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ＧＭＰ是医药行业对药品生产质量管理的规范，质量管理和质量保证系列标准（简称ＩＳＯ９０００系列）是国际上物品生产通用的质量管理和质量保证的规范。它们在各自发展基础上互相渗透，互相影响。尤其在１９９２年ＷＨＯ对ＧＭＰ采用了ＩＳＯ９０００系列中的质量保证的措施，因此在医药行业了解ＩＳＯ９０００系列标准更有必要。本文简介了１９９２年ＷＨＯ对ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００系列标准的主要内容和一些基本观点。 相似文献
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中外实施药品GMP的比较 总被引：1，自引：1，他引：0
《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分。目前，我国实施ＧＭＰ已进入实质性的启动阶段。通过中外实施药品ＧＭＰ的比较研究，笔者认为，我国实施药品ＧＭＰ，只有从中国的医药国情... 相似文献
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ISO9000族标准,GMP与医院制剂 总被引：5，自引：0，他引：5
目的：国际标准化组织制定的１ＳＯ９０００族标准（１９９４年修订版）是一个完整的、先进的质量管理和质量保证标准,是一套国际统一的管理标准,它适用于ＧＭＰ和医院制剂。方法：本文着重介绍了ＩＳＯ９０００族标准,探讨了ＩＳＯ９０００族标准与ＧＭＰ和医院制剂的关系。结果：ＧＭＰ和医院制剂许可证制度是药品生产或制备中不可缺少的,是药品质量监督管理的重要内容,但作为体系与ＩＳＯ９０００族比较是不完善的,）结论：ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００族标准溶为一体,更多的中国制药企业的产品将走向国际市场,医院制剂室的药品将更安全、更有效。 相似文献
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随着药品生产管理法规不断地完善 ,医院制剂部门在推行ＧＭＰ过程中 ,除了对硬件要求以外 ,软件中最重要的一个内容是采用标准操作规范 (ｓｔａｎｄａｒｄｏｐｅｒａｔｉｎｇｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ ,ＳＯＰ)进行管理[1 ] 。ＧＭＰ并没有具体指出每个单位应如何做 ,本文对医院制剂部门推行ＳＯＰ规范进行探讨。1 ＳＯＰ的功能ＳＯＰ原意是标准操作规范 ,它是一个工作程序 ,这种程序用文字形式表达 ,即书面程序。目的是达到在药品生产中的任何工作都是标准化的 ,凡经过培训的人 ,根据标准操作 ,都能达到同样结果。2 ＳＯＰ的制订 医院制剂室… 相似文献
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《药品生产质量管理规范》（简称“ＧＭＰ”）是药品生产企业必须遵守的基本准则。多年来,各地医药生产企业纷纷申请ＧＭＰ认证。我们将深圳医药生产企业通过ＣＭＰ认证的情况进行了调查分析,为进一步实施ＧＭＰ认证工作提供参考。１ 深圳医药业ＧＭＰ认证基本情况 深圳现有药厂获得国家药品监督管理局颁发的“药品ＧＭＰ证书”、原国家医药管理局核发的“ＧＭＰ达标企业”、中国药品认证委员会颁发的“药品ＧＭＰ认证书”及通过国家药品监督管理局药品认证管理中心ＧＭＰ验收的情况见下表：２ 分析２．１ 在１９９９年８月１日以前的ＧＭ… 相似文献
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实行ＧＭＰ管理是确保药品质量的根本保证天津市卫生局（３０００４０）李基昌为了实现我国２０００年达到８０％药品生产企业ＧＭＰ管理目标，我市自《药品管理法》颁布以来，努力按照ＧＭＰ要求对药品生产企业实行规范化管理，国家卫生部颁发的《药品生产质量管理规范》... 相似文献
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ＩＳＯ９０００标准是目前惟一得到世界上绝大多数国家和地区公认的国际标准,是一个完整的、先进的质量管理和质量保证标准,随着中国加入ＷＴＯ的临近,实施ＩＳＯ９０００认证就显得尤为重要。那么许多人会提出这样一个问题：制药企业通过了ＧＭＰ认证,还要通过 ＩＳＯ９０００认证吗？ 笔者就从 ＧＭＰ、ＩＳＯ９０００的产生背景、发展状况,ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００的区别、联系等方面来回答这个问题。 一、ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００简介 ＧＭＰ是国际药品生产质量管理的通用准则。ＧＭＰ诞生于６０年代初,１９６３年美国 ＦＤＡ正式颁… 相似文献
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制药企业实施GMP六要点 总被引：1，自引：0，他引：1
药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)是药品生产和质量管理的基本准则 ,是制药企业保证生产出的药品质优、安全、有效、均一 ,把人为差错降低到最小限度的科学管理方法。我公司经过三年多的员工ＧＭＰ教育、硬件改造、软件建设、全过程监控 ,ＧＭＰ达标检查、复核和抽查 ,已通过了ＧＭＰ认证 ,获得了国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》。回顾三年多来实施ＧＭＰ的工作 ,笔者深深体会到制药企业要实施ＧＭＰ必须认真做好以下六要点。1 高度重视制药企业实施ＧＭＰ的重要性已逐渐被医药界广大员工所认识 ,特别是企业领导 ,不仅要在思想上… 相似文献
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实施ＧＭＰ不可忽视核定药品标准赵海榕（江西省药品检验所３３００４６）我国推行ＧＭＰ管理以来，越来越多的企业重视按ＧＭＰ进行生产和质量管理。但是，如果企业的各项管理工作使药品符合一个被废止或被偏离的药品标准，那也只是生产“优良的假劣药品”。药品标准是国... 相似文献
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ＧＳＰ是英文ＧｏｏｄＳｕｐｐｌｙｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅ的缩写 ,直译为良好的药品供应规范 ,在我国即称谓《药品经营质量管理规范》。它是指药品流通过程中 ,针对计划采购、购进验收、储存、销售和售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过控制企业药品经营全过程中可能发生质量事故的各种因素 ,确保企业所经营药品的质量。它是指导药品经营企业建立完善质量保证体系并使之有效运行的规范性文件。为加快我国ＧＳＰ认证步伐 ,推进实施ＧＳＰ工作进程 ,国家药品监督管理局最近决定 ,药品经营企业实施ＧＳＰ… 相似文献
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医院制剂的生产必须严格执行我国的药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）。因此，医院制剂室的净化是保证药品质量的基本条件、而加强其管理、又是保证发挥其作用的必要手段。现仅就我院制剂室净化与管理进行探讨。 相似文献
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实施GMP认证硬件建设的若干问题 总被引：1，自引：0，他引：1
实施ＧＭＰ认证硬件建设的若干问题王宏文（北京市药品监督办公室１０００３５）姚征（北京市曙光制药厂）值此我国《药品管理法》实施１０周年之际，从１９９４年开始强制实施《药品生产质量管理规范》（即ＧＭＰ）认证制度，笔者通过学习ＧＭＰ认证标准，围绕ＧＭＰ认证... 相似文献
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论药品生产企业的ＧＭＰ管理与监督湖北省襄樊市药品检验所（４４１０２１）薛顺国ＧＭＰ是药品生产和质量管理通用的指南，它作为一种有效的、系统的、科学的管理制度已被世界各国承认并接受，按照ＧＭＰ要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件，它也就成为国际性... 相似文献
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对于药品生 产企业而言，具有 一套科学、规范、 有效的质量体系 是非常必要和重 要的，而我国制药 企业由于规范较 晚，质量体系的建 立只是企业内部 的事情，大有“百家齐放”之式。面对我国ＧＭＰ认证制度的全面推行，建立一套规范的质量体系已被每个制药企业提到了重要议事日程，在我国《药品生产质量规范》中对文件的内容作了详细的规定，对文件体系的格式也有基本要求，但还未达到象ＩＳＯ９０００族的质量体系那样明确和规范。我们在实践中尝试借鉴ＩＳＯ９０００质量体系，编制一套符合我国ＧＭＰ软件要求的质量体系文件，所获心得… 相似文献
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顾啸龙 《中国医院药学杂志》1994,(12)
按９２版ＧＭＰ要求进行医院制剂的洁净生产区建设顾啸龙（江苏省人民医院南京２１００２９）按照中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范》（１９９２年修订）（ＧＭＰ）第三章第十四条规定：“厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别，洁净厂房内尘粒数和... 相似文献
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ＧＭＰ中的Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ日本制药工业协会川村邦夫随着药事法修改（１９９３）和ＷＨＯＧＭＰ修订版的公布（１９９２），日本也要修订自己的ＧＭＰ。经修改的ＧＭＰ不仅将药１品生产场所的建筑布局和设备，而且还将＂药品生产及质量管理＂即所谓＂ＧＭＰ软件＂列... 相似文献
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1 前言 ＧＭＰ是《药品生产质量管理规范》的英文简称。《中华人民共和国药品管理法》中明确规定 :药品生产企业必须按照ＧＭＰ的要求 ,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。对是否符合ＧＭＰ的规定 ,国家采用“认证”的办法。在规定期限内达不到ＧＭＰ要求 ,企业则将失去依法生产的资格。许多企业投入了大量的资金进行ＧＭＰ改造 ,而取得效果并不明显 ,对ＧＭＰ的理解产生了一些误区。2 实施ＧＭＰ改造易产生的几个误区2 1重外表 ,轻内质 国内药厂大多厂房设施条件差 ,并且挤在市区内 ,改造难度大。因此选择异地新建的方式。… 相似文献