GSP实施的意义及关键

按照国家食品药品监督管理局的统一部署，2034年6月30日前，完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前，完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。目前．GSP认证工作正在有序地进行。     

锁定成长企业

2007平，医药行业政策影响仍将持续。2007年，影响医药行业的四大因素分别是：药监局新药审批放缓、医疗制度改革、药品降价、治理医药商业贿赂。新药审批放缓将影响药品生产企业新产品上市的速度和企业持续增长的能力。从2005年到2007年，公司业绩除产品的自身增长外．还包括坏帐计提逐渐减少而形成的业绩恢复性增长；2007年以后．将主要表现为公司产品的内生性增长。[编者按]     

构建基层药品保障体系确保群众用药安全有效

随着药品监督管理工作的不断深入，药品生产、经营、使用行为逐步规范，药品质量逐年提高，医药经济得到了长足的发展。但是，我们也应该清醒地看到，药品监督工作仍存在许多尚待解决的问题，还面临各种新的挑战。笔者认为，我们应在充分了解和分析目前药品安全问题的前提下，逐步建立起基层药品质量保障体系，标本兼治，才能更有效地保障药品安全。 1当前药品安全存在的主要问题 1．1基层药品企业准人标准把握不严，一些企业先天不足 药品生产企业和城镇的药品批发、零售企业，近两年来通过GMP、GSP认证和换发新证工作，企业硬件和软件上了一个台阶，运作逐步规范化。但是，基层农村药品企业受条件的限制，准人标准难以严控。特别是偏远山区一些药品经营企业缺乏药品基本养护条件，营销人员素质低下，基层药品企业先天不足的问题，将使药品监督工作耗损大量的精力。     

GSP与销售服务

GSP是一个完整性系统工程．它涉及药品经营企业经营运作的方方面面．企业在完成了药品的购进、验收、储存与养护后，销售环节服务要求也是不容忽视的．首先应该注意的是药品的陈列。     

执业药师：你在忙些什么？

自1994年实行执业药师资格制度以来，全国执业药师数量至今只有7．8万人，七成分布在东部地区。而我国目前有药品批发和零售企业13．1万家，医疗机构32．4万家；并且执业药师主要集中在药品生产和医疗使用单位，直接面对广大患者的药品零售企业执业药师数量不足的矛盾尤为突出。12万家药品零售企业配备     

过度行政干预影响我国药品行业发展

2001年12月1日，新的《药品管理法》开始实施．再次确认了由省级药品监督部门负责审批新建制药企业．明确提出药品生产经营企业的开办条件，规定药品生产经营企业必须符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营企业管理规范》，必须取得药品监督管理部门的认证证书。以期通过抬高门槛，达到健康、有序地审批药品生产经营企业．使药品行业在促进发展与规范管理中达到平衡。     

京城连锁的乡村之路

中国是农业大国，农村人口占全国消费人口的72％。2000年农村药品消费超过300亿元，到2010年预计将超过400亿元。面对如此巨大的市场潜力，如何进行有效开发，如何有效地运作农村市场，正是近年来医药界积极探索的课题。农村市场巨大潜力的背后还存在着诸如假劣药品横行、价格混乱、服务水平低下等许多问题。针对这些问题，各省市药监部门着力于整顿农村药品市场秩序，支持活跃在城区的大型医药连锁零售企业进入农村市场，替代原有不规范的市场主体，以建立起以连锁企业为市场主导，监督体系完善的农村药品销售网络。2003年6月20日，北京市2003年定点竞标新办药品零售企业中标结果揭晓，北京医保全新大药房有限责任公司，北京嘉事堂连锁药店有限责任公司等6家医药连锁企业获得了在北京9个远郊区县开办药店的资格。这次招标是继2001年后北京市药监局的第三次招标，与前两次不同的是，这次招标的目标地不再集中在城乡结合部，而是真正进入到农村。     

GSP到期再认证之心得体会

依据《中华人民共和团药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定．药品经营企业《GSP认证证书》有效期为5年,到期满需要进行再认证。山东聊城利民药业集团内部的一家药品零售连锁及三家批发企业《GSP认证证书》分别与08年8月、09年3月、09年3月、09年8月份到期,为保证集团内各企业的持续经营。确保认证证书到期前能够拿到新的《GSP认证证书》,从08年的3月份开始,作为集团的药品质量管理人员,笔者就积极参与了集团内部三家药品批发企业和一家连锁企业GSP再认证的全过程,现将本人参与企业再认证的心得体会阐述如下：     

浅析我国药品委托生产的可行性及对策建议

委托生产（original equipment manufacture，OEM）起源于美国，首先在电子信息行业和轻工业中迅速发展，之后应用到医药行业领域产生了药品委托生产。药品委托生产是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。委托方在不丧失药品品种所有权的前提下将药品委托给其他企业生产，获得预期收益，并缩短投资回报期；受托方则可充分利用企业现有的资源和生产条件，提高企业开工率，争取更多的规模经济效益。     

论后GSP时代的药品经营质量管理与监督

根据国家相关规定，到2004年底，所有药品经营企业必须通过GSP认证，未通过GSP认证的企业从2005年1月1日起已被取缔。因此，从2005年开始，药品经营及其监督管理都将呈现全新的面貌，药品经营企业如何进一步加强质量管理，药品监督管理部门如何进一步提高监管水平，就成为摆在我们面前的新课题。本文从分析药品经营行业新的特征入手，对有关问题进行初步探讨。     

药品出厂质量检验报告书存在问题分析

药品生产企业是否严格按照质量标准进行药品检验并出具检验报告书，药品经营企业对药品生产企业的检验报告书审核工作是否到位，直接关系到所生产、经营药品的质量安全。     

我国医药电子商务发展现状及促进措施

自2005年12月1日起，国家食品药品监督管理局发布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》正式实施，具备相应资质的企业可以在互联网上为药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及个人提供药品交易。我国医药电子商务已经取得了一定的成绩，但与发达国家比较起来还较为落后，相信《互联网药品交易服务审批暂行规定》的实施将对医药电子商务的发展起到一定的促进作用。     

山东省食品药品监督管理局 关于2006年上半年全省药品不良反应病例报告情况的通报

2006年上半年，全省药品不良反应病例报告数量继续稳步增加，报告质量也有所提高。山东省药品不良反应监测中心共上报国家药品不良反应监测中心病例报告13108份。其中，新的、严重的药品不良反应病例报告910份，占7％；来自医疗机构的病例报告12145份，占92．65％，来自药品经营企业的病例报告951份，占7．26％，来自药品生产企业的病例报告12份，占0．09％。全省每百万人口平均病例报告数量143份。     

执业药师在药品批发企业中如何保证药品服务质量

药品是一种特殊商品,它直接关系到人们的身体健康和生命安全。在药品从生产、批发、零售的整个流通环节中,批发企业是一个关键环节,是药品的集散中心。它上连接全国各个药品的厂家,下连接药品的零售企业和医院药房,批发企业是整个药品质量保证体系中的关键环节,只有保证批发企业的药品质量,才能保证人民用药安全,维护人民身体健康。我国自1994年实行执业药师制度。6年来我国逐步建立了执业药师资格制度和注册制度,进行了执业药师资格考试和注册,形成了一支有一定规模的执业药师队伍。执业药师的职责是“对药品质量负责,保证人民用药安全”。更确切地说,“执业药师应当对保证药品服务质量负责,保证药品服务质量是所有从事药品生产、经营和使用等领域的执业药师     

医院与药品零售企业在药品质量管理方面的差距

《药品经营质量管理规范》即GSP的认证工作正在全国药品经营企业中进行，到2004年底，没通过GSP认证的药品零售企业将被关闭。药品零售企业的药品经营质量管理工作已经步入了先进的规范化轨道，而大部分医院的药品质量管理工作虽然在药品监督部门的监管下比以前有了很大提高，但与通过GSP认证的药品零售企业相比仍有一定差距，本文对照GSP标准，对现阶段大部分医院     

《药品召回管理办法》颁布施行

2007年12月10日．国家食品药品监督管理局公布《药品召回管理办法》（第29号令）．并自公布之日起施行。《召回办法》规定．药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商．按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患．是指由于研发．生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。     

工业工程与药品生产企业管理

《药品生产质量管理规范》(GMP)是国家食品药品监督管理局(SFDA)对药品生产企业的基本要求，工业工程(IE)是不断提高劳动生产率和经济效益的科学。本文对GMP和IE进行再认识。并阐述将二者有效结合到一起，使药品生产企业立于不败之地的观点。     

山东省药品质量公告(总第17期)

为认真贯彻《药品管理法》等法律法规，严厉打击制售假劣药品的违法行为，保障人体用药安全有效。根据2004年山东省药品抽验计划，组织山东省药品检验所及各市药品检验所在全省范围内对药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽样检验，现将2004年第四季度抽验结果予以公告。     

对加强药品配送机构监督管理的思考

国家食品药品监督管理局在《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》中明确指出：“为配合药品配送、连锁进县到乡，各省（区、市）食品药品监督部门可以进行建立区域性药品配送站的研究和指导。在进行研究和探索过程中，鼓励将基层的药品批发企业改组成区域性药品配送站”。     

山东省药品质量公告(第27期)

根据2007年全省药品抽验计划，省局组织省药品检验所和各市药品检验所对全省范围内药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽查检验，现将抽验结果予以公告：