Excel软件在“即刻法”与Levery-Jenning图质控法有效结合判定抗-HIV室内质控的探讨

目前AIDS初筛实验室的HIV抗体检测主要是酶联免疫法（ELISA）,但对于大部分的初筛实验室来说,由于样本量少同批号试剂盒绘制L-J质控图有一定难度,＂即刻法＂可较早地进入质控状态。因此,2004年卫生部将其纳入《全国艾滋病检测技术规范》,作为抗-HIV检测的常规质控方法,其实用性得到广大实验室工作者的认可。现在大多数实验室是采取＂即刻.     

艾滋病抗体初筛室内质控分析

目的提高HIV抗体检测工作质量,保证HIV抗体初筛实验室检测结果的准确性.方法 用ELISA法检测HIV抗体,对弱阳性质控血清的S/CO值绘制质量控制图.结果 通过HIV抗体检测室内质量控制工作,可以发现检测过程中出现的如水浴箱温度失控,加样不准等一些问题,及时分析和解决.结论 弱阳性外部对照质控品S/CO值可监控HIV抗体初筛实验的重复性和稳定性,对监测实验室结果的准确性和可信度方面起了重要作用.ELISA检测手工操作步骤比较多,操作细节都对实验结果有很大影响,因此需要规范实验操作,并严格按照要求进行.     

关于HIV抗体检测质控考核的几点体会

依据《全国艾滋病检测工作规范》的要求 ,从1 998- 2 0 0 1年 ,我站艾滋病初筛实验室先后 4次参加了大连市艾滋病初筛中心实验室的质控考核 ,结果均为优秀。 2 0 0 0年又顺利通过辽宁省卫生防疫站专家对初筛实验室的验收 ,并在质控中获得优秀。通过连续几年的质控考核不仅规范了我们的检测工作 ,更主要的是使我们注意到一些日常工作中容易被忽略的小节 ,从而减少失误 ,提高了检测的准确率。 1 999年我们在全省同行业中率先从预防性体检人群筛检出ＨＩＶ抗体阳性者 ,此后 2 0 0 1年又成功检出一例ＨＩＶ抗体阳性者。总结几年来质控考核和日常…     

巨细胞病毒IgM抗体自制室内质控血清的应用及评价

目的自制巨细胞病毒IgM抗体(HCMV-IgM)弱阳性外部对照质控血清,评价其临床应用的可行性。方法收集我院HCMV-IgM抗体阳性血清分别与健康人血清混合进行倍比稀释,选择S/CO在1.5~3之间稀释度制备室内质控血清,连续检测20批次,采用"即刻法"分析检测结果,20批次后结果绘制Levey-Jennings质控图,监测室内质控动态。结果自制HCMV-IgM质控血清与北京贝尔有限公司提供的质控血清,两者结果进行对比,CV值比较无统计学差异(P0.05),自制HCMV-IgM质控血清变异系数(CV)均小于20%,稳定性符合国家质控物要求。结论自制HCMV-IgM质控血清有很好的稳定性和精密度,可作为实验室检测HCMV-IgM抗体的室内质控血清。     

"即刻法"质控在检测梅毒螺旋体抗体中的应用及影响因素分析

质量控制是为确保实验工作正常进行而在每一次实验过程中采取的各种措施。对于基层实验室来说．由于不是每天进行梅毒螺旋体抗体检测．对外部质控血清在常规条件下连续检测加次绘制出质控图后才能进入质控状态有很大难度．因此，笔者采用了“即刻法”质控，即只需在常规条件下对外部质控血清连续测定3次．并进行统计．     

自制人类免疫缺陷病毒抗体等质控血清及室内质控方法建立研究

目的用人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体酶联免疫试剂盒中阳性对照,制备室内质控血清。建立艾滋病酶联免疫检测的室内质控方法。进行方法可靠性和质控血清稳定性的评价,同时比较两个厂家生产的HIV抗体试剂盒进行自制质控血清室内质控结果以及自制丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原血清的室内质控结果的评价。方法将自制的HIV质控品与卫生部HIV质控品按照HIV抗体检测的SOP文件用HIV抗体试剂随患者进行检测,每天测定吸光度,计算S/CO値。连续检测20次计算S/CO值和s,以x±2s为控制限,以x±3s为失控限绘制质量控制框架图。每天随患者标本各加入1份自制质控品和1份卫生部购质控品进行质控将其各自的S/CO描在质控图上,应用多规则质量控制原则分析以发现当天测定批的误差以及误差原因。控制每批次检测的重复性,观察试剂盒间的差异进行两种质控血清质控结果的比对研究。结果自制HIV抗体质控血清方法科学可靠,减少了基质效应,能确保结果的准确性和可靠性。结论稀释阳性对照制备质控品,建立酶联免疫室内质控方法也适用于乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体等其他免疫项目的酶联免疫室内质控。不同厂家试剂用自制质控品进行质控结果无差异。     

ELISA检测HIV抗体室内质控血清的制备

目的 实验室自制外部质控血清,绘制质控图,满足<全国艾滋病检测技术规范>要求和考评要求.方法 利用试剂盒内的阳性对照血清,用健康人的血清按一定量混合稀释成低值弱阳性,通过比较不同滴度的CO值,筛选出合适混合比例,分装冷冻保存使用.结果 试剂盒内的阳性对照血清与健康人的血清1∶10左右混合比例比较适合.结论 自制质控血清性能稳定,经济、方便,便于推广使用.     

荧光定量PCR法检测HCV-RNA质控物的制备及质控图的绘制

目的 自制HCV-RNA荧光定量PCR室内质控物,利用Excel绘制质控图.方法 取某一浓度HCV-RNA 阳性血清,稀释至一定浓度,分装数管,-70 ℃保存.首次分两批(A组:第1批在最佳条件下检测;B组:第2批在常规条件下检测)连续检测20次,计算均值的对数值、标准差和变异系数,绘制常规条件下质控图,进行室内质控动态监测;第2次(C组:第3批在常规条件下检测)标本-70 ℃保存12月后,连续检测20次,计算均值的对数值、标准差和变异系数.结果 HCV-RNA室内质控常规条件下及标本-70 ℃保存12个月后,均值的对数值分别为5.023、5.041;标准差分别为0.228、0.231;变异系数分别为4.54%、4.58%;经两组均数对数的显著性t检验,均值的对数值之间无统计学差异(P>0.05);标准差、变异系数之间相差很小.结论 荧光定量PCR 检测HCV-RNA质控物的制备方法简单,性能稳定,质控图绘制方便,适合PCR实验室对HCV-RNA荧光定量的室内质控.     

解脲支原体DNA检测室内质控物的制备及质控方案的设计

目的制备解脲支原体(UU)DNA荧光定量PCR室内质控物,建立室内质量控制体系,对其临床应用进行初步评价。方法分别留取Ct值为24~25(阳性)和32~33(弱阳性)标本和检测结果为阴性的标本,待留取到15mL时充分混匀,按每管150μL分装作为室内质控物。前20次检测采用"即刻法"判断检测结果是否在质控范围内,20次以后绘制Levey-Jennings图,确定靶值、标准差(s)和变异系数(CV),采用Westdard多规则质控方法对自制室内质控物检测结果进行判断。在Unity Real Time(URT)系统中使用质控规则配置操作导出UU-DNA的功效函数图(OPSPecs图),根据OPSPecs图设置质控规则。结果131次实验中,前20次采用"即刻法"判断室内质控物;20次以后采用Levey-Jennings图判断,质控品稳定,质控规则合理。结论用临床分泌物混合液制备UU-DNA检测项目的室内质控物品,制备方法简单,测定结果稳定,可作为实验室检测UU-DNA项目的质控品;依据OPSPecs图设置分子生物学检测项目的室内质控规则简便、实用。     

“即刻法”质控在检测梅毒螺旋体抗体中的应用及影响因素分析

质量控制是为确保实验工作正常进行而在每一次实验过程中采取的各种措施。对于基层实验室来说．由于不是每天进行梅毒螺旋体抗体检测．对外部质控血清在常规条件下连续检测加次绘制出质控图后才能进入质控状态有很大难度．因此，笔者采用了“即刻法”质控，即只需在常规条件下对外部质控血清连续测定3次．并进行统计．     

ELISA法检测HIV抗体弱阳性外部对照室内质控血清的制备和保存

目的 制备ELISA法检测HIV抗体室内质控血清并探讨其保存方式.方法 对HIV抗体阳性混合血清进行倍比稀释,选S/CO值2～3之间的稀释度制备室内质控,分装后分别保存于4℃和-20℃冰箱中备用.结果 两种保存方式的质控血清连续测定3mo并绘制质控图,-20℃冻存质控品结果稳定,4℃保存质控品,第一月稳定,第二、三月出现明显失控.结论 自制HIV抗体弱阳性血清作为室内质控是可行的.     

HIV抗体初筛实验室室内质控分析

HIV抗体检测实验室质量保证、质量控制和质量评价是HIV测定的重要部分，2004年《全国艾滋病检测技术规范》要求ELISA实验方法检测HIV抗体，必须要做内部对照质控血清和外部对照质控血清，同时要求建立并应用质控图，上海市普陀区疾病预防控制中心按要求执行室内质控，我中心现将建立质控情况分析如下。     

LISWELL实验室管理系统在室内质控中的应用

随着贯彻执行卫生部<血站实验室质量管理规范>的不断深人,就如何对实验室检测过程中关键控制点进行监控特别是室内质控图的绘制与监控越来越引起重视.我中心自2007年年底起至今,采用了USWELL实验室管理系统对血液检测过程中的室内质控图进行绘制和监控,并进行统计分析,极大地改善以往一般软件绘制质控图存在的弊端,确保了检测结果的准确性,规范了实验室的管理,增强了可追溯性,现将软件室内质控管理功能介绍如下.     

荧光定量PCR法检测HBV-DNA室内质控物的制备及质控图的应用

目的制备HBV—DNA荧光定量PCR检测室内质控物，建立室内质控管理体系，利用Excel表格进行质控图的绘制。方法取单一浓度HBV—DNA阳性血清，稀释至一定浓度后，分装数管，-70℃保存。连续检测20次，计算均值、标准差和变异系数，绘制质控图，进行室内质控动态监测。结果HBV—DNA室内质控均值的对数值为5．573，标准差为0．244，变异系数为4．4％，稳定性很好，有临床应用价值，质控图利用Excel表格标示出警告限和失控限，有利于动态监控。结论荧光定量PCR方法进行HBV—DNA检测的质控物制备简单，稳定性良好，质控图操作方便，一目了然，适合临床实验室应用和推广。     

荧光定量PCR法检测HBV—DNA室内质控物的制备及质控图的应用

目的制备HBV—DNA荧光定量PCR检测室内质控物，建立室内质控管理体系，利用Excel表格进行质控图的绘制。方法取单一浓度HBV—DNA阳性血清，稀释至一定浓度后，分装数管，-70℃保存。连续检测20次，计算均值、标准差和变异系数，绘制质控图，进行室内质控动态监测。结果HBV—DNA室内质控均值的对数值为5．573，标准差为0．244，变异系数为4．4％，稳定性很好，有临床应用价值，质控图利用Excel表格标示出警告限和失控限，有利于动态监控。结论荧光定量PCR方法进行HBV—DNA检测的质控物制备简单，稳定性良好，质控图操作方便，一目了然，适合临床实验室应用和推广。     

酶联免疫实验质控物的选择

目的 探讨通过酶联免疫(下称酶免)检测实验质控物浓度的选择,监测实验的精确性和重复性,及时发现随机误差,减少系统误差对实验的影响,确保酶免检测实验的有效性和检测结果的精确性及重复性.方法 选用人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)试剂对高、中、低值不同浓度的质控血清进行检测,结果用统计学方法处理.结果 不同浓度的质控血清对实验室室内质控的检测结果差异有统计学意义,选择使用S/CO比值1～3的临界值质控血清就可以将实验室的酶免实验结果的变异系数控制在15%的范围内.结论 选择合适浓度的质控血清进行实验稳定性和有效性的监控,才能确保实验室酶免检测实验的有效性和检测结果的精确性及重复性.     

抗核抗体检测质控血清的研制与评价

目的 为了进一步提高临床实验室抗核抗体检测结果的重复性和可比性,探索可靠的制备方法,并且研制满足抗核抗体常规检测需要的质控血清.方法 按照入选要求选择本室检测抗核抗体之后的患者血清制备质控血清;通过无菌实验、防腐实验、冻存、复温、浓度水平的设置等的研究,初步确定制备质控血清的方法和条件;通过对制备血清的外观、无菌性、批内及批间均匀性、稳定性等指标的评价,进一步优化制备方法和条件,确认制备的质控血清的性能.结果 制备的质控血清在-20℃可以稳定保存270 d,室温复温后稳定8h以上.冻存复温后批内及批间均匀性、稳定性与商品化质控性能无明显区别,与冻存前检测结果一致.结论 探索出了抗核抗体检测质控物制备的合适方法和实验条件;制备的各个批号质控物具有良好的均匀性、稳定性;制备出的质控血清满足抗核抗体检测需求和质控要求.     

LISWELL实验室管理系统在室内质控中的应用

随着贯彻执行卫生部《血站实验室质量管理规范》的不断深入,就如何对实验室检测过程中关键控制点进行监控特别是室内质控图的绘制与监控越来越引起重视。我中心自2007年年底起至今．采用了LISWELL实验室管理系统对血液检测过程中的室内质控图进行绘制和监控．并进行统计分析．极大地改善以往一般软件绘制质控图存在的弊端．确保了检测结果的准确性．规范了实验室的管理．增强了可追溯性,现将软件室内质控管理功能介绍如下。     

梅毒患者血清抗HIV抗体初筛检测结果与分析

我所STD实验室发现,4例梅毒患者血清使用TPPA法进行抗HIV抗体初筛检测时出现对照孔和致敏孔双凝集现象,而ELISA法进行抗HIV抗体初筛检测及省艾滋病确认实验室检测结果均为阴性.     

安徽省六安市HIV抗体检测现状分析

2000-11在送检的HIV高危人群血清中,经我站HIV抗体初筛实验室检测发现其中1份标本为初筛阳性,可疑血清送安徽省艾滋病监测中心实验室进行确认,认定为HIV-1抗体阳性.这是我市HIV抗体初筛实验室经过3a多的努力,在全市范围内进行HIV抗体检测发现的首例HIV携带者.