免疫增强透射比浊法测定超敏C-反应蛋白的实验研究

目的对免疫增强透射比浊法测定超敏C-反应蛋白（hs—CRP）进行实验研究。方法用国产试剂检测该方法的分析范围、最低检测限、精密度、准确度、抗于扰能力，同时与国外试剂进行对比试验。结果国产试剂免疫增强透射比浊法测定hs—CRP的分析范围为0．1～17．0mg／L，最低检测限为0．1mg／L。而且当调整仪器设定参数，使反应时间缩短至4min，分析范围可增宽为0．1～20．0mg／L，批内精密度小于4．3％，天间精密度小于5．3％，偏倚小于12．7％；抗干扰能力强，尤其对类风湿因子，当它小于700U／mL时没有观察到干扰。对比试验显示，相关系数为0．988，回归方程Y=1．1176 X-0．7822。结论国产试剂免疫增强透射比浊法在全自动生化分析仪上测定hs—CRP具有灵敏度高、稳定性好、抗干扰能力强、准确度高、成本低、测定更快速等特点，适宜于在临床推广应用。     

自建胱抑素C检测系统分析性能的评价

目的通过应用CLSI EP系列方案分别对一种国产颗粒增强免疫比浊法胱抑素C试剂结合日立7600-020全自动生化分析仪建立的检测系统的分析性能进行评价,了解该检测系统分析性能能否满足临床需要。方法采用EP-5A2、EP-6A对自建检测系统精密度、最低检测限、线性、试剂稳定性等技术指标进行测定。采用EP-9A2与进口检测系统进行方法比对试验。结果自建检测系统批内、批间、天间及总不精密度均低于8%;最低检测限为0.11mg/L;4℃试剂稳定性大于或等于30d;标本胱抑素C水平为0.5~8.0mg/L时,线性良好,偏倚较小;方法比对试验结果Y=0.829 1 X＋0.007 5,r2=0.993 8。结论国产胱抑素C试剂结合日立7600-020生化分析仪检测性能可以满足临床实验室的需要,与进口检测系统比对结果差异无统计学意义（P〉0.05）。     

不同国产人血尿素氮诊断试剂的性能评估

目的 评估3种国产人血尿素氮诊断试剂的性能.方法 评价的性能指标包括精密度、线性范围、抗干扰性、稳定性及检测结果相关性.结果 3种国产试剂检测结果批内、批间变异系数均小于5%,批间差的相对偏差均符合厂商声明;试剂在各自的线性范围内线性良好;血红蛋白浓度小于或等于0.5 mg/mL,游离胆红素小于或等于200 mg/L,结合胆红素小于或等于400 mg/L,乳糜福尔马肼浊度(FTU)达到10 000时,对3种尿素氮检测试剂均无显著干扰;各系统检测结果具有良好相关性(r2>0.99).结论 3种国产尿素氮诊断试剂精密度、线性范围、抗干扰性、稳定性均符合临床使用要求,与进口原装试剂相关性较好.     

稳定型总蛋白（TP）试剂的研制

目的改良测定总蛋白（TP）的双缩脲试剂，提高试剂开瓶放置的稳定性和检测结果的准确性。方法在双缩脲基础试剂（山氖氧化钠、酒石酸钾钠、碘化钾和硫酸铜组成）中分别加入EDTA—Na2、非离子表面活性剂Triton X-100、碳酸钠等成份，通过测定50份无黄疽、甘油三酯（TG）〈2．5mmol／L血清标本和27份单纯TG〉3．0mmol/L血清标本32份总胆红素浓度在37．4—649．3μmol／L范围内的血清标本的TP值，以观察这些成份对总蛋白测定的影响：同时对自配稳定型双缩脲试剂的性能指标如线性范围、回收试验、不精密度、方法对比实验、干扰试验、试剂开瓶稳定性、试剂盒有效期进行了监测和评估。结果基础试剂在分别加入EDTA—Na2和Triton X-100后，测得血清TP值均较加入前明显下降（P〈0．05或P〈0．01）。而临床对比检测试验则显示在日立7600生化仪上自配试剂与参照试剂的检测结果非常一致．且与杜邦RXL生化仪及配套进口试剂的检测结果也非常一致，均无显著差异（P〉0．05）。自配试剂的线性范围、回收试验，不精密度，抗干扰能力．试剂开瓶放置的稳定性等性能指标均符合实验要求。结论自配稳定型试剂重复性好，性能稳定．抗干扰能力强，开瓶放置时质量稳定，线性范围宽．检测结果准确，完全可以应用于临床生化检验。     

亚硝酸盐氧化法测定血清直接胆红素的临床研究

目的评价和探讨亚硝酸盐氧化法测定血清直接胆红素（DBil）研究。方法建立用亚硝酸钠为氧化剂,在含有稳定剂的酒石酸缓冲液条件下,仅使血清中结合胆红素被氧化,以此作DBil测定。并与改良J—G法（X1）和酶法（X2）的测定结果进行比较。结果亚硝酸盐氧化法与改良J—G法（X1）和酶法（X2）具有良好的相关性。血红蛋白〈3．2g/L,抗坏血酸〈1．5g／L时不干扰测试,本法DBil在350μmol／L范围内线性良好。结论伊利康亚硝酸盐氧化法检测试剂测定血清直接胆红素的准确性和精密度均符合临床要求。     

斑点免疫金渗滤法定量测定血清淀粉样蛋白A方法的建立及性能评估

目的建立斑点免疫金渗滤法（DIGFA）定量测定血清淀粉样蛋白A（SAA）并评估其分析性能。方法选用2株商品化抗SAA单克隆抗体，分别结合于硝酸纤维素膜和胶体金，制备免疫金渗滤试剂板条（SAA—DOT）以定量检测SAA。按照EP文件，评估SAA—DOT的分析性能（检测限、精密度、准确性、线性范围等）。结果SAA—DOT最低检测限为5mg／L；10和100mg／L的批内变异系数（CV）分别为9．07％和10．21％，天间CV分别为11．33％和11．53％；线性范围为5—230mg／L；SAA—DOT的测定结果与商品化乳胶增强速率散射比浊法（LERN）试剂具有良好的相关性（r=0．995，P〈0．05）。表观健康者血清SAA浓度中位数为5．7mg／L，95％可信区间为0—9．6mg／L。结论基于DIGFA的SAA-DOT简便、快速，能在5min内完成检测，各项分析性能指标达到国家食品药品监督管理局（SFDA）对体外诊断试剂的要求，可用于临床患者血清标本的检测。     

半胱氨酸蛋白酶抑制剂C透射比浊检测试剂盒性能验证

目的在OlympusAu600全自动生化仪上采用透射比浊法检测半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（Cys—C）,评价Cys-C试剂盒性能指标。方法参考美国临床和实验室标准化协会EP系列文件,对Cys—C试剂盒性能指标作出评估。结果透射比浊法有较好的稳定性,本实验的检出限为0．11μg／mL;3种不同浓度的定值质控血清在准确度评估中相对偏差（Bias）均小于8％;3种不同浓度的临床患者混合血清及3种不同浓度的定值质控血清评估精密度批内、批间变异系数（CV）均小于5%;在线性范围评价中均未发现离群点,线性回归方程为Y=0．017934＋0．9932X,r=0．993。稀释变异P为0．42（P0.05=0．6841）,P〈0．05,稀释变异可接受,线性失拟检查G=3．12（F0.05=3．29）,G〈F0.05,线性良好;干扰试验以Bias〈8％为医学决定水平,间接胆红素浓度小于28．2μmol／L,直接胆红素浓度小于29．1μmol／L,血红蛋白浓度小于9．7g／L,乳糜浊度小于2583FTU,Cys—C相对偏差尚在可接受范围内。结论Cvs—C试剂盒稳定性、准确度、精密度、线性范围、抗干扰能力均符合临床检验要求。     

i—CHROMATMReader免疫荧光分析仪测定超敏C反应蛋白性能评价

目的对i-CHROMATMReader免疫荧光分析仪检测超敏C反应蛋白0aypersensitiveC—reactiveDrotein,hs—CRP）的性能进行验证和评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）标准,结合工作实际,设计实验方案,对韩国i-CHRO．MAwReader免疫荧光分析仪检测hs—CRP的检出限、精密度、准确度、线性、可比性、参考区间、加样量、干扰等主要分析性能进行验证和评价,将实验结果与厂商f韩国BoditechMedInc公司）提供的分析性能进行比较。结果批内精密度（CV％）为3．90％～6．17％、批间精密度（CV％1为4．04％～5．56％,均在厂商承诺范围内;检出限为0．5mg／L,符合临床要求;准确度实验显示i—CHROMA^TM Reader免疫荧光分析仪与Beekman-CoulterImmage免疫分析仪检测结果有较好的相关性：仪器对标本类型无特殊要求,全血与血清标本测定hs—CRP结果差异无统计学意Y-（P〉0．05）,有较好的可比性;20个结果均小于8mg／L,即大于8mg／L样本为0,可以引用厂商参考范围0．00～8．00mg／L;甘油三酯、胆红素对检测结果的影响在可接受的范围内,抗干扰能力符合要求。结论i—CHROMAmReader免疫荧光分析仪检测hs—CRP各项性能指标符合质量目标要求,同时它具有操作简便、检测迅速、精密度高、准确度好、线性范围广、抗干扰能力强等优点,值得推广应用。     

两种不同检测系统测定半胱氨酸蛋白酶抑制剂C的方法学评价

目的评估两种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（Cystatin C，Cys C）检测系统的分析性能。方法Cys C分别采用Dade Behring（德灵）公司出品的颗粒增强散射免疫比浊法（PENIA）和上海景源医疗器械有限公司出品的透射免疫比浊法试剂盒进行测定，评价的方法学指标为精密度、线性范围、抗干扰性、相关及偏倚。结果Cys C浓度在0．6—5．0mg／L时，两家试剂总变异系数（CV）〈8％，检测线性范围为0．4—6mg／L。血红蛋白〈10g／L，胆红素〈300mg／L，维生素C〈5g／L对两家试剂检测干扰〈10％，在可接受范围内。甘油三酯（TG）≤20mmol／L时德灵试剂检测不受影响（干扰〈10％）。景源试剂TG≥15mmol／L时低值血浆干扰〉10％，高值血浆不受干扰。50份血样进行相关性分析的结果显示景源检测试剂盒与德灵的PENIA测定方法相关性良好（r=0．98，P〈0．01）。线性回归分析经Cusum检验显示两方法间偏倚不具有统计学意义（P〉0．05），但是景源测定结果较德灵结果偏低，平均偏倚为-0．16。对同一份样本景源与德灵测定Cys C的最小至最大偏差范围为1．1％-23％，平均为5．1％。结论两种方法的精密度、抗干扰性、线性范围符合要求，但是系统问测定结果存在一定偏差。     

临床化学自建检测系统的误差分析

目的通过对上海市医院实验窜使用的部分临床化学试剂的患者样本比对实验，分析临床化学检测系统误差。方法选择5家国产试剂厂家（分别为MI）、YY、KH、FH、CZ），根据厂家的校准声明校准其试剂，在日立自动生化分析仪上与罗氏诊断产品有限公司试剂进行内氨酸转氨酶（ALT）、尿素（Urea）、胆固醇（Chol）、白蛋白（Alb）4个项目的比对实验。用回归方法统计比对结果，并计算4个项目在医学决定水平处的偏倚。结果MD的ALT、试剂与罗氏试剂比对结果的相关系数（r）为0．7350。其余试剂比对结果的r均〉0．975。MD试剂ALT在20、60和300U／L，Urea在9．28和17．84mmol／L，Chol在2．33mmol／L，Alb在20g/L时的偏倚高于允许误差。其余试剂在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差．结论5家国产试剂与进口配套试剂进行4个常规生化项目的患者样本比对实验，除一家厂家外，其余试剂质量基本符合临床使用要求。     

参照EP方案在不同检测系统评价尿微量白蛋白试剂的分析性能

目的 通过不同检测系统测定尿微量白蛋白的分析性能评价,以探讨新成生物公司尿微量白蛋白测定试剂盒与英国朗道测定试剂盒在分析性能上的差异.方法 在同一台全自动生化分析仪上,同时对两个检测系统的正确度、精密度、最低检测限、测定范围、方法学比对共五项性能指标进行评价.结果 在正确度实验,新成和朗道试剂的相对偏差分别都小于10%.精密度试验,两种试剂的批内CV分别都小于5%.两种试剂的检测低限分别为：0.87mg/L、0.27mg/L.线性试验结果,新成试剂的回归方程和相关系数分别为：Y＝0.9827X＋0.5455,R2＝0.9987（浓度范围0～400mg/L）,朗道试剂的回归方程和相关系数分别为：Y＝1.0356X-0.9091,R2＝0.9996（浓度范围0.0～202.8mg/L）,新成试剂的测定范围更广.方法 比对试验,试验结果表明两种试剂相关性良好,回归方程和相关系数分别为：Y＝1.2555X-1.6888,R2＝0.9976.结论 两种检测系统对尿微量白蛋白的测定能得到一致的结果,其性能指标均能满足临床使用要求,无明显差异.     

不同肌红蛋白检测系统的性能评估

目的评估四种肌红蛋白（Myoglobin,Mb）检测系统的分析性能。方法评价的性能指标为精密度、线性范围、抗干扰性、相关性及偏倚。结果肌红蛋白浓度在37．3—330．4ng／mL时,各家试剂的总CV均〈6％。各家试剂在各自的线性范围内线性良好,其理论值与实测值存在偏倚小。血红蛋白≤384mg／dl,胆红素≤24．8mg／dl,甘油三酯≤19．2mmol／L时对各厂家试剂检测均无显著性影响（干扰〈10％）。相关性分析结果表明,各系统间相关性良好,但存在一定的偏倚。系统预期偏倚在100—500ng／mL范围内,随肌红蛋白浓度的增高而降低。结论各厂家试剂的精密度、线性范围、抗干扰性符合临床使用要求,但系统间测定结果存在一定偏差。     

尿酸原装试剂与国产试剂性能对比研究

目的研究国产尿酸试剂取代原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上应用的可行性。方法通过考察国产尿酸试剂的精密度、线性范围、干扰实验等产品性能,并与原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上做临床比对实验。结果国产尿酸试剂的批内精密度及天间精密度均在5%以下,线性范围0～1 000μmol/L,干扰物质胆红素含量达15mg/dL,抗坏血酸含量达7mg/dL,血红蛋白含量达3.75g/L时,相对偏差在10%以内,属于临床可接受范围。与原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上进行临床比对实验,决定系数r2为0.999 5,相关性良好。结论在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上可用国产尿酸试剂替代原装试剂。     

乙型肝炎表面抗原检测结果分析及灰区设置探讨

目的通过对血液标本乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测反应性和弱反应性结果的分析,探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)设置灰区的意义。方法采用高灵敏度进口和常规国产ELISA试剂对献血标本进行HBsAg血液筛查,比较两种试剂的检测结果 ;对0.7≤S/CO1灰区范围的弱反应性标本进行复检,探讨HBsAg检测灰区设置的范围及意义。结果共检测13965份无偿献血者标本,其中进口试剂检测HBsAg的阳性率为0.87%,国产试剂检测的阳性率为0.77%,进口试剂比国产试剂的检出阳性率高;对0.8≤S/CO1灰区范围的26例弱反应性标本进行再检,两种试剂合计有3份标本S/CO≥1,占11.5%。结论 HBsAg检测进口试剂比国产试剂的灵敏度高,有条件的血站在选择HBsAg检测试剂时应选择一遍进口试剂进行检测;HBsAg检测的灰区范围建议设定为域值(cut-off值)下的80%。     

血清胆固醇自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的进行自主研发的血清胆固醇(CHO)生化诊断试剂自身的性能评价及与进口优质CHO生化诊断试剂对血清CHO实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法自主研发的血清CHO COD-PAP法生化诊断试剂自身的性能评价做空白吸光度、重复性和线性功能评价。两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口日本Olympus诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在奥林巴斯(Olympus)AU5421自动生化分析仪上测定血清CHO含量。标本选择高、中、低值血清CHO含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析。结果自主研发血清CHO生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清CHO的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DXi′≤4DX′,DYi′≤4DY′、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r2=0.995、系统误差的估计值及其置信区间|BClow,BChigh|小于允许误差,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发的CHO生化诊断试剂与公认的优质进口Olympus生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发的CHO生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。     

ELISA试剂检测抗HCV反应性结果分析

目的探讨丙型肝炎病毒抗体(抗HCV)进口酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂在血液筛查中的效果及与国产试剂、重组免疫印迹试验(RIBA)确证检测的相关性。方法用RIBA确证试剂及国内销量前2名的国产抗HCV ELISA试剂对56例进口抗HCV ELISA试剂检测呈反应性的标本进行检测分析。结果 56例标本经RIBA确证结果为阳性12例,不确定18例,阴性26例。3种试剂均为反应性的9例标本中,确证阳性7例,不确定1例,阴性1例。结论目前市售的丙型肝炎ELISA试剂均存在较大的生物学假阳性,不同试剂间检测结果仍存在一定差异。为确保输血安全,建议有条件的采供血机构实验室抗HCV检测时以国产和进口试剂联合检测为佳。     

胶乳凝集比浊法测定糖化血红蛋白的分析性能评价

目的 对胶乳凝集比浊法测定糖化血红蛋白(HbA1c)的分析性能进行评价.方法 用日立7600-120全自动生化分析仪对胶乳凝集比浊法测定HbA1c的分析性能进行检测.结果 试剂稳定性结果表明,新配制的试剂测定低值时到第3天才保持稳定,测定高值时试剂以每天平均0.1%的速度下降;胶乳凝集比浊法测定HbA1c批内CV为1.56%,批间CV为0.0%,天间CV为0.86%,总CV为1.59%;比对实验胶乳凝集比浊法和高效液相色谱(HPLC)法测定HbA1c呈良好的线性关系,Y=0.904X+0.239,r=0.9915;当胎儿血红蛋白F(HbF)≤16.2%时,对胶乳凝集比浊法和HPLC法测定的结果均无影响;线性范围为2%～15.8%;健康人HbA1c95%参考区间4.04%～5.69%,不同性别组比较差异无统计学意义(P＞0.05),年龄方面,以45岁为界,45岁以上中老年人的参考范围略高于45岁以下人群的参考范围(P＜0.05).结论 胶乳凝集比浊法测定HbA1c是一种适用于临床实验室开展的经济、有效、简单可行的方法.     

不同试剂检测北京地区健康献血者淋巴细胞CD3^＋CD4^＋、CD3^＋CD8^＋百分比参考值调查

目的探讨北京地区健康献血者CD3^＋CD4^＋、CD3^＋CD8^＋百分比的参考值范围，并对国产和进口的淋巴细胞免疫表型双染试剂进行比较。方法收集北京地区500例健康献血者全血标本，分别使用进1：3和国产的CD3FITC／CD4PE和CD3FITC／CD8PE双染试剂，应用同一台流式细胞仪进行检测，并对不同性别、民族和年龄段的结果以及不同试剂的结果进行比较。结果进口试剂检测的北京地区健康献血者CD3^＋CD4^＋、CD3^＋CD8^＋百分比以及CD3^＋CD4^＋／CD3^＋CD8^＋的范围（95％可信限）分别为22．92～49．96、14．86～41．70、0．37～2．47，不同年龄段（18-29、30～39与40岁以上组）各项指标均值的差异有统计学意义（P〈0.05），而不同性别的比较仅CD3^＋CD4^＋（％）的差异有统计学意义（P〈0.01），比较汉族（n=484）与少数民族（n=16）中各项指标的差异均无统计学意义（P〉0.05）。国产与进口试剂的检测结果显著相关，CD3^＋CD4^＋（％）、CD3^＋CD8^＋（％）以及CD3^＋CD4^＋／cD3^＋CD8^＋的r值分别为0．970、0．953、0．967。u检验结果显示CD3^＋CD4^＋（％）的差异无统计学意义（P〉0．05），而CD3^＋CD8^＋（％）、CD3^＋CD4^＋／CD3^＋CD8^＋的差异有统计学意义（P〈0．01）。结论初步建立北京地区健康献血者CD3^＋CD4^＋（％）、CD3^＋CD8^＋（％）的参考值，参考值受年龄、性别、民族、检测试剂和仪器等多种因素的影响。国产和进口淋巴细胞免疫表型双染试剂检测结果基本一致，相关性具有显著性。     

国内厂家胱抑素C试剂的评价方法研究和结果分析

目的定州市人民医院对国内多个厂家的胱抑素C(CysC)测定试剂的主要性能进行评估,了解其是否能满足临床需求。方法分别对不同厂家的试剂进行主要性能评价,并与国际优质的日本生研试剂进行对比。结果国内厂家的CysC试剂在稳定性、线性范围、临床比对、精密度、抗脂浊干扰、灵敏度方面都符合要求、并与进口的日本生研试剂有良好的相关性。结论国内新成生物的CysC检测试剂盒在主要性能方面符合临床应用要求。     

三种应用于自动生化分析仪的半胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂的分析性能验证

目的 对3种应用于自动生化分析仪的颗粒增强免疫透射比浊法(PETIA)检测血Cys C试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床.方法 在OlympusAU2700自动生化分析仪上对上海景源、北京利德曼和北京九强公司生产的颗粒增强免疫透射比浊法(PETIA)Cys C试剂(标为A、B、C)进行性能验证,参考CLSI EP6...