生产工艺对氨苄西林钠质量的影响

 目的 考察溶媒结晶和冷冻干燥两种工艺生产的氨苄西林钠的杂质水平和稳定性情况,判断两种工艺产品的质量优劣。方法 通过6个月的加速稳定性实验[实验温度（40±2）℃;相对湿度（75±5）％]和6个月的长期稳定性实验[实验温度（30±2）℃;相对湿度（65±5）％],考察两种工艺产品的含量、有关物质、水分、晶形特征等。结果 采用溶媒结晶法生产的氨苄西林钠比冷冻干燥法的产品杂质水平低,稳定性高;同为溶媒结晶法的产品,稳定性与其水分活度的关系密切。结论 采用溶媒结晶法生产的氨苄西林钠的质量优于冷冻干燥法的产品;生产过程中严格控制水分活度有利于得到高稳定性的产品。     

头孢哌酮钠舒巴坦钠联合麻杏石甘汤 治疗老年人肺炎临床研究

〔摘 要〕 目的：观察老年人肺炎注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠联合麻杏石甘汤加减治疗的临床疗效。 方法：回顾性 选取 2022 年 1 月至 2023 年 6 月郑州市第九人民医院收治的老年肺炎患者 100 例,依据用药方法分为联合治疗组（注 射用头孢哌酮钠舒巴坦钠联合麻杏石甘汤加减治疗）、单独治疗组（注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠单独治疗）,各 50 例。 统计分析两组患者中医证候积分、免疫功能、生活质量、炎症因子、机体感染程度、病情严重程度、预后质量、动脉 血气指标、临床疗效、不良反应发生情况、临床指标。 结果：联合治疗组患者治疗后中医证候积分（发热、咳嗽、鼻塞、 流鼻涕）均低于单独治疗组;联合治疗组患者治疗后血清 C 反应蛋白（CPR）水平低于单独治疗组、免疫球蛋白 A （IgA）、IgG、IgM 水平均高于单独治疗组;联合治疗组患者治疗后临床肺部感染评分（CPIS）、器官功能障碍 （Marshall）评分、急性生理与慢性健康系统评分（APACHEII）均低于单独治疗组,生活质量评分高于单独治疗组; 联合治疗组患者治疗后动脉二氧化碳分压（PCO₂）水平低于单独治疗组,动脉血氧饱和度（SaO₂）、氧分压（PO₂） 水平及氧合指数均高于单独治疗组;联合治疗组患者的总有效率为 98.00 %（49/50）,高于单独治疗组的 80.00 % （40/50）;联合治疗组患者的体温稳定时间、鼻塞消失时间、流鼻涕消失时间、气急消失时间、啰音消失时间、 咳嗽消失时间、X 线炎症吸收时间、平均治愈时间均短于单独治疗组,上述差异均具有统计学意义（P ＜ 0.05）; 两组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义（P ＞ 0.05）。 结论：老年人肺炎注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠联合 麻杏石甘汤加减治疗的临床疗效较注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠单独治疗显著。     

舒普深与左氧氟沙星氯化钠存在配伍禁忌

舒普深名为头孢哌酮钠舒巴坦钠,是半合成广谱抗生素头孢哌酮钠与β-内酰胺酶抑制剂舒巴坦钠按1∶1比例混合制成的一种复合制剂,系第3代头孢菌素类抗生素复方制剂,适用于治疗敏感细菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、腹腔内感染、皮肤和骨骼及关节感染。左氧氟沙星氯     

HZ08有关物质的色谱-质谱结构鉴定

 目的 采用色谱-质谱联用技术对HZ08的有关物质进行结构鉴定。方法 采用Sapphire C₁₈ (4.6 mm×250 mm, 5 μm)色谱柱,甲醇-甲酸醋酸铵溶液(1 L中含有甲酸1.0 mL和醋酸铵2.0 g)流动相梯度洗脱,对HZ08及其酸、碱、光照破坏的有关物质进行分离;电喷雾正离子化测定各有关物质的一级和二级质谱,进行解析鉴定。结果 HZ08中检测到1个含量超过0.1%的有关物质,酸破坏生成4个主要降解有关物质,碱破坏和光照破坏各生成1个主要降解杂质;并通过联用技术和有机反应机制解析确证它们的结构。结论 色谱-质谱联用技术能够有效的鉴定药物有关物质,HZ08有关物质鉴定结果对其质量控制和工艺优化提供了参考依据。
     

HPLC分离阿立哌唑有关物质的方法学研究

 目的　建立阿立哌唑有关物质分离的HPLC。方法　采用反相C₈色谱柱,在室温条件下,以甲醇-1.5 %三乙胺(用醋酸调节pH5.6)(80∶20 )为流动相,流速为1mL·min^-1,检测波长为257nm,进样体积10μL。结果　阿立哌唑与中间体Ⅰ、中间体Ⅱ及其降解产物均能较好的分离,理论板数大于4200,且线性良好(r分别为0.9990,0.9996,0.9998)。中间体Ⅰ和中间体Ⅱ的最低检测限分别为3.0和3.3ng。日内、日间RSD分别为2.3%和3.1%。结论　本法可有效分离阿立哌唑有关物质及降解产物,灵敏度高 ,专属性强 ,可用于阿立哌唑有关物质及降解产物检查。     

法罗培南钠中有关物质测定方法的建立

 目的　建立使用HPLC测定法罗培南钠中有关物质的方法。方法　Agilent Zorbax Eclipse XDB-C₁₈色谱柱(4.6mm×150mm,5μm),以0.02mol·L^-1三乙胺三氟醋酸缓冲液(取三乙胺2.7mL,加水至900mL,用三氟醋酸调节pH2.5后,加水稀释至1000mL)-乙腈(86∶14)为流动相,检测波长247nm,流速:1.0mL·min^-1,柱温 :40℃。结果　样品中各成分的分离度及检出灵敏度完全满足有关物质限度的测定要求。最小检出量为2.4ng。结论　本法简便、专属、能有效控制产品的质量。     

头孢哌酮钠舒巴坦钠联合喜炎平治疗小儿支气管肺炎疗效观察

目的:观察头孢哌酮钠舒巴坦钠联合喜炎平治疗小儿支气管肺炎的疗效。方法:将患儿随机分为两组,观察组和对照组各45名,两组患儿均给予头孢哌酮钠舒巴坦钠注射液40～80mg/kg·d,溶于5%GS100～250ml中静滴,1次/d。观察组在此基础上给予喜炎平注射液5～10mg/kg·d加入5%葡萄糖液或生理盐水100～150ml中静滴,1次/d。结果:观察组总有效率95.6%;对照组总有效率84.4%。两组疗效有显著差异性(p<0.05)。观察组在改善临床症状方面,如退热、止咳平喘、肺部罗音消失等显著高于对照组(p<0.05)。结论:头孢哌酮钠舒巴坦钠与喜炎平联合应用有协同作用,临床疗效显著,能够显著改善临床症状,安全有效。     

头孢哌酮钠舒巴坦钠致凝血功能异常的临床特征和相关因素分析

目的 分析头孢哌酮钠舒巴坦钠引起凝血功能异常的临床特征和影响因素,为合理使用头孢哌酮钠舒巴坦钠提供依据。方法 对北京医院2013年1月~2019年12月使用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗细菌感染≥3 d的住院患者进行研究。结果 本研究共纳入患者3 259例,其中136例患者应用头孢哌酮钠舒巴坦钠后出现了凝血功能异常的药物不良反应,用药后凝血异常出现的时间为3~15 d,平均6.59±3.24 d,主要表现为凝血指标异常和出血,其中有99.3%(135/136)的例患者不良反应分级为1~3级。多因素Logistic回归分析结果显示,头孢哌酮钠舒巴坦钠引起凝血功能异常的独立危险因素(P<0.05)为剂量≥95 mg·kg^-1、用药疗程≥9 d、肝肾功能异常以及无法正常进食。结论 头孢哌酮钠舒巴坦钠可引起患者凝血功能异常,且中度不良反应发生率较高。对于同时具有两种以上高危因素的患者,本研究建议预防性应用维生素K或者选择其他对凝血功能影响较小的抗菌药物。     

头孢哌酮钠-舒巴坦钠联合喜炎平静滴治疗金黄色葡萄球菌烫伤样皮肤综合症的疗效观察

目的:探讨头孢哌酮钠-舒巴坦钠联合喜炎平治疗金黄色葡萄球菌烫伤样皮肤综合症(staphylococcal scalded skin?syndrome,SSSS)的临床疗效。方法:SSSS患儿84例,随机分为治疗组和对照组各42例,均采用相同的基础治疗:加强皮肤护理、对症支持治疗;对照组头孢哌酮钠-舒巴坦钠静滴;治疗组在对照组的基础上加用喜炎平静滴;比较两组治疗效果.结果:总有效率治疗组为97.7%,对照组为85.7%;治疗组在退热时间、皮疹消退、尼氏征转阴、平均住院时间优于对照组,比较差异均有统计学意义(P均<0.01).结论:头孢哌酮钠-舒巴坦钠联合喜炎平治疗SSSS临床疗效好,不良反应少,值得临床推广。     

头孢地秦钠中有关物质测定的研究

 目的建立头孢地秦钠中有关物质测定的HPLC。方法YWG C₁₈色谱柱(4.0mm×250mm,10μm),以磷酸盐缓冲液pH6.4(取磷酸二氢钾0.87g及无水磷酸氢二钠0.22g,加水1 000mL溶解)乙腈(920∶80)为流动相,检测波长215nm。结果样品中各成分的分离度及检出灵敏度完全满足有关物质限度的测定要求。最小检出浓度0.1%。结论本法简便、专属、能有效控制产品的质量。     

复方制剂阿莫西林和舒巴坦钠含量HPLC测定法

 目的建立测定注射用阿莫西林和舒巴坦钠含量的方法。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为C18柱（10μm,4.6mm×250mm）;流动相：pH 5.0氢氧化四丁基铵 乙腈（165∶35）,检测波长为230nm。结果精密度及稳定性均良好;阿莫西林及舒巴坦钠浓度分别在0.2758～0.8275 mg·mL-1和0.1517～0.4551 mg·mL-1范围内,峰面积与浓度（mg·mL-1）呈良好的线性关系,相关系数均为0.9999,平均回收率为99.81%和100.3%,RSD 分别为0.51%和0.67%。舒巴坦钠和阿莫西林之间,与其他杂质峰的分离度均符合要求。结论本方法简便,重现性好,可同时测定舒巴坦钠和阿莫西林的含量。     

双氯芬酸钠滴眼液在家兔房水中的吸收

 目的建立房水中双氯芬酸钠的高效液相色谱测定方法,并测定家兔用药后眼房水中药物浓度。方法采用C18色谱柱,流动相为甲醇-水-冰醋酸(80∶20∶0.5),房水用甲醇沉淀蛋白后,上清液挥干,再用甲醇复溶后进样。结果本方法线性范围为10～500 ng·mL^-1,最低检测浓度为10 ng·mL^-1。3种浓度的平均回收率达到99.7%,日内和日间RSD均小于10%,家兔单剂量应用0.1%双氯芬钠滴眼液50μL后,房水中15 min即可检测到药物,在给药后1h达到最高浓度。结论本方法灵敏,准确,精密。适合于眼房水中双氯芬酸钠的测定。     

清开灵合头孢哌酮舒巴坦钠治疗老年肺气肿合并感染的观察

目的观察清开灵联合头孢哌酮舒巴坦钠治疗老年肺气肿合并感染的疗效,并探讨其作用机理。方法将50例甘肃省第三人民医院住院部及门诊收治的哮喘患者,按照入院的先后顺序随机分为对照组和治疗组,对照组25例给予头孢哌酮舒巴坦钠,治疗组25例在对照组的基础上合用清开灵注射液。两组患者均以1周为一个疗程,治疗2个疗程后观察其疗效。结果两组患者分别从临床疗效,主要症状体征进行评价,治疗组完全缓解12例,部分缓解11例,无效2例,有效率为92.00%,明显优于对照组的56.00%。两组对比,差异有统计学意义(P0.05)。结论清开灵联合头孢哌酮舒巴坦钠治疗老年性肺气肿合并感染的疗效确切。     

微分脉冲伏安法测定注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠中头孢哌酮钠含量

目的:建立微分脉冲伏安法测定注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠中头孢哌酮钠含量的方法.方法:分析复方制剂在电化学循环伏安法和微分脉冲法下的不同伏安行为,确定最佳实验条件和测定方法.结果:在250 mool·L-1磷酸二氢钠缓冲液中他唑巴坦钠没有响应,头孢哌酮钠检测质量浓度在13.7 ～ 171.4 mg·L-1与其峰电流值呈良好的线性关系(r=0.9994),最低检测限为2.58 mg·L-1,回收率(n=6,RSD l.67％ )97.8％～102.3％.结论:该方法可有效消除他唑巴坦钠对测定头孢哌酮钠的干扰,可用于注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠中头孢哌酮钠的含量测定.灵敏度高,耗材少,重复性可靠.     

高效液相色谱法和分光光度法测定双氯芬酸钠乳膏含量的研究

 目的：研究和寻找精密而简便地测定双氯芬酸钠乳膏含量的方法。方法：采用高效液相色谱法和紫外分光光度法。结果：两种方法的平均回收率(X%)及变异系数(RSD%)分别为99.46±0.91和99.70±0.92。结论：结果表明，两种方法均可用于双氯芬酸钠乳膏的含量测定，但HPLC更适于成品含量测定和杂质检查。而UV法可用于生产过程中的半成品检验。     

高效液相色谱法测定丙戊酸钠片剂的含量

 目的：建立高效液相色谱法测定丙戊酸钠片剂含量的方法。方法：采用反相C₁₈色谱柱，以甲醇-缓冲液（5 mmol·L^-1四丁基氢氧化铵，20 mmol·L^-1磷酸二氢钾）（75∶25）为流动相，检测波长为213 nm ，按峰面积计算。结果：丙戊酸钠在25～250 μg·ml^-1浓度范围内线性关系良好（γ=0.9998）。平均回收率为100.2%，RSD为0.54%，日内平均RSD为1.2%；日间平均RSD为1.3%。结论：该法操作简便、快速、重现性好、结果准确的优点，具有一定的实用意义。