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目的:研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状,帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法:详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点,着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变更、效力和现状等进行系统归纳、阐述,同时也对药用辅料备案标准和药典标准间的关系进行了分析、探讨。结果与结论:药品辅料的质量标准是药用辅料质量的重要衡量尺度,包括药典标准、注册标准、备案标准和内控标准等,其中药用辅料药典标准是对该辅料质量控制的基本标准和门槛;关联审评新制度下产生的药用辅料备案标准是监管机构确认辅料质量的重要文件。在关联审评制度的新时期,在进一步加深对药用辅料各质量标准的内涵和关系理解的同时,一方面需要企业对其备案的药用辅料进行更加广泛、深入的研究,以便给审评人员在关联审评时提供更多的参考依据;另一方面需要监管机构持续完善我国药用辅料药典标准体系,促进国内药用辅料质量标准整体提升,有助于提高我国制剂整体质量、推进制剂创新发展。 相似文献
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目的提高我国药用辅料的监管水平。方法分析我国药用辅料现状,对中国、美国、欧洲药用辅料的监管模式进行对比。结果与结论应通过健全药用辅料监管法律法规和质量标准;对药用辅料重新包装和运输过程进行严格的质量控制;逐步实施GMP认证管理等措施,进一步加强药用辅料的监督管理。 相似文献
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药用辅料的质量标准一直是一个问题。因为很多药用辅料是食用级,或者试剂级,它们原来可能仅仅用于食品、化妆品、试剂、染料、消费品、照相术、涂料等,不是像主药专门是由于制药;而质量标准往往不可能覆盖所有的质量要求,在GMP的规范下,对于药用辅料的要求越来越高,主要是关于其物理性质和微生物限度。这些性质可能影响制剂的生产工艺和产品的质量。曾经有企业的老产品生产了20年,还出现质量问题.实际上,主要是原料和辅料的问题,如供应商变化.生产工艺变化等往往是主要的起因。 相似文献
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药用辅料作为药物制剂的重要组成成分。它具有保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度或病人的顺应性,有助于药品的识别,在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等作用。然而长期以来,辅料都被视为惰性物质,它并没有得到企业和研究机构甚至监管部门的重视,直至近年的“齐二药”事件中,假辅料让“良药”变“毒药”,才使药用辅料的重要性开始被人们重视起来。国家药品监管部门也加大法规建设的力度,例如,《药用辅料注册管理办法》,《药用辅料生产质量管理规范》,《药用辅料质量标准》等系列法规的颁布,但是,目前药用辅料行业仍然存在很多问题,探究药用辅料的科学监管成为既重要又紧迫的课题。 相似文献
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目的:调查我国药用辅料使用与管理的现状及存在问题,提出意见及建议,为生产监管、认证、检查提供参考。方法对我国七省市辖区内不同规模、生产不同制剂类型的70家药品生产企业药用辅料的使用情况以表格填报和现场检查相结合的方式进行调查,并对结果进行总结分析。结果目前我国药品生产企业药用辅料的使用和管理存在水平参差不齐、质量标准不统一、批准文号不统一等问题。结论根据我国辅料使用和管理实际情况,应从法规建设、标准建立、日常监管和药品 GMP 认证等方面,完善对药用辅料的管理。 相似文献
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目的:考察新型直压辅料的粉体学性质,为粉末直接压片技术中辅料的筛选提供参考。方法:以新型直压辅料的粒径分布、吸湿性、润湿性、流动性、可压性和润滑敏感度等为考察指标,初步评价7种新型直压辅料(直压型微晶纤维素AvicelPH101、AvicelPH102,喷雾干燥乳糖FastFlo316、Flowlac100,预混辅料LubriToseSD、Cellactose80,预胶化淀粉)的粉体学性质、稀释潜力及在粉末直接压片中的应用情况。结果:Cellactose80的粒径分布、流动性较好,抗张强度最大;Flowlac100的流动性最大;FastFlo316的流动性大,吸湿性小,润滑敏感度低,但出片力大;AvicelPH101、AvicelPH102可压性好,流动性不及喷雾干燥乳糖,且润滑敏感度高,不宜单独作为直接压片的辅料;LubriToseSD具有极好的流动性、可压性以及较好的自润滑能力;预胶化淀粉可压性较差,但流动性好,适合于黏性大、崩解时间长的物料的压片。结论:新型直压辅料具有很好的流动性和可压性,扩大了粉末直接压片辅料筛选范围,增加了粉末直接压片技术应用的可行性。 相似文献
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长春西汀自乳化固体分散体的研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:制备长春西汀自乳化固体分散体,并测定其体外特性.方法:以自乳化辅料和泊洛沙姆188(F68)为栽体制备长春西汀自乳化固体分散体,考察不同自乳化辅料及用量、不同制备方法、投药量和溶出介质对自乳化固体分散体溶出特性的影响,并采用差热分析、X-射线粉末衍射分析鉴别药物在载体中的存在状态.结果:与普通固体分散体(F1)相比,自乳化固体分散体(F8)的溶出度显著提高,药物主要以分子状态存在;自乳化辅料的种类、用量的不同对药物溶出有显著差异;溶剂法和溶剂熔融法好于熔融法;投药量和介质的不同对溶出也有一定影响.结论:与普通固体分散体相比,自乳化固体分散体能进一步提高长春西汀的溶解度和溶出度. 相似文献
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固体制剂用新辅料的开发 总被引:2,自引:1,他引:2
辅料的种类和质量对药物制剂有重要影响。按辅料开发N3种方式:1)研发新的化合物或化学改性:2)对原有辅料进行物理修饰;(3)把两种或多种辅料预混处理得到新的复合辅料,归纳综述了目前固体制剂用新辅料的开发状况和趋势,着重介绍了预混辅料的研发进展。 相似文献