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相似文献
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1.
目的应用不含磷酸吡哆醛的参考方法评价不同实验室间天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定结果的可比性。方法参照国际检验医学溯源联合会(JCTLM)推荐的参考方法及日本临床化学会相关文件,建立不含磷酸吡哆醛的AST参考方法。根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件对该方法的精密度、正确度、线性范围等性能进行评价。应用该参考方法对新鲜血清进行赋值作为校准品校准广州地区10家实验室的常规检测系统,比较校准前、后新鲜血清、能力验证样本以及市售制备物质测定结果间的偏倚,进行检验结果的可比性评价。结果改良参考方法的批内不精密度〈1%,总不精密度〈2%;检测日本临床化学会酶参考品结果均在其不确定度允许范围内,参加参考实验室网络赋值计划测定结果与均值比较在等效限内。改良AST参考方法分析测量范围上限为413.6 U/L。校准前新鲜血清测定结果与参考方法测定结果之间偏倚〉20%的所有11个测定结果中,有10个测定结果来源于用理论K值计算酶活性的检测系统;校准前新鲜血清组最大偏倚为-25.0%,平均偏倚为9.3%;使用改良参考方法定值的酶校准品校准后,最大偏倚降为12.3%,平均偏倚降为2.1%。而能力验证样本和市售制备物中AST测定结果的平均偏倚在校准前后则变化不大,市售制备物组平均偏倚反而略有升高。结论应用参考方法定值的新鲜血清作为校准品进行校准是实现不同检测系统检验结果一致性和可比性的有效途径,非新鲜血清样本存在不同程度的基质效应。  相似文献   

2.
目的通过建立37℃丙氨酸氨基转移酶(ALT)参考方法,评价干化学和湿化学五种检测组合的临床常用方法 ,探讨ALT测定结果的准确性与可比性。方法依据国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)推荐的参考测量程序建立ALT参考方法,测定ERMR○-AD 454 ALT参考品,验证参考方法的准确性。并对其精密度进行评估。同时用参考方法为冰冻新鲜血清定值,校准非配套湿化学常用方法。干化学采用Vitros配套系统。按照NCCLS EP9-A方案分别比较40份人血清干湿化学五种检测组合的常用方法和参考方法ALT结果。结果用参考方法测定ERMR○-AD 454ALT参考品结果186.4 U/L,在其给定的186±4 U/L范围内。建立的37℃ALT参考方法总CV0.89%-1.12%。Vit-ros干化学配套系统;Olympus仪器和Roche试剂及校准品组成的湿化学非配套系统;Olympus仪器和Roche试剂及参考方法定值的冰冻血清作校准品组成的湿化学非配套系统;Olympus湿化学配套系统以及Olympus仪器试剂和Roche校准品组成的湿化学非配套系统ALT 5种检测结果和参考方法进行比较,相关均良好(r2分别为0.994,0.998 6,1,0.997,0.99。)。前3种检测系统ALT检测结果与参考方法相对偏倚均在±20%之内,符合CLIA’88的20%的判定标准。后两种检测系统结果与参考方法相对偏倚在ALT低水平高达60%。结论通过ALT参考方法可以评价加入磷酸吡哆醛的临床常用方法,提高血清ALT测定结果的准确性和可比性。不适合评价不加磷酸吡哆醛的临床常用方法。  相似文献   

3.
目的观察采用参考方法赋值的冰冻人血清样本作为校准品,校准不同检测系统后,测定冰冻人血清样本γ-氨酰转移酶(γ-GT)活性,可否改善测定的准确性和可比性。同时观察统一校准前后,不同质控品测定结果的离散度。方法由北京市临床检验中心向参加调查的15家实验室发放标定值为59.5U/L的γ-GT校准品1支,不同浓度冰冻人血清样本5支,不同厂家冰冻质控样本10支。比较统一校准前、后,不同检测系统间γ-GT测定结果的变异和不同检测系统测定结果与参考方法测定结果间的偏差。结果对于血清样本,统一校准前、后,各检测系统测定结果与参考方法测定结果间的偏差从-9.0%~-14.2%下降到-0.8%~-7.9%。各检测系统间的变异从6.9%~11.6%下降到2.8%~4.4%。对于质控样本,统一校准前、后,各检测系统测定结果与参考方法测定结果的偏差有增加趋势,各系统间变异无明显变化。结论采用定值冰冻人血清样本作为校准品可以改善不同检测系统测定结果的准确性和可比性,但不能改善实验室质控品测定结果的可比性。  相似文献   

4.
目的 评价2007年全国室间质量评价(EQA)临床化学项目材料和13种市售制备物血清尿素测定在7种脲紫外速率法测定系统上的基质效应,并考察这些测定系统的校准偏差.方法 按美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP 14-A2试验方案,同位素稀释气相色谱质谱法作比对方法,7种尿素酶常规方法为待评方法,用比对方法和待评方法同时测定25份新鲜冰冻人血清和EQA材料及市售制备物.考察常规方法和比对方法测定EQA材料(或市售制备物)结果间的数量关系与它们测定新鲜冰冻人血清样品数量关系的一致程度,评价样品的基质效应.考察新鲜冰冻人血清样品常规方法和比对方法结果的差异,评价测定系统的校准偏差.结果 8种EQA材料和3种市售制备物对参加评价的所有测定系统无基质效应,1种市售制备物对所有系统都表现基质效应,其他样品视系统的不同而表现出不同的情况.7种测定系统中的6种都存在不同程度的校准偏差:同直线Y=X相比,系统A的斜率、截距偏差均小于5%,不存在明显校准偏差.系统B、C、D、F、G的斜率偏差小于5%,截距偏差大于5%,存在一定的校准偏差.系统E的斜率和截距偏差均大于5%,表现为存在校准偏差.结论 样品的基质效应和测定系统的校准偏差影响血清尿素测定的准确性和可比性.应充分重视基质效应和校准偏差对临床检验量值溯源的影响.  相似文献   

5.
目的 通过比较5个常用的不同血脂检测系统在使用参考方法赋值新鲜血清校准前后的结果可比性,探讨实现血脂检测一致化的方法。方法采用室内质控总变异(CV%)评价5个血脂检测系统的不精密度。参考美国临床及实验室标准化委员会(CLSI)EP 9A2方案,比对54份新鲜患者血清在5个临床常用的总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)检测系统上的结果,并将不同检测系统结果与均值进行偏倚评估。其中8份样本采用参考方法定值,并评估不同系统的偏倚。尝试采用参考方法赋值的新鲜冰冻血清校准以上检测系统,并使用相同的54份患者新鲜血清再次进行比对及偏倚评估。比对校准前后54份样本在不同检测系统测定的变异。结果 5个检测系统TG总不精密度在3.76%~23.65%之间,TC在2.19%~23.43%之间。各系统结果相关良好,TG和TC的r值分别在0.996 7~0.999 6和0.956 2~0.996 7之间,但系统间结果存在较明显的偏差,各系统最大百分偏差TG在14.72%~34.21%,TC在3.11%~14.57%。用参考方法赋值的血清对不同系统进行校准之后系统间偏差和变异均明显降低。结论用参考方法赋值的新鲜血清校准不同的血脂检测系统,可以有效地提高测定结果的一致性。  相似文献   

6.
目的 应用血清γ-谷氨酰基转移酶(GGT)参考方法评价国产GGT试剂的溯源性.方法 按照国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)有关GGT活性测定的要求建立参考方法;根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)系列文件对建立的参考方法的主要性能进行评价;应用建立的参考方法评价国内不同厂家的GGT试剂在罗氏Cobas 6000和日立7170A全自动生化分析仪上测定结果的溯源性,并用经参考方法定值的新鲜人血清作为校准品实现不同检测系统检验结果的一致性和可比性.结果 GGT参考方法的批内不精密度和总不精密度均<1%,与国际参考实验室外部质量评价计划样品靶值的相对偏倚在等效限内;校准前常规检测系统与参考方法GGT检测结果在医学决定水平处的最大偏倚分别达到-47.53%、-34.11%、-30.07%,平均偏倚分别为14.53%、12.88%、12.48%;使用新鲜血清作为校准品校准后,最大偏倚分别降至-17.63%、-5.88%、-4.08%,平均偏倚降至7.50%、2.70%、1.87%.结论 GGT参考方法性能符合要求.应用参考方法赋值的新鲜人血清作为校准品进行校准是实现国内不同厂家酶学试剂检验结果一致性和可比性的有效途径.  相似文献   

7.
目的通过对自建检测系统校准方法的研究,用患者样本比对实验分析,为自建检测系统酶学项目的溯源性与可比性提供实验依据。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,以日立7180生化分析仪、罗氏原装试剂和罗氏多项生化校准品(C.f.a.s)组成的检测系统为目标系统,分别用厂家自带校准品、C.f.a.s、日本酶参考物质和IFCC一级参考测量方法赋值血清4种校准方案对FX、KH和FH 3种自建系统进行校准,用40份患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)和乳酸脱氢酶(LDH)进行比对实验,分别计算目标系统(X)与自建系统(Y)之间的相关系数(r)、回归方程、医学决定水平处的相对偏倚、4种不同校准方案对自建系统校准后同一项目结果的变异系数(CV)的均值,并与原装配套检测系统(罗氏和贝克曼)常规实验室定值样本CV均值进行比对。结果5项酶的3种自建系统的偏倚均有趋势性变化,酶参考物质与参考方法赋值血清校准后的结果优于厂家自带校准品和C.f.a.s校准方案。酶参考物质与参考方法赋值的血清校准后同一项目结果的CV均值达到甚至优于原装配套检测系统定值室间样本的CV均值,厂家自带校准方案和C.f.a.s校准方案的ALT、AST、ALP项目检测结果可比性较差。结论用酶参考物质和参考方法赋值血清校准5项酶的3个自建检测系统,其患者样本的检测结果具有可比性和正确性。  相似文献   

8.
目的 通过建立37℃α-淀粉酶(α-Amy)参考方法,对酶校准物定值,探讨血清α-Amy测定结果的准确性与可比性.方法 依据国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)推荐的参考测量程序建立α-Amy酶催化活性参考方法,测定α-Amy有证参考物(CRM)IRMM-456,验证其准确性,并对其精密度进行评价.同时用参考方法对制备的酶校准物进行准确定值,按照NCCLS EP9-A方案留取40份不同α-Amy浓度范围的人血清,采用A~E五种临床常规检测组合在使用自制酶校准物校准前后测定α-Amy,分别与参考方法进行比较,计算这五种常规方法在使用自制酶校准物校准前后测定结果与参考方法的相对偏倚及相关系数.结果 用参考方法测定IRMM-456结果是547.2 U/L,在其给定的546±18 U/L范围内.所建立的37℃α-Amy参考方法总CV<0.5%.用制备的酶校准物校准前后的五种常规方法和参考方法进行比较,相关性均良好(r2>0.98),校准前后的相对偏倚A方法从30%变为10%以下;B方法从30%变为15%以下;C方法从35%变为10%以下;D方法从20%变为8%以下;E方法从35%变为10%以下.结论 所建立的37℃α-Amy参考方法准确可靠,采用参考方法为酶校准物定值后校准常规方法,可以提高血清α-Amy测定结果的准确度和可比性.  相似文献   

9.
目的 评价二级标准检测系统测定血小板结果的准确性与可比性,以确认新鲜血定值结果的准确和可靠程度.方法 参照美国CLSI文件EP9-A2,将二级标准检测系统与参考方法的血小板计数结果进行比对,评价40份静脉血标本检测结果的相关性和偏倚;将NCCL和日本参考实验室的二级标准检测系统的检测结果进行比对;用二级标准检测系统对36份正常新鲜血标本进行定值,将其作为校准物,用于常规实验室36台血细胞分析仪的校准.结果 二级标准检测系统与参考方法检测结果分布范围分别为(108 ~326)×109/L和(110~327)×109/L,具有良好的相关性,相关系数(r)为0.993,偏倚分布范围为-3.8%~3.4%.2009-2010年NCCL检测质控品的结果分布范围为(185 ~203)×109/L,日本参考实验室检测质控品的结果分布范围为(185~ 198)×109/L,比对数据的CV分别为2.0%~3.0%和2.6% ~3.4%,比对数据的偏倚分布范围为-1.4%~3.7%;验证结果符合要求的20台血细胞分析仪的偏倚分布范围为-2.6%~2.1%,其余需要校准的16台血细胞分析仪校准前后的偏倚由3.4% ~ 12.6%降至0% ~2.8%.结论 参考实验室间的结果比对保证了血小板计数结果的准确性和可比性;二级标准检测系统定值的新鲜血作为校准物用于血细胞分析仪的校准是可行的.  相似文献   

10.
非配套检测系统的溯源性和可比性   总被引:7,自引:1,他引:7  
目的 探讨实现非配套检测系统常规生化结果 的溯源性和可比性的方法 .方法 将cfas校准品中的定值转移至新鲜患者血清,并以该血清为临时校准品,校准非配套检测系统,在非配套检测系统上对cfas校准品进行赋值,将cfas校准品的标示值转化为校准非配套检测系统的实际校正值,再用此值校准非配套检洲系统,判断偏倚是否可以接受.结果 非配套检测系统与配套检测系统不具有可比性的六个项目包括总胆红素(TBIL)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、无机磷(P),经校准后与配套检测系统的偏倚均小于CLIA'88允许误差(TEa)的1/4,临床可以接受.结论 对校准品通过配套试剂检测系统量值传递后重新赋值是实现非配套检测系统可比性的有效途径.  相似文献   

11.
目的应用参考方法实验室网络赋值的人源新鲜冰冻血清作为校准品,改善不同检测系统间酶学检测结果的可比性。方法由国内6家实验室组成的酶学参考方法实验室网络使用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)推荐的磷酸肌酸激酶(cK)、乳酸脱氢酶(LDH)参考测量程序为新鲜冰冻混合人血清赋值。再用此赋值血清(BCal)校准常规检测系统。各实验室在BCal校准前、后,重复检测BCal、水平1患者样本(S1)和水平2患者样本(S2)2次,记录并收集实验数据。结果使用BCal测得各检测系统的偏移,CK项目,69家实验室的62.3%的偏移小于或等于5%;95.7%的实验室的偏移小于或等于10%。LDH项目,68家实验室的52.9%的偏移小于或等于5%;92.6%的实验室的偏移小于或等于10%。Bcal校准后,2个水平患者样本CK项目系统间cV从5.15%和5.98%下降至1.93%和1.81%;LDH项目系统间cV从5.86%和5.50%下降至3.39%和3.53%。依医院级别分别统计的数据显示:校准后,三级、二级医院CK、LDH的室间cV均有明显降低,且两者无明显差异。两组均值也较校准前更趋接近。少数封闭的检测系统BCal检测结果显示:CK、LDH各系统的偏移分别为-7.O%~8.8%和-21.9%~12.7%,系统间CV分别为5.18%和11.30%。结论应用参考方法实验室网络赋值的新鲜冰冻人源血清做校准品,可在相当程度上改善酶学检验结果的可比性,并确保结果溯源至参考方法。对于少数不适用的封闭系统,应制定相应的正确度判定标准,并敦促生产厂家予以改进。  相似文献   

12.
Variation in clinical enzyme analysis, particularly across different measuring systems and laboratories, represents a critical but long-lasting problem in diagnosis. Calibrators with traceability and commutability are imminently needed to harmonize analysis in laboratory medicine. Fresh frozen human serum pools were assigned values for alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), creatine kinase (CK) and lactate dehydrogenase (LDH) by six laboratories with established International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine reference measurement procedures. These serum pools were then used across 76 laboratories as a calibrator in the analysis of five enzymes. Bias and imprecision in the measurement of the five enzymes tested were significantly reduced by using the value-assigned serum in analytical systems with open and single-point calibration. The median (interquartile range) of the relative biases of ALT, AST, GGT, CK and LDH were 2.0% (0.6–3.4%), 0.8% (?0.8–2.3%), 1.0% (?0.5–2.0%), 0.2% (?0.3–1.0%) and 0.2% (?0.9–1.1%), respectively. Before calibration, the interlaboratory coefficients of variation (CVs) in the analysis of patient serum samples were 8.0–8.2%, 7.3–8.5%, 8.1–8.7%, 5.1–5.9% and 5.8–6.4% for ALT, AST, GGT, CK and LDH, respectively; after calibration, the CVs decreased to 2.7–3.3%, 3.0–3.6%, 1.6–2.1%, 1.8–1.9% and 3.3–3.5%, respectively. The results suggest that the use of fresh frozen serum pools significantly improved the comparability of test results in analytical systems with open and single-point calibration.  相似文献   

13.
We compared the agreement of cardiac troponin I (cTnI) values between seven cTnI assay systems in clinical samples collected from 1 h up to 11 days post acute coronary syndrome (ACS), before and after correction for calibration differences between systems. Values were referenced to two sources of common calibrator, namely, a manufactured cardiac troponin material containing the ternary ICT complex, and a serum from an ACS-positive subject. In 38 samples, cTnI varied up to sevenfold between systems, the among-systems coefficient of variation ranging from 49% to 127%. After correction for method calibration differences by reference to the cTnICT material, the inter-method variation was 43% to 99% compared with 13% to 68% for the serum-based material. Differences in cTnI isoform composition between the materials, or matrix interactions for the cTnICT calibrator, might contribute to the variation in harmonization effect. Despite the improved comparability of test values by the use of the serum-based calibrator, there was a residual variation in test values between systems that was not attributable to the time of collection of the sample post ACS. We concluded that due to the heterogeneity of clinical samples, use of a pooled human serum material might better serve as a secondary reference reagent for cTnI measurement.  相似文献   

14.
BackgroundThe International Standard ISO 18153 describes how to assure the metrological traceability of catalytic concentration values assigned to commercial calibration materials following the reference measurement system. We applied this approach to the standardization of α-amylase measurements.MethodsTraceable values of catalytic activity with measurement uncertainty were assigned to three commercial calibrator materials using α-amylase primary reference measurement procedure described by the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC). The metrological traceable to the SI units calibration was validated by measuring human serum and plasma samples using the primary reference procedure and two routine commercial measurement procedures using different substrates (4,6-ethylidene(G1)-4-nitrophenyl(G7)-α-(1→4)-d-maltoheptaoside (EPS) and 2-chloro-4-nitrophenyl-α-d-maltotrioside (CNP)) and calibrated with the traceable materials. Previously the commutability of the commercial calibration materials was verified.ResultsProcedures comparison showed that the primary reference procedure and routine procedures have the same analytical specificity. The commercial calibrators tested showed to be commutable and were used to recalibrate the routine measurement procedures. The agreement of procedures improves after recalibration with commutable calibrator materials.ConclusionsThe implementation of a reference system for α-amylase measurements was demonstrated that assures the traceability of patients' results to SI units and to harmonize the results obtained by two different routine procedures.  相似文献   

15.
目的 探讨不同品牌校准品和基质对碱性磷酸酶(ALP)检测结果可比性的影响,为进一步开展血清ALP检测标准化和检测结果互认提供参考。方法 选用临床实验室常用的2种校准品(AU校准品、C.f.a.s.校准品)和ALP国家二级标准物质(简称标准物质)分别于AU5800全自动生化分析仪(简称AU5800)和cobas c501全自动生化分析仪(简称c501)上对ALP项目进行校准。检测收集的25例新鲜临床血清样本和上海市临床检验中心常规化学室间质量评价5个浓度水平样本,各测定2次。以标准物质校准后的检测值为参比系统,计算2种校准品与标准物质校准后的检测值的相对偏移和相关性。以c501检测值为参比系统,计算采用同一校准品校准后,2台仪器检测值的相对偏移和相关性。结果 以标准物质校准后的检测值为参比系统,两两系统的偏移绝对值均<10%,c501呈负偏移,AU5800呈正偏移,室间质量评价样本与临床样本的偏移均无明显差异。以c501检测值为参比系统,使用标准物质校准后,系统间临床血清样本测定值差异缩小;使用非系统配套校准品校准后,系统间差异增大。室间质量评价样本与临床血清样本呈现了相反的结果。...  相似文献   

16.
BACKGROUND: The metrological traceability of values for the catalytic concentration of several enzymes assigned to a calibration material has been assured by following the recently published International Standard ISO 18153. METHODS: A traceable value with a measurement uncertainty was assigned for the catalytic concentration of alanine aminotransferase, creatine kinase, gamma-glutamyltransferase and lactate dehydrogenase in two materials from different sources. These are all measurable quantities, with the primary reference measurement procedure described by the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) and a primary calibrator giving metrological traceability to the SI unit of measurement. The metrologically traceable calibration was validated by measuring human serum samples using the primary reference measurement procedure and a routine commercial measurement procedure calibrated with the traceable materials. RESULTS: Results showed that the primary reference procedure, selected manufacturers' procedures and the end-user's routine procedure for each enzyme have the same analytical specificity. Four of eight commercial calibrators tested were commutable, whereas the others had a very small difference in absolute terms, indicating that these materials would be useful for calibration. CONCLUSION: The implementation of a reference system for enzyme measurements was demonstrated that assures the traceability of patient results to SI units.  相似文献   

17.
目的 评价血清肌酐测定常规方法的校准偏差及肌酐制备物常在常规方法上的基质效应.方法 根据美国临床实验室和标准化协会(CLSI)EP14-A2评价方案,同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)测定血清肌酐的方法为比对方法,15种常规肌酐测定系统(7种酶法,8种苦味酸法)为待评方法,测定40个新鲜冰冻人血清和36种制备物的肌酐浓度,评价制备物的基质效应和测定系统的校准偏差.结果 大部分商品制备物(29/30)在苦味酸法系统上表现出基质效应,少部分商品制备物(13/30)在部分酶法系统上表现出基质效应.我中心6个制备物在所有15个系统上均未观察到基质效应.所有常规系统新鲜冰冻血清测定值与比对方法测定值间均呈较好的直线相关,所有苦味酸法和部分酶法测定肌酐方法存在校准偏差.结论 基质效应和校准偏差存在于常规肌酐测定方法,必须重视这些因素,提高肌酐测定结果的正确度和可比性.  相似文献   

18.
目的通过新鲜血清赋值传递给日常血清校准品的研究,探讨地区性生化检测的量值溯源性和结果可比性的方法。方法选择本地区6家三级综合性医院,检定生化分析仪后,用配套检测系统的校准品的定值和新鲜血清赋值传递校正后的校正值,分别校准仪器,检测患者新鲜混合血清ALT、TC、Urea、TBil等4个项目并与目标系统进行比对,分析不同系统间溯源校准的效果和结果的可比性。结果虽然本研究所用仪器均处于良好状态和较高精密度,但各被测系统对ALT、TC、Urea、TBil等项目的测试结果与目标系统所获结果的可比性较低,结果之间存在较大差异(P<0.01)。经用新鲜血清进行可溯源的准确度传递后,被测系统与目标系统间的可比性提高,所获结果间的差异减小(P>0.05)。结论用新鲜血清进行可溯源的准确度传递,是解决地区性临床化学检测的溯源性和可比性问题的简便实用的方法。  相似文献   

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