日本汉方制剂说明书与我国中成药说明书对比浅析

本文分析了日本医用汉方制剂说明书并与我国现行中成药处方药说明书撰写要求进行了对比,发现我国中成药处方药说明书在不同生产企业同品种说明书功能主治的表述上较日本汉方制剂更为规范统一,日本医用汉方制剂在不同生产企业同品种说明书的安全性信息表述上更为完整和统一。因此,在我国经典名方制剂说明书【功能主治】项不应参考日本医用汉方制剂的表述和管理方式,但是对于说明书中安全性信息的撰写和更新上可借鉴日本汉方制剂的相关经验。     

传统日本草药学(汉方医学)及其在眼部疾病治疗中的应用

在亚洲,中草药已被广泛应用于临床,而且日本传统草药(日本汉方制剂)制剂已经被作为处方药物被卫生部批准使用。日本汉方制剂是中草药粗提取物的混合物,每一种提取物都含有多种成分。一些日本汉方制剂可有效治疗人类和动物的眼部疾病,具有开发成成方制剂的潜力。     

日本汉方提取制剂普及的相关因素分析

日本汉方提取制剂普及的相关因素分析３１４０００浙江省嘉兴市第一医院金航日本国民医疗保险系统高度发达，汉方制剂亦被纳入健康保险适用范围，应用广泛。日本１９８８年《药事工业生产动态统计年报》中当年汉方制剂的生产金额高达１１７６亿日元，其中医疗用汉方制剂约...     

王国强副主任会见日本汉方生药制剂协会代表团

2014年10月20日,国家卫生和计划生育委员会副主任、国家中医药管理局局长王国强会见了来访的日本汉方生药制剂协会代表团。王国强首先欢迎日本汉方生药制剂协会代表团来访,并祝贺加藤照和社长担任日本汉方生药制剂协会会长。王国强表示,中国政府历来重视推动中日在中医药领域的交流与合作,希望日本汉方生药制剂协会进一步加强与中国中医药行业的合作。     

日本感冒类汉方制剂处方标准和上市情况分析

通过梳理日本汉方目录中的感冒药并查阅日本感冒药汉方制剂的文献、官方政策与标准等,分析日本感冒药汉方制剂的处方标准,并对其上市批准文号与生产厂家进行整理。日本感冒药汉方制剂相关标准收载的内容较为详细,制剂种类与生产厂家数量较多,其中颗粒剂最为成熟。建议加快建立我国古代经典名方关键信息,对治疗常见病的经典名方上市应用给予更多关注,并为经典名方剂型开发与改善提供有益借鉴。     

日本汉方制剂对我国经典名方注册监管的启示

日本汉方制剂在日本的注册监管与中国来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称"经典名方"）存在一定的相似之处。本文从日本汉方制剂的特点、注册监管的背景和特点进行了分析说明,建议中国有关部门在制定来源于古代经典名方的中药复方制剂的具体目录时,充分考虑日本汉方制剂发展过程中所走的弯路和目前日本药政部门所开展的再评价和规范化相关工作     

日本汉方药的基本走向

一、我国中药向日本出口情况 以1998年为例,日本汉方生药制剂协会的统计表明,日本的汉方生药、汉方制剂及依据处方的汉方药销售总额为1540.5亿日元,其中输入品为41.7亿日元,占全部销售额的4.6％。其中生药(饮片)的输入额为8.19亿日元,占输入额的19.6％,据估计在生药输入中我国约占80％。汉方制剂(可认为是中成药)输入额     

日本汉方制剂依赖中国药材

日本厚生省１９９９年度生产动态调查资料显示，当年汉方制剂生产金额约为７３亿港元，占日本医药品总金额的１．７％，而汉方制剂所需的中药材有８０～８５％是从中国进口的。日本生药学会有关人士称，汉方生药包括香料、成分提取原料、薰香料、天然色素原料、橡胶类、树脂类等，而常用的汉方制剂有肠胃药、感冒药、解热镇痛药、滋养强壮药、营养口服药、药用入浴剂等。据日本海关统计，日本生药的进口量为８万多t，价值约１５．７亿港元，其中６０％是从中国进口的。日本汉方制剂依赖中国药材     

日本汉方医学治疗精神疾病概述

汉方医学是日本的传统医学体系,其源于中医但又具有自身特色,提倡身心统一的养生观念。汉方制剂是天然植物、动物和矿物的组合,在日本被用于治疗各种精神疾病,如痴呆症、精神分裂症、焦虑症和人格障碍。汉方制剂对精神状态有多种积极影响,副作用相对较小,既可与西药配伍,也可替代西药,从而为精神病患者的治疗提供更多选择。综述目前汉方制剂治疗精神疾病的进展,发掘现有研究的不足,为汉方制剂的临床推广应用提供参考依据。     

日本汉方制剂的发展现状及其经验启示

以日本质量管理体系(QMS)为切入点,从汉方制剂的研制、生产、销售3个环节对日本汉方制剂的发展进行综述,为我国中药的研发及质量标准化管理体系建设提供参考。研究结果表明,我国有必要参考日本良好的管理理念及完整的质量管理体系,借鉴日本汉方制剂发展的成功经验,提高中药材的种植水平、中成药的生产技术水平、中成药制备全流程的质量管理水平,从而促进中药产业的发展。     

日本调查临床使用汉方药的情况

日本是实行健康保险的国家。1976年以来,汉方药已纳入健康保险及药价标准中。据1982年报道,因纳入保险,使用汉方药的医师已超过40%。汉方疗法重新又进入普及期。日本汉方制剂的使用量急剧增加,1982年日本汉方制剂的产值是1976年的六倍多。     

日本汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定标准(草案)

日本汉方制剂协会根据汉方浸膏制剂的原料和生产特点,以GMP的精神为准则,制定了汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定标准(草案)。该标准对我国中成药行业在贯彻执行《中成药生产管理规范》时有一定的参考价值,现摘译如下。     

日本召开第12次生药汉方制剂中微生物与异物污染的对策及质量管理学术研讨会

由日本防菌防霉学会与日本药学会等单位主办的第12次生药汉方制剂中微生物与异物污染的对策及质量管理学术研讨会于2000年12月11日在日本丰中市千里生命科学中心召开。会议的主要论文有:汉方提取物制剂制作中的卫生管理体制(微生物及混入异物等)(山本藤辅);生药配伍制剂的微生物学质量评价(中尾昌史);关于生药汉方制剂的GMPI指导(菱谷博次);用于保健食品的生药、草药     

确保汉方制剂质量的新对策

多年来,日本医疗机构与研究单位对汉方浸膏制剂的质量提出了许多疑问,甚至公开例举了临床资料,证明汉方制剂的药效不如汤液。为解决这一问题,1982年由原来东京大学名誉教授野上寿负责,中药界名人组成了生药制剂恳谈会,专题研究汉方浸膏制剂的新对策。研究的课题有两个:一、确保汉方浸膏制剂的质置。二、关于临床上药效的研究。经过三年的努力,恳谈会通过对生药浸膏制剂厂的实际调查,举行了数次研究讨论,1985年在听取各界有关方面的意见后,向厚生省提出了《关于确保医疗用汉方浸膏制剂质量的研究》报告书。厚生省药物局根据此报告书,要求今后汉方浸膏制剂在申报时,必须附上与汉方标准汤液比较试验的详细资料,以确保汉方制剂的质量。     

’99日本汉方生药制剂协会总会

在1999年5月27日召开的日本汉方生药制剂协会总会上,日本津村株式会社社长风间八左卫门被选举为新一届会长。本次会议的议题主要包括:①为了加深对汉方与生药制剂的正确认识和理解,开展各种有     

日本汉方制剂技术进展

本文介绍了日本汉方制剂生产和市场概况,并对汉方制剂技术(包括粉碎、提取、制粒、包衣,灭菌和巴布剂制剂技术等)的进展进行了综述,可供从事中成药生产和科研工作的同志参考。     

日本汉方制剂毒副作用分析

日本汉方医学与中国中医学诊治体系具有明显差异。汉方治疗习用成方[1]，1976年汉方制剂被纳入健康保险范畴后，汉方制剂使用日益广泛。65％以上的医师使用汉方药治疗患者[2]。如可治疗慢性丙肝、肝功能损害、血小板减少[3～5]等疾患的小柴胡场使用量占汉方制剂总用量的四分之一左右。但由于汉方制剂处方固定，健康保险又规定以病名或症状为治疗目标。若不明方剂组成，一味泛用亦可能发生一系列毒副诈用。为此，有人甚至提出要将汉方制剂排出健康保险体系，引起汉方医界的高度关注。现就汉方制剂引起的毒副作用的主要表现、预防措施简述如下…     

日本汉方方剂的使用呈上升趋势

由于日本药价的变化以及小柴胡汤副作用的报道,1992年汉方制剂产值下降,而1999年较前一年增长了4.7％,汉方方剂的使用已开始走出低谷。调查发现,汉方制剂回升的原因是其他制剂的使用弥补了小柴胡汤的下跌,而小柴胡汤本身的减少已于1999年下半年趋于平稳。现在约     

黄连解毒汤质量考察

测定４种不同工艺制备的黄连解毒汤提取物粉末及２种日本汉方制剂黄连解毒汤中的栀子甙含量。方法：用ＨＰＬＣ法进行测定。结果：用新法制备的黄连解毒汤的栀子甙含量比日本汉方制剂黄连毒汤中的高。结论：对黄连解毒汤生产有参考价值。     

日本汉方制剂专利技术

<正> 近年来,中药制剂在日本发展很快,每年以50～60%的增长率迅速递增。津村顺天堂、小太郎汉方制药及钟纺药品是日本主要的三家厂商,其中以津村顺天堂产品最多。津村顺天堂于1981年销售金额高达210亿日元,其产品有88种被政府当局收载入药价基准内,就是说此88种汉方制剂可以在国民健康保险金中报销,好似我国的公费医疗可以报销药品一样。津村顺天堂最近在茨城县即将建设中药制剂工厂。顺天堂对开发汉方制剂技术极为重视,小营卓夫等与静岗药科大学横田正实等合作研究,取得多项专利。兹将日本专利中有关顺天堂9种汉方制剂的制造技术报道如下。《大柴胡汤丸剂》的制法: