中药饮片配方后应打印说明书

对中药饮片(包括单味中药浓缩颗粒)配方后无说明书的原因进行了探讨,并试述打印说明书的重要性.说明书的内容及建议.认为饮片配方后打印说明书是大势所趋.     

影响3D打印药物释放因素考察研究进展

3D打印技术凭借其极高的适用性和众多优势对制药行业产生了重大影响。已有研究表明3D打印药物释放速率受多种因素影响,但缺少对其总结性的概括。本文通过收集国内外关于3D打印药物中影响药物释放速率因素的文献,探究填充密度、打印方式、几何形状、聚合物种类、片剂表面积等因素对药物释放速率的影响并探讨其释药机制。研究表明填充密度、孔隙率和片剂几何参数等因素会产生相互影响,直接或间接影响3D打印药物释放速率。运用不同3D打印技术、打印参数、印刷配方和聚合物种类可以对药物释放起到控速作用。本文对影响3D打印药物释放速率的因素进行综述,为优化药物释放速率提供一定参考。     

肠内营养制剂产品配方评价

目的:了解肠内营养制剂配方的差异,以便选出最佳产品。方法:收集市场上主要的肠内营养(enteral nutrition, EN)产品说明书;结合作者工作经验,对市场上主要EN产品成分、含量以及来源等信息进行数据采集并分类;并根据供能密度换算能量密度指标,供能比例、非蛋白热卡与氮比值;根据配方成分和能量比例,结合现有临床证据和指南对产品进行评价。结果:收集到肠内营养产品说明书27份。氨基酸型/短肽型(要素型/半要素型)产品有5个,主要适用于胃肠功能不全的患者;整蛋白型(非要素型)产品有22个,主要适用于胃肠功能正常患者。其中平衡标准型配方制剂有11个,包括高能量密度、含膳食纤维、含中链甘油三脂配方;疾病特异型配方制剂11个,包括糖尿病型和减肥型、肿瘤型、免疫增强型、肝病型、肾病型和肺病型等。结论:根据患者的疾病特点和肠内营养产品的特征,选择最合适的肠内营养制剂。标准配方制剂的成本较低,大多数患者可以耐受,建议尽可能选用。     

静脉输注药品调配后的贮存信息标注情况调查与建议

目的:调查静脉输注药品调配后的贮存信息标注情况,为调配后药品贮存管理提供参考。方法:收集某院静脉输注药品说明书,对说明书中涉及药品调配后的贮存信息进行统计,分析目前药品说明书中调配后的贮存信息标注情况及存在问题。结果:473份静脉输注药品说明书中,标注配制液即用即配75份(15.86%);标注配制液贮存时限84份(22.52%),其中明确标注贮存条件51份(60.71%),未标注配制液贮存时限314份(66.38%)。结论:静脉输注药品调配后的贮存信息标注严重缺失,部分信息标注含糊,建议应对静脉输注药品调配后的说明书贮存信息建立统一贮存标准,加强药品说明书相关信息标注审批监管。     

欧美非处方药药品说明书可读性测试简介及启示

目的对欧美非处方药(OTC)药品说明书可读性指南进行介绍,以期对我国OTC药品说明书可读性研究提供借鉴。方法通过查阅国外文献,应用文献研究的方法进行分析对比。结果欧美开展药品说明书可读性测试后的说明书内容和效果与我国有较大差异。结论我国应借鉴欧美OTC药品说明书可读性研究的相关内容,提高我国OTC药品说明书的可读性。     

FDA有关仿制药和抗肿瘤药说明书的2个指导原则介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年1月发布了“参比制剂（RLD）说明书修订后简化新药申请（ANDA）说明书的修订”供企业用的指导原则草案。该指导原则提供了多种获取RLD说明书变更信息的方法，还告知提交修改后的仿制药说明书的具体资料。2020年11月FDA发布了“联合方案中的抗肿瘤药物的交叉说明书”供企业用的指导原则草案。所谓“交叉说明书”是指被批准用于联合方案的抗肿瘤药物的说明书纳入的相关信息。该指导原则指出，其中新药的交叉说明书“应包括有关联合用药安全有效的信息以及仅限于各自药物的信息”；而其中已批准的药物的交叉说明书，“应包括在联合方案中该药物与其他药物合用的安全有效性信息”。该指导原则还对交叉说明书一些具体项目的内容提出了建议。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA这2个指导原则，期望对中国RLD说明书修订后的仿制药说明书的修订以及联合用药方案中的抗肿瘤药的“交叉说明”的实施有帮助；对这两种情况的说明书的监管也有所启迪。     

门诊眼科处方超说明书用药的原因及对策分析

目的 分析本院门诊眼科处方超说明书用药的原因,并制定相应对策。方法 利用整群抽样法收集2450张门诊眼科患者处方,其中超说明书用药干预前处方1230张、干预后处方1220张。分析干预前后超说明书处方情况,并对比干预前后超说明书处方占比。结果 干预前的1230张处方中超说明书处方116张,其中超用药适应证处方52张(4.23%),超单次给药剂量处方19张(1.54%),超给药频次处方19张(1.54%),超用药途径处方15张(1.22%),其他处方11张(0.89%)。干预后的1220张处方中超说明书处方7张,其中超用药适应证处方4张(0.33%),超单次给药剂量处方1张(0.08%),超给药频次处方2张(0.16%)。干预前超说明书处方占比为9.43%(116/1230),干预后超说明书处方占比为0.57%(7/1220),干预后超说明书处方占比显著低于干预前,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 通过对门诊眼科处方超说明书用药的原因实施必要分析,明确其产生的原因,并制定以及落实对应措施,可减少超说明书用药。     

老年住院患者注射用红花黄色素超说明书用药分析及干预

目的 分析老年住院患者注射用红花黄色素超说明书用药情况并干预,降低老年人用药风险,促进临床合理使用。方法 分析老年住院患者注射用红花黄色素超说明书用药现状,通过对其超说明书用药的临床研究和文献进行检索评价后,制定注射用红花黄色素超说明书用药规则,采取软件智能审核与临床药师审核互补的方式对超说明书用药情况进行点评干预。随机抽取2018年1-6月（干预前）和2018年7~12月（干预后）老年住院患者使用注射用红花黄色素病历各480份,评价超说明书用药干预效果。结果 老年住院患者超说明书使用注射用红花黄色素问题严重。涉及的超说明书用药类型主要有超适应症用药、超溶媒、配伍禁忌和超注意事项,干预后各类型超说明书用药例数均明显下降,超说明书用药医嘱比例由干预前的56.61%下降至16.21%,不良反应上报数量由干预前的8例降至干预后的3例。结论 老年住院患者注射用红花黄色素超说明书用药情况普遍存在,利用合理用药软件实时监测与临床药师审核互补的方式可以显著减少超说明书用药。     

208份多剂量包装药品说明书启用后使用期限标注情况调查及安全性分析

目的：了解某院多剂量包装药品说明书启用后使用期限的标注情况，为安全用药提供参考。方法：收集该院多剂量包装药品说明书，统计[用法用量]、[注意事项]、[贮藏]、[有效期]等项目中启用后使用期限、贮藏条件的标注情况。结果：共收集208份多剂量包装药品说明书，口服制剂88份，注射制剂26份，外用制剂49份，眼用制剂37份，鼻用制剂7份及耳用制剂1份。其中44份标注了启用后使用期限，标注率最高的为注射制剂21份，其次是眼用制剂14份。18份说明书标注在[贮藏]项内，9份标注在[有效期]项。26份药品说明书标注了启用后的贮藏条件。结论：多剂量包装药品说明书中启用后使用期限及贮藏条件标注率较低，建议药监部门加大监管力度敦促药品生产企业完善说明书中启用后使用期限信息的标注，降低用药风险。     

用数学推算研究SysmexF—800血细胞计数仪的试剂

<正> 血细胞计数仪Sysmex F—800是日本较先进的血细胞计数仪,可以测定18项血液学指标。现将其应用试剂的配方介绍如下。材料与方法一、参考Symex F—800进口仪器说明书设计配方。二、对进口试剂进行成分分析,对原方试剂进行增减(按原方配制的试剂不能使用),对原进口试剂的渗透压,K、Na离子浓度、导电率进行测定。进行配方含量数学优选试验,主要是了解配方成分用量范围,计算最好配方原料的含量。三、使用的仪器:PH计,紫外分光光度计,F—800血细胞计数仪等。四、使用国产试剂原料(均为分析纯)。配方介绍与实验分折     

国家食品药品监督管理局关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

医疗器械注册后,说明书发生更改的,医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项,公告如下:一、本公告所指的医疗器械,为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改,为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改,非本公告涉及范围,需按相应规定办理。三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的,填写"医疗器械说明书更改备案申请表"(见附件)及相关文件,向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括:1 申报注册时所提交说明书的复本;…     

2003年国家执业药师资格考试药学综合知识与技能考试内容

1.药品名称与药品说明书掌握药品名称的重要性 ,国际非专有名称和通用名的概念 ,药品说明书应包括的主要内容和使用术语。熟悉药品名称的种类。了解有关药品说明书的撰写原则与规定 ,药品命名原则。2 .处方调配掌握处方的含义、分类与意义 ,处方中药品剂量和用法 ,处方的调配程序及单剂量配方 ,处方调配的注意事项 ,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、麻黄素的使用管理规定 ,普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品处方的保管规定。熟悉完整处方的组成 ,处方中外文缩写的含义 ,处方调配工作中的质量保证制度。了解不同药物剂型对…     

我院肾内科超说明书用药情况分析

目的调查并分析本院肾内科的超说明书用药情况,以提高本院合理用药水平及保障患者用药安全。方法回顾性分析本院肾内科2019年1-6月出院患者医嘱中的超说明书用药,总结超说明书用药的原因。结果共纳入患者337人次,用药医嘱3525条。超说明书用药289人次(占85.76%),超说明书用药医嘱605条(占17.16%),超说明书用药例数650次其中超适应证337次,超频次用药156次,超剂量用药91次,超适用人群用药59次,超给药途径用药4次,超禁忌证用药3次;分析后认为其中365次是合理的超说明书用药。37.69%的超说明书用药是医师在不熟悉药品说明书的情况下开具的。结论肾内科超说明书用药现象普遍,本院应制订超说明书用药规范和流程,降低患者用药风险。     

Drugs@FDA、FDA Online Label Repository和DailyMed 三大开放获取药品说明书数据库的比较研究

目的:为药学工作人员根据不同需求选择不同的药品说明书数据库提供参考。方法:搜集Drugs@FDA、FDA Online Label Repository和DailyMed三大开放获取药品说明书数据库的信息组织方式,从检索功能设置、检索结果显示内容、数据来源与服务目标三个方面进行比较分析。结果与结论:在检索功能上,以DailyMed最丰富;在检索结果显示内容上,DailyMed的数据格式化程度最高,FDA Online Label Repository次之,而Drugs@FDA只进行了部分格式化;3个数据库都提供页面复制和打印的功能,其中DailyMed的界面更为友好、内容更开放、提供了全部下载功能;在数据来源与服务目标上,Drugs@FDA和FDA Online Label Repository的系统开发者都为FDA,DailyMed为美国国立医学图书馆,Drugs@FDA采用的数据来源为经过FDA严格审批之后的药品说明书,对某一药品信息的描述最全面;FDA Online Label Repository则为厂商提交给FDA的原始说明书,其内容最新,甚至有未上市的药品;DailyMed采用的数据来源取自于已上市的药品包装盒上的信息,还包括很多上市但未经过严格审批的说明书信息,其覆盖药品最全。     

对255份药品说明书的分析及建议

药品说明书是指导临床用药和患者自我药疗的主要依据,经国家药品监督管理局审核批准的药品说明书是药品的法定文件,其内容不得自行修改.2001年6月22日,国家药品监督管理局下发"药品说明书规范细则(暂行)"的通知(以下称规范),对化学药品、中药的说明书内容、格式进行了较为详尽的规范要求.自规范实施后,药品说明书内容得到显著改善,但还有部分说明书不符合规范要求.本文通过分析比较实施规范前后的药品说明书的各项目变化,说明目前药品说明书的现状及存在的问题,并提出建议.     

PDCA循环法干预对精神科诊疗机构住院病人超说明书用药管理的分析

目的 探讨PDCA循环法干预对精神科诊疗机构住院病人超说明书用药管理的分析。方法 通过美康合理用药软件对PDCA循环法管理前后的2019年3月～2020年12月精神科住院病人使用奥氮平、氟哌啶醇、利培酮、喹硫平情况进行收集、整理,比较干预前后奥氮平、氟哌啶醇、利培酮、喹硫平超说明书用药发生率,各类别超说明书用药次数,各级别超说明书用药次数。结果 与干预前相比,干预后奥氮平、氟哌啶醇、利培酮、喹硫平超说明书用药发生率均显著下降;与干预前相比,干预后各类别超说明书用药次数均下降;与干预前相比,干预后非限制级比例增加,限制级、特殊级比例下降,禁忌级已无使用(P<0.05)。结论 PDCA循环管理模式可有效改善门诊超说明书用药情况,保证患者的用药安全,使临床用药合理化。     

17例垂体后叶注射液不良反应/事件分析

通过对垂体后叶注射液不良反应发生的特点,结合说明书内容进行分析,为临床合理用药和说明书的完善提供参考.     

信息设计增进民众理解药品说明书的研究

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是选用药品的重要依据,在指导病人用药方面起着十分重要的作用.新药审批后的说明书不得自行修改.由国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布,自2006年6月1日开始执行的<药品说明书和标签管理规定>要求"药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确".同时要求"非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述,以便病人自行判断、选择和使用".很多国家放在药盒中的药品说明书主要是针对病人设计的,或同时放置针对病人和针对医务人员的两份说明书.而在我国,放在处方药盒内的说明书主要是针对医务人员进行设计的,造成的结果是医务人员看不到[1]而病人看不懂药品说明书[2].     

我院眼科药品说明书的调查与分析

目的为改进和完善眼科药品说明书提供建议。方法收集该院门诊药房共27种眼科药品说明书进行调查与分析。结果说明书中药物过量、药代动力学、药物相互作用等若干重要项目未完全达到国家规定标准;用药疗程及药品开封后的贮藏方法与使用期限未完全符合标准;说明书字体大小与印制尚无统一标准。结论眼科药品说明书尚存在一些不规范问题需不断完善,以便患者和医务工作者获得更详细、准确的药品知识,促进安全、合理用药。     

我院2014—2015年静脉药物超说明书用药问题的相关分析

<正>药品作为一种特殊的商品,经过国家药监局严格的审批后才被批准上市。然而在药品上市后,由于临床治疗的实际需求,医师在开具处方药品时,经常会出现超说明书用药的情况。超说明书用药是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法[1]。由于已上市药品的注册用法可能没有包括目前最佳的治疗方案,无法满足临床治疗的实际需求,临床医师可能会选择超说明书用药,使患者获得当前最佳治疗方案,导致超说明书用药现象不