临床生化室内质控失控情况及原因分析

目的 探讨生物化学检验室内质控中失控的原因及处理方法.方法 严格按照操作常规做高浓度和低浓度两个水平的室内质控,同时详细记录试剂的配制时间,质控品和校准物的复溶时间,超出误差允许范围的检测项.结果 在采用终点法或酶速率法的试验中,K值可用于鉴别失控的原因,试剂的不稳定常常引起较大的批间误差,实验证明,使用带标准的速率法可以有效防止试剂的批间误差.结论 通过正确判断误差的来源,并采取相应的措施,减少实验室的误差率,使检测结果更加可靠.     

血细胞分析仪室内质控失控原因的分析

目的探讨血细胞分析仪室内质控失控原因,并提出相应的改进措施。方法应用多种型号的血细胞分析仪对室温质控品进行检测分析,探讨影响血细胞分析仪室内质控失控的各种因素,同时针对这些因素提出相应的改进策略。结果造成血细胞分析仪室内质控失控的原因主要包括确立靶值、标本差、变异系数的方法不规范、质控品与校准品混淆来进行仪器的校准、试剂原因、仪器原因、质控品原因、操作人员原因、室内温度原因等,针对以上原因采取有针对性的防控措施可以降低血细胞分析仪室内质控失控的发生概率。结论导致血细胞分析仪室内质控失控的原因有很多,而通过根据分析所得的原因采取相应的防范措施,有助于提高血细胞分析仪的检测质量。     

临床生化室内质控失控原因分析体会

目的对临床生化室内质控失控原因进行分析探讨,为今后的临床生化室质控工作提供可靠的参考依据.方法统计在2010年1月-2012年12月间我院生化室内质控失控案例,对失控原因以及相应处理结果展开回顾性分析.结果在3年内我院生化室质控失控276次,其中因试剂原因造成146次,由质控原因造成38次,由仪器原因造成35次,校准品造成19次,认为原因造成9次,其他原因造成29次.结论造成生化室内质控失控的原因相对较多,临床应实施有针对性的质控方法,改进质控质量,降低失控发生率,使测定结果更加的准确,为临床诊治工作提供更加可靠的参考依据.     

20人份钙磷镁系统性负误差的分析及消除

目的 对标定曲线良好、室内质控物结果良好的20份钙、磷、镁结果系统性负误差的原因进行分析及消除修正.方法 使用钙2.44mmo/L、磷0.88mmol/L、镁0.84mmol/L的混合血清对钙、磷、镁分别进行标定,修正当日检测结果;并通过更换质控物以及校准物的方法进行验证.结果 修正前后的校准物吸光度值、质控物检测值相差较大;修正前后钙、磷均(P<0.01);镁(P<0.05) 结果有显著性差异;修正后结果与另一台同型号仪器检测的结果进行验证(P>0.05) 无显著差异;质控物结果良好在控.结论 即使工作中定标曲线良好、室内质控物结果良好也不能认为检测结果就一定很好,应将校准物、质控物的基质效应、批间差、瓶间差以及检验用水的水质因素等等都考虑在内,观察、验证实际检测结果是否可信准确.     

双试剂与单试剂肌酐测定速率法的比较

目的 探讨肌酐（Cr）测定速率法采用双试剂法与单试剂法测定Cr结果的差异。方法 用市售的Cr试剂,一次校准后用双试剂法和单试剂法分别检测60例受检者的Cr结果并进行比较,同时用两种方法以该次配制的试剂和校准对同一质控物连续20天进行监测,然后进行比较。结果 双试剂法与单试剂法对受检者的cr测定结果差异无显著性（P〉0．05）,两种方法对质控物Cr连续监测,结果差异有高度显著性（P〈0．01）。结论 双试剂Cr测定速率法测定血清Cr比单试剂法更稳定,且试剂不必另外配制,用市售试剂盒的Cr试剂可直接上机,还可减少污染。     

凝血功能检测的室内质量控制初步研究

目的:对凝血功能检测的室内质量控制方法的建立进行探索。方法:以CLIA'88能力比对评价限设定为允许总误差(TEa),以每月一次的法国STA Compact公司的大范围室间质评结果计算Bias,以连续1年的凝血仪室内质控测定CV值为方法的不精密度(s),并以此为依据选择适合本实验室的质控规则。利用厂家推荐的分析批长度和质控品稳定时间为依据,进行本实验室的实际分析批长度和稳定时间的测定,通过实际的失控情况分析误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)选择满足临床要求的质控方法。结果:现行室内质控方法性能较好。质控规则的选择为:APTT使用13s/22s/R4s质控规则(n=2);Fib使用13s/22s/R4s/41s质控规则(n=2);PT使用13s/22s/R4s质控规则(n=2)。在室温达到30-35℃后,本实验室的实际分析批长度明显减低,尤其是APTT只有12小时,质控品温定时间也明显降低。结论:通过近一年的质控数据及本实验室实际分析批长度和质控品稳定时间的测定相结合建立的室内质量控制规则和方法可以满足达到临床工作要求的误差检出率和假失控率。     

ELISA法、RPHA法检测HBsAg质量控制

由于检测ＨＢＳＡｇ的方法不同，各厂家试剂灵敏度的差异，加之国内缺少统一的标准参考试剂供应，方法和操作又没有规范化，即是同一厂家的试剂，各批间误差也不尽一致等原因，致使实验结果误差较大。为了使实验室内各工作人员技术水平一致，我们采用了自制室内质控物作为实验的参考值，取得初步效果，介绍如下：１　材料与方法１．１　材料１．１．１　阳性血清　分别收集门诊、住院、体检中ＨＢｓＡｇ用ＥＬＩＳＡ法测定ＯＤ值＞２．１倍以上的血清（大于５倍以上为最理想），加入防腐剂，放－３０°保存备用。１．１．２　临界值血清　卫…     

凝血常规检验室内质控失控原因分析

目的 分析凝血常规检验质控失控的原因.方法 分析122项次凝血常规检验质控失控的原因,并将失控原因进行分类,提出相应的纠正措施.结果 122项次失控结果中,由于仪器和试剂等原因导致的失控（真失控）69项次（56.6%）,其中仪器方面的原因20项次,试剂方面的原因49项次.由于质控物相关操作的原因导致的失控（假失控）53项次,占43.4%.结论 分析仪器进样不准确、检测光强度衰减或光路污物干扰、试剂失效是失控的主要原因.标准化操作可避免质控物复溶不准确或解冻后混合不均匀等大多数的假失控.常规工作中应建立相应的制度予以规范.     

ELISA监测HBsAg室内Youden质控图的制备及初步应用

目的建立室内Youden质控图，对HBsAg的测定进行室内质控，减少假阳性、假阴性的发生。方法用自制的阴、阳性质控血清同病人标本一起检测，按试剂盒说明书操作，测各孔吸光度值，连续测定20次计算，又、SD、CV值，并绘制Youden质控图。结果1个月内随每日标本加测自制的阴性、阳性质控血清各一份进行室内质控。结论质控结果落在Youden图的方框内，表示此次“在控”，测定结果有效；若落在方框外，表示结果“失控”，按照“失控”程序查明原因后重新测定。     

OPSpecs图在凝血实验室内质控方法设计中的应用

目的设计保证临床质量要求的凝血试验室内质控规则.方法以卫生部检验中心室间质评结果计算偏倚Bias,以连续4个月的室内质控测定CV为方法的不精密度,CLIA88能力比对检验评价限为总允许误差TEa,利用OP-Specs图,选择凝血试验项目的室内质控规则.结果一批测定两个浓度的质控品,凝血酶原时间PT、部分凝血活酶时间APTT和纤维蛋白原Fib的室内规则分别为1_3s/1Ox、4_1s、1_3s/10x.结论质控性能均达到误差检出率大于90%且假失控率小于5%,质量控制符合临床质量要求.     

临床生化的简易质控法

基层医院实验室由于受标本量、资金等诸多因素制约 ,开展系统的室内质控工作有一定困难 ,工作中我室采用了一种简易的质控办法 ,既节约试剂 ,又可起到质控效果。　　随检验标本同时作定值质控血清及标准液测定。用分光光度计比色时 ,记录二者吸光度 ,允许误差在△± 0 .0 1范围内 ;质控血清结果误差控制在 x± 2 SD范围内 ,每月连续测3～ 4次 (试剂、实验条件、应用仪器不变 ) ,日常工作中观察标准液的吸光度误差即可。用半自动生化仪测定时 ,记录系数 K值 ,日常工作中观察 K值或输入该 K值 ,检测标准液浓度值 ,允许误差± 0 .2。定值质…     

不同检测系统钙、磷、镁测定结果的偏倚评估

目的 探讨不同检测系统钙、磷、镁测定结果的可比性。方法 根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物。以及41例不同浓度的患者新鲜血清，在3个不同的生化检测系统（检测系统：日立7170A生化分析仪、Roche校准物、试剂及质控品；捡测系统：强生Vitros250干式生化分析仪及其配套的校准物、试剂，德灵质控品；检测系统：日立7170A生化分析仪、Randox校准物、试剂及质控品）上进行钙、磷、镁检测，并对数据进行相关的统计学分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）或澳大利亚室间质量评价标准规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围。判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本钙、磷、镁测定结果经随机区组设计资料的方差分析，除检测系统Ⅲ的磷、镁外，其余各检测系统测定结果差异均有显著性（P〈0．001）。各检测系统新鲜血清标本钙、磷、镁测定可靠性系数α分别为0．9928、0．9908、0．9277，各系统间的相关系数均〉0．975。各检测系统测定钙、磷的批间精密度变异系数均〈5％，镁的批间精密度变异系数均〈8．3％，以可溯源的检测系统Ⅰ为目标检测系统，钙、磷、镁均有超过CLIA88允许范围1／2的待评捡测系统。结论检测系统2与目标检测系统间有明显偏倚，主要与方法学差异有关。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，判断临床接受性能，采取整改措施，保证结果的可比性。     

ELISA法检测HIV抗体室内质控影响因素探讨

EL ISA法手工检测 HIV抗体实验影响因素较多。日常检测工作中失控现象时有发生 (日间误差较大 ) ,影响了实验结果的可靠性。笔者于 2 0 0 1年 5月对 EIISA法检测 HIV抗体进行室内质控 ,采用质控品 S/ CO值绘制 L evy- Jennings质控图法(简称 L- J法 ) ,对失控现象加以探讨 ,介绍如下。1　材料和方法1.1　质控血清由卫生部临床检验中心提供 ,HIV抗体含量为2 ncu/ ml。酶标仪为 BIO- RAD产 5 5 0型。洗板机为 BIO-RAD产 75 7型。试剂为北京万泰公司产品 ,批号 2 0 0 10 10 1,中国药品生物制品检定所鉴定合格产品。1.2　用 L e…     

不同批号凝血活酶试剂对PT、INR质控图的影响及处理对策

目的分析在质控品批号不变时，由于更换不同批号凝血活酶试剂而导致PT、INR质控图异常的原因，并提出其处理对策。方法判断引起PT质控图异常的原因是更换的凝血活酶试剂的ISI不同，敏感性不同，胛结果自然有差异；INR质控图异常是因为所用ISI值并非Local ISI（仪器区域国际敏感指数），且MNPT（正常血浆平均PT）并未在此仪器上统计得出，而是沿用STAGO公司给出的ISI与MNPT值。使用已标注INR值的校准血浆建立新批号PT试剂在所用仪器上的Local ISI，抽取正常人血液在仪器上检测，并经统计得出MNPT值，新旧批号凝血活酶检测本院35例标本，所测的INR结果进行配对t检验。结果使用Local ISI值及经统计的MNPT值与旧批号试剂所测INR间没有显著性差异，可很好地解决质控图异常。结论在更换新批号凝血活酶试剂时PT项目质控应重新确定质控品的靶值，使用Local ISI值及经统计的MNPT值可使得INR项目质控的靶值不发生改变，而使用Local ISI值及经统计的MNPT值也是保证不同实验室间结果可比性的一个重要环节。     

浮动均值法在血浆凝血酶原时间测定质量控制中的应用

目的应用患者血浆浮动均值法进行凝血酶原时间测定（PT）的质量控制。方法收集20d患者标本胛检测数据,剔除超过参考范围数据后,以均数作为靶值,应用此方法和质控品质控法（Levey—Jennings质控图法）进行比较。结果质控品质控法和浮动均值法质控呈正相关关系（r=0．4845,P〈0．05）。结论患者血浆浮动均值法在检出实验前因素引起的失控,以及由于质控品原因引起的失控方面具有独特的优势,可作为一种常规质控方法配合定值质控品室内质控应用于作为室内质控的辅助方法。     

临床生物化学室内质控的失控情况处理及原因分析和纠正方法

生化室内质控是生化实验室内为达到质量要求的操作技术和活动,是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程度,判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的一方面是检测、控制本实验室测定工作的精密度,即测定结果的重复性好,实验室每天测定的结果变化很小,主要是消除或减少随机误差造成的影响;另一方面是检测其准确度的改变,即测定结果正确,接近真值,主要是消除或减少系统误差的影响,来提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。本文对生化室内质控中的失控情况处理及失控原因和纠正方法作一探讨。     

酶联免疫吸附试验检测HIV抗体的质量控制方法探讨

目的寻找一种适用于HIV抗体酶联免疫吸附实验室内质量控制(IQC)的方法。方法采用Levey-Jennings质控图法、即刻法和控制变异系数(CV)的方法(改良即刻法)同时统计规范操作前和规范后的两批各30个质控数据,制作质控图。结果规范前检测采用即刻法和Levey-Jennings质控图法考核显示在控,改良即刻法显示失控;规范后检测3种方法考核均为在控。结论采用即刻法考核,前3次结果对后续质控结果影响较大,前3个质控数据的CV值较大时,随后的结果会出现假在控。Levey-Jennings质控图法如果不对CV值进行考核,前3个质控数据的CV值较大时,随后的结果也会出现假在控。采用改良即刻法统计,只要设定好一个实验室或一个地区的允许CV值,就没有假失控和假在控的结果,因此改良即刻法较为适用于HIV抗体ELISA检测的室内质量控制。ELISA检测手工操作步骤较多,操作细节都对实验结果有很大影响,因此需要规范实验操作,并严格按照要求执行。     

日立7180生化仪室内质控失控处理方法

正室内质控主要用于每天测定情况的监测,用于评价精密度,每天采用高、中、低三个水平质控品随样品一起测定,(至少俩个质控水平)理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控,当出现失控时,可按下列方法寻找原因并处理。分析原始数据及初步估计失控原因,当发生失控时,对该项目同批定     

全自动生化分析仪单一检测项目失控的原因分析

目的通过对血清白蛋白(ALB)、血糖(Glu)、甘油三酯(Tg)失控原因的分析,探讨全自动生化分析仪测定项目失控原因的查找方法.方法以ALB、Glu、Tg失控时查找原因的具体途径为例.结果ALB失控的反应曲线呈"双平台"现象,是由仪器搅拌系统Ⅱ故障所致;Glu失控的反应曲线正常,但吸光度增加显著,是由试剂间的交叉污染所致;Tg失控的反应曲线正常,高值质控血清假性在控,低值质控血清失控,是由试剂误加所致.结论全自动生化分析仪项目失控,常由仪器故障、试剂间的交叉污染、试剂误加所致,从失控项目的反应曲线上查找失控原因是一条简捷、快速且有效的途径.     

室内质控中批内批间变异分析

目的；探讨批内，批间变异对室内质控的影响。方法：采用h-g质控法分析。结果：批内、批间标准差非常接近时，才可用本方法，否则，应考虑其它因素的影响。结论：考虑批内，批间变异后，不仅可使室内质控趋于完整，客观，同时，有利于加强人员质控。