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目的:对注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠细菌内毒素检查的试验方法。方法:采用《中国药典》2010年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法。结果:浓度为0.10 mg·ml-1的样品稀释液对灵敏度为0.125 EU·ml-1的鲎试剂无干扰作用。结论:建立的注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠细菌内毒素检查法可行,可代替家兔热原检查法。 相似文献
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目的 :建立注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查方法。方法 :参照药典方法进行实验。结果 :经干扰实验证明 ,注射用阿奇霉素对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用 ,用灵敏度为 0 5EU·ml 1的鲎试剂检查细菌内毒素的方法有效。结论 :可用细菌内毒素检查法替代家兔热原法控制其质量 相似文献
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目的考察阿奇霉素注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对阿奇霉素注射液进行干扰试验考察。结果选用灵敏度为0.25EU/ml(0.125 EU/ml)的鲎试剂,阿奇霉素注射液经2(4)倍稀释,不会对细菌内毒素检查产生干扰。结论阿奇霉素注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。 相似文献
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目的验证采用细菌内毒素检查法替代热原检查法用于注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠质量检测的方法可行性。方法参照《中国药典》2010年版二部附录中细菌内毒素检查法干扰试验要求,用两个不同厂家生产的鲎试剂对3批注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠进行干扰试验。结果本品对细菌内毒素检查法有抑制作用,但将注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠稀释至5mg.mL-1浓度时对灵敏度为0.25EU.mL-1的鲎试剂无干扰作用。结论注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠用细菌内毒素检查法取代热原检查法进行质量检测是可行的。 相似文献
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目的通过对供注射用木糖醇原料,作鲎试剂的干扰试验,确定用细菌内毒素检查法,检测注射用木糖醇原料中细菌内毒素方法的可行性.方法按中国药典2000年版附录中的细菌内毒素检查法进行试验操作.用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用木糖醇原料分别进行干扰试验,考察确立注射用木糖醇原料的细菌内毒素检查法.结果将供注射用木糖醇用无热原水稀释制成0.1g/mL以下(10倍)浓度的溶液后,无干扰作用,结果准确可靠.结论供注射用木糖醇原料用细菌内毒素检测方法是可行的,结果安全可靠.可以替代热原检查法. 相似文献
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考察了6批注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查法的可行性。按《中国药典》2005年版细菌内毒素检查法。结果可见,浓度为0.2 mg.mL^-1的样品稀释液对标示灵敏度为0.25 EU.mL^-1的鲎试剂无干扰作用。本品稀释为0.2 mg.mL^-1的溶液后,可用灵敏度为0.25 EU.mL-1的鲎试剂进行检测。 相似文献
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目的 建立注射用盐酸吡硫醇的细菌内毒纱检查法.方法 采用《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,确定注射用盐酸吡硫醇的细菌内毒素限值,并分别用两个厂家的鲎试剂对3批供试品进行干扰试验.结果 注射用盐酸吡硫醇浓度为0.5mg/ml时可排除对鲎试剂的干扰作用.结论 注射用盐酸吡硫醇的细菌内毒素检查法是可行的. 相似文献
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目的探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素方法.方法按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的浓度为7.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠/舒巴坦钠中的内毒素. 相似文献
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目的建立定量检测注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查法,以替代热原检查法。方法按《中国药典》2000年版二部附录中的细菌内毒素动态浊度法,制定本品细菌内毒素限值,并研究注射用头孢噻肟钠对鲎试剂的干扰情况,以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。结果注射用头孢噻肟钠用于细菌内毒素定量检测的几个浓度稀释液,对鲎试剂无干扰影响,内毒素回收率均在50%~200%范围内。结论本品可采用细菌内毒素动态浊度法进行定量检测。 相似文献
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目的:考查阿奇霉素原料药细菌内毒素检查法的可靠性。方法: 按《中国药典》2020 年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行,采用不同厂家的鲎试剂对不同批号的阿奇霉素分别进行干扰试验。结果:供试品用10 mg?ml-1的枸橼酸溶液溶解制备成20 mg?ml-1的供试品溶液,经镁离子缓冲液稀释至0.5 mg?mL-1,再用BET水稀释至0.25 mg?mL-1时,对鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰作用。结论:限值为0.125 EU?mg-1时,经上述方法,选用灵敏度为0.03 EU?ml-1的鲎试剂进行阿奇霉素原料药细菌内毒素检查可行。 相似文献
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目的:探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素方法.方法:按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果:注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的浓度为7.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论:细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠/舒巴坦钠中的内毒素. 相似文献
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目的通过鲎试剂的干扰试验,研究注射用L-缬氨酸原料中细菌内毒素检查法的可行性。方法依据中国药典2000年版中细菌内毒素检查法进行操作。结果在16倍稀释级下,L-缬氨酸(c=2.5%)对鲎试剂无干扰,检测细菌内毒素的鲎试剂灵敏度≤0.5 EU.mL-1结论L-缬氨酸用灵敏度为0.5 EU.mL-1的鲎试剂检查其细菌内毒素方法可行,供注射用L-缬氨酸细菌内毒素应小于0.04 EU.mg-1,显著高于中国药典2005年版的规定(5 EU.mg-1)。 相似文献
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目的建立注射用甲磺酸加替沙星细菌内毒素检测方法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用甲磺酸加替沙星分别进行干扰试验,考察确立注射用甲磺酸加替沙星细菌内毒素检测方法。结果注射用甲磺酸加替沙星稀释液500μg.mL-1、83.3μg.mL-1对细菌内毒素检测无干扰。结论注射用甲磺酸加替沙星可用细菌内毒素检查方法取代家兔热原检查法。 相似文献
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目的:建立注射用比阿培南的细菌内毒素检查法.方法:按照《中国药典》2005年版二部附录XI E中细菌内毒素检查法,使用两个厂家的的鲎试剂对注射用比阿培南进行干扰试验.结果:注射用比阿培南对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:注射用比阿培南可以用细菌内毒素检查法代替兔热原检查法. 相似文献
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目的:建立注射用头孢他啶细菌内毒素检查方法。方法:依据2000年版《中国药典(二部)》细菌内毒素检查法,确定注射用头孢他啶的细菌内毒素限值,应用不同厂家的鲎试剂对注射用头孢他啶进行干扰试验。结果:注射用头孢他啶对细菌内毒素检查不产生干扰。结论:使用细菌内毒素检查法进行检测是可行的。 相似文献