氨酚伪麻那敏胶囊中马来酸氯苯那敏和盐酸伪麻黄碱含量测定方法的改进

目的：建立氨酚伪麻那敏胶囊中马来酸氯苯那敏和盐酸伪麻黄碱的含量测定方法。方法：采用HPLC法测定，C18柱（4.6mm×200mm，5μm），以乙腈-0.5％十二烷基硫酸钠-磷酸（57：43：0.02）为流动相，流速为1mL·min^-1，检测波长为221nm，进样量：20μL。结果：马来酸氯苯那敏和盐酸伪麻黄碱线性范围分别为0.2044～1．0220和2．134～10．670μg；平均回收率（n=9）分别为100.4％（RSD为1，1％）和99.7％（RSD为0.7％）。结论：方法简便、准确，可为评价氨酚伪麻那敏胶囊中马来酸氯苯那敏盐酸伪麻黄碱的含量提供依据。     

小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度考察

目的:建立HPLC法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏含量,并考察其含量均匀度。方法:色谱柱:waters C₁₈（150 mm×4.6 mm,5μm）;流动相:甲醇-磷酸二氢钾溶液-三乙胺（15:85:0.02）（磷酸调pH至3.3）;检测波长:215 nn;流速:1.0 ml·min^-1;进样量:10μl。结果:对乙酰氨基酚的线性范围1.000～4.000 mg·ml^-1（r=0.999 7）,平均回收率为101.7%,RSD=1.8%;3批样品的平均含量分别为102.8%,102.4%,103.5%,含量均匀度分别为5.9,5.5,2.7。马来酸氯苯那敏线性范围0.006～0.018 mg·ml^-1（r=0.999 7）,平均回收率为98.7%,RSD=2.0%;3批样品的平均含量分别为100.1%,98.9%,97.9%,含量均匀度分别为4.6,3.9,7.0。结论:测定方法简便,重复性好,精密度高,可以用于小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制。     

第三批国家非处方药药品目录(一)

化学药品部分一　呼吸系统用药1.氨酚美伪麻片与苯酚伪麻片 [氨酚美伪麻片 (日片 ) :对乙酰氨基酚 0 .3 2 5ｇ、盐酸伪麻黄碱 3 0ｍｇ、氢溴酸右美沙芬 15ｍｇ;苯酚伪麻片 (夜片 ) :对乙酰氨基酚 0 .3 2 5ｇ、盐酸伪麻黄碱 3 0ｍｇ、盐酸苯海拉明 2 5ｍｇ] ,甲类。2 .氨酚伪麻咀嚼片 (对乙酰氨基酚 80ｍｇ、盐酸伪麻黄碱 7.5ｍｇ) ,甲类。3 .氨酚伪麻颗粒剂 [每包重 2 .5ｇ(含对乙酰氨基酚 3 2 5ｍｇ、伪麻黄碱 3 0ｍｇ) ] ,甲类。4.氨酚伪麻那敏胶囊 (对乙酰氨基酚 2 50ｍｇ、盐酸伪麻黄碱 15ｍｇ、马来酸氯苯那敏1ｍｇ) ,甲类。5.贝敏伪麻…     

HPLC测定美敏伪麻口服液中盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬及马来酸氯苯那敏的含量

目的测定美敏伪麻口服液中盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬及马来酸氯苯那敏的含量.方法用HPLC,SCX柱(4.6 mm×150 mm),硫酸铵溶液(1.6 g→240 ml水)-甲醇(20:80)为流动相,流速1.2 ml/min,检测波长216 nm.结果盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬及马来酸氯苯那敏在70%-130%标示浓度范围内线性良好,回收率分别为100.9%、100.3%及99.3%,RSD分别为0.3%、0.9%及0.8%.结论方法简单,快速,可用于测定美敏伪麻口服液中盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬及马来酸氯苯那敏的含量.     

HPLC法同时测定复方氨酚烷胺片3个组分含量

目的采用高效液相色谱法测定复方氨酚烷胺片中马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚和咖啡因的含量。方法使用WATERS symmetry C18（4.6mm×150mm,5μm）,流动相为0.012mol·L-1戊烷磺酸钠溶液（磷酸调节pH3.0）-甲醇（85：15）,柱温30℃,流速为1.0ml·min-1,检测波长为214nm。结果对乙酰氨基酚、咖啡因和马来酸氯苯那敏的线性范围分别为：31.25～625.00μg·ml-1（r=1.000）,1.80～37.50μg·ml-1（r=1.000）,0.24～5.00μg·ml-1（r=0.9998）。平均回收率分别为100.2%（RSD=0.5%）,100.4%（RSD=0.8%）,99.0%（RSD=2.0%）。结论本法简便、快速经济,结果准确,重现性好,更有利于控制产品质量。     

HPLC测定美敏伪麻口服液中盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬及马来酸氯苯那敏的含量

目的测定美敏伪麻口服液中盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬及马来酸氯苯那敏的含量。方法用HPLC,SCX柱(4.6mm×150mm),硫酸铵溶液(1.6g→240ml水)甲醇(20∶80)为流动相,流速1.2ml/min,检测波长216nm。结果盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬及马来酸氯苯那敏在70%-130%标示浓度范围内线性良好,回收率分别为100.9%、100.3%及99.3%,RSD分别为0.3%、0.9%及0.8%。结论方法简单,快速,可用于测定美敏伪麻口服液中盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬及马来酸氯苯那敏的含量。     

第三批国家非处方药药品目录(一)

化学药品部分一呼吸系统用药1.氨酚美伪麻片与苯酚伪麻片[氨酚美伪麻片(日片):对乙酸氨基酚。.3259、盐酸伪麻黄碱3 0 mg、氛嗅酸右美沙芬1 smg;苯酚伪麻片(夜片):对乙酞氨基酚o,3259、盐酸伪麻黄碱3omg、盐酸苯海拉明25mg],甲类。2.氨酚伪麻咀嚼片(对乙酞氨基酚80mg、盐酸伪麻黄碱7.5mg),甲类。3氨酚伪麻颗粒剂[每包重2.59(含对乙酞氨基酚325mg、伪麻黄碱3omg)],甲类。4氨酚伙麻那敏胶囊(对乙酞氨基酚250mg、盐酸伪麻黄碱一smg、马来酸氯苯那敏lmg),甲类。5贝敏伪麻片(贝诺酚30omg、盐酸伪麻黄碱30mg.马来酸氯苯那敏29),甲类6布洛伪麻分散…     

RP-HPLC法测定伪麻那敏缓释胶囊中的有效成分及释放度

目的建立伪麻那敏缓释胶囊中盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏分析方法,测定进口和自制伪麻那敏缓释胶囊的体外释放度.方法 RP-HPLC法用苯基柱,流动相为甲醇-磷酸缓冲液(60∶40),检测波长为254 nm.结果盐酸伪麻黄碱在5.78～723.00 μg·mL-1线性关系良好(r=1.000),马来酸氯苯那敏在0.41～51.00 μg·mL-1线性关系良好(r=1.000).样品的回收率分别为100.4%(RSD=1.1%,n=15)和98.7%(RSD=1.6%,n=15).结论采用RP-HPLC法控制产品质量准确、迅速,累计释放曲线符合一级方程:ln(1-Mt/M∞)=-kt.     

HPLC波长切换法同时测定小儿氨酚那敏片中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量

目的 建立同时测定小儿氨酚那敏片中对乙酰氨基酚和氯苯那敏含量的高效液相色谱法,为提高该药品的质量标准提供依据。方法 用HPLC多波长切换法。色谱柱为Shim-pack VP-ODS(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.025 mol·L^-1磷酸盐缓冲液(pH 3.0)-甲醇乙腈(1∶1)溶液(梯度洗脱)。流速为1.0 mL·min^-1。检测波长：310 nm(对乙酰氨基酚)、225 nm(氯苯那敏)。柱温为30℃。进样量为10μL。结果 对乙酰氨基酚与氯苯那敏的分离度良好,溶剂和辅料均不产生干扰。对乙酰氨基酚在0.58～1.73 mg·mL^-1、氯苯那敏在2.50～7.49μg·mL^-1范围内与峰面积呈良好线性关系(r≥0.999 7);精密度、重复性、稳定性(24 h)实验的RSD值均小于2.0%(n=6);加样回收率分别为98.14%～101.74%、98.00%～101.54%,RSD值均小于2.0%(n=9);耐用性考察符合要求。结论 建立的HPLC多波长切换法操作简便、专属性...     

反向高效液相色谱法同时测定复方氨酚烷胺片中三种主要组分的含量

目的 建立复方氨酚烷胺片中三种主要组分含量测定的反向高效液相色谱（RP-HPLC）法。方法 色谱柱选用ZORBAX Eclipse XDB-C18色谱柱（4.6 mm×150 mm,5μm）,流动相选用85∶15的戊烷磺酸钠-甲醇溶液（0.05 mol/L）,流速及柱温分别设置为1.0 ml/min、30℃,检测波长选取216 nm,进样量设定20μl,进样测定复方氨酚烷胺片中马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、咖啡因的含量,并进行方法学考察。结果 马来酸氯苯那敏在2.25～42.90 mg/L浓度范围内呈良好的线性关系（r=0.997 1）,对乙酰氨基酚在30.10～526.71 mg/L浓度范围内呈良好的线性关系（r=0.998 3）,咖啡因在4.50～96.82 mg/L浓度范围内呈良好的线性关系（r=0.998 9）。马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、咖啡因的加样回收率为分别为98.49%(RSD=0.844%)、99.39%(RSD=0.607%)、99.70%(RSD=0.159%)。结论 应用RP-HPLC测定复方氨酚烷胺片中三种主要组分的含量,具有较好的准确性和重现性,且方法简单...     

高效液相色谱法测定美敏伪麻溶液中3种成分的含量

目的建立一种高效液相色谱法同时测定美敏伪麻溶液主成分(盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬)的含量。方法使用Thermo C18色谱柱(4.6mm×250mm,10μm);以0.02%mol.L-1磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH至4.0±0.1)-甲醇(20∶80)为流动相A,0.02%mol.L-1磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH至4.0±0.1)-甲醇(55∶45)为流动相B进行梯度洗脱;流速为1mL.min-1;检测波长为257nm(盐酸伪麻黄碱)和264nm(马来酸氯苯那敏和氢溴酸右美沙芬)。结果盐酸伪麻黄碱线性范围0.96248~1.92496mg.mL-1,平均回收率为99.67%,RSD=0.83%(n=9);马来酸氯苯那敏线性范围0.06456~0.12912mg.mL-1,平均回收率为100.23%,RSD=0.87%(n=9);氢溴酸右美沙芬线性范围0.320088~0.64176mg.mL-1,平均回收率为99.70%,RSD=0.93%(n=9)。结论该方法准确、简单,快速,适用于美敏伪麻溶液中3种成分的同时测定。     

复方氨酚葡锌片质量标准的提高研究

目的:建立同时测定复方氨酚葡锌片中对乙酰氨基酚含量及溶出度和盐酸二氧丙嗪含量及含量均匀度的HPLC方法。方法:色谱柱为ZORBAX SB-C₁₈（150 mm×4.6 mm,5μm）柱,流动相为乙腈-0.5%磷酸二氢钾溶液（50:50）,流速为1.0ml·min^-1,检测波长为226 nm。结果:对乙酰氨基酚的线性范围为8.09～80.88μg·ml^-1（r=1.000 0）;平均回收率为100.36%,RSD为0.6%（n=6）;盐酸二氧丙嗪的线性范围为4.00～40.00μg·ml^-1（r=0.999 9）;平均回收率为99.74%,RSD为1.3%（n=6）;对乙酰氨基酚溶出度和盐酸二氧丙嗪的含量均匀度均符合要求。结论:该方法简单,快速,准确,可为复方氨酚葡锌片的质量控制提供依据。     

HPLC法同时测定小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量

目的：建立HPLC法同时测定小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的的含量。方法：U-Bondpak C18钢柱（150mm×4.6mm）色谱柱;流动相：甲醇-（0.1mol/L）磷酸二氢钠（30∶70）;流速：1.0ml/min;检测波长215nm;进样量20μl;柱温：室温。结果：平均回收率（n=5）对乙酰氨基酚100.51%,RSD为0.42%;马来酸氯苯那敏99.72%,RSD为0.71%。结论：该方法简单,快速,重现性好。     

HPLC法同时测定复方氨酚美沙糖浆中5种主成分的含量

目的 建立HPLC法同时测定复方氨酚美沙糖浆中5种主成分的含量。方法 色谱柱为Agilent ZORBAX SB C₁₈柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),流动相为磷酸盐缓冲液(pH2.3)-乙腈(梯度洗脱),流速为1.0 mL·min^-1,检测波长为300 nm(对乙酰氨基酚)、273 nm(愈创甘油醚)、215 nm(盐酸甲基麻黄碱、马来酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬),柱温为30℃,进样量为20μL。结果 5种主成分的分离度良好,阴性无干扰;对乙酰氨基酚、愈创甘油醚、盐酸甲基麻黄碱、马来酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬的检测质量浓度线性范围分别为0.147～2.931 mg·mL^-1、0.040～0.805 mg·mL^-1、0.011～0.223 mg·mL^-1、0.013～0.251 mg·mL^-1、0.018～0.368 mg·mL^-1(r_均≥0.999 9);平均回收率分别为101.9%、99.3%、1...     

氨金黄敏颗粒中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏含量测定及含量均匀度方法研究

目的：建立HPLC法同时测定氨金黄敏颗粒中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量及马来酸氯苯那敏含量均匀度。 方法：色谱柱为Grace Alltima C18(4.6mm×250mm,5μm);以三乙胺溶液(取三乙胺1mL,加水1000mL,用磷酸调节pH值至2.6)-乙腈(82:18)为流动相;检测波长为222nm(马来酸氯苯那敏)、245nm(对乙酰氨基酚);进样量为10μL。结果：对乙酰氨基酚在6～125μg.mL-1、马来酸氯苯那敏在4～103μg.mL-1范围内与峰面积均呈良好线性关系,分别为r =1.0000(n=5)、r = 0.9999(n=5);对乙酰氨基酚的平均回收率为99.6%,RSD%为2.17%(n=9);马来酸氯苯那敏的平均回收率为102.6%,RSD%为1.52%(n=9)。收集的5家生产企业10批样品,测得对乙酰氨基酚标示含量99.4%～103.5%,马来酸氯苯那敏标示含量84.8%～99.7%,马来酸氯苯那敏含量均匀度A+2.2S为6.0～26.0,其中3批A+S大于15.0。结论：本法能同时测定氨金黄敏颗粒中对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏的含量,以及马来酸氯苯那敏含量均匀度,专属准确,为氨金黄敏颗粒质量标准的完善和提高提供依据。     

HPLC法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中二组分的含量及马来酸氯苯那敏含量均匀度考察

目的:应用HPLC测定小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚与马来酸氯苯那敏的含量,并对马来酸氯苯那敏的含量均匀度进行考察。方法:采用ODS柱(大连依利特250mm×4.5mm,5μm),以甲醇-0.5mol·ml-1磷酸二氢钠-三乙胺(150∶850∶0.25),用磷酸调节pH为2.3为流动相,检测波长215nm。结果:平均回收率(n=3)对乙酰氨基酚为99.5%(RSD=0.3%),马来酸氯苯那敏96.8%(RSD=0.4%)。结论:该方法快速准确,能更好地控制产品质量。     

用HPLC法测定复方对乙酰氨基酚胶囊4组分的含量

目的 :采用HPLC法同时测定复方对乙酰氨基酚胶囊中对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、咖啡因、和马来酸氯苯那敏的含量。方法 :色谱柱为ODSC18,15 0mm× 4 .6mm ;流动相 :甲醇 - 0 .0 5mol/L磷酸二氢钾 三乙胺 (15∶85∶0 .0 2 ) ,用磷酸调pH至 3.4 ,检测波长 2 15nm。结果 :线性范围分别为 :对乙酰氨基酚 5 0～ 35 0 μg·mL-1(r =0 .9997)、盐酸伪麻黄碱 6 .0～ 4 2μg·mL-1(r=0 .9938)、咖啡因 6 .0～ 4 2 μg·mL-1(r =0 .9998)、马来酸氯苯那敏 0 .6～ 4 .2 μg·mL-1(r =0 .9999)。平均回收率分别为 :对乙酰氨基酚 10 2 .3%、盐酸伪麻黄碱 10 0 .9%、咖啡因 10 1.8%、马来酸氯苯那敏 10 1.5 %。结论 :本法分离度好 ,快速 ,简便 ,可同时测定该胶囊中的四组分。     

HPLC测定萘敏维滴眼液中盐酸萘甲唑林和马来酸氯苯那敏的含量

目的建立反相离子对高效液相色谱法同时测定萘敏维滴眼液中盐酸萘甲唑林和马来酸氯苯那敏的含量。方法色谱柱：Kromasil ODS（4.6mm×250mm,5μm）,流动相：辛烷磺酸钠枸橼酸溶液（取辛烷磺酸钠2.23g,枸橼酸3.8g,加水1000ml溶解,用2mol·L^-1氢氧化钠溶液调节pH值至3.0）-乙腈（65∶35）,流速：1.0ml·min^-1,检测波长：280nm,柱温：40℃。结果线性范围：盐酸萘甲唑林为5.12μg·ml^-1～51.2μg·ml^-1,r=0.999,马来酸氯苯那敏为50.16μg·ml^-1～501.6μg·ml^-1,r=0.999。平均回收率分别为99.9%（RSD=0.7%,n=9）和100.0%（RSD=0.6%,n=9）。结论该方法简便、准确、重现性好。可用来测定本品中盐酸萘甲唑林和马来酸氯苯那敏的含量。     

HPLC法测定复方氨酚那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量均匀度

目的:用高效液相色谱法测定复方氨酚那敏颗粒中马来酸氯苯那敏的含量均匀度。方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶柱(4.6mm×150mm,5μm),检测波长210nm,乙腈-0.3%十二烷基硫酸钠溶液-磷酸(60:40:0.02)(用三乙胺调节pH值至3.3±0.1)为流动相,流速为1.0ml/ml,进样量20μl,以外标法测定含量。结果:马来酸氯苯那敏在浓度0.01601～0.08005mg/ml范围内线性关系良好,方法的回收率结果良好,平均回收率97.62%,RSD为1.02%。复方氨酚那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量均匀度符合要求。结论:方法准确,重复性好,可用于测定复方氨酚那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量均匀度。     

HPLC测定复方氨酚烷胺片中三组分含量

目的 探讨用高效液相色谱法HPLC测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏含量的方法.方法 采用ODS C18柱,以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾-三乙胺(20:80:0.02)为流动相,同时分离测定了上述三组分的含量,进行了系统适应性、回收率和精密度等方法学研究.结果 对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏线性分别为 101.272～911.448μg·ml-1、6.356～57.204μg/ml、0.804～7.236μg/ml,回收率分别为100.3%,101.2%,99.8%,RSD分别为0.1%,0.2%,0.9%(n=5).结论 该法准确、简便、快速,可适用于复方氨酚烷胺片的含量测定.