正确理解药品检验报告书的体会

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件,是药品监督管理部门实施行政处罚的重要依据之一。然而,可能因理解不同,对同一份不合格药品检验报告书会得出假药或劣药两种不同的结论。因此,正确理解药品检验报告书所反映的药品质量信息是正确实施行政处罚的关键。现将笔者从事药品检验20年理解各项检验结果的体会总结如下。     

不合格药品检验报告书处理过程中需注意的两个问题

对质量可疑药品开展针对性的抽查检验是药品监管部门执法检查的一种重要手段。根据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条和《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》第三十六条的规定,药品监管部门自接到药品检验机构制作的不合格药品检验报告书后,应及时将检验报告书送达被抽检单位,查封、扣押该批不合格药品,并自检验报告书发出之日起十五日内立案调查。药品检验报告书是判定抽验药品质量是否合格的法定依据,也是药品监管部门对不合格药品实施行政处罚的重要依据之一。执法过程中,能否正确解读药品检验报告书和准确认定不合格药品数量…     

主观无过错经销假劣药品的判定条件

在药品行政执法过程中，行政相对人若违反药品管理相关法律法规实施违法行为，只要具备处罚主体合格、违法事实客观存在、有法律规定责任等要件，药品监管部门就应对行政相对人依法予以行政处罚。但《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。     

药品检验报告书的规范性探讨

目的探讨药品检验报告书的规范性。方法 2008年1月至2010年1月出具的药品检验报告书和检验记录5986份,依据标准观察各份的规范性,确定不合格份额及构成原因。结果 5986份药品检验报告书和检验记录,996份不合格,不合格率16.63%;单个错误689份,占不合格率69.17;两处以上错误307份,占不合格例30.82%。结论通过研究充分认识到药品检验报告书和检验记录重要性,严肃性,增强检验人员的法制观念,严格按照操作规范进行,认真详细的记录检验原始记录,可以降低或避免药品检验报告书和检验记录不规范。     

浅析新修订《药品管理法》假药劣药规定的变化及其对认定检验带来的影响

目的:针对新修订《药品管理法》假药劣药相关规定的变化,分析其对认定检验带来的影响并提出应对措施.方法:系统对比新旧《药品管理法》在假药劣药范围定义、处罚力度和认定原则等方面的差异,讨论其给药品检验机构假药劣药认定检验带来的影响,并结合实际工作经验提出应对这种变化的建议.结果 和讨论:本文结合实际工作经验,从提高检验质量...     

药品检验报告书规范化管理势在必行

药品检验报告书是药品质量鉴别和仲裁的依据，为了保证药品检验报告书的科学性、准确性、公正性、有效性，必须加强对药品检验报告书的规范化管理。根据长期从事药品检验工作的经验和体会，提出了对药品检验报告书规范化管理的意见。     

不合格药品报告书的校对、审核、签发问题的商榷

药品检验所是“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品申批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”[1]。药品检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料,药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件。检验结果的准确与否直接牵涉生产厂家和人民群众的切身利益,随着对假、劣药处罚力度的加大,对药品检验人员提出了更严格的要求。因此,药品检验、业务技术人员在校对、审核、签发不合格药品检验报告书时要特别慎重。现本人结合业务工作,就此问题商榷如下。1检验与校…     

药品复核检验的规范化管理

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。当药品检验原始记录和检验报告书校对、审核、签发过程中或检验报告书发出后，送（抽）验单位对检验结果有疑问或异议时，为了保证检验结果的准确无误、公正可靠和对送（抽）验单位的质量申诉提出正...     

对完善药品检验报告书的探讨

目的:让药品检验报告书真正成为具有法律效力的药品质量鉴定书.方法:完善、补充药品检验报告书基本信息,明确并完善检验结论.结果与结论:药品及其通过实验室按法定技术标准进行的技术鉴定能全面地从药品检验报告书上反映出来,保证药品检验报告书科学、规范、严谨、有效.     

签发不合格药品报告时应注意的问题

药品是一种特殊商品 ,是人类同疾病作斗争时应用的重要武器 ,人们服用药物的目的是为了治疗、预防和诊断疾病 ,提高自身的健康水平。药品检验是保证人民用药安全有效的重要手段 ,按标准检验药品是每个药品检验人员的神圣职责 ,检验结果的准确与否直接牵涉生产厂家和人民群众的切身利益 ,随着新修订的《药品管理法》的颁布执行 ,对假药、劣药处罚力度的加大 ,对药品检验人员提出了更严格的要求。因此 ,药品检验人员在签发不合格药品报告时 ,应特别考虑以下几点 :(1)实验操作是否按《中国药品检验标准操作规程》进行 ,因为药品检验实验操作的…     

对1017批不合格药品的分析

1998年～ 1999年 11月底 ,我所共收到省辖区内 9市 (地 )药品检验所不合格药品检验报告书10 17份 ,现对不合格药品的情况分析如下 :1　统计1 1　药品来源 :上述检验报告书中 ,涉及药品生产企业、医院自制制剂。从药品使用单位抽到的不合格药品最多 ,占总数的 66 0 % ;药品经营单位占 31 9% ;药品生产单位占 2 2 % (见表 )。表　不合格药品情况药品来源 抗生素(批 )化学药品(批 )中成药(批 )中药材(批 )合计(批 ) 　药品生产单位 -15 43 2 2　药品经营单位 16 5 81717932 4　药品使　购进 2 2 10 7192 2 5 6 5 77　用单位　自制 -385 6 -946…     

攀枝花市药品检验的情况分析

对攀枝花市药品的产、供、销进行了抽检，不合格产品有中药材、抗生素、自制制剂、化学药品和中成药，还有一些假药、劣药。因此，必须对药品流通市场进行整顿。     

浅谈管理相对人的主观因素与行政处罚

新出台的《药品管理法实施条例》中第八十一条明确规定 :“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定 ,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的 ,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得 ;但是 ,可以免除其他行政处罚”。《实施条例》对药品管理相对人行政法律责任的构成要件作了新的补充 ,处罚的尺度上作了更具体的规定 ,明确提出了药监部门在审理经营、使用假劣药品案件时 ,要考虑管理相对人的主观因素 ,即判定管理相对人是否存在主观过错 ,根据情节决定管理相对人应承担法律责任的程度…     

药品检验报告书底稿及检验原始记录书写质量分析

目的探讨提高药品检验所检验报告书底稿及检验原始记录书写质量的措施,保证出具检验报告的准确性。方法对毕节地区药品检验所近7年的检验报告书底稿及检验原始记录进行复审,对发现的问题进行分类统计并分析讨论。结果在6128份检验报告书底稿及检验原始记录的复审中,有1471份不合格,不合格率为24．00％。结论应完善检验报告书底稿及检验原始记录书写规范细则,建立检验报告书底稿及检验原始记录书写质量监管体系和培训、学习、考评制度,以提高药品检验所检验报告书底稿及检验原始记录书写质量。     

药品出厂质量检验报告书存在问题分析

药品生产企业是否严格按照质量标准进行药品检验并出具检验报告书，药品经营企业对药品生产企业的检验报告书审核工作是否到位，直接关系到所生产、经营药品的质量安全。     

浅谈药品检验报告书中需注意的两个问题

药品检验报告书是裁定药品质量的技术文件，其作用具有一定的法律效力。它要求数据正确，用词规范，原始记录详实，以体现其检验报告书的真实与完整。为此，在填写药品检验报告书时应注意以下两方面的问题。1药品检验报告书中中检查项如何不结论在药检工作中，常常看到来自基层药检所及医药公司、制药厂送来的药品检验报告书或新产品报批材料，其中各检查项后所下的检验结论常有“合格”字样。笔者认为，药品检验报告书中各检查项后的检验结论，是对该药品按药品标准进行该项检验后所下的技术性结论，其文字应十分严密而准确，即结论应写为…     

2010-2020年有关假劣药认定检验研究进展

目的：梳理分析假劣药认定检验研究现状和存在的薄弱环节,为下一步完善假劣药认定检验工作及开展相关研究提供参考。方法：采取系统综述的方法,对2010~2020年发表的假药、劣药检验相关文献资料进行综合分析。结果与结论：关于假劣药认定检验的研究报道不多,关于技术方法方面的内容相对较多,制度机制研究相对较少。做好假劣药认定检验工作,除了需要药品检验机构积极开发应用新技术新方法提升假劣药认定检验能力之外,还需要加强制度机制方面的研究,完善假劣药认定检验相关法规制度,明确检验报告在认定假劣药中的法律作用,健全药品检验机构之间的协作及与药监部门、司法机关的衔接机制,共同提升假劣药认定检验的效率和效果。     

药品检验校核工作的规范化管理

药品检验校核工作是药品检验工作的重要组成部分 ,是指每件检品完成所有检验项目、书写完所有检验文书、并在检验报告书发出前 ,对该件检品从收检直至留样整个检验过程中每个环节进行的严肃认真、实事求是的校对和核查 ,以确保药品检验数据准确可靠、药品检验记录原始真实、药品检验报告正确公正。笔者根据多年来从事药品检验校核工作的实践经验 ,就如何做好药品检验校核工作的规范化管理谈点个人设想。1　校核的范围1 1　检品运转程序的规范化 :从检品收检、药品检验、检验记录和检验卡 (检验报告书底稿或原稿 ,下同 )书写、检验报告书核签…     

药品检验报告对假劣药认定的证据作用分析

目的 明晰药品检验报告用于假劣药认定的定案证据作用.方法 梳理药品检验报告作为执法和司法定案证据的法律法规、司法解释及有关政策文件,并结合假劣药认定检验的实际情况,分析药品检验报告作为定案证据的法理依据,及其在执法与司法之间的证据转化、发挥作用的注意事项.结果 由药品检验机构出具的假劣药认定检验报告,不仅可依法作为查处...     

药品检验报告书中几个问题的商榷

药品检验报告书中几个问题的商榷杨荣华（浙江省药品检验所３１０００４）药品检验报告书是药品质量技术鉴定书。药品检验所作为法定的药品检验机构，其出具的检验报告书具有一定的法律效力，因此报告书中的数据必须正确，用词应规范，结论应明确。中国药品生物制品检定所...