整合全球产学研医资源做现代中药好工匠

上海现代中医药股份有限公司（以下简称“现代中医药”）,成立于1999年,是一家“产、学、研”医紧密结合、专业从事中药现代化的高新技术企业。公司依托中医药传承创新基地上海中医药大学及医药制造工程技术渊薮之地华东理工大学的研发技术,发展成为了强有力的“产、学、研”主体;拥有两个下属全资子公司--安徽致和堂药业有限公司（以下简称“安徽致和堂”）和上海黄海制药有限责任公司（以下简称“黄海制药”）,前者拥有符合GAP要求的药材种植基地,后者拥有GMP认证的药品生产及质量控制中心,并建立了与国际接轨的营销团队。公司已经拥有中药研发、种植、加工、制造、营销的完整产业链,并建立了覆盖全产业链的质量管理、控制体系和信息化体系,保证全产业链药品质量可控、可追溯。     

医院与药企开展合作，推进“产、学、研、用”一体化建设

<正>一、“产、学、研、用”一体化的内涵“产、学、研、用”一体化指的是将科研、教育、社会生产等不同的社会分工放在同一层次上，利用合作与分工的方式发挥上述社会群体各自的资源优势，从而实现广泛资源的整合与再分配，最终实现技术创新与社会生产的上、中、下游对接，缩短知识-技术-生产工艺的转化周期，同时通过市场应用赢得应有的效益回报的过程。     

加强专项整治创新药品安全社会管理

用大局观看待药品安全药品安全是综合性问题,不能简单归为行业范畴,应将其放入经济社会发展大局来谋划。北京市委、市政府把药品安全提升到加强和创新社会管理的工作层面,为监管工作打开了视野。市政府将药品抽验合格率作为＂十二五＂期间经济社会发展25项指标中的一项约束性指标,连续多年将药品抽验等工作列入＂为群众办实事工程＂,     

“医、教、研”协同下药学人才培养路径——以浙江医药高等专科学校为例

目的:为提高药学人才培养质量提供参考。方法:分析我国对药学人才的要求及其配备现状和药学高等教育现状,探讨"医、教、研"协同视角下药学人才培养路径。结果:我校通过融入产业,构筑"政、产、医、教、研"协同育人平台;并注重质量,从落实校院两级管理、加强师资队伍建设、加强实践条件建设、加强质量评价体系方面,建立"管理、师资、实践、评价"保障机制来构建了药学人才培养路径。结论:我校在药学人才培养方面探索出一种可复制的创新模式,药学人才培养质量不断提高,为"健康中国"战略的实施提供了必要的保障。     

对高校教学科研与药品技术审评合作的初步探讨

高等医药院校是“产、学、研”的综合体 ,而药品审评中心 (CDE)的工作内容体现了技术性与政策性的综合。各自的优势使CDE与高校间存在一种相互可合作性与需求性。文章就加强高校药物研发与技术审评的交流 ,创立合作机制 ,提高科研、药学教育和新产品开发水平等进行了初步探索     

推进上海药品包装改革 提高上海药品包装档次——“上海药品学先进、找差距、对比展评会”日前举行

由上海医药(集团)总公司、上海医药行业协会和上海中药行业协会联合举办的“上海药品学先进、找差距、对比展评会”日前在上海医药大厦展出,上海制药企业的厂长、经理及从事包装设计的有关人员分批进行了参观。 近年来,上海医药企业在市场经济的浪潮中,创新、创优、创品牌的意识不断增强,采用新颖包装材料、更新产品包装的工作虽已起步,但由于受成本等因素的制约,步子尚不大,沪产药品的包装总体水平与国内外先进包装相比,尚     

我国的药品质量管理和药品的监督检验

1我国药品质量监督管理的概念 SFDA根据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策,对药品研、产、供、用的药品质量（包括进出口药）及影响药品质量的工作进行监管。（行使监督职能的体现）。其目的是保证药品质量,保障用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益（药品法第一条立法宗旨）。     

“首届中国成长型医药企业发展论坛”在杭州举办

本刊讯日前,由浙江维康药业有限公司承办的“首届中国成长型医药企业发展论坛”在杭州举办。据悉,这是我国医药界第一次面向成长型医药企业而举办的行业论坛,出席人员包括国家食品药品监督管理局、全国工商联医药业商会、浙江省食品药品监督管理局等领导,多名院士及行业专家和企业家代表,共计300多人。论坛在“沟通、合作、发展、共赢”的主旨下,以“环境变革背景下的中国成长型医药企业发展之道”为主题,共同探讨发展路径,并就构建行业产、学、研合作平台进行了有益的探索。论坛最后发布了“西湖宣言”,表达了广大成长型医药企业对当前我国…     

药品流通中的“挂靠”、“走票”现象解析

该文通过对药品流通中＂挂靠＂、＂走票＂的概念、表现形式、主要特征及其危害等进行了分析,并据此提出了治理＂挂靠＂、＂走票＂的具体建议,以期为净化药品流通市场提供参考。     

药品不良反应监测的定义和范畴研究

目的明确＂药品不良反应监测＂的定义及范畴,厘清药品不良反应监测的概念。方法回顾＂监测＂的语源学,以及作为术语在疾病监测或公共卫生监测中的定义和范畴;回顾药品不良反应监测的历史与实践,以及信息技术发展对其的影响;分析＂药品不良反应监测＂、＂药物警戒＂与＂药物流行病学＂的概念框架。结果＂监测＂的目标是有危害可能的趋向。＂持续＂、＂系统＂、＂收集＂、＂分析＂、＂解释＂、＂传播＂是术语＂监测＂的基本元素。药品不良反应监测从药物获批上市即开始,收集的数据不仅涉及药物的性质,还涉及药品标准、药品生产、药品储存和药品使用。信息技术极大地推动了药品不良反应监测。结论建议定义药品不良反应监测为：一项以药品不良反应为目标的公共卫生项目,由一整套持续、系统性地收集、归整、分析和阐释药品对人体的危害方面的数据（包括相关的志愿报告、电子医疗记录和实验室记录等）并及时向所有应该知道的人（监管部门、医务人员或/和公众）反馈的过程组成。目的是认识药品安全问题的分布特征和变化趋势,鉴别、评价、认识和交流药品非预期的有害作用,进一步认识药品的获益-风险的属性,防范或使药品的有害作用最小化。     

整合医药研发与评价资源，建立“中国卒中新药研发产业联盟”

目的：提出建立”中国卒中新药研发产业联盟”的意义、目标和规划。方法：文献检索及专家咨询。结果与结论：建立和发展卒中新药研发产业联盟，定期召开卒中治疗企业与临床机构共识会议，有利于促进卒中领域新药和器械的研发与评价。     

国内外新药研发平台建设的初步比较

新药研发平台是整合新药研发技术体系及相关要素而构成的对研发新药具有基础支撑和综合集成载体作用的、开放完整并不断发展创新的有机系统。国际上政府层面的平台比较宏观综合,科研院所和大型制药公司层面的平台具有系统性、规模性,中小型制药公司层面的平台比较细致专业。我国新药研发平台的建设自＂九五＂以来经历了萌芽期、雏形期,现已在＂重大新药创制＂科技重大专项的支持下步入全面建设期,从单一技术性的研发中心发展到包含完整研发链条的综合性技术平台。本文通过比较分析国内外平台建设情况,对今后我国新药研发平台的建设和管理提出了建议和展望。     

通过市场调研开拓中药新药研究新思路

作者对数家大医院和医药公司的常用中成药市场进行调查研究，发现目前中药新药研究中存在一些问题，并提出解决问题的新思路。指出中药新药研究和开发的突破口在于加强防治常见病、多发病中药新药的研制和开发，协调平衡发展，避免畸形发展；加强现代新制剂、新剂型的研究，使传统制剂与现代新制剂协调平衡发展，充分运用现代新技术、新工艺、新设备研制中药新药，提高中药新药研制的水平和档次；加强中药一、二类新药的研制．加强保健制剂的研制、生产、营销管理。     

创新药物制剂的研究开发

创新药物制剂的研究开发对我国新形势下药学科学和医药产业的发展具有重要而特殊的作用。随着科学技术的发展，药物制剂研究领域中的新材料、新技术、新方法和基础研究等方面都进入了一个新阶段。笔者对创新药物制剂发展形势与研究开发对策进行深入的分析，为国内创新药物制剂的研究开发提供一些新思路。     

全球抗菌药研发背景概况及对加快我国抗菌药研发的思考

本文简要介绍了当今全球新抗菌药的研究与开发概况,提出了对加快我国抗菌药研发的几点思考:①提升现有重要抗菌药产品质量,加强"高难度非专利药品种"的开发;②抓紧专利即将到期的重要抗菌药品种的开发;③研发和储备国外处于不同临床试验阶段的重要抗菌药品种;④加快抗耐药菌创新药物的开发步伐;⑤利用"举国机制"建立一支相对稳定的抗耐药菌创新药物研发队伍。     

浅谈《药品注册管理办法》变化后的新药研发

本文针对新颁布的《药品注册管理办法》关于新药注册申请的一些变化,分析了对我国新药研发行业的影响,并提出新形势下新药研发的新对策。     

再论药品专利与新药研究开发(一)

本文从不同的侧面论述了当代新药研究开发面临的新挑战和机遇,新药研究开发所具有的主要特征和规律,以及重要的发展趋势和战略。     

新药研究开发的国内外简况、思路和方法

本文介绍了国内外新药（包括西药、中药和生物制品）研究开发的简况和国内外新药研究开发的主要思路和方法。     

新药研发成本评估的必要性与现实性初探

目的探讨开展新药研发成本预测的必要性与现实性。方法综合国内外行业报告数据,寻求成本发展趋势,表明成本预测的必要性;列举成本预测方法,阐释成本预测的现实性。结果国内企业药品研发成本控制环节比较薄弱,目标成本不明确,导致资金浪费,需要建立成本预测体系。结论新药研发项目成本预测体系的建立是成本管理的基础,会使资金运营更合理,为压缩成本寻求途径;企业明确目标成本及研发投入与产出,将获得更强的研发动力。     

医院研究开发中药新药的药学技术问题

本文根据医院在中药新药研究中存在的问题和笔者在中药新药审评中发现的问题,结合自己的工作体会,提出了组方、制备工艺、稳定性试验、质量标准制订四个方面的药学技术问题,以期对医院研究中药新药的同行们有所启迪。