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目的对盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法进行探讨,建立其无菌检查方法。方法按《中国药典》(2010年版)附录ⅪH无菌检查方法进行。结果在验证条件下,该方法能消除对微生物生长的抑制作用。结论可以采用此法对本品的无菌进行检查。 相似文献
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目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法,结果采用300mL冲洗液时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为300mL,每次100mL。 相似文献
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目的 建立替硝唑注射液的无菌检查方法并对其进行验证.方法 采用<中国药典>2005年版二部附录无菌检查项下薄膜过滤法.结果 确定了替硝唑注射液无菌检查法的最佳冲洗量.结论 为替硝唑注射液无菌检查方法提供依据. 相似文献
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建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。本试验取盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液,按《中国药典》2005年版二部(附录XI H)(以下简称“CP2005”)所载“无菌检查法”项下进行试验。结果表明,样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。采用方法验证试验Ⅲ进行盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查,可行。 相似文献
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酚磺乙胺注射液无菌检查的方法验证 总被引:2,自引:0,他引:2
目的寻找科学、准确、操作简单、污染几率小的酚磺乙胺注射液无菌检查方法。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录89页中的规范操作,用直接接种法和薄膜过滤法对3批酚磺乙胺注射液作无菌检查,并对方法进行验证。结果薄膜过滤法操作简单、污染几率小。结论薄膜过滤法是酚磺乙胺注射液无菌检查的首选方法。 相似文献
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法莫替丁氯化钠注射液的研制及临床疗效观察 总被引:3,自引:0,他引:3
目的 :研制法莫替丁氯化钠注射液。方法 :以门冬氨酸为助溶剂 ,以生理盐水为溶媒制备法莫替丁氯化钠注射液。用HPLC法测定法莫替丁及其有关物质的含量 ,同时考察其稳定性和影响因素 ,并观察其临床疗效。结果 :法莫替丁的含量随温度的升高和时间的延长逐渐下降。加速实验法 :40℃条件下 ,法莫替丁氯化钠注射液放置6mo时 ,法莫替丁的含量为98 6 % ;室温留样观察法 :法莫替丁氯化钠注射液放置1y,法莫替丁的含量为98 4 % ;强光照射法 :在4500Lx光照下d10法莫替丁含量为98 5 % ,但有关物质的含量均小于2 %。法莫替丁氯化钠注射液临床总有效率为93 75 %。结论 :法莫替丁氯化钠注射液性质稳定 ,临床应用简便 ,无污染 ,疗效确切 相似文献
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目的:建立注射用头孢米诺钠无菌检查方法。方法:参照中国药典2005年版二部附录XIH进行试验。结果:采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,选择冲洗量为500ml,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论:故注射用头孢米诺钠可按照此方法进行无菌检查。 相似文献
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目的 建立精蛋白胰岛素注射液的无菌检查方法。方法 根据中国药典2015年版四部通则1101无菌检查法进行方法适用性试验,对药典收载的精蛋白胰岛素注射液无菌检查方法进行优化,使用无微生物毒性的肝素钠溶液中和胰岛素注射液中的精蛋白,使精蛋白胰岛素注射液由白色混悬液变为澄清透明液体,便于薄膜过滤法处理。结果 使用薄膜过滤法,无菌检查方法适用性试验中6株阳性对照菌均可正常生长。结论 建立了可行的精蛋白胰岛素注射液的无菌检查方法,为下一版中国药典修订已收载的精蛋白胰岛素注射液无菌检查方法提供了实验依据。 相似文献
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目的: 建立己酮可可碱氯化钠注射液细菌内毒素检查法.方法: 对己酮可可碱氯化钠注射液的1: 2(0.5 mg·ml-1)进行了干扰试验.结果: 己酮可可碱氯化钠注射液经1: 2(0.5 mg·ml-1)稀释后对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论: 己酮可可碱氯化钠注射液建立细菌内毒素检查法是可行的 相似文献
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目的:建立注射用甲磺酸加贝酯无菌检查方法。方法:参照中国药典2005年版二部附录XIH进行试验。结果:采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,选择冲洗量为300ml,即可消除样品对各菌株的抑菌活性。结论:故注射用甲磺酸加贝酯可按照此方法进行无菌检查。 相似文献
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静脉滴注用脂肪乳剂无菌检查方法的改进 总被引:2,自引:0,他引:2
静脉滴注用脂肪乳剂无菌检查采用中吐温80的薄膜过滤法,可以代替直接接种法,不需要再转接种,并且便于结果判断,检验周期短,经济效益快。 相似文献