卡维地洛的稳定性研究

目的观察卡维地洛(carvedilol)原料及片剂在各种条件下的稳定性.方法将原料与片剂置于不同影响因素(强光、高温、高湿、空气暴露)、加速试验和室温留样考察等条件下,定期检测其各项指标并对实验前后的样品进行了红外光谱鉴定.结果卡维地洛原料及片剂各项指标考察结果无明显变化,强光照射引起卡维地洛轻微变黄,结论卡维地洛原料及片剂稳定性良好.     

卡维地洛的稳定性研究

目的 观察卡维地洛（ｃａｒｖｅｄｉｌｏｌ）原料及片剂在各种条件下的稳定性。方法 将原料与片剂置于不同影响因素（强光、高温、高湿、空气暴露）、加速试验和室温留样考察等条件下，定期检测其各项指标并对实验前后的样品进行了红外光谱鉴定。结果 卡维地洛原料及片剂各项指标考察结果无明显变化，强光照射引起卡维地洛轻微变黄。结论 卡维地洛原料及片剂稳定性良好。     

姜黄素衍生物FM0807的溶解特性与稳定性影响因素考察

目的研究姜黄素（Cur）衍生物FM0807的溶解特性与稳定性影响因素,为后续药效学研究奠定基础。方法在高温、高湿、强光照射条件下进行影响因素试验;利用HPLC测定FM0807在不同pH值缓冲液中水解动力学、油/水分配系数以及在不同溶液中的溶解度。结果 FM0807在高湿环境下较稳定,高温条件下有少量降解,强光照射下不稳定;在0.1 mol/L盐酸溶液中极微溶,在pH 6.8磷酸盐缓冲液和去离子水中几乎不溶;在不同pH值缓冲液中较稳定;不同pH值条件下表观油/水分配系数的对数值多在1～2之间,亲脂性较亲水性高。结论 FM0807为不易溶解物质,稳定性优于母核Cur。     

叶酸稳定性及影响因素的考察

叶酸稳定性及影响因素的考察张立坤，王莉洁（北京医科大学实验药厂）给孕早期妇女增补小剂量叶酸，可以减少至少半数以上的婴儿神经管畸型的发生，目前国内外均有报道，本文用ＨＰＬＣ法测定了不同影响因素如高温、高湿及强光照射等条件下的叶酸含量，考察叶酸稳定性，以...     

黄芩苷脂质体凝胶体外释药与稳定性研究

目的 研制黄芩苷的新制剂黄芩苷脂质体凝胶,并研究其体外释放特性以及稳定性。方法 采用紫外分光光度法测定黄芩苷脂质体凝胶中黄芩苷的含量,葡聚糖凝胶法测定黄芩苷脂质体凝胶的包封率,用透析法研究黄芩苷脂质体凝胶中药物的释放特性,考察强光、高温、高湿等因素对黄芩苷脂质体凝胶稳定性的影响。结果 黄芩苷脂质体凝胶的体外释放曲线符合Higuchi方程,稳定性良好。结论 黄芩苷脂质体凝胶体外释药具有一定的缓释特征,稳定性良好,值得进一步研究开发。     

H303的稳定性考察报告

Ｈ３０３经高温、高湿、强光照射试验后，其质量考核标准（吸收度、ｐＨ值）未发生明显变化。说明Ｈ３０３对热、湿、强光稳定。     

不同产地柴胡中柴胡皂苷a、c、d及柴胡总皂苷含量分析与比较

目的:建立UPLC法测定柴胡中柴胡皂苷a、c、d及紫外分光光度计法测定总皂苷含量的方法,并对不同产地柴胡进行柴胡皂苷成分比较与聚类分析,为柴胡国内外使用及质量评价提供科学依据。方法:采用超高效液相色谱法检测柴胡中柴胡皂苷a、c、d含量;采用紫外可见分光光度法测定柴胡总皂苷的含量;以柴胡皂苷a、c、d及柴胡总皂苷相对含量为特征变量,采用Matlab 13.0软件进行聚类分析。结果:南柴胡各皂苷平均水平均低于北柴胡;甘肃、内蒙北柴胡整体质量水平较为均匀一致,且皂苷含量较高,质量较好;聚类分析结果显示,南、北柴胡在皂苷成分上无显著性差异。在北柴胡的聚类中,东北柴胡分散性较大,组间差异明显;山西、甘肃产地有交叉聚类现象,成分含量在一定程度上有相似性;内蒙柴胡自己分为一类,与其他产地柴胡皂苷含量差异性明显。结论:所建立的超高效液相色谱法及紫外吸收测定法方法准确、简便、快速,重现性好,结合聚类分析,为柴胡的国内外资源利用和质量评价提供依据。     

H303的稳定性考察报告

Ｈ３０３经高温、高湿、强光照射试验后，其质量考核标准（吸收度、ｐＨ值）未发生明显变化。说明Ｈ３０３对热、湿、强光稳定。     

山楂叶总黄酮磷脂复合物的稳定性影响因素研究

目的 考察山楂叶总黄酮磷脂复合物的稳定性,为其剂型选择、工艺设计与贮存条件的确定提供实验依据。方法 对山楂叶总黄酮磷脂复合物进行强光照射、高温、高湿试验,考察其对复合物的质量、总黄酮和牡荆素鼠李糖苷质量分数的影响;以10 h后的复合物中总黄酮质量分数变化率为指标考察介质、温度、pH值对其稳定性的影响。结果 山楂叶总黄酮磷脂复合物具有一定的抗光照、热稳定性,但高湿条件下复合物吸湿明显;介质种类对其影响较小,其水溶液在高温与高pH值条件下稳定性较差。结论 山楂叶总黄酮磷脂复合物以固体形式保存,稳定性较好,因具有吸湿性,应在干燥条件下保存。     

不同采收期枇杷叶的质量评价及其药材稳定性研究

目的 对不同采收期的枇杷叶进行质量评价,并考察其稳定性。方法 对不同采收季节、树叶和落叶、野生和栽培的枇杷叶进行质量评价,考察高温、高湿和强光对其质量的影响,采用长期试验和加速试验考察其稳定性。结果 不同采收季节、野生和栽培的枇杷叶中齐墩果酸和熊果酸的量接近,落叶比树叶略高;高温、高湿和强光对枇杷叶中齐墩果酸和熊果酸的量影响不大;枇杷叶在长期6月和加速6月内基本稳定。结论 本研究为制定枇杷叶对照药材的有效期提供依据。     

连翘提取物和连翘酯苷A原料中连翘酯苷A的稳定性研究

目的 考察连翘提取物及其主要有效成分连翘酯苷A的稳定性,为更好控制连翘提取物质量提供依据。 方法 采用高温、高湿、强光照射等影响因素试验及加速试验对样品在固体状态下以及水溶液中的稳定性进行系统研究。 结果 固态条件下湿度对连翘酯苷A稳定性影响较大,光照次之,温度影响不大;在水溶液中,酸性条件及抗氧剂的加入能改善其稳定性,维生素C(Vc)能显著提高其在溶液中的稳定性。 结论 固态条件下,要保持连翘提取物及连翘酯苷A稳定,须对湿度、光照加以控制;水溶液中,酸性介质及抗氧剂的加入有利于改善水溶液中连翘酯苷A的稳定性。     

银翘解毒片物质组释放动力学稳定性及释放同步性的可视化评价

目的:考察银翘解毒片经高温、高湿、强光处理后的物质组释药动力学特征及其同步性.方法:将银翘解毒片经60℃、80℃、75%相对湿度、90%相对湿度、4 500 LX光照,单因素处理0、5、10 d,共11组样本,按中国药典桨法50 r/min测定释放度.与物质组标准谱相比较,释放度样本的紫外扫描光谱经Kalman滤波后,计算得到各样本的物质组释放度,并绘制释放曲线.用MatLab 软件将物质组释放数据转化成与浓度相关的颜色信息,可视化地评价银翘解毒片物质组释放特征及其同步性.结果:经高温后,银翘解毒片物质组释放度显著降低;经高湿处理后,其释放度略有提高;强光照射对其释放度无显著影响.该制剂的体外释药符合一级动力学方程.结论:高温、高湿是影响银翘解毒片物质组释放的主要因素.     

精制鱼油微囊稳定性考察

目的 :考察精制鱼油微囊的稳定性。方法 :以精制鱼油为测定指标 ,分别对包合物和混合物进行强光照射、高温、高湿、挥发性实验及恒温加速实验。结果 :在光、热、湿等因素影响下 ,包合物中精制鱼油含量没有明显变化 ,而混合物中精制鱼油含量均有下降 ,说明精制鱼油包合后增加了对光、热、湿的稳定性。结论 :精制鱼油微囊具有一定的抗光照性、热稳定性和湿稳定性 ,其稳定性优于单纯的精制鱼油。     

厚朴、姜厚朴“标准饮片”的稳定性试验

目的考察厚朴与姜厚朴"标准饮片"的稳定性。方法通过高温、高湿、强光照等影响因素试验及稳定性加速试验,检测"标准饮片"的水分及成分含量等变化。结果高温及光照导致厚朴酚与和厚朴酚的总量明显降低;高湿导致水分增加、粉末结块;铝箔自封袋或棕色玻璃瓶包装的供试品,在温度40℃、相对湿度75%条件的加速试验中,质量无明显变化。结论高温、高湿、光照对"标准饮片"稳定性有影响,铝箔自封袋或棕色玻璃瓶适合于厚朴与姜厚朴"标准饮片"的包装。     

二乙酰二脱水卫矛醇(DADAD)的稳定性研究

目的将临床多年使用的抗癌新药卫康醇(DAD)的前体药物DADAD进行稳定性研究,预测贮存期.方法将DADAD置于强光、高湿、高温条件下进行影响因素的测定、室温3年留样观察试验和"简便加速试验法"的研究.结果各项指标基本保持不变.结论 3年留样试验结果表示其贮存期可定为3年;在规定的强光、高温、高湿条件下,显示出其不敏感的特性;当其采用"简便加速试验法",经85℃和60℃恒温的简便加速试验,用Q10法回归处理实验数据,求得室温(25℃)贮存期为22年,显示出其较稳定,与上述是相一致的.     

复方头孢克洛片分剂量的稳定性试验

目的考察复方头孢克洛片分剂量后的质量稳定性情况。方法复方头孢克洛片各分剂量于室温状态下放置及磨粉后分别于高温、高湿、强光下放置10d,定期取样,用HPLC法同时测定各分剂量中头孢克洛和盐酸溴己新2组分的含量变化。结果复方头孢克洛片分剂量后于室温条件下贮存,2组分含量几无变化;磨粉后在影响因素试验条件下,2组分含量仍在标准范围内,但有下降趋势;在高湿状态下有吸潮现象。结论复方头孢克洛片分剂量后具有良好稳定性,适合临床分剂量使用,但药粉要注意防潮贮存。     

紫草软膏稳定性研究

目的：根据紫草软膏的质量标准,考察紫草软膏的稳定性。方法：采用影响因素试验、加速试验和长期试验,考察紫草软膏的性状、鉴别、粒度、装量、微生物限度、左旋紫草素及β,β′-二甲基丙烯酰阿卡宁含量等检测项的变化。结果：影响因素试验中,紫草软膏供试品在高温、强光条件下,各项指标并无较大改变,在高湿条件下,指标成分含量降低;经加速试验6个月考察,供试品检测项均无明显变化;经长期试验考察,供试品在12个月内各项指标稳定,无明显变化,但放置到第18个月时,含量有所降低。结论：紫草软膏在室温、密闭条件下质量稳定性较好,有效期暂定为12个月。     

果糖-1,6-二磷酸一镁的稳定性研究

目的 :研究果糖 1,6 二磷酸一镁的稳定性 ,并确定产品有效期。方法 :通过影响因素 (高温、高湿、强光照射 ) ,加速试验 ,长期试验 ,采用高度专一性的酶法测定果糖 1,6 二磷酸一镁的含量变化 ,纸电泳法分析有关物质。结果 :果糖 1,6 二磷酸一镁 ,在高温、高湿环境下不稳定 ,而对光较稳定。结论 :果糖 1,6 二磷酸一镁 ,模拟上市包装 ,在温度 ( 2 5± 2 )℃ ,相对湿度 ( 60± 10 ) %的条件下保存 2 4个月 ,仍符合质量标准     

夏天无提取物基本理化性质研究

目的:以毕枯枯林、原阿片碱、延胡索乙素和巴马汀为指标,测定夏天无提取物的表观溶解度和表观油水分配系数,考察其在高温高湿强光照射条件下的稳定性,并研究其粉体学性质。方法:采用摇瓶法测定表观油水分配系数,按中国药典(2010版)原料药稳定性试验指导原则进行影响因素试验。结果:37℃下,介质的pH越大,夏天无提取物和4个指标成分的表观溶解度越小,但表观油水分配系数越大。高温高湿强光照射条件下,4个指标成分均稳定。夏天无提取物粉末流动性不佳,不易吸湿。结论:建立的方法可准确测定夏天无提取物及其指标成分的表观溶解度和表观油水分配系数等,为夏天无提取物的剂型设计以及其他药学研究提供实验依据。     

冬奇子口服液总黄酮含量测定及稳定性研究

目的:以麦冬、五味子等药材为主药的冬奇子口服液,对其进行质量标准和稳定性的研究。方法:采用紫外分光光度法对冬奇子口服液中的成分——黄酮进行含量测定;建立了该制剂中黄酮的含量测定方法。对冬奇子口服液做影响因素实验,测定其在高温、高湿和光照条件下的稳定性。结果:用紫外分光光度计测定黄酮的含量,结果:黄酮的线性范围6~32μg/m L,相关系数r=0.9993,加样平均回收率98.35%(n=5),RSD=1.35%,样品中黄酮的平均含量为20.95%;稳定性实验结果表明,口服液在高温、高湿和光照下稳定。结论:冬奇子口服液质量标准科学可控,制剂稳定。