加强药品质量监督,做好药品质量工作

药品抽检工作是国家药品监督管理部门对药品质量实施技术监督并为行政执法部门提供法定检验依据的手段之一,是药品监督管理工作中的一项重要工作。做好此项工作能促进药品质量的提高,为打击制售假劣药品的不法分子提供法定依据,可确保人民用药安全、有效。     

加强药品质量监督 提高药品质量

随着市场经济的逐步深入和医药卫生事业的发展，药品流通市场日趋活跃。不合格药品还在流人市场，严重影响了人民的身体健康，为此必须加强对药品质量的监督和管理，不断提高药品质量，以确保人民用药安全、有效。     

浅谈药品生产的过程质量控制

过程质量控制是保证药品质量可靠的、有效的手段.做好过程质量控制,首先应建立完善的质量保证体系,应建立切实可行的过程质量控制体系文件.生产操作人员是过程质量控制的主体,应做好生产操作人员的培训工作.应持续改进.不断完善过程质量控制体系.应制定完善的质量奖惩机制,确保过程质量控制体系的有效运行,切实做好药品生产过程的质量控制,以确保药品质量.     

加强药品养护工作,保证在库药品质量

药品养护工作是指药品在仓库储存过程中所进行的保养、检查和维护工作,其目的是要最大程度的满足在库药品储存的条件,对药品进行定期质量检查,对发现的问题及时采取有效的处理措施,使药品质量在储存阶段得到保证.即安全储存、降低损耗,保证质量.     

实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作

目的：分析实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作中的申报要求和需要重点关注的问题并总结,以供参考。方法结合相关规定及实际申报流程,分析实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作中的具体申报要求和需要重点关注的问题,同时进行总结。结果与结论药品技术转让是鼓励企业药品技术能有序流动,推动新修订的药品GMP的顺利实施,以便更好地促进企业资源优化配置、强化企业、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。但申报单位在开展药学研究时应符合相关法规的要求,才能确保技术转让品种质量的一致性。     

试论对药品生产企业的质量监督

本文阐述了对药品生产企业的质量监督的概念及特点,强化了质量监督的重要意义,提出质量监督的重要内容,明确了质量监督应注意的几个问题.     

加强进口药品管理确保进口药品质量

陕西省药品检验所是西北地区唯一的授权口岸检验所 ,承担进口原料药、半成品、成品药品及中药材的法定检验任务。我省主要的进口药品企业是西安杨森制药有限公司 ,进口药品主要是原料药 ,品种相对比较固定。1　陕西省进口药品检验的基本情况 (见表 )表　 1997年～ 2 0 0 1年陕西省进口药品检验情况表年份(年 )品种(个 )数量(件 )不合格产品(件 )进口金额(万美元 )不合格进口金额(万美元 )2 0 0 118960 0 784102 0 0 0 161173 0 975 2 019991783 8482 797 1199812 3 0 3 0 415 3 0199714 2 3 5 0 2 5 2 90　　从表 1可以看出陕西省进口药品 1…     

必须依法加强对药品生产工艺规程的监管

优质药品是靠生产而非检验出来的，要保证药品的质量，确保人体用药的安全有效，必须对药品生产的全过程进行严格有效的控制。但现在药品生产中违反生产工艺规程的现象却仍然常见，这应引起药品监管部门的足够重视。     

重视药品生产过程的质量监控

药品是一种特殊的商品，直接关系着人们的身体健康，在生产过程中认真对待每一个细节，才能生产出符合质量要求的产品。质量管理是企业管理的轴心，“药品是生产出来的，而不是检验出来的”，所以药品生产过程的监控很重要。目前，统计过程控制（简称SPC）已经成为许多跨国公司广泛采用的改善质量管理的技术和方法．而全员参与是质量管理应遵循的原则，所以开展QC小组活动是企业应坚持的方针。     

GMP与药品生产企业质量管理的内部审计工作

~~GMP与药品生产企业质量管理的内部审计工作@邹积宏$哈尔滨高科技集团白天鹅药业有限责任公司!黑龙江哈尔滨150070 @李少民$哈尔滨高科技集团白天鹅药业有限责任公司!黑龙江哈尔滨150070 @刘瑜君$哈尔滨高科技集团白天鹅药业有限责任公司!黑龙江哈尔滨150070 @修超$哈尔滨高科技集团天健药业有限责任公司!黑龙江哈尔滨150070 @周云久$哈尔滨高科技集团天健药业有限责任公司!黑龙江哈尔滨150070     

贯彻《药品管理法》和《实施条例》强化对药品生产的监督管理

药品生产的监督管理是关系药品质量和安全有效极为重要的环节。我国药品生产企业数量多、规模小 ,加强监督管理更显十分必要和重要。国家药品监督管理局组建以来 ,始终把对药品生产条件和生产质量的监督作为药品安全监管工作的重点。在加强药品生产监督管理 ,加大监督实施ＧＭＰ工作力度 ,严格控制新开办药品生产企业准入条件 ,开展药品委托生产等方面作了大量工作 ,出台了一系列加强药品生产监管的规章和规范性文件。当前 ,药品生产低水平重复建设势头得到有效控制。监督实施ＧＭＰ取得了阶段性成果 ,生产企业日常动态监管有了较大加强 ,对…     

应用TQC方法加强医院药房的药品质量管理

本文应用TQC方法,对影响该医院药房的药品质量的诸因素进行了分析。为了提高临床安全、合理有效用药,对影响药品质量的有关问题,采取了相应的对策,达到了科学管理药品、提高制剂质量、降低药品损耗、增收节支之目的。     

浅谈生化药物生产过程中的质量控制

目的介绍和分析生化药物生产过程中的质量控制方法,为生产者提供参考。方法通过检索近年的文献和专著,对生化药物生产工艺过程进行分析并介绍过程质量控制的方法及相关技术。结果与结论生化药物的开发及应用逐渐受到重视,加强质量管理,尤其是生产过程中的质量控制应引起更多的关注。     

认真学习《药品管理法》切实做好检定工作

《中华人民共和国药品管理法》自 1 985年 7月 1日实施以来 ,对于保证药品质量 ,保障人民用药安全、有效 ,打击制售假、劣药品 ,发挥了重要作用。随着改革不断深化、对外开放逐步扩大 ,药品监督管理中出现了一些新情况、新问题 ,现行药品管理法已经不能完全适应需要。经第九届全国人大常委会第二十次会议审议通过 ,国家主席江泽民签署了第四十五号主席令 ,将新修订的《药品管理法》予以公布 ,并于 2 0 0 1年 1 2月 1日起正式施行 ,这是进入新世纪我国人大通过的第一部法规 ,是我国药品监督管理的根本大法 ,是药品监督管理法规体系的核心。它…     

药品质量抽验机制与药品质量(Ⅱ)

随着医药经济的飞速发展和药品监管任务的日益繁重，现行药品抽验运行机制与“经济必要、突出重点、分工合理、追踪问效”的抽样原则不相适应的矛盾越来越突出地显现在我们面前，并将继续困扰我们。2004年6月，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在全国食品药品监督管理工作座谈会上指出，要以科学发展观统揽食品药品监管工作全局，要整合监管资源，增强监管合力，提高监管效率。这为我们客观正视、深入研究并着力解决这一矛盾指明了方向。     

药品生产过程中的物料平衡检查

对药品生产过程中的输入、输出进行"物料平衡(Reconciliation)"检查,是国际通行的要求,并被规定于各国"药品生产质量管理规范"(GMP)中.我国对此的要求为:企业应对每批产品按产量和数量的物料平衡进行检查.即对产品或物料的理论产(用)量与实际产(用)量进行比较,并允许适当的正常偏差.如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,可按正常产品处理.所称"理论产量"(theoretical yield),是设输入总量在生产过程中无任何损耗,全数转化为输出产品量.     

加强食品药品监管促进和谐社会发展

和谐社会是中国特色社会主义的本质特征,是国家富强、民族振兴、人民幸福的重要保证。食品药品监督管理部门是政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的行政执法部门,履行着对药品、医疗器械研究、生产、流通、使用全过程的监督管理,在和谐社会建设中肩负着保     

加强药品零售企业日常监管的思考

随着国家关于药品零售市场政策的放开,各地药品零售企业数量激增,药品零售市场快速发展.作为各级药监部门,依法加强对药品零售市场的监管,进一步促进药品零售企业规范行为、改善管理、诚信经营责任重大,任务艰巨.