HCV实验室实验人员检测能力验证结果分析

目的通过能力验证(PT)考核,了解中国部分实验室实验人员丙型肝炎病毒(HCV)检测的能力。方法采用统一的方法、试剂、仪器,组织33家实验室利用17份样本进行PT考核,考核内容包括HCV抗体、抗原、病毒载量及基因分型实验,采用百分制对结果进行评分,并与参比实验室确定的预期结果进行比较,用SAS 9.3统计软件对得分以及结果进行分析。结果参与PT考核的33家实验室的全部抗体实验阴阳性判断正确;得分均为100分;抗原实验阴性样本中有1份结果错判为阳性,其余结果判定正确;共66份阳性样本中,有16份结果错判为阴性,错判率为24%(16/66);核酸载量实验结果均在可信区间内,得分均为100分;亚型实验结果判定全部正确,得分均为100分。结论 33家实验室的实验员HCV抗体实验、病毒载量实验、基因分型实验的检测结果与预期结果一致,而丙型肝炎病毒抗原实验结果与预期结果存在一定差异,需要重点加强。     

基层性病实验室开展单纯疱疹病毒2型血清学抗体检测能力的评估方法探讨

目的根据中国艾滋病综合研究项目（CIPRA）的要求,探讨基层实验室开展新的检测项目的能力评估方法。方法通过发放盲样样本和现场考核,来综合评估两个基层实验室（实验室Ⅰ、Ⅱ）开展用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测HSV-2抗体的能力。结果实验室Ⅰ建立了较完善的实验室管理体系,能够按照标准操作程序（SOP）要求开展,盲样样本及现场样本考核结果的符合率为100%,达到了开展此项检测的能力。实验室Ⅱ在现场考核时实验操作不规范,未能完全按照SOP的要求操作,盲样样本及现场样本考核结果的符合率分别为93.33%和73.33%。通过再次培训及完善实验室质量管理体系,最终考核达到了开展此项检测的能力。结论该研究所采用的能力评估方法比较科学、有效,可为实验室开展新的检测项目进行能力评估时提供参考。     

HCV抗原检测与HCV-RNA及HCV抗体检测的比较研究

目的评价HCV抗原检测在临床的应用价值。方法用HCV抗原酶联法检测试剂盒对临床送检HCV-RNA及HCV抗体的血标本进行检测,并分析结果。结果39例HCV-RNA阳性标本中,HCV抗原阳性28例(71.8%);116例HCV-RNA阴性标本中,HCV抗原阳性1例(0.86%);96例HCV抗体阳性标本中HCV抗原阳性47例(48.96%),HCV抗体阴性106例中,HCV抗原均为阴性。结论现有HCV抗原检测试剂盒尚不适合作临床丙型肝炎的筛选,但可作为HCV抗体检测的进一步验证,部分程度地替代HCV-RNA检测。     

湖北省血吸虫病规范化实验室病原学检测能力评估

目的了解湖北省60家血吸虫病规范化实验室病原学检测水平,评价尼龙绢集卵孵化法现场检测效果,为提高全省基层血防专业技术人员检测检验能力提供参考依据。方法将日本血吸虫尾蚴采用腹部贴片法感染日本大耳兔[(1 500±100)条/兔],感染后40 d,取肝脏,分离虫卵,制备虫卵悬液。取1 ml虫卵悬液孵化并计数,将虫卵悬液密度调配成每毫升能孵化出(50±10)只毛蚴,再将部分悬液稀释至2倍与4倍的体积,制备成强阳性、阳性、弱阳性等3种虫卵悬液,实验室保存的虫卵悬液经灭活后制成阴性样品。将孵化参考样品采用随机编号的方式分成60组分发给湖北省60个血吸虫病规范化实验室,采用单盲法检测孵化质量控制样品。应用SPSS 20.0软件统计不同县(市、区)实验室检测人员的检测水平,符合率、误检率和漏检率的比较采用χ2检验。结果湖北省13个市级、 47个县(市、区)级血吸虫病规范化实验室共检测样品300份(阳性138份、阴性162份),检出阳性125份,阴性148份,总符合率为91.0%(273/300),总误检率为8.6%(14/162),总漏检率为9.4%(13/138),差异有统计学意义(χ2=201.207, P 0.01)。13个市级血吸虫病规范化实验室中有12个检测结果与标准结果一致。47个县(市、区)级血吸虫病规范化实验室中有34个检测结果与标准结果一致;存在漏检的有9个,占19.1%;存在误检的有10个,占比21.3%;同时出现漏检和误检的有6个,占12.8%。独立血吸虫病防制机构与非独立血吸虫病防制机构误检率分别为8.1%(5/62)和9.0%(9/100),差异无统计学意义(χ2=0.042, P 0.05);漏检率分别为12.5%(6/48)和7.8%(7/90),差异无统计学意义(χ2=0.818, P 0.05)。传播阻断有螺县、消除有螺县、消除无螺县等3类流行区误检与漏检率分别为6.5%(5/77)、 12.1%(7/58), 15.0%(6/40)、 8.6%(3/35), 16.7%(3/18)、 13.6%(3/22),差异均无统计学意义(χ2=3.330、 0.414, P0.05)。结论湖北省血吸虫病规范化实验室尼龙绢集卵孵化法总符合率较高,县(市、区)级实验室存在误检和漏检情况。     

检测HCV亲合力抗体可区别获得性抗体与原发性抗体

新近开发出的一种新型HCVIgG抗体综合力试验,被用于12名HCV感染的肾透析患者的血清检测。结果表明,HCV感染50天内者,原发性HCV感染亲合力抗体水平     

血站实验室献血者HCV抗体检验报告新模式探讨

目的评估血站日常抗-HCV间接法酶联免疫吸附实验检测结果的准确性,探讨如何转换抗-HCV报告流程,保护献血者的积极性及珍贵的血液资源。方法使用上海科华间接法丙型肝炎试剂盒(试剂A)、北京万泰间接法丙型肝炎试剂盒(试剂B)对116份标本进行间接法酶联免疫检测,测定结果为阳性或灰区的标本,使用确认试剂进一步检测,确定其真实结果,统计本地区丙型肝炎确认结果与双试剂检测结果的对应分布情况。两种抗-HCV试剂对116份标本的检测采用配对χ2检验,对两种试剂的检验结果采用一致性检验。结果两种间接法试剂对116例标本的检测结果,差异具有统计学意义(P=0.04),而两种试剂一致性较差,双试剂强阳性标本、弱阳性标本的假阳性率分别为0、35.7%;两种试剂的单试剂阳性标本、灰区标本的假阳性率分别为A试剂:94.3%、100%;B试剂:84.2%和88.9%。结论间接法试剂假阳性率较高,特异性较差,国产间接法试剂之间存在较大差异,应对原丙型肝炎报告方式进行修改,对弱阳性标本应进行进一步的确证实验以保护献血者积极性。     

HCV实验室检测方法与临床应用

HCV感染的实验室检测方法包括血清免疫检测和核酸检测。本文对各种方法和不同项目的特点、意义、应用范围及相互关系进行介绍,为临床医生在丙型肝炎诊治时对实验室项目的选择以及结果的解释提供帮助。     

HCV抗体阳性供血员血清HCV RNA的检测

近90％的慢性丙型肝炎患者血清HCV RNA阳性,但抗-HCV阳性而肝生化指标(如ALT)持续正常人群血清HCV RNA的阳性率尚不知,本研究旨在查明此类人群有无HCV的持续感染。 研究对象分为4组。第1、2、3组均为抗-HCV阳性的供血员。其中第1组59例,抗-HCV阳性(ELISA法)、ALT持续异常,其中53例经RIBA法检测抗-HCV阳性,6例可疑;第2组50例,抗-HCV阳性     

HIV-1新发感染实验室检测能力的评估

目的评估各实验室利用限制性抗原亲和力酶联免疫试验(LAg-Avidity EIA)检测1型艾滋病病毒(HIV-1)新发感染的能力,提高我国HIV-1新发感染实验室检测的准确性。方法按照GB/T 27043-2012、CNASGL02:2014、CNAS-GL03:2015文件,选择8份临床样本,制备能力验证质控品并进行均一性和稳定性检验,分发给各实验室,组织实验室能力验证和进行结果分析。结果能力验证质控品均一性分析表明,各组质控品的CV值15%,单因素方差分析质控品无统计学差异;稳定性检验结果,各组质控品室温放置一周后,检测结果与均一性结果经t检验无差异。此次制备的能力验证样本均一性和稳定性良好,满足能力验证要求。参加能力验证的35家实验室,均按期回报结果,34家试剂盒内控有效,检测结果有效率97.14%;31家能够正确判定8支能力验证样品的感染状态,满意率88.57%,4家实验室误判1例样本;在正确判定能力验证样本的实验室中,有4家实验室各存在1例离群的ODn值。结论参加能力验证的多数实验室可以准确完成新发感染检测,但检测中仍存在一些问题,应加强对相关实验室的培训,提高各实验室HIV-1新发感染检测能力。     

不同HCV抗体检测试剂效果的比较

目的对不同种类的实验室HCV抗体检测试剂进行比较。方法选取天门市第一人民医院采用国内实验室常用的HCV抗体筛查试剂(科华﹑新创﹑万泰和雅培)检测呈阳性的205份样本作为研究对象,进行HCV RNA核酸扩增检测(NAT),若NAT检测为阴性,再进行重组免疫印迹实验(RIBA)进一步确认。对4种筛查试剂的检测结果进行比较,并对其S/CO值和真阳性率进行分析。结果任一筛查试剂检测结果呈阳性反应的205份样本中,4种筛查试剂均为阳性的有191份(93.2%),4种筛查试剂结果不一致的有14份(6.8%)。新创、科华、万泰及雅培试剂的阳性预测值分别为88.2%(180/204)、93.8%(180/192)、91.4%(180/197)及90.0%(180/200)。筛查试剂阳性预测值≥95%的S/CO阈值分别为:新创9.0、科华4.0、万泰5.0及雅培7.0。结论科华、新创、万泰和雅培4种筛查试剂阳性预测值≥95%的S/CO阈值之间相差较大,与国内其他实验室比较相差也较大。当前各实验室应建立适用于自身的阳性预测值≥95%的S/CO阈值,以减少确证试验样本数量。     

乌鲁木齐地区部分孕妇HCV抗体检测分析

为了解新疆乌鲁木齐地区孕妇HCV感染状况以及孕妇乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和HCV感染的关系, 2001～2004年新疆煤矿总医院对部分应诊孕妇进行了HCV抗体检测分析,现报告如下.     

改进检测高危人群HCV抗体的方法

用ELISA法检测非甲非乙型肝炎病人血清抗c100-3的阳性率为60～80%,仍有20～30%为阴性。在抗c100—3阴性的患者似乎有抗HCV的其他结构和非结构蛋白的抗体。为此,作者改用第二代ELISA方法和重组免疫印迹试验(RIBA)来检测血清中HCV基因的核壳体区(c22—3)和NS_3/NS_4(c33 c,c200)表达产物的抗体。作者用三种方法检测313例HCV感染高危人群370份血清标本和170例低危人群的184份血清标本。高危人群指急慢性HCV感染。原发性肝癌、静脉药瘾者和血液透析病人;低危人群指甲型或乙型肝炎患者、原发性胆汁性肝硬化、酒     

2014年全国碘缺乏病实验室尿碘检测能力验证报告

目的考核各级尿碘实验室的检测能力及其持续性,了解各省实验室外质控网络的管理和运行情况。方法采用Z比评分法进行检测结果的统计学评价,Z分值的公议值来自所有参加实验室。结果参加能力验证的32个省级单位的尿碘实验室全部反馈了质控结果并通过了能力验证;352个地市级尿碘实验室的反馈率为98.3%,合格率为97.2%;170个县级尿碘实验室通过了能力验证。结论全国省级实验室的检测结果非常接近,实验室内和实验室间变异很小,检测精密度和准确度均保持了较高的水平,采用参考值和不确定度评价方法,其结果基本上与Z分值评价法相符;大部分地市级实验室的尿碘检测能力保持了较高的水平;170个县级实验室参加并通过了能力验证;建议各级实验室要常规进行内部质量控制和常规使用标准物质,并通过参加能力验证使检测质量得到持续提高。     

2004年全国碘缺乏病实验室尿碘检测能力验证报告

目的考核各级尿碘实验室的持续性检测能力和各省外质控网络的运行情况。方法采用Z比评分法进行检测结果的统计学评价,Z分值的公议值来自所有参加实验室。结果参加考核的31个省级尿碘实验室全部反馈了质控结果并全部通过了能力验证,323个地市级尿碘实验室的反馈率为90.4%,合格率为80.5%;天津医科大学、新疆生产建设兵团和越南的6个实验室通过了能力验证。结论通过几年全国实验室质控网络的运行和持续的技术培训,省级实验室的Z间分布基本均衡,没有明显的、集体的系统误差,大部分地市级实验室的尿碘检测能力有了明显的提高;建议各级实验室要常规进行内部质量控制和常规使用标准物质。     

全国碘缺乏病实验室2009年度尿碘检测能力验证报告

目的 考核各级尿碘实验室的检测能力及其持续性,了解各省实验室外质控网络的管理和运行情况。方法采用Z比评分法进行检测结果的统计学评价,Z分值的公议值来自所有参加实验室。结果参加能力验证的32个省级单位的尿碘实验室全部反馈了质控结果,31个实验室通过了能力验证;425个地市级县级尿碘实验室的反馈率为98．6％,合格率为96．7％;天津医科大学和中国疾病控制中心地病中心通过了能力验证。结论全国省级实验室的检测结果非常接近,实验室内和实验室间变异很小,检测精密度和准确度均保持了较高的水平,采用参考值和不确定度评价方法,其结果基本上与Z分值评价法相符;大部分地市级实验室的尿碘检测能力有了明显的提高;72个县级实验室参加,71个实验室通过了能力验证;建议各级实验室要常规进行内部质量控制和常规使用标准物质。     

全国2013年碘缺乏病实验室尿碘检测能力验证报告

目的考核各级尿碘实验室的检测能力及其持续性,了解各省实验室外质控网络的管理和运行情况。方法采用z比评分法进行检测结果的统计学评价,Z分值的公议值来自所有参加实验室。结果参加能力验证的32个省级单位的尿碘实验室全部反馈了质控结果并通过了能力验证;353个地市级尿碘实验室的反馈率为98．6％,合格率为98．0％;133个县级尿碘实验室通过了能力验证。结论全国省级实验室的检测结果非常接近,实验室内和实验室问变异很小,检测精密度和准确度均保持了较高的水平,采用参考值和不确定度评价方法,其结果基本上与z分值评价法相符;大部分地市级实验室的尿碘检测能力有了明显的提高;133个县级实验室参加并通过了能力验证;建议各级实验室要常规进行内部质量控制和常规使用标准物质,并通过参加能力验证使检测质量得到持续提高。     

2765例受血患者HIV抗体HCV抗体TP抗体检测结果分析

为保证医疗安全,避免输血纠纷,仁寿县2002年1月-2006年12月,对2765例受血患者血清进行输血前艾滋病病毒(HIV)抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体和梅毒螺旋体(TP)抗体检测,结果如下.     

广东省1036家医疗机构性病实验室梅毒血清学检测能力验证结果

目的 调查评估广东省不同医疗机构性病实验室梅毒血清学检测能力,为提高全省性病实验室梅毒检测水平提供依据。方法 统一制备发放梅毒血清样本,包括梅毒非特异性血清和梅毒特异性血清,各级别性病实验室按要求分别进行梅毒非特异性血清学定性/定量和梅毒特异性血清学定性试验,通过省性病实验室管理信息系统上报结果,试验结果与靶值一致为正确。结果 2021年,全省1 036家实验室参加本次能力验证,1 031家回报结果,其中33家回报部分结果,平均94.55分,合格率97.39%(972/998)。3种梅毒血清学检测中,梅毒非特异性定性和定量试验平均分分别为93.98分和90.97分,梅毒特异性定性平均分为98.33分。总得分位于全省平均分以上实验室占73.35%(732/998),不合格占2.61%(26/998)。规范化性病实验室成绩平均分（96.52分）和合格率（99.07%）均显著高于普通实验室的92.25分和95.43%。结论 我省梅毒血清学检测能力处于较高水平,但不同医疗机构和实验室检测能力具有一定差异,普通实验室梅毒血清学检测能力有待加强,加强性病实验室规范化建设可促进梅毒实验室检测水平的提...     

713例肝炎患者HCV抗体检测结果分析

1996年3月～1998年8月,我们对临沂市713例各类肝炎患者进行血清抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测,以了解该市丙型肝炎流行情况。现报告如下。资料与方法:1血清标本:采集各类肝炎患者血清标本713份。其中急性肝炎(AH)血清标本326份;慢性活动性肝炎(CAH)311份;慢性迁延性肝炎(CPH)76份。2血清抗-HCV检测:采用EJA法,试剂为山东3V公司产品。按说明书进行检测。测定标本的读数≥CutoffValue时为抗-HCV阳性。结果:本组患者血清抗-HCV阳性率在AH中为5.52%(18/326);在CPH中为7.89%(6/76);在CAH中为14.79%(46/311)。在326例急性肝炎患者中,…     

定位检测HCV不同编码区抗体的临床意义

第三代试剂盒虽然提高了ＨＣＶ抗体检出率,但仍存在假阳性及假阴性．我们采用合成肽及基因重组抗原对相应的核壳蛋白和非结构区抗体进行检测,为丙肝的诊治提供依据．１　材料和方法１．１　材料　根据１９９５年北京全国传染病与寄生虫病学术会议修订的《病毒性肝炎防治方案》［１］诊断标准,病例选自我院１９９２０５／１９９８０５传染科住院患者,抗ＨＣＶ阳性或伴ＨＣＶＲＮＡ阳性结合流行病学资料及临床表现确诊的丙型肝炎７５例,男５０例,女２５例．年龄１０岁～６８岁,平均４４岁．其中急性肝炎３３例,慢性肝炎轻度１６…