我院10种制剂质量稳定性监测

目的:考察东莞市中医院制剂质量的稳定性,为验证原定的制剂有效期提供依据。方法:在内服及外用制剂中选取片剂、合剂和洗剂共10个品种,从性状、含量(西药制剂)、崩解(片剂)、水分(颗粒型洗剂)、pH值(合剂)、相对密度(合剂)、微生物限度等方面进行6～24个月的稳定性监测。结果:观察期内,10种制剂的性状、含量、微生物限度检查均符合规定。结论:我院常用的外用溶液的有效期为6个月,洗剂的有效期为12个月,合剂的有效期为18个月,片剂的有效期为24个月,在有效期内,所有制剂的质量是有保证的。     

对中药制剂质量的稳定性监测与有效期的验证

目的:对我院所制的中药制剂进行质量的稳定性检测,同时验证中药制剂的有效期。方法:选取比较常见的并且具有代表性的6种中药制剂进行监测,这些中药制剂主要是洗剂,片剂,软膏剂和口服液,其中有内服也有外用的,为保证药剂的质量,通常还要对药剂进行稳定性检查,即在为期12到24个月的有效期内对药剂质量进行检测,一般检查的主要方面包括崩解时限,化学酸碱性PH值,药剂的相对密度和药剂内的微生物限度等,在考察期内,6种中药制剂经过检查都是符合国家的有关标准的。结果:根据相应的崩解时限检查法对三种片剂进行检查,3种片剂在有效期内各自的崩解时限都符合相应标准的指定值。结论:对于我院配制的这6种常用的中药制剂在有效期内均具有稳定的质量,有效期的设定也是合理的。     

从医院制剂质量看提高医院制剂检验技术的必要性

<正> 今年的《核发“制剂许可证”验收标准(暂行)》规定,医院制剂室对其所生产的制剂必须全检。目前,医院制剂在临床中使用量大,如果检测手段不全,制剂质量得不到保证,则会直接危害人们的身体健康, 我所对辖区内12家医院的制剂,采取随机抽查法,于1983～1989年抽出5种33批无明确标准的酊(酒)剂、1989～1990年抽出153批注射剂及36批普通合剂,按《中国药典》1985年版、《百色地区医院制剂汇编》、《药品卫生标准》进行检验。     

浅谈医院制剂的药品质量管理

浅谈医院制剂的药品质量管理杨子光，王巨才医院制剂在长期的医疗实践中发挥了积极的作用，近几年来随着改革开放的不断深入和医疗制度的进一步改革，我省各家医院的普通制剂品种也在不断的增加，但质量控制并不乐观。在１９９４年全省各部门抽验药品质量分析中，医疗单位...     

制剂配制中单元操作对制剂质量的影响

制剂配制过程中离不开操作规程，操作规程中必有单元操作，如搅拌、振摇、混合、磨匀、搅匀等操作过程。就目前多数医院制剂基本属于手工或半自动化生产，制剂室设备简单，工艺较差，质量时有波动，所以单元操作的优劣也直接影响到制剂质量的检测，影响到制剂质量的检测一次合格率。单元操作的优化（排除其他因素），使制剂的质量、效率、效益达到最佳状态。确保“质量第一”，“确保制剂质量”质检部门更显出医院制剂的重要性。为此，笔者查阅GPP有关条款规定，目前我国GPP（除温度要求外）还没有明确细化对单元操作要求规定。下面就医院制剂单元操作中手工操作对制剂质量的影响论述如下。     

两种氯制剂杀菌效果及稳定性比较

两种氯制剂杀菌效果及稳定性比较张姝丽，于忠华，特孟，金焱，赵俊英（内蒙古自治区卫生防疫站）含氯消毒剂中最常用漂白粉，已沿用数十年，近些年，又发展了许多无机、有机含氯消毒剂。金星消毒剂是近几年较为普遍使用的新型消毒剂。现将呼市生产的金星消毒剂，Ｈｙ一１...     

中药制剂稳定性研究方法探讨

中药制剂稳定性研究方法探讨饶淑华（江西中医学院药学系南昌３３０００６）关键词中药制剂，稳定性，研究方法中药制剂稳定性研究是中药新药开发与研究的一项重要内容，也是提高中药制剂质量、为临床提供安全有效的中药制剂之保证。近十几年来，这一研究工作引起了药学界...     

从主要剂型的留样观察分析我院制剂质量

目的 留样观察是研究制剂稳定性的一项重要内容，通过对我院制剂的留样观察，分析我院制剂的质量。方法 采用留样观察法将我院制剂按质量标准进行检验，从主要剂型进行分析。结果 主要剂型在规定的有效期内均符合规定。结论 留样观察方法分析制剂质量，方法可行，我院制剂质量稳定。     

谈医院中药制剂质量管理

根据医疗机构制剂配制管理规范要求,总结我院在中药制剂生产过程中的质量管理经验,探索医院中药制剂走向科学化、标准化、规范化和信息化的管理模式,从而达到提高医院中药制剂质量的目的,确保临床安全用药.     

从主要剂型的留样观察分析我院制剂质量

目的留样观察是研究制剂稳定性的一项重要内容,通过对我院制剂的留样观察,分析我院制剂的质量。方法采用留样观察法将我院制剂按质量标准进行检验,从主要剂型进行分析。结果主要剂型在规定的有效期内均符合规定。结论留样观察方法分析制剂质量,方法可行,我院制剂质量稳定。     

加强制剂管理提高制剂质量

《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》颁布实施以来，我国医疗机构配制制剂就实行了《制剂许可证》制度，医疗机构制剂工作也有了很大的发展，制剂室规模也明显扩大。同时，制剂质量也有所提高。但是。从目前医疗机构制剂的现状来看。还存在较多的问题，笔者通过多年的工作实践，谈几点体会与同仁共勉。