乳腺癌中医PRO调查问卷的研究

中医药目前已成为乳腺癌综合治疗中重要的方法之一,中医提高乳腺癌的生存质量（QOL）已得到肯定和认可,本研究旨在初步建立中医治疗乳腺癌的病人报告结局（PRO）疗效评价系统。PRO是近年来提出的以患者主观感受为主的疗效评价体系,是一种直接来自于患者对于其健康状况的各个方面的反映,和中医重视包含主观感受和生存质量的问诊是一致的。我们提出量表的预想概念结构模型,提出的条目池覆盖中医治疗乳腺癌理论特点和PRO内涵的内容,最后形成确定的初选量表。      

中医肝病临床疗效评价量表的研制

目的在中医基础理论的指导下研制一套适用于中医肝病疗效评价的量表,完善中医肝病疗效评价标准体系。方法按照国际通用量表研制的程序化方法,在中医基础理论指导下,结合患者报告结局指标（patient－reported outcomes, PRO）概念内涵,建立中医肝病临床疗效评价量表的理论模型。设立研究小组,通过建立条目池、编制初选量表、语言调试、临床预调查等形成临床初步调查表。根据研究设计,共发出200份调查表,回收有效量表198份,对调查结果进行系统分析以进一步筛选条目。结果应用专家重要性评分法、离散趋势法（变异系数法）、逐步回归分析法、判别分析法、克朗巴赫系数法、主成分分析法与因子分析法等统计分析方法,对不同分析结果选中的条目进行综合考虑,最后形成了二维结构（主观部分条目17条、客观部分条目13条）的中医肝病临床疗效评价量表。结论基于中医基础理论,按照国际量表通用的程序化方式研制的中医肝病临床疗效评价量表,具有可操作性及可重复性,值得进一步考核并推广至临床应用。     

慢性乙型肝炎中医特色PRO量表的研制

目的:研制具有中医特色的慢性乙型肝炎患者自评量表(Patient report outcome,PRO量表)。方法:采用流行病学方法对326例慢乙肝患者进行调查,收集数据,通过一系列统计分析研制慢性乙型肝炎中医特色PRO量表,并对其进行科学性考核。结果:研制出具有较好信度、效度和反应度的慢性乙型肝炎中医特色PRO量表。结论:慢性乙型肝炎中医特色PRO量表能较好反映慢性乙肝患者的生理、心理和社会适应度,可以用来辅助评价慢乙肝患者的临床疗效。     

社区获得性肺炎疗效测评工具的研制与评价

目的:研制社区获得性肺炎(community-acquired pneumonia,CAP)3个疗效测评工具并进行评价,为疗效评价提供有效工具。方法:参考测评工具国际研制规范及方法,成立测评工具研究小组,确定量表的概念和结构,通过访谈法、文献法、工作小组讨论法等构建条目池,通过专家重要性评分、相关系数法、克朗巴赫系数法等进行条目筛选,经过小范围预试、预调查和临床调查等过程,对测评工具的结构和条目进行调整,形成最终版疗效测评工具,进行大样本的正式临床调查,对测评工具的信度、效度和反应度进行考核。结果:经规范研究,社区获得性肺炎-患者报告结局(Patient reported outcomes,PRO)由疾病症状、健康满意度、疗效满意度3个领域17个条目组成;CAP-医生报告结局(Clinician reported outcomes,CRO)由疾病症状、主要体征、病情改善综合评价3个领域13个条目组成;患者疗效满意度问卷(Efficacy Satisfaction questionnaire,ESQ)-CAP由日常生活与能力、治疗方便、治疗效果、总体疗效4个领域10个条目组成。经考核,3个测评工具的信度较好,内容效度和结构效度合理,反应度良好,能够较好地区分治疗效果。结论:3个社区获得性肺炎疗效测评工具领域结构和条目设置合理,信度较好,效度合理,反应度良好,能够较好地区分临床治疗效果,可应用于临床疗效评价研究。     

慢性阻塞性肺疾病患者报告临床结局量表的条目筛选

目的研制适合中国人群的慢性阻塞性肺疾病(简称慢阻肺)患者报告临床结局(PRO)量表,为临床疗效评价提供工具。方法遵循国际PRO量表研制的流程规范,建立条目池,形成初量表。用初量表在太原市的5所医院和社区卫生中心对150个样本(慢阻肺患者100份,健康人50份)进行调查,运用离散趋势法、因子分析法、相关系数法、克朗巴赫α系数法和项目反应理论等5种方法对量表条目进行条目筛选和调整,形成终量表。结果终量表涉及生理领域、心理领域、社会领域、治疗领域4个领域,包含特异性症状、全身症状、独立性、焦虑、抑郁、疾病认知、疾病对社会活动的影响、社会支持、依从性、药物不良反应、满意度11个维度,共计52个条目。结论研究设计的慢阻肺患者PRO终量表基本符合理论框架,适合中国慢阻塞肺患者,可反映患者生命质量的内涵。     

基于偏头痛患者报告的结局评价量表症状条目初步筛选

目的 建立用于偏头痛疗效评价的症状条目,为制定基于偏头痛患者报告的结局评价(patient-reported outcome,PRO)量表奠定基础.方法 筛选102例近代头痛医案中出现频率≥5%的症状和218例偏头痛临床研究病例中出现频率≥5%且治疗后显著改善(P＜0.05)的症状.以筛选结果为基础,采取专家单独访谈和研究小组讨论的方式,初步确定偏头痛临床疗效评价的症状条目池.结果 医案和临床研究病例共筛选出40条症状.经专家访谈和研究小组讨论,初步确定了23个症状条目可用于疗效评价,涉及头痛、躯体症状、心境/情感3个方面.结论 医案和临床研究病例可以作为偏头痛PRO量表症状条目池初步筛选的研究对象,筛选结果为制定专家咨询问卷和患者调研问卷提供了依据,为制定偏头痛PRO量表奠定了基础.     

重症肌无力患者PRO量表的研制和条目筛选

[目的]研制具有良好信度、效度、反应度并适用于中西医临床疗效评价的重症肌无力PRO量表(MG-PRO).[方法]遵照国际通用量表研制的程序化方法,定义量表,建立量表的框架结构.议题小组建立条目池,并通过文化适应、语言测试等工作,得到舍有78个条目的预调查量表.临床调查共收集200例样本(100例健康人、100例重症肌无力患者),使用专家评价、离散度分析、因子分析、逐步回归分析和内部一致性分析等方法对预调查量表进行条目筛选.[结果]筛选条目后,结合专家意见,调整量表的框架结构,得到MG-PRO正式量表.该正式量表共包含52个条目,分为生理、社会、心理、治疗4个领域及8个方面.[结论]MG-PRO量表反映了世界卫生组织(WHO)关于生存质量的内涵和重症肌无力患者的特殊问题,可行性高,初步认为该量表适合评价重症肌无力患者.     

慢性呼吸衰竭患者报告临床结局量表的信效度分析

目的对自行编制的慢性呼吸衰竭患者报告临床结局（PRO）量表进行信度、效度和可行性的评价。方法采用慢性呼吸衰竭PRO量表对太原市8所医院461份样本（慢性呼吸衰竭患者364份,健康人97份）进行自评量表式调查,考评量表的信度、效度和可行性。结果慢性呼吸衰竭PRO初量表共包含51个条目,各领域的克朗巴赫系数如下：生理领域0．874,心理领域0．877,社会领域0．807,治疗领域0．712,总量表0．905,总体上该量表的克朗巴赫系数高。验证性因子分析结果显示该量表具有良好的结构效度。比较慢性呼吸衰竭患者与健康人在每个方面的测评结果,各方面分量表及总量表得分差异均有统计学意义。调查表的回收率、有效率均达95％以上,患者一般在15min左右完成量表,表明该量表有较高的可行性。结论慢性呼吸衰竭PRO量表具有较好的信度、效度和可行性。     

调气消积方对乳腺癌内分泌治疗患者疗效及内分泌综合征的影响

目的:观察调气消积方对乳腺癌内分泌治疗患者疗效及内分泌综合征的影响。方法:将104例乳腺癌术后内分泌治疗患者按数字表法随机分为两组,两组内分泌治疗均选用他莫昔芬,对照组52例出现内分泌综合征者给予谷维素治疗,观察组52例自治疗开始联合给予调气消积方,6个月后以乳腺癌患者生命质量测定量表(QLQ-BR53)对生活质量进行评价,观察中医症状、性激素血清水平变化情况评价内分泌综合征,并统计不良反应评价安全性,长期随访根据无病生存期评价综合疗效。结果:观察组QLQ-BR53评分中,症状、乳腺癌特异性类目评分低于对照组,总体健康状态类目评分高于对照组,差异均有统计学意义(P0.05);观察组中医症状评分治疗前后差值、促卵泡生成素血清水平等明显低于对照组,雌二醇血清水平明显高于对照组,差异有统计学意义(P0.05);随访期内,观察组无病生存期(1.87±0.39)a,对照组为(1.61±0.31)a,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。结论:调气消积方可显著降低乳腺癌内分泌治疗患者内分泌综合征发生风险或病情程度,改善患者生命质量,提高综合疗效。     

基于多量表对乳腺癌患者自体乳房重建与植入物乳房重建术后患者报告结局的量化研究

目的 对乳腺癌患者行自体乳房重建与植入物乳房重建术后患者报告结局（patient-reported outcome,PRO）进行评估。方法 选取2020年1月至2021年6月在复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科行乳房重建手术的患者,其中行自体乳房重建111例,行植入物乳房重建108例。应用中文版Breast-Q 2.0量表、乳腺癌特异性量表QLQ-BR23、EORTC生命质量测定量表QLQ-C30,通过问卷形式调查两组患者术后18个月的PRO。结果 自体重建组中Ⅲ期乳腺癌高于植入物重建组（64.9%vs. 44.4%,P<0.001）,自体重建组在术前行新辅助治疗、术后放疗方面高于植入物重建（P<0.001）,自体重建组术后行化疗、内分泌治疗低于植入物重建组（P<0.05）。基于BreastQ 2.0量表的研究显示自体重建组对乳房满意度高于植入物重建组（59.28±17.20 vs. 54.94±14.48,P<0.05）。基于QLQ-BR23量表的研究显示在上肢症状领域自体重建组高于植入物重建组（20.02±20.80 vs. 12.65±16.18,P<0....     

早期乳腺癌保乳术患者围手术期护理对策分析

目的:旨在对乳腺癌患者接受保乳手术治疗的围手术期的临床护理的分析和研究,探讨和总结其护理对策.方法:收集于本院接受早期乳腺癌保乳术患者65 例,随机分为精心围手术期护理的治疗组32 例和常规护理的对照组33 例,于术后2周以乳腺癌患者生命质量测评量表(FACT-B,V4.0) 评价2组患者的生存质量及术后1月评价患者乳房美容效果.结果:两组生存质量对比结果显示情感状况、功能状况、乳腺癌附加关注方面和总分方面治疗组优于对照组且有统计学意义;两组患者乳房美容效果对照组总满意率为87.88%,治疗组93.75%.结论:精心围手术期护理在早期乳腺癌保乳手术中疗效肯定,提高了患者的生存率、美容效果和生活质量.     

哮喘患者报告临床结局量表的考评

目的考察自行研制的用于新药临床试验或临床疗效评价的哮喘患者报告临床结局量表(哮喘PRO量表)的科学性。方法采用哮喘PRO量表对466例样本(366例成人哮喘患者和100名健康人)进行自评量表式调查,对其信度、效度、反应度和临床可行性进行检验。结果分半信度系数:生理领域0.913,心理领域0.950,社会领域0.846,治疗领域0.894,整个量表0.958。克朗巴赫α系数:生理领域0.902,心理领域0.913,社会领域0.702,治疗领域0.810,整个量表0.919。验证性因子分析显示量表的构念效度良好。哮喘患者与健康人在每个方面的测评结果比较,各方面分量表及总量表得分差异均有统计学意义。调查表的回收率、有效率均达95%以上,患者一般在20 min内完成量表,表明该量表有较高的可行性。结论哮喘PRO量表具有较好的信度、效度、反应度和临床可行性,可以作为哮喘临床疗效评价研究的工具。     

综合治疗脑卒中后痉挛性瘫痪的 PRO 疗效评价及相关性分析

目的：采用基于患者报告结局（PRO）的原则对综合治疗脑卒中后痉挛性瘫痪的疗效进行评价,并分析本结局与其他疗效评价指标之间的相关性。方法对365例患者采用综合治疗方案,脑卒中痉挛性瘫痪PRO 量表为主要疗效指标,Ashworth 量表、Barthel 指数量表、Fugl-Meyer 量表、Rankin 量表为相关性指标,分别在治疗前、治疗1、6个月后随访3个时点进行观察。结果治疗后及随访期 PRO 得分均低于治疗前。Ash-worth 量表评分与 PRO 评分相关性最高（0.425、0.581、0.658）,PRO 量表与 Barthel 指数量表有一定相关性（-0.319、-0.301、-0.421）,PRO 量表与 Fugl-Meyer 量表（-0.290、-0.265、-0.414）、Rankin 量表（0.262、0.269、0.417）相关系数较小,无明显相关。结论综合疗法治疗脑卒中后痉挛性瘫痪在患者自身感受的改善方面有较好的疗效。对疗效评价要以患者为中心并旨在测量患者所认为最重要的结局。     

基于不明原因慢性咳嗽患者报告临床结局中医证候量表的编制与考评

目的：编制并考评适用于不明原因慢性咳嗽的基于患者报告临床结局中医证候量表。方法：通过文献查询、核心小组讨论等构建量表条目,形成初步量表;进行预调查,通过统计学方法对条目进行再筛选,形成最终量表;从信度和效度两方面对量表进行考评。结果：最终形成具有6维度、28个条目的量表。信度分析中,该量表总克朗巴赫α系数为0.842,分半信度分别为0.748和0.842,相关系数为0.760;效度分析中,因子分析提取6个公因子,累积方差贡献率为66.806%,而确定的6个公因子代表的维度与临床实际相符合。结论：该量表具有较好信度、效度,可尝试作为慢性咳嗽的中医证候辨证量表。     

女性乳腺癌保乳手术及综合治疗65例

目的:探讨综合保乳治疗在早期乳腺癌中的临床应用价值。方法:对65例临床～期乳腺癌患者采用单切口和双切口法行乳腺癌的保乳切除术加腋窝淋巴结清扫术。术后辅助放、化疗和内分泌治疗,并随访术后近期疗效和美容效果。结果:65例乳腺癌患者术后并发症少,随访8～84个月,局部复发率3.07%,乳房外观美容效果好。结论:早期乳腺癌保乳综合治疗创伤小、疗效确切、形体改变少,能提高生存质量。     

急性心肌梗死中医生命质量量表的研制及测评

目的:编制急性心肌梗死患者中医生命质量量表,并进行科学性考评。方法:应用文献查阅法、德尔菲专家咨询法等方法确定条目池,并应用统计学方法对初始量表进行条目筛选,形成测试量表,对其信度及效度进行评价。结果:量表包括症状、生理、情志及社会4个维度33个条目;量表的总体克朗巴赫系数为0.623,分半信度系数为0.757,各条目与相关维度的相关系数均在0.5以上;与西雅图心绞痛量表(SAQ)的相关系数为0.407。结论:急性心肌梗死中医生命质量量表具有良好的信度和效度,可作为临床、生命质量等医学的一种测评工具。     

保留乳房治疗早期乳腺癌的临床体会

目的探讨保留乳房治疗乳腺癌的可行性。方法回顾性分析2004年5月—2010年9月我院收治的25例行保乳手术治疗早期（Ⅰ、Ⅱ期）乳腺癌患者的临床资料,对肿瘤采取局部扩大切除并进行腋窝淋巴结清扫,术后辅以放疗、化疗或内分泌治疗。结果所有患者随访12个月-72个月,无局部复发及远处转移,按照乳房美容评定标准进行评价,符合优良标准24例（96％）,符合差标准1例（4％）。结论保留乳房治疗临床早期（Ⅰ、Ⅱ期）乳腺癌可作为同期乳腺癌根治性手术的替代手术。     

中医药治疗功能性胃肠病临床结局评价方法初探

目的：使中医药治疗功能性胃肠病临床结局评价方法更加完善。方法：通过前瞻性描述研究对45例腹泻型肠易激综合征及70例功能性消化不良患者进行中医药治疗,从疗效指数及中医脾胃系疾病患者报告结局量表（SSD－PRO）评分来对比患者治疗前后的变化。结果：所有患者SSD－PRO的效度分析结果同健康状况量表（SF－36）的维度有较大关联,SSD－PRO显示总分和评分都明显提升。结论：在中医药治疗功能性胃肠病临床治疗过程中,SSD－PRO的信度和效度良好,是胃肠病临床结局评价方法的重要部分。     

乳腺癌术后中医PRO平台的建立

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤,中医药目前已成为乳腺癌综合治疗中重要的方法之一,中医在改善其各种症状及提高乳腺癌患者的QOL已得到肯定和认可,但目前尚缺乏针对中医治疗乳腺癌统一的疗效评价标准。PRO是近年来提出的以患者主观感受为主的疗效评价体系,和中医重视问诊和患者主观症状不谋而合,它以直接提供给患者的自填式问卷为主,因这种方式不受医生的干预,要比由临床医生实施的访谈或打分等方法更为可取。这比基于观察者报道的测量更为可靠和科学,更具客观性,PRO评价体系可以作为今后研究中医药辨证论治乳腺癌奠定基础。     

乳腺癌术后乳房重建患者决策辅助工具的构建及效果评价

 目的 构建乳腺癌重建患者决策辅助工具,并评价其临床应用效果。方法 在渥太华决策支持理论框架指导下,通过文献分析法形成国内首个乳腺癌重建患者决策辅助草案,通过专家会议法,初步修订决策辅助内容,再通过半结构式访谈利益相关人员,形成决策辅助工具最终版。根据纳入标准,选取2019年5—8月接受乳腺癌术后乳房重建手术的52例患者作为对照组,选取2019年9—12月接受乳腺癌术后乳房重建手术的54例患者作为干预组。对照组采用常规护理,干预组在常规护理的基础上使用决策辅助工具。两组患者在术前分别使用决策冲突量表,Breast-Q术前模块和期望模块进行基线调查,并在术后一个月进行决策冲突量表和决策后悔量表调查,在术后的3个月进行决策冲突量表、决策后悔量表和Breast-Q术后模块调查。结果 对照组和干预组中94.5%的乳腺癌患者希望得到更多的乳房重建信息,80.8%的患者希望能够一定程度地参与到乳房重建决策中。干预组和对照组在决策冲突的比较中存在显著的时间效应、分组效应和交互效应（P<0.05）。干预组和对照组的决策后悔得分在术后1个月时差异无统计学意义,但在术后3个月时存在显著差异（P<0.05）,干预组的决策后悔得分显著低于对照组（P<0.05）。两组Breast-Q术后医护人员满意度模块存在显著差异（P<0.05）,干预组对外科医师及其他工作人员的满意度显著高于对照组。结论 本研究构建的决策辅助工具有科学性、可靠性和可行性,乳腺癌患者对重建期望值较高,同时也希望能够参与到重建决策中;决策辅助工具的临床应用能够减少患者的重建决策冲突和远期决策遗憾,提高患者对医护人员的满意度。