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2种含硫磺制剂的微生物限度检查方法验证 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 建立硫软膏和复方硫磺洗剂2种含硫磺的医院制剂的微生物限度检查方法.方法 采用常规法、培养基稀释法、离心沉淀结合培养基稀释法及薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据对5种标准试验菌株的回收率进行数理统计.结果 硫软膏细菌计数采用一次离心沉淀方法结合培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数及控制菌检查采用一次离心沉淀方法;复方硫磺洗剂为混悬制剂,采用一次离心沉淀法结合薄膜过滤法可有效去除抑菌成分.结论 经验证的上述微生物限度检查方法,可以客观地反映硫软膏、复方硫磺洗剂中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的 . 相似文献
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目的建立7种中药制刑微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对7种中药制剂进行方法验证。结果舒筋活血片、元胡止痛片、麻仁润肠丸可采用常规法.鼻舒适片、抗病毒片、小儿解感颗粒用培养基稀释法,消炎利胆片用薄膜过滤法进行微生物限度的细菌检查;霉菌及酵母菌计数、控制菌检查均采用常规法。结论确立了7种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。 相似文献
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目的:验证复方氨酚烷胺片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查.方法:细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法.结果:稀释剂对照组的菌回收率大于70%,试验组的菌回收率大于70%;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论:可以用该微生物限度检查法进行复方氨酚烷胺片的检查. 相似文献
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六种中药微生物限度检查方法验证 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:建立六种中药微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法、离心集茵法、离心集茵培养基稀释法对六种中药进行方法验证。结果:复方川见精片用常规法,复方丹参片用培养基稀释法,复方黄连素片和复方仙鹤草肠炎胶囊用离心集茵法,复方鱼腥草片和维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。结论:确立了六种中药微生物限度检查方法。保证微生物限度检查方法的有效性。 相似文献
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目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法。方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证。结果:细菌计数,取1:100稀释级0.2ml,霉菌及酵母菌计数,取1:10稀释级0.5ml,进行检查,试验菌回收率均达70%以上;大肠埃希菌、大肠菌群均按常规法检查。结论:本方法可用于复方黄连素片的微生物限度检查。 相似文献
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目的建立小儿腹泻散微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果采用常规法试验对试验菌的回收率低于70%,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法及联用这些方法,使试验菌回收率符合要求。结论医院制剂必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证药品质量安全有效。 相似文献
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目的建立复方玄驹片微生物限度的检查方法。方法细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,根据2010年版《中国药典》规定的常规法、培养基稀释法进行5种实验菌的回收率试验和控制菌检查方法验证。结果采用常规法,经加收率预试验,金黄色葡萄球菌的回收率小于70%,其余试验菌株的回收率均大于70%。通过培养基稀释法,可消除供试品对金黄色葡萄球菌的抑制作用,其回收率大于70%。控制菌采用常规法即可检出。结论供试品细菌计数检查采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数和控制菌检查采用常规法。 相似文献
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目的:建立对间苯二酚苯酚洗剂进行微生物限度检查的方法。方法:采用常规法和培养基稀释法对细菌、霉菌及酵母菌进行回收率试验和方法学验证。结果:培养基稀释法对各菌的菌回收率均高于70%;控制菌验证试验中试验组结果均为阳性。结论:间苯二酚经稀释后抑菌活性可消除。采用培养基稀释法对间苯二酚苯酚洗剂的细菌、霉菌及酵母菌进行计数和控制菌检查,试验结果符合要求。建立的方法简便、可行、有效,可作为间苯二酚苯酚洗剂制剂的微生物限度检查方法。 相似文献
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目的建立复方氨酚烷胺胶囊、复方盐酸普鲁卡因胶囊和诺氟沙星胶囊三种制剂的微生物限度检查方法。方法按照2015年版《中国药典》四部的规定测定三种制剂对5个试验菌株的回收比值,并进行控制菌检查的方法适用性试验。结果复方氨酚烷胺胶囊与复方盐酸普鲁卡因胶囊均采用稀释法(1∶100)+薄膜过滤法(500mL/膜)进行需氧菌总数的测定,诺氟沙星胶囊采用稀释法(1∶100)+中和剂法+薄膜过滤法(500mL/膜)进行需氧菌总数的测定;三种制剂均采用平皿法(1∶10)进行霉菌和酵母菌总数的测定;复方氨酚烷胺胶囊采用薄膜过滤法(1∶20,冲洗500mL)、复方盐酸普鲁卡因胶囊采用常规法、诺氟沙星胶囊采用中和剂法+薄膜过滤法(1∶20,冲洗800mL)进行控制菌大肠埃希菌的检查。结论上述方法可作为三种制剂的微生物限度检查方法。 相似文献
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目的建立金匮肾气丸的微生物限度检查方法。方法按中国药典2010年版微生物限度检查法进行验证和试验,细菌计数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数及大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法检查。结果方法学验证中各菌的回收率均〉70%,该方法可行。结论经方法学验证试验得出的检查方法可用于金匮肾气丸的微生物限度检查。 相似文献
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目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。 相似文献
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复方氨酚烷胺胶囊微生物限度检查方法的验证 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:选择复方氨酚烷胺胶囊微生物限度检查的最佳方法。使结果准确可靠。方法:按照《中国药典》2005年版二部附录微生物限度检查法项下培养基稀释法。结果:确定了复方氨酚烷胺胶囊的微生物限度检查中供试液在培养基中的最佳含量为0.5 ml/皿。结论:本法验证为复方氨酚烷胺胶囊的微生物限度检查提供了可靠的依据。 相似文献