指纹图谱、多成分定量与模式识别相结合的预知子（三叶木通）配方颗粒质量评价

目的 建立指纹图谱、多成分定量分析和化学模式识别相结合的预知子（三叶木通）配方颗粒质量评价方法。方法 制备预知子（三叶木通）标准汤剂和配方颗粒,建立高效液相色谱法指纹图谱,对其中8个主要成分含量进行测定,并计算转移率和出膏率。进行相似度评价、聚类分析（HCA）、主成分分析（PCA）、偏最小二乘法-判别分析（PLS-DA）,评价配方颗粒和标准汤剂化学成分的一致性。结果 预知子（三叶木通）标准汤剂中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、木通苯乙醇苷B、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C、木通皂苷D质量分数分别为1.94~10.33、2.18~13.77、1.77~9.15、2.31~19.34、1.77~6.48、1.16~5.55、2.55~9.90、0.92~8.93 mg·g^–1,转移率分别为36.25%~56.02%、24.64%~40.23%、35.88%~58.41%、29.45%~50.69%、16.55%~29.54%、26.25%~46.59%、25.33%~41.66%、11.03%~17.35%,出膏率为13.59%~24.49%。预知子（三叶木通）配方颗粒指标成分含量、转移率、出膏率与标准汤剂接近,指纹图谱相似度、HCA、PCA、PLS-DA评价表明,配方颗粒和标准汤剂化学成分一致性较好。结论 预知子（三叶木通）配方颗粒与标准汤剂化学成分一致性较好,结果合理、可靠,可为其工艺优化及质量评价提供参考。     

基于传统煎药工艺的大枣饮片标准汤剂制备及其质量评价方法分析

目的 选择5个不同产地的15批大枣饮片,按照传统的水煎药方式制备成标准汤剂,对所得样品进行质量评价。方法 采用超高效液相色谱法（UPLC）测定指标成分环磷腺苷的含量,计算出膏率、转移率和特征图谱的相对保留时间和相对峰面积。结果 测定15批大枣标准汤剂的出膏率为36.90%~55.73%,平均出膏率为（47.94±14.38）%,环磷腺苷转移率为48.06%~72.86%,平均转移率为（59.82±17.95）%,采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”（2012版）进行分析,标定了11个特征峰,并指认了其中的峰5、峰6和峰11分别为鸟苷、环磷腺苷和芦丁。大枣标准汤剂的特征图谱相似度结果均超过0.90。结论 建立的工艺标准及质量评价方法精密度、稳定性和重复性良好,适用于大枣标准汤剂的制备及质量控制,可为大枣配方颗粒质量控制提供参考。     

指纹图谱、一测多评与模式识别相结合的忍冬藤配方颗粒质量评价

目的 建立指纹图谱、一测多评与化学模式识别分析相结合的忍冬藤配方颗粒质量评价方法。方法 利用制备的15批忍冬藤标准汤剂和10批忍冬藤配方颗粒建立了HPLC指纹图谱,进行相似度评价、层次聚类分析（hierarchical cluster analysis,HCA）、主成分分析（principal component analysis,PCA）及偏最小二乘-判别分析（partial least squares-discriminant analysis,PLS-DA）。建立一测多评法同时测定忍冬藤标准汤剂与配方颗粒中新绿原酸、马钱苷酸、绿原酸、隐绿原酸、当药苷、马钱苷6种成分的含量,同时测定忍冬藤饮片中相应成分的含量,计算从饮片到标准汤剂及配方颗粒的转移率。结果 15批忍冬藤标准汤剂和10批配方颗粒（S16～S25）HPLC指纹图谱有16个共有峰,相似度评价、HCA、PCA、PLS-DA表明,忍冬藤配方颗粒和标准汤剂成分相似。15批忍冬藤标准汤剂（S1～S15）的出膏率为7.80%～14.57%,新绿原酸、马钱苷酸、绿原酸、隐绿原酸、当药苷、马钱苷质量分数分别为2.09～8.60、6.91～21.84、2.71～6.83、1.94～8.72、1.51～6.81、10.26～33.88 mg/g,6种成分从饮片到标准汤剂的转移率分别为24.14%～41.75%、40.64%～70.83%、26.48%～44.22%、29.58%～51.97%、28.96%～46.59%、45.73%～84.73%。10批忍冬藤配方颗粒（S16～S25）的出膏率为14.4%～14.8%,6种成分从饮片到配方颗粒的转移率分别为46.16%～47.20%、41.87%～42.26%、39.64%～40.17%、58.20%～59.42%、31.14%～31.26%、84.06%～86.26%,与饮片到标准汤剂的转移率基本一致。结论 建立基于标准汤剂的忍冬藤配方颗粒的质量控制标准,以出膏率、指纹图谱的一致性、新绿原酸等6种指标成分的含量及转移率等为指标,衡量忍冬藤配方颗粒与标准汤剂的一致性,结果合理可靠,可为忍冬藤配方颗粒的质量控制及工艺研究提供参考。     

地骨皮药材 饮片和标准汤剂的定量检测及UPLC特征图谱的建立

目的 建立地骨皮药材、饮片和标准汤剂超高效液相色谱法（UPLC）特征图谱及有效成分的定量检测方法,探讨其相关性,为地骨皮配方颗粒的质量标准制定提供参考。方法 采用UPLC,应用Waters BEH C₁₈色谱柱（100 mm×2.1 mm,1.7 μm）,甲醇-0.15%三氟乙酸水溶液为流动相,梯度洗脱,检测波长280 nm,流速0.25 mL·min^–1,柱温40 ℃。根据定量检测、出膏率、特征图谱的测定结果,对药材-饮片-标准汤剂进行相关性分析。结果 药材、饮片、标准汤剂特征图谱均与各自的对照图谱相似度良好,分别标识出5个共有峰,指认了2个色谱峰。18批地骨皮标准汤剂平均出膏率为12.89%,地骨皮乙素从饮片到标准汤剂的平均转移率为44.84%,未出现离散数据。结论 采用特征图谱与出膏率、定量检测指标相结合的模式,对药材、饮片和标准汤剂的质量控制及相关性进行研究,可为地骨皮配方颗粒及经典名方的研究提供参考。     

炒火麻仁饮片标准汤剂特征图谱及有效成分的定量检测

目的 制备炒火麻仁饮片标准汤剂,进行质量标准研究。方法 选择20批不同产地火麻仁药材炮制成炒火麻仁饮片,经水煎煮后制备成标准汤剂,测定其总脂肪和胡芦巴碱的含量,计算出膏率和转移率,并建立特征图谱分析方法。结果 20批炒火麻仁饮片标准汤剂的出膏率为15.55%~22.04%,总脂肪转移率为5.61%~17.33%,胡芦巴碱转移率为83.93%~98.72%,并用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”（2012版）进行特征图谱分析,标定了6个特征峰,并指认了其中的峰1、峰5和峰6分别为鸟苷、α-亚麻酸和亚油酸。对20批炒火麻仁饮片标准汤剂特征图谱进行相似度评价,其相似度均高于0.90。结论 建立了炒火麻仁饮片标准汤剂特征图谱和含量测定方法,该方法简便、稳定、重复性好,可为炒火麻仁配方颗粒质量控制提供参考。     

基于标准汤剂的紫苏梗配方颗粒质量标准研究

目的建立基于标准汤剂三大质量指标的紫苏梗配方颗粒质量评价方法。方法收集18批不同产地的紫苏梗药材, 根据技术要求, 制备18批紫苏梗标准汤剂及3批配方颗粒, 计算出膏率;采用超高效液相色谱法(UPLC)测定咖啡酸和迷迭香酸含量、建立紫苏梗标准汤剂和配方颗粒的特征图谱, 并计算二者特征图谱的相似度。结果紫苏梗标准汤剂出膏率为(7.16±1.97)%。3批配方颗粒的出膏率分别为5.52%、5.25%和5.34%;标准汤剂的咖啡酸与迷迭香酸平均总含量为(12.06±3.37)mg/g;3批配方颗粒的咖啡酸与迷迭香酸总含量分别为5.52、5.82、5.77 mg/g。标准汤剂和配方颗粒特征图谱均标识出7个共有特征峰, 指认出其中3个特征峰, 分别为咖啡酸、N-阿魏酰真蛸胺、迷迭香酸。配方颗粒与标准汤剂对照特征图谱的相似度分别为1.000、0.995、0.997。结论 3批配方颗粒的质量指标与标准汤剂相一致, 该方法可为紫苏梗配方颗粒质量标准的制定提供依据。     

枳实饮片标准汤剂的质量控制

目的：建立枳实饮片标准汤剂的质量控制方法,为枳实配方颗粒及其他枳实相关产品的质量评价提供参考。方法：从市场上收集了不同品质的16批枳实饮片,其中包括13批酸橙枳实和3批甜橙枳实,按标准化煎煮工艺制备枳实饮片标准汤剂,以辛弗林转移率、标准汤剂的出膏率和pH等为综合评价指标,建立枳实饮片标准汤剂的质量控制体系。结果：13批酸橙枳实饮片标准汤剂中辛弗林转移率处于35.7%~92.7%,平均转移率61.9%;3批甜橙枳实饮片标准汤剂中辛弗林转移率处于53.1.%~84.4%,平均转移率73.2%。13批酸橙枳实饮片标准汤剂的出膏率处于20.7%~43.8%,平均出膏率28.4%;3批甜橙枳实饮片标准汤剂的出膏率范围为13.8%~17.6%,平均出膏率15.4%。说明酸橙枳实饮片标准汤剂的出膏率高于甜橙枳实饮片标准汤剂的出膏率。13批酸橙枳实饮片标准汤剂的pH 4.48~5.32,平均pH 4.99;3批甜橙枳实饮片标准汤剂的pH 4.77~5.38,平均pH 5.06。与相应的对照指纹图谱相比,13批酸橙枳实饮片标准汤剂的HPLC指纹图谱相似度均>0.9,找到6个共有峰,其中3个指认为柚皮苷、橙皮苷和新橙皮苷;3批甜橙枳实饮片标准汤剂的HPLC指纹图谱相似度均>0.9,找到2个共有峰,其中1个指认为橙皮苷。酸橙枳实饮片标准汤剂图谱中的色谱峰数量明显多于甜橙枳实饮片标准汤剂。结论：建立的质量评价方法精密度、重复性、稳定性良好,适用于枳实相关产品的质量评价。酸橙和甜橙的枳实饮片标准汤剂应该作为2个品种,不同基原枳实饮片标准汤剂应该分别进行研究。以枳实为例,建议多基原的中药配方颗粒以“种名+中药饮片+配方颗粒”的形式命名。     

基于标准汤剂的夏枯草配方颗粒质量标准研究

目的:建立基于标准汤剂3大质量指标的夏枯草配方颗粒质量评价方法。方法:收集14批不同产地的夏枯草药材,根据技术要求制备14批夏枯草标准汤剂及3批配方颗粒,计算出膏率;采用超高效液相色谱法（UPLC）建立夏枯草标准汤剂和配方颗粒指纹图谱,计算配方颗粒与标准汤剂指纹图谱的相似度,测定迷迭香酸含量并计算转移率。结果:标准汤剂...     

含挥发油饮片标准汤剂探讨研究——以紫苏叶为例＊

目的 建立紫苏叶标准汤剂质量评价方法，为紫苏叶标准汤剂质量标准的制定提供参考数据。方法 按照含挥发油类饮片标准汤剂制备要求，制备17批紫苏叶饮片标准汤剂，考察紫苏叶标准汤剂挥发油转移率、出膏率及pH值，并建立紫苏叶标准汤剂HPLC指纹图谱分析方法。结果 紫苏叶标准汤剂的出膏率范围为14.50%-24.80%，挥发油转移率范围为62.50%-100.00%；pH值范围为4.70-5.25。17批紫苏叶标准汤剂指纹图谱相似度均大于0.8，其中共有峰7个，指认3个并对这3个峰进行初步定量分析，探讨适合紫苏叶标准汤剂的定量指标成分。结论 建立的紫苏叶标准汤剂质量评价方法可为紫苏叶标准汤剂质量标准的制定提供参考数据。在紫苏叶标准汤剂中，除了计算挥发油的转移率，亦可同时将迷迭香酸等作为其定量指标成分。     

经典名方保元汤UPLC特征图谱和多指标成分含量测定研究＊

目的 建立保元汤标准汤剂的超高效液相色谱法（Ultra Performance Liquid Chromatography，UPLC）特征图谱，并建立同时测定人参皂苷Rb1和甘草酸2种指标成分含量的方法，为该经典名方的质量控制及评价提供参考。方法 采用ACQUITY BEH Shied C18 column （2.1 × 100 mm，1.7 μm）色谱柱，以0.01%甲酸水（A）-0.05%甲酸乙腈（B）为流动相梯度洗脱，柱温30℃，流速0.4 mL min^-1，检测波长203 nm、237 nm。建立15批保元汤标准汤剂的UPLC特征图谱，应用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”软件（2012版）进行相似度分析，归属共有峰。采用层次聚类分析（HCA），主成分分析（PCA）等对特征图谱数据进行评价。利用UPLC特征图谱方法测定2种成分含量。结果 建立了15批保元汤标准汤剂的特征图谱，相似度均大于0.85，并确认了21个共有峰，指认出毛蕊异黄酮葡萄糖苷、甘草苷、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、甘草酸6个峰。15批保元汤聚为4类，载荷散点图显示毛蕊异黄酮葡萄糖苷、人参皂苷Rg1等7个成分含量对保元汤质量有较大影响。含量测定显示，在一定范围内人参皂苷Rb1、甘草酸线性关系良好（r ≥ 0.997）。标准汤剂中含量测定结果分别在12.62-30.33 μg·mL^-1、63.80-106.67 μg·mL^-1，转移率分别在51.04%-70.06%、54.89%-74.38%；对应实物中含量测定结果分别在0.98-2.27 mg·g^-1、4.42-8.74 mg·g^-1，转移率分别在78.14%-101.19%、89.99%-99.88%。结论 建立的保元汤UPLC特征图谱及双指标成分含量测定方法专属性强、灵敏度高，可为该方剂复方制剂的质量控制与评价提供参考。     

金铁锁种子质量检验方法与分级标准

目的 制定金铁锁种子质量检验方法,建立金铁锁种子分级标准。方法 参照《农作物种子检验规程》（GB/T 3543.3—1995）,建立金铁锁种子真实性、净度、千粒质量、含水量、生活力、发芽率检验方法,通过K-均值聚类分析36个不同产地金铁锁种子,制定质量分级标准。结果 金铁锁种子净度分析样品应不少于10 g,送检样品应不少于100 g;种子真实性鉴定应采用外观形态观察法及外观形态测量法;种子质量测定应采用千粒法;种子含水量测定采用（130±2）℃恒温烘干4 h;生活力测定采用2,3,5-三苯基氯化四氮唑（TTC）染色法,最佳条件为30 ℃下0.01% TTC染色6 h;发芽率测定应采用滤纸发芽床,经2.5% NaClO浸泡10 min后,于20 ℃恒温光照培养,发芽计数时间为4~16 d。不同来源合格金铁锁种子可分为3个等级,以发芽率和生活力为质量分级标准的主要指标、千粒质量和净度为参考指标。结论 本研究制定的金铁锁种子质量分级标准和等级评定方法科学、可行,可为金铁锁种子质量评价提供参考。     

独一味环烯醚萜苷胶囊质量标准研究

目的: 制定独一味环烯醚萜苷胶囊的质量标准。 方法: 以薄层色谱法对本品主成分进行定性鉴别,采用一阶导数法测定总环烯醚萜苷含量,高效液相色谱法测定山栀苷甲酯、8-O-乙酰山栀苷甲酯的含量。 结果: 薄层色谱法样品与对照品在相同位置斑点清晰;一阶导数分光光度法测得3批总环烯醚萜苷含量均>50%;山栀苷甲酯、8-O-乙酰山栀苷甲酯与其他组分基线分离且峰形较好,测得3批样品平均含量为73.96,72.43 mg·g^-1。 结论: 该方法可以用于独一味环烯醚萜苷胶囊的质量控制。     

盆腔炎颗粒质量标准研究

采用薄层色谱法对盆腔炎颗粒中大血藤、紫花地丁、牡丹皮、当归、川芎进行鉴别 ,并用HPLC法对制剂中芍药苷进行含量测定。平均回收率 98 2 7% ,RSD为 1 87%。     

基于质量标志物的三七粉质量标准提升研究＊

目的 基于三七粉质量标志物的研究结果，完善三七粉质量标准，为其质量标准的修订提供科学依据。方法 利用高效液相色谱技术，结合“一测多评”等分析方法，对三七粉质量标志物进行含量测定，对不同厂家三七粉及不同商品规格原料药材进行质量标志物差异分析。建立指纹图谱，采用新的相似度计算模型-等同系数法和模式识别对三七粉及原料药材进行质量一致性评价。结果 不同厂家三七粉中三七素含量存在差异，收集到的白云山和黄中药三七粉中三七素含量均高于其余厂家，提示三七素可能为白云山和黄中药三七粉的优势指标。原料药材中三七素和皂苷含量与头数不具相关性，但与季节、部位具有相关性。皂苷方面表现为冬三七＞春三七，芦头＞主根＞须根＞筋条；三七素方面表现为冬三七＞春三七，须根＞芦头＞筋条＞主根。应用等同系数法计算指纹图谱相似度实现了不同厂家三七粉的区分，进一步结合化学模式识别实现了不同规格原料药材的区分。结论 建立的含量测定及指纹图谱方法稳定可行，专属性强，对于控制三七粉质量具有显著意义。与2020年版《中国药典》相比，该文修订了三七粉含量测定项，增加了HPLC指纹图谱项，可为三七粉的质量标准提升及其原料药材的选择提供科学依据。     

中药材黄芪GAP标准操作规程

为了保证药材的优质、安全、可控性、无公害、无污染,提高质量,稳定可控的中药原料,作者按照我国中药材GAP规范化生产的综合技术要求,对黄芪生产中的选地、种植、田间管理、病虫害防治、采收加工、包装贮藏、运输、质量监测等技术要求,通过生产调查和试验研究后制定出了标准操作规程。     

盾叶薯蓣质量标准

目的: 初步制定河南产区盾叶薯蓣的质量标准。 方法: 在对盾叶薯蓣进行性状、显微及薄层鉴别的基础上,参照2010年版《中国药典》(一部)中方法测定水分、总灰分、酸不溶性灰分及醇浸出物含量,并利用高效液相色谱法测定薯蓣皂苷元与伪原薯蓣皂苷的含量。 结果: 河南产区盾叶薯蓣水分应不超过7%;总灰分不高于8%;酸不溶性灰分不得高于2%;醇溶性浸出物含量不得低于16%;盾叶薯蓣药材薯蓣皂苷元含量不得低于1%;伪原薯蓣皂苷含量不得低于0.4%。 结论: 方法简便、准确,建立和完善了盾叶薯蓣的质量标准。     

中药方剂编码系统国家标准（GB/T 31773）与国际标准（ISO/DIS 20334）的比较

中药方剂是"理法方药"、"辨证论治"和中医药特色、优势的重要体现。中药方剂编码系统是以标准的形式,把中药方剂的特色和优势固化下来,形成数字化的计算机语言,并传播出去,保证信息传输与交换快速、准确、安全。2015年5月29日,国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布了国家标准《中药方剂编码规则及编码》(GB/T31773),国际标准化组织(ISO)将陆续发布国际标准《中药方剂编码系统》(ISO/DIS 20334)。为此,本文通过对GB/T 31773与ISO/DIS 20334进行比较研究,从题目、编码规则、收录范围、韩国四象医学等方面,阐述两者的异同,以便更好地在医疗卫生系统、智能药房等领域中推广与应用中药方剂编码系统,让标准化、规范化、信息化给相关的医药管理与应用带来便利。     

舒通胶囊质量标准的研究

目的 :建立舒通胶囊的质量标准。方法 :采用双波长薄层扫描法对舒通胶囊中主要成分结合大黄素进行定量分析 ,λS=44 0nm ,λR=5 5 0nm ;同时对制剂中的主要药味大黄、火麻仁、红花进行薄层鉴别。结果 :平均加样回收率为 10 0 3% ,RSD =2 6 %。薄层图谱斑点清晰 ,阴性对照无干扰。结论 :方法简便 ,重现性好 ,可有效控制制剂的质量。     

中医药国际组织标准在国际标准体系中的定位与作用

随着科技的迅猛发展和经济全球化一体化的不断推进,中医药在全球范围内得到广泛的发展,国际社会对标准和标准化的需求日益突出,国际组织及其制定的标准更是扮演着重要的角色。本文对目前中医药国际组织与国际标准化机构的关系,以及国际组织所制定的标准在国际标准体系中的定位与作用进行了深入阐释,进一步明确中医药国际组织标准与各国法律、法规的关系及其推行的内在动力和趋势。     

中医药国际组织标准在国际标准体系中的定位与作用

随着科技的迅猛发展和经济全球化一体化的不断推进,中医药在全球范围内得到广泛的发展,国际社会对标准和标准化的需求日益突出,国际组织及其制定的标准更是扮演着重要的角色.本文对目前中医药国际组织与国际标准化机构的关系,以及国际组织所制定的标准在国际标准体系中的定位与作用进行了深入阐释,进一步明确中医药国际组织标准与各国法律、法规的关系及其推行的内在动力和趋势.