阿莫西林胶囊的制备及溶出度研究

为增加阿莫西林的溶出，加入赋形剂羧甲纤维素钠制得阿莫西林胶囊，其溶出度较原药明显提高，两者T80有显著差异（胶囊T80＝24．27min，原药T80＝62．92min）。     

高效液相色谱法测定罗红霉素胶囊的溶出度

目的建立测定罗红霉素胶囊溶出度的高效液相色谱（HPLC）法。方法HPLC法测定采用Shimadzu VP-ODSC C18柱（250mm×4．6mm，5μm），以水-乙腈-0．1mol／L磷酸二氢铵（1：2：2）为流动相，流速为1．0mL／min，检测波长为215nm。结果罗红霉素胶囊质量浓度在0．02574-1．0296g／L范围内与峰面积线性关系良好（r=0．9997），平均回收率为99．9％，RSD=0．7％（n=7），2批样品的40min溶出度均在70％以上。结论HPLC法简便、准确、可靠，且不易受外界因素影响，可用于罗红霉素胶囊溶出度的测定。     

5个不同厂家的阿莫西林胶囊体外溶出度考察

目的：对国内外5个厂家的阿莫西林胶囊进行溶出度考察,为临床合理用药提供依据。方法：根据中国药典2005版附录XC第一种方法,转速为100r·min~(-1),温度为(37±0．5)℃。紫外分光光度法测溶出度,波长为272nm。结果：5个厂家的胶囊在5个时间点的累积溶出百分率均有显著性差异(P＜0．05)。结论：实验结果为临床选药提供了参考。     

琥乙红霉素胶囊处方工艺研究及溶出度测定

目的　琥乙红霉素胶囊处方筛选及溶出度测定。方法　通过正交试验筛选出胶囊剂的处方 ,采用硫酸比色法测定其溶出度。结果　最佳处方为 5 0 g·L-1的 CMC- Na、5 g交联 PVP、0 .5 g十二烷基硫酸钠、0 .5 g蔗糖酯 ;胶囊 30 min时溶出度大于 80 %。结论　组方合理 ,制备工艺简便易行 ,溶出度可控     

不同厂家阿莫西林胶囊体外溶出度考察

目的考察4个厂家阿莫西林胶囊的体外溶出度,为临床用药提供参考。方法分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液及pH 6.8磷酸盐缓冲液为介质,测定样品累积溶出度,并选择非模型依赖法判定溶出曲线的相似性。结果 4个厂家阿莫西林胶囊在各介质条件下的溶出曲线均具有相似性,且30 min内的溶出度均超过90%。结论 4个厂家阿莫西林胶囊剂的溶出参数无显著性差异,溶出质量具有一致性。     

复方阿莫西林胶囊的制备与质量控制

目的 制备复方阿莫西林胶囊,并探讨其质量控制方法 . 方法 以湿法制粒制备复方胶囊,采用高效液相色谱法测定复方胶囊的含量与溶出度. 结果阿莫西林与氨溴索回归方程的线性范围分别为80～320 μg.mL^-1和4.8～19.2 μg.mL^-1,加样回收率分别为96.72%和104.17%,RSD分别为1.84%和0.57%. 3批样品的含量均>90%,45 min溶出度>80%. 结论 复方阿莫西林胶囊的含量与溶出度均符合2010年版《中华人民共和国药典》要求,该检测方法 准确、简便,分离效果好,可用于该复方胶囊的质量控制.     

HPLC法测定洛伐他汀胶囊的溶出度

目的建立以高效液相色谱法测定洛伐他汀胶囊溶出度的方法,并同时考察了全国数批洛伐他汀胶囊的溶出度。方法采用转篮法,以含2％十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液（pH值为7．0）为溶出介质,转速为每min100转,依法操作,45min取样滤过,进样,色谱条件为使用Alltech C18柱,流动相为乙腈-0．01％磷酸（60：40）,检测波长为238nm。结果洛伐他汀在4．88—195．2斗g／m1范围内呈良好的线性关系,r=0．9999,胶囊平均回收率为97．5％,RSD为1．4％（n=9）,采用此方法检测7个厂家19批样品溶出度,结果3个厂家6批样品45min的平均溶出量在70％以下。结论本方法准确、重现性好、操作简单,对全国样品考察结果显示,该方法能有效控制产品质量。     

盐酸克林霉素胶囊溶出度测定方法研究

目的：建立紫外分光光度法测定盐酸克林霉素胶囊溶出度的方法。方法：以0．1mol／L的盐酸作为溶出介质,转速为100r·min-1,紫外分光光度法测定溶出量,检测波长为201nm。结果：在12．1—72．7μg/ml内呈良好的线性关系,r=0．9990,精密度RSD为0．12％（n=6）。结论：本方法简单快速,准确稳定,可用于盐酸克林霉素胶囊溶出度。     

复方降压胶囊中利血平溶出度测定方法的研究

目的：建立复方降压胶囊中利血平的溶出度测定方法。方法：依照《中国药典》2000年版二部附录溶出度项下第三法，以正丙醇-0．1mol／L盐酸(3：7)为溶出介质，转速为75r／min，高效液相色谱法检测，检测波长为268nm。结果：在0．064～0．256μg／ml范围内(r=0．9997)，浓度与峰面积呈良好的线性关系，平均回收率为100．3％，RSD=0．52％。结论：该法操作简便、准确可靠。     

2种不同规格的阿莫西林克拉维酸钾片溶出度比较

目的研究比较2种不同规格(0.457 g和0.228 5 g)的阿莫西林克拉维酸钾片的溶出度。方法 3个批次的阿莫西林克拉维酸钾片用于实验,每批随即抽取12片,以水为溶剂,采用高效液相色谱法测定溶出度。除0时外,另选择5、15、30 min共3个时间点进行取样测定,直到药物溶出>90%或达到溶出平台,分别计算各时间点药物溶出百分比,绘制每批样品的药物溶出曲线。结果 2种规格各3批样品在15 min时溶出度均>90%,即已达到溶出平台。结论 0.457 g的阿莫西林克拉维酸钾片与0.228 5 g阿莫西林克拉维酸钾片的溶出度具有高度相似性,其质量具有一致性,可以开发。     

阿莫西林胶囊仿制药与原研药溶出行为研究及有区分力溶出方法的建立

Objective To establish a discriminative method for the dissolution curve of amoxicillin capsules. Methods The effects of different stirring device, different stirring speeds, different dissolution media on the dissolution behavior of different manufacturers' amoxicillin capsules (250mg) were investigated by dissolution profile and f2 similarity factor. Results The dissolution test of amoxicillin capsules (250 mg) was carried out by a paddle method (with sinker) with the rotation speed of 100 r/min, temperature of 37 °C, and water as dissolution medium, which could easily and effectively distinguish the dissolution behavior of amoxicillin capsules from various manufacturers. Conclusion This method provides a reference for the further quality consistency evaluation of amoxicillin capsules.     

Applications of a new device (spindle) for improved characterization of drug release (dissolution) of pharmaceutical products.

A crescent spindle (patent pending) is described which may be used in place of the USP paddle component in USP dissolution apparatus 2. The new spindle is curve shaped, corresponding to the bottom of a dissolution vessel, with attached bristles to fill in the gap between the spindle and the surface of the vessel. The geometry of the new spindle provides more efficient mixing than the USP paddle and prevents accumulation of disintegrated material (no cone formation). Using the new spindle, in comparison with the USP paddle, dissolution characteristics of three drug products: 250 mg amoxicillin capsules, 15.6 g acetylsalicylic acid (ASA) boluses and 200 mg carbamzepine tablets were evaluated. The experimental conditions for dissolution testing with the two stirring devices included; 900 ml of 0.05 M phosphate buffer, pH 6.8 with 50 rpm, 900 ml of 0.05 M acetate buffer, pH 4.5-ethanol (7:3) with 50 rpm, and water containing 1% sodium lauryl sulphate with 75 rpm for amoxicillin capsules, ASA boluses and carbamazepine tablets, respectively. Uncharacteristic of the test products, which are fast release, the USP paddle provides significantly slower drug release. For example, 90 min for <80% drug release vs. 10 min for >90% for amoxicillin capsules and 6 h for 80% vs. 30 min for >90% for ASA boluses with USP paddle vs. the new spindle. In case of the carbamazepine tablets, three products which are bioequivalent and prescribed interchangeably, the USP paddle method shows significantly different dissolution characteristics. However, with the new device, all these products show similar drug release characteristics, a better reflection of product release characteristics and in vivo drug release behaviour. Compared with the USP paddle, the suggested device (spindle) provides improved stirring and mixing which appears to provide more appropriate (biorelevant) characterization of pharmaceutical products.     

阿莫西林胶囊仿制药与原研药溶出行为研究及有区分力溶出方法的建立

Objective To establish a discriminative method for the dissolution curve of amoxicillin capsules. Methods The effects of different stirring device, different stirring speeds, different dissolution media on the dissolution behavior of different manufacturers' amoxicillin capsules (250mg) were investigated by dissolution profile and f2 similarity factor. Results The dissolution test of amoxicillin capsules (250 mg) was carried out by a paddle method (with sinker) with the rotation speed of 100 r/min, temperature of 37 °C, and water as dissolution medium, which could easily and effectively distinguish the dissolution behavior of amoxicillin capsules from various manufacturers. Conclusion This method provides a reference for the further quality consistency evaluation of amoxicillin     

依诺沙星片剂与胶囊剂体外溶出度比较

目的:测定5家不同厂家的依诺沙星片剂与胶囊剂的溶出度,考察产品质量。方法:按《中国药典》(2005版)采用紫外分光光度法,以9～1000 mL盐酸为溶出介质,转速100 r/min,温度(37±0.5)℃,测定依诺沙星片剂与胶囊剂体外溶出度。结果:5家不同厂家依诺沙星片利与胶囊利30 min内均溶出80%以上,符合《中国药典》(2005版)规定。溶出度参数m、T_d、T_(80)、K_r存在显著性差异(P<0.05)。结论:为保证临床用药安全有效,应严格按照《中国药典》规定控制该产品的内在质量。     

麦白霉素胶囊溶出度测定方法研究

目的建立麦白霉素胶囊溶出度测定方法。方法以含1%胃蛋白酶的盐酸溶液（稀盐酸24 mL加水至1 000 mL）为溶出介质,溶出体积为900 mL,转速为100 r.min-1,取样时间45 min,在235 nm波长处测定吸收度。结果麦白霉素在5.06～30.35μg.mL-1内与吸光度有良好的线性关系（r=0.999 2）,两种处方的样品平均回收率分别为100.09%（RSD=1.1%）和99.61%（RSD=1.2%）,6批样品45 min溶出度均在80%以上。结论本方法准确,结果可靠,可用于麦白霉素胶囊的溶出度测定。     

胃炎胶囊溶出度的测定

建立了胃炎胶囊溶出度的测定方法。以0．1mol／L盐酸溶液为溶出介质，采用转篮法，转速为100r／min，紫外检测波长290nm，胃炎胶囊中盐酸普鲁卡因30min时的溶出度大于80％。     

石杉碱甲胶囊剂与片剂的溶出度研究

目的：测定石杉碱甲胶囊和片剂的体外溶出速率。方法：用中国药典９５年版溶出度测定法第三法测定石杉碱甲胶囊与片剂的溶出度，在Ｗｅｉｂｕｌｌ概率纸上求出参数，用ｔ检验法进行比较；采用ＨＰＬＣ测定溶出液中用碱甲的含量。结果：片剂刚开始释放较快，胶囊有一滞后时间，胶囊与片剂的Ｔ５０分别为５．５和４．４ｍｉｎ，两者在１０ｍｉｎ后溶出百分数无显著性差异，２０ｍｉｎ时均达到９０％以上。     

维生素D2软胶囊溶出度测定方法的建立#br#

目的 建立维生素D2软胶囊溶出度曲线测定的方法,评价国内维生素D2软胶囊与原研之间的体外溶出行为。方法 采用桨法(沉降篮),转速100r/min,以高效液相法测定维生素D2软胶囊在不同溶出介质中的溶出度并绘制溶出曲线。结果 在0.5mol/L NaOH-10%曲拉通X-100介质中国产维生素D2软胶囊与原研在90min溶出度均可达到80%以上。结论 该方法可用于维生素D2软胶囊的溶出度测定。