更长,Kaplan-Meier生存曲线的差异有统计学意义(Log-rank P=0.039).结论年龄、糖尿病史、BNP、hs-CRP/ALB是急性SIEMI患者介入术后MACE的危险因素,LVEF是MACE的保护因素,且hs-CRP/ALB对急性STEMI患者介入术后的MACE有较大预测价值,不同hs-CRP/ALB值的患者生存情况也不同,hs-CRP/ALB<0.58的患者生存率更高,生存时间更长.