关于GSP中药品冷链管理条款修订的建议

目的:为《药品经营质量管理规范》(GSP)修订提供建议,保证药品冷链管理过程中的药品质量。方法:通过查阅药品流通及冷链技术规范等资料,实地考察药品冷链管理和有关冷链物流企业的管理情况,分析现行GSP中有关冷链管理规定存在的安全隐患。结果:GSP有关规定主要存在设施设备准入要求低、缺乏规范操作标准、冷链数据监管不严、未强调对设施设备的验证等问题,从而不能充分保证冷链药品的质量安全。结论:我国GSP的修订必须从设施设备、收验、储存养护、发货、运输、人员、验证7个方面制定具体的操作规范。     

浅谈药品经营质量管理中的冷链验证

目的：对药品经营质量管理中的冷链验证进行分析，确保药品经营企业药品冷链完整，为保持药品质量提供参考。方法：对冷链系统验证的最新参考标准及技术规范进行分析，并对冷链系统验证过程及意义进行总结。结果：冷链系统验证是保证药品温度达标的前提，通过制订验证方案、验证实施和出具验证报告三个阶段，为冷链药品在储存和运输过程中的质量提供保障。结论：药品冷链验证能够对冷藏药品储存和运输过程中的质量风险进行改进或规避，通过加强管理及人员培训以及软、硬件设施的投入，制定合理、可行的冷链验证制度及程序，有助于确保药品质量的持续稳定。     

谈冷链技术在药品批发企业中的应用

目的 通过分析冷链技术规范和相关环节,阐述药品批发企业采用冷链技术的必要性,以保证药品批发企业冷链管理中药品的质量.方法 通过分析冷链技术规范和冷链物流相关环节,阐述药品批发企业采用冷链技术的必要性和可行性.结果与结论 目前,省级药品冷链物流技术规范不断呈现;收货、储存、养护、验证、运输、人才培养等组成药品冷链物流的相关环节;冷链标准规范化、电子监管码及无线射频识别技术（RFID）的应用,推动了药品冷链物流的整体升级.加大硬件投入,加强人员培训,推进信息化和风险管理,有利于保证冷链管理中药品的质量.     

医院冷藏药品流通环节冷链管理的现状分析及对策探讨

目的:针对冷藏药品入库、储存、院内运输及分发各环节,探索医院药品冷链管理改进措施,以保证冷藏药品的质量及用药安全、有效.方法:分析医院冷链管理中存在的问题,重点讨论入库验收、药品储存设备温度影响因素两环节的问题,提出相应的解决措施.结果:目前国内对药品冷链管理仍存在管理意识不强、硬件投入不足、制度不够健全、专业知识缺乏等问题,应从提高药品配送企业运输条件、合理规划冷藏设备装药方式、增加移动保温设施和加强病区冷藏药品管理等方面充分保证院内使用的冷链药品的质量安全.结论:医院需进一步强化药品流通冷链各环节管理,加强人员培训,提高咨询服务水平,减少人为因素造成的冷链药品效价降低、不良反应等,以确保病人用药安全、有效.     

医院药品冷链管理的探讨

目的:保证医院药品冷链管理过程中的药品质量。方法:通过查阅药品储存及冷链技术规范等资料、考察医院药品实际流程和有关冷链物流企业的管理情况,分析医院药品冷链管理环节中存在的问题。结果:目前医院对药品冷链管理存在管理意识不强、硬件投入不足、制度不够健全、专业知识缺乏、流程管理缺失等问题,从而不能充分保证冷链药品的质量安全。结论:医院需要进一步强化对药品冷链管理的组织领导,加大硬件投入,加强人员培训,健全管理规范,提高咨询服务水平,推进数字信息管理,以确保患者用药安全、有效。     

广州地区药品经营企业冷链管理现状调查及质量控制策略制定

目的 调查并分析广州地区药品经营企业冷链管理现状,为保障药品经营企业冷链管理质量提出相应策略。方法 本文通过对2019～2021年广州地区药品经营企业冷链管理调查过程中发现的问题进行归纳与分析,探讨药品经营企业冷藏药品储存及运输过程中安全质量控制的有效干预措施。结果 广州地区药品经营企业冷链管理已取得较为成熟发展,但其管理过程中仍然存在设备老化、管理观念落后、相关工作人员分工不够明确以及责任感欠缺等问题。结论 通过提高药品冷链管理理念、加强相关人员冷链知识培训、提高冷链设备及资金投入、严格监督控制冷链环节、完善管理制度以及落实责任管理,有助于提高药品经营企业冷链管理质量。     

广东省药品经营企业冷链管理现场检查情况分析

目的：分析研究广东省药品经营企业冷链管理的情况,为药品经营企业冷链管理工作的有效开展提供参考和思路,同时也为药品经营企业监管及检查工作中对冷链管理方面的针对性检查提供借鉴。 方法：本文通过对2018-2020年广东省药品经营企业检查过程中发现的有关冷链管理常见问题的梳理和分类,以及对药品经营企业冷链验证管理现场检查发现的相关问题的探讨,提出相关建议。结果与结论：加强药品冷链管理能够规避冷藏药品储存和运输过程中的质量安全风险。企业通过更新管理理念、 加强人员管理和培训、加大设施设备的投入、加强冷链各环节的质量控制、健全管理制度以及落实质量管理责任,有助于保障冷链管理药品的质量。     

风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践

冷链药品是一类对温度高度敏感的药品,储存或运输过程中对温度控制不当,极易造成不良事件或经济损失.药品批发企业是影响冷链药品质量的关键环节,2013年版《药品经营质量管理规范》对冷链药品质量管理十分重视,明确提出冷链物流管理的要求.本企业在实施2013年版《药品经营质量管理规范》过程中,运用风险管理的理论和方法,通过分析原有质量管理体系存在的风险因素,从提高风险管理意识、完善质量管理体系文件、改善硬件条件、实施验证管理等方面完善了冷链药品风险管理体系,能够对影响药品质量的风险因素进行有效控制,从而将可能造成药品质量的风险控制在最低限度,最大限度地保证药品质量.     

风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的应用探讨

冷链药品属于对储存温度要求比较高的药物,在储存以及运输期间很难把控温度的控制情况,容易影响药品质量,进而使企业的经济出现损失,容易发生相关不良事件.近年来,人们对于药物的安全意识在不断升高,在冷链药品的质量管理过程中也逐步采取了不同的管理方式.其中影响冷链药品质量的重要环节在于药品批发企业,在2013年所颁布的《药品经营质量管理规范》中提及于药品批发企业冷链药品质量管理中合理运用风险管理理论以及相关措施,可以明确原来已有的质量管理中出现的相关风险性因素,这在风险管理意识的提高方面具有重要意义,在完善相关质量管理体系以及改善硬件条件等方面具有确切效果,通过验证管理等措施完善了具体的冷链药物风险管理体系,在应用期间可以有效控制药物管理质量的风险因素,使药物质量的风险因素处于最低限度中,确保药品质量.     

联合委员会国际部标准下住院药房冷链药品闭环管理实践与探索

为加强住院药房冷链药品管理,保障患者用药安全,参照联合委员会国际部（JCI）医院评审标准,结合我院特点,制定规范的冷链药品管理制度及流程。实施JCI标准后,优化改善了住院药房及病区冷链药品从请领、储存、运输、使用等环节,确保药品质量合格。     

GSP药品经营企业药品质量的保证

药品经营企业作为联系药品生产企业和医疗单位及患者之间的纽带,是传递药品质量与服务水平的重要领域,对于药品流通全过程中采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节,都需要建立一套严密的、科学的管理规范,GSP(药品经营质量管理规范)应运而生。 GSP是指在药品流通全过程中,用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验     

GSP认证中的药品养护原则

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)是药品经营企业对药品经营全过程质量管理采用的法定技术规范。GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定，其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。药品经营的过程实际上是把合格的药品经过合格的保管和储存、     

我院采用PDCA管理法加强冷链药品管理实践

目的:探讨提升医院药库冷链药品管理水平的方法。方法:根据2013年版《药品经营质量管理规范》要求,采用PDCA管理理论对冷链药品的采购、验收、储存、院内流通环节进行冷链管理分析,分析存在问题并制订措施、检查和处理,最后评价管理成效。结果与结论:针对存在问题提出措施包括明确冷链药品管理标准,完善并严格执行冷链药品的验收制度、流程、养护制度及对冷库储存条件进行科学验证等。通过半年的PDCA管理实践,冷链药品破损率由0.6‰降到0.02‰,采购频次由每月8次降为4次,且验收质量提高,实现了科学储存,确保了药品质量,提高了管理水平。     

我国现阶段医疗机构药品冷链管理的现状分析及可能的改进对策

为提高我国医疗机构药品冷链管理水平,本文通过文献检索,分别从我国医疗机构冷链药品市场需求,政府及相关监管部门对药品冷链管理关注度,医疗机构冷链硬件设施,药品冷链管理制度,冷链药品医疗机构内流通,以及相关从业人员对药品冷链管理的意识等方面对我国医疗机构药品冷链管理的现状及存在的问题进行分析。建议医疗机构应加强冷链硬件设施建设;完善医疗机构药品冷链管理制度并执行实施;规范冷链药品院内流通;组织相关从业人员参加药品冷链管理培训,提高冷链意识,为提高我国医疗机构药品冷链管理水平提供一定的参考。     

浅谈医疗机构药品规范化管理

目的:通过规范医疗机构药品管理,有效防范影响药品质量的风险,进一步保障患者用药安全有效.方法:对比医疗机构药事管理规定、药品经营质量管理规范、药品生产质量管理规范,查找医疗机构药品管理存在的问题,进行整改.结果:医疗机构药品规范化管理,保障了药品采购、验收、储存、使用各环节的药品质量.结论:医疗机构的药品规范化管理,对保障患者的用药安全极为重要.     

医药连锁企业药品采购与药品储存的质量管理

目的贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规,加强医药连锁企业药品采购与药品储存的质量管理,确保医药连锁企业经营的药品质量。方法对药品采购与药品储存接照药品经营质量管理规范的要求和市场动态、库存结构及质量管理部门收集的各种质量信息加强质量管理。结果做到价格合理,保持合理库存、保证药品的购进质量和储存质量。结论只有进行严格的质量管理,保证药品的购进质量和储存质量,防止假药、劣药流入市场,才能确保医药连锁企业经营的药品质量,确保经营的药品安全、有效、均一、稳定,为人类健康事业做出贡献。     

药界

新修订《药品经营质量管理规范》发布 近日,新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布,将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整,是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比,新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。     

浅析部分药品批发企业冷链验证管理的不足和改进措施

冷链药品属于温度敏感性药品,储运环境的温度异常可能会导致冷链药品的质量发生变化,给公众用药带来重大安全隐患。目前,药品储运冷链验证是国际上通行并已被成熟应用的强制性管理标准,也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障。本文通过梳理《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice,GSP）对药品批发企业冷链验证的相关规定,并结合笔者在江西省开展药品批发企业现场检查的工作经验,对江西省部分药品批发企业在冷链验证管理方面的不足进行研究、分析,进而提出改进措施,为相关企业做好冷链验证管理提供参考,以进一步提高企业的质量管理能力,更好地保障公众用药安全有效。     

公告

新修订药品经营质量管理规范6月1日起实施 据国家食品药品监管局网站消息,近日,新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布,将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是中国药品流通监管政策的一次较大调整,是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比,新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。     

新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理初探

目的探讨2013版《药品经营质量管理规范》（GSP）背景下药品冷链物流企业面临的质量管理新要求,确保药品处于冷链不“断链”状态和药品的质量安全。方法采用风险管理的方法,按照风险识别和风险评估的程序,对药品冷链物流全程中的风险因素进行识别和评估。结果提出药品冷链物流企业实施质量风险管理的原则,指出全程冷链的四个核心环节一收获、储存、分拣和运输中潜在的各种风险因素。结论药品冷链物流企业应积极开展质量风险管理,针对影响全程冷链的关键风险因素进行识别、评价和控制。首先,应确定风险可能会对企业产生的影响,量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失;其次,应用定性的方法,确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素,如有可能应进行定量分析,确定药品质量风险因素的影响力,并赋予权重;然后,制定切实可行的应急方案,最大限度地对企业所面临的风险做好充分准备。当风险发生后,按照预定的方案实施,可将损失控制在最低限度。从而构建高效的药品质量风险控制体系。